Metodología

(Students 4 Best Evidence) Apuntes metodológicos: el enmascaramiento en los ECA (y 2)

news_134Continuamos con la segunda parte del post dedicado al enmascaramiento en los ensayos clínicos, un aspecto metodológico que la escala de Jadad puso bajo el foco hace unos años y que tiene gran influencia en la validez interna de los estudios, máxime cuando hay intereses económicos importantes en juego (esto es, casi siempre…)

En el artículo de hoy, los autores abordan aspectos de gran interés, como qué hacer cuando el enmascaramiento no es posible y otros relacionados con la ocultación de la asignación, un aspecto de la evaluación crítica sobre el que se suele pasar de puntillas y que, como veremos a continuación, si no se hace adecuadamente permite manipular indirectamente los resultados de los estudios. Pero no te entretenemos más. Pasa y comprueba tú mismo la importancia de estos conceptos en el ámbito de la evaluación… (más…)

(Students 4 Best Evidence) Apuntes metodológicos: el enmascaramiento en los ECA (1)

blinding_lightTras varias semanas sin escribir, nos va a costar un Potosí volver a retomar la buena costumbre de parar, templar y mandar la actualidad farmacoterapéutica o, al menos, intentarlo. Pero no queda otra si no queremos perder el pulso a la realidad. En este orden de cosas, no queremos dejar pasar algunos artículos que han caído por el humero de nuestro PLE en los últimos días:

1.- Por su importancia y trascendencia, destacamos este artículo de Avances en Gestión Clínica sobre la importancia del tratamiento estrella de nuestro siglo: el no farmacológico. O sea, el inherente a unos hábitos de vida saludables. Bien escrito, mejor documentado, en él Rocío Roure hace una estupenda revisión sobre el tema que nos hace mascullar que, por fin, algo comienza a moverse.

2.- En el CJHP los partidarios y detractores de dar estatinas a los octogenarios afilan sus argumentos y los enfrentan en un artículo de obligada lectura para todos los interesados en este controvertido asunto. Y que cada cual, saque sus conclusiones. Nuestra posición sobre el particular, la dejamos reflejada en un post reciente en la que abogábamos por individualizar la toma de decisiones, antes que por apostar por soluciones mágicas.

3.- En el apartado de promoción del uso adecuado de los medicamentos, destacamos dos actualizaciones: la primera, referida al listado de medicamentos a evitar y sus posibles alternativas. Y la segunda, la versión de 2017 del Key therapeutic topics del NICE, en el que se recogen las recomendaciones de uso adecuado de los subgrupos terapéuticos clave, cuya próxima versión, viene de camino.

Y, sin más dilación, pasamos al tema de hoy: unos apuntes metodológicos sobre el enmascaramiento en los ensayos clínicos, traducción/adaptación de la minirrevisión publicada por los chavalotes de Students 4 Best Evidence, fuente de referencia en MBE a la que hemos dedicado algún post en alguna ocasión. Por su extensión, hemos dividido el artículo en dos partes, la primera de las cuales, dice así…

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Apuntes metodológicos sobre los estudios observacionales

photography-light-shadow03.jpgEchando la vista atrás, hemos observado cómo cada vez es más frecuente que nos hagamos eco en Twitter de estudios observacionales. Por eso hemos decidido hacer una chuleta breve sobre este tipo de estudios, sus implicaciones, interés, limitaciones y forma de evaluarlos. Así que sin más dilación, respondemos a la primera pregunta ¿qué demonios es un estudio observacional? Y ésta es la respuesta… (más…)

(AETSA) Calidad metodológica de las principales guías de diabetes

kf00pmc0bvuuom-Hace unas semanas se publicó en Circulation un artículo en el que se comparaban las recomendaciones de la guía ACC/AHA de colesterol (a la que dedicamos un post en su día) con otras guías publicadas a nivel internacional. Quien tenga la curiosidad de leerse esta publicación se topará con la tabla 2 en la que, imaginamos que con desazón, verá que no son coincidentes. Para muestra de lo anterior, la figura de abajo en el que las distintas recomendaciones invitan a coger una margarita y deshojarla, antes de tomar una decisión terapéutica que puede afectar la calidad de vida del paciente o modificar su pronóstico. Nada menos.

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Siendo muy interesante, echamos de menos en el artículo de Circulation una evaluación de la calidad de las guías que respaldan las recomendaciones recogidas. Hace tiempo que pasó nuestra juventud (al menos, cronológica) y, por ende, la edad de la inocencia. A ello han contribuido publicaciones como ésta, de Plos Medicine, cuya pestilente conclusión dice literalmente, para que no haya lugar a dudas, que Financial relationships between organizations that produce clinical practice guidelines and biomedical companies are common and infrequently disclosed in guidelines. Hablan de financial relationships que en ocasiones superan las decenas de millones de dólares, que se suelen ocultar al incauto lector de las guías y en las que hay una relación directa entre la transparencia y el sentido de las recomendaciones.

El párrafo anterior nos lleva a la conclusión tantas veces recogidas en este blog (al que, por cierto, hemos rebautizado para volver a los orígenes) de que no nos parece razonable ni prudente tomar decisiones clínicas que pueden condicionar la vida de los pacientes en base a guías de práctica clínica que previamente no hemos evaluado. Independientemente de si la guía es de tal sociedad o cual organismo. Porque, sencillamente, podemos estar confiando dichas decisiones en guías que no son dignas de confianza.

En este orden de cosas la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) ha publicado en su web un documento técnico en el que evalúa la calidad metodológica de las principales guías de diabetes. Sin más preámbulo, veamos sus ¿sorprendentes? resultados… (más…)

Hazard Ratio: apuntes de supervivencia

digitalchalk-top-lms-investment-statistics-2015-1Todos aquellos que tengan más de 40 añazos recordarán los tiempos en los que la información y el conocimiento habitaban espacios oscuros y de difícil acceso en las bibliotecas de las facultades o los hospitales. Luego llegó Internet para cambiarlo todo, dando lugar a la denominada “Sociedad del conocimiento”, una de cuyas manifestaciones más importantes es que la información y el conocimiento han desbordado los cauces habituales y ya no se encuentran sólo en libros, revistas o base de datos. Prueba de ello es la blogosfera sanitaria, que es depositaria de un impresionante flujo de Saber al alcance de cualquiera que disponga de un cacharro para unirse a la conversación.

Como ejemplo de lo que decimos, os traemos hoy uno de nuestros blogs de cabecera: Students 4 best evidence que está regentado por estudiantes de todo el Mundo que, de forma cooperativa, han creado un espacio único para enseñar que, dicho sea de paso, es la forma más eficaz que conocemos de aprender. Además, este blog nos enseña que colaborar y compartir -otras dos cualidades que Internet ha propiciado– son la sal y la pimienta de un nuevo modelo de gestión del conocimiento en el que todos, salimos ganando.

Para muestra, el post de hoy dedicado a la hazard ratio, concepto estadístico que comparte barrio con la odds ratio -que no casa- y en el que nos vamos a centrar utilizando como eje un artículo del blog. Un tema que parece árido, insulso, incoloro, pero que brilla con luz propia a la hora de interpretar los resultados de muchos estudios. Si te interesa el mundo de la evaluación, si quieres aprender a desentrañar algunos estudios o, simplemente, te apetece echar un vistazo, te invitamos a traspasar la puerta de esta entradilla y leer todo lo que las HR tienen que contarte. Empezamos… (más…)

Apuntes metodológicos: el cuestionario iCAHE para evaluar la calidad de GPC

banner_home_methodology_1Uno de los productos más importantes que la Medicina Basada en la Evidencia nos ha proporcionado son las guías de práctica clínica (GPC) que podríamos definir como un conjunto de recomendaciones elaboradas sistemáticamente para ayudar a la toma de decisiones entre profesionales de la salud y pacientes, respecto a los cuidados en salud en circunstancias clínicas específica. Además de este cometido, las GPC pueden jugar un papel importante en la elaboración de políticas de salud y han evolucionado para cubrir los temas a todo lo largo del continuum asistencial (ej. promoción de salud, cribado, diagnóstico).

En Sala de lectura hemos recomendado repetidamente a los clínicos que antes de confiar en las recomendaciones de tal o cual guía  (y al margen de quién sea la sociedad, organismo, institución, etc que la elabore) la evalúen formalmente.

La evaluación de las GPC puede hacerse con la herramienta Agree, fruto de una colaboración internacional que, desde 2003, ha proporcionado una marco metodológico apropiado para la evaluación, elaboración y presentación de GPC. La herramienta Agree contiene 23 ítems agrupados en 6 dominios (alcance y objetivos, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad de la presentación, aplicabilidad e independencia editorial) y desde una perspectiva evaluadora permite, con un mínimo de dos evaluadores (preferentemente, cuatro) hacer una revisión en profundidad del documento en cuestión. Su uso, aunque requiere de una mínima formación, es muy asequible aunque consume uno de los recursos más preciados por todos: tiempo.

Conscientes de esta limitación, un grupo de investigadores del International Centre for Allied Health Evidence (iCAHE) de la Universidad de South Australia desarrolló la lista de comprobación que, con la inestimable ayuda de Mercè Monfar, hemos traducido y adaptado al castellano. Este check-list consta de 14 preguntas cuyo objetivo es permitir al usuario (profesional, paciente o gestor) ocupado evaluar de forma eficiente la calidad metodológica de una GPC.

A continuación recogemos las 14 preguntas (que se deben responder con un sencillo sí/no) aunque puedes descargarte el cuestionario en formato PDF para utilizarlo dónde y cuándo lo necesites: (más…)

Una mirada al exterior

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Fotografía cortesía de Eduardomo.

Esta semana está siendo peculiar. Lo  admitimos. Así, cuando más engrasada parecía la maquinaria de nuestro particular PLE y todo estaba bajo control, una mirada al mundo exterior nos ha hecho ver cómo, al fin y a la postre, las redes sociales, Internet y sus herramientas, nos permiten ver el mundo a través de un canuto. Cierto es que cuando no disponíamos de todas estas herramientas, tampoco teníamos canuto. A lo sumo, veíamos la realidad por un estrecho capilar.

Lo anterior podría servir para replantearnos qué falla en nuestro fastuoso montaje para otear el horizonte del conocimiento. Pero no lo vamos a hacer. El conocimiento es la inmensidad del mar. Y a lo más  que podemos aspirar es a sumergirnos en él, darnos un baño en las cálidas aguas de la sabiduría y, posteriormente, secarnos al sol y ver cómo se evapora de nuestra mente. No podemos aspirar a más: el conocimiento es escurridizo, cambiante, evanescente. Y por ello nunca entenderemos a esos individuos que pasean su pretendida sabiduría, en realidad, su manifiesta soberbia, por la vida.

La imagen del mar y el conocimiento evaporándose debería hacernos ver que es precisamente la humildad la cualidad más necesaria para intentar (intentar) seguir aprendiendo. Aprendices de todo. Maestros de nada. Por eso, el PLE se queda como estaba y vamos a compartir 3 cosas que, en nuestra mirada exterior hemos descubierto. Tres gratas sorpresas, muy enriquecedoras, que forman el core de la entrada de hoy. Son éstas… (más…)

(Prescrire) Guías de práctica clínica dignas de desconfianza

mahurin-for-gilmore1El blog de RedgedapS es una de las ruedas que seguimos en el vasto conocimiento de la diabetes. Recientemente han publicado un post en el que se hacen eco, de forma muy aséptica, de la actualización de las recomendaciones de la American Association of Clinical Endocrinologists de tal forma que al final de su lectura no nos ha quedado muy claro si son o no del agrado del autor.

Escribir en un blog tiene sus servidumbres. Partimos de la base de que cada cual es libre de darle la orientación y llenarlo con el contenido que le parezca. Pero creemos que los lectores siempre esperan algo más: que el que suscribe se moje y diga, a las claras, qué le parece el artículo que comenta o el medicamento del que habla. Al menos eso, orientación, criterio, es lo que buscamos nosotros en otros blogs cuando nuestro papel no es de escriba, sino de curioso lector. Esto comporta tomar unos riesgos evidentes. Qué duda cabe. Pero esos riesgos son asumibles si sacamos conclusiones abiertamente razonadas y humildemente expuestas. Al fin y a la postre, nuestro cometido no es adoctrinar a nadie, sino exponer nuestra opinión al debate público y estar dispuestos a enriquecernos con las aportaciones, en unos casos y las andanadas, en otros, de los lectores.

El caso que nos ocupa tiene el añadido de que la guía de la AACE ha sido duramente criticada por ser, digámoslo de forma diplomática, condescendiente con los postulados de la industria farmacéutica. Para muestras, este artículo de The New York Times o este insolente post que se atreve a decir cosas como que AACE has around 6,000 members, of whom 1,400 traveled to Phoenix this year. Here to greet them were 672 “partners” from 80 pharma and device companies. That’s an average staffing ratio of 1:2, each drug or device rep only needing to tend to the “needs” of two physician partners. Let’s face it: there’s a reason for the crackdown on aggressive pharma marketing to physicians. It muddies the waters.

Lo anterior nos lleva directamente al tema de hoy: ¿son fiables las guías de práctica clínica? ¿podemos confiar en sus recomendaciones? ¿sabemos distinguir una GPC basada en la evidencia de un sucedáneo cuyo objetivo es meramente promocional? De todo esto nos habla un artículo de Prescrire International que hemos traducido y adaptado para ti. Atención a su contenido… (más…)

(N Eng J Med) Tratamiento intensivo de la glucemia en DM2 ¿caso cerrado?

Hoy queremos comenzar la entradilla con Therapeutics Initiative, cuyo último número,  que llegó a nuestro timeline vía @rafabravo, es un corta-y-pega de un bit titulado Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: ¿evitan o producen fracturas? firmado por nuestro compañero Juan Erviti. A nadie se le escapa que esto constituye un reconocimiento a la indudable calidad de sus contenidos y pone en valor lo acertado de la estrategia de traducir el bit a la lengua de Shakespeare, para facilitar su divulgación internacional. Enhorabuena.

Seguimos con más buenas noticias: gracias a cuidando.es hemos conocido que, bajo la coordinación de GuiaSalud, se ha traducido el instrumento AGREE II al español. En Sala de lectura vivimos el nacimiento de esta nueva versión en directo en un post que enlaza las publicaciones del Canadian Medical Association Journal que detallan su desarrollo metodológico. Además de esto, queremos reseñar que el pasado 22 de febrero se lanzó PROSPERO, acrónimo de Prospective Register of Ongoing Systematic Reviews o registro prospectivo de revisiones sistemáticas en curso. La existencia de este registro es un intento de proporcionar transparencia al proceso de elaboración de este tipo de evidencias y evitar el sesgo de publicación. Para contextualizar su importancia, podemos leer el editorial de PLoS Medicine (Best Practice in Systematic Reviews: The Importance of Protocols and Registration) con el nuevo registro como telón de fondo. Y un último apunte sobre este tema. Lord Howe, Ministro de Salud británico (en el Reino Unido piensan que la Salud merece un ministerio en exclusiva) en la presentación de PROSPERO afirmó que “estoy complacido de que el National Institute for Health Research lidere la comunidad investigadora internacional haciendo el registro, a requerimiento de todos los investigadores que deseen realizar revisiones sistemáticas”. Liderazgo internacional en investigación. ¿Y nosotros? Nosotros, a lo nuestro.

El artículo de hoy tiene que ver con el controvertido tema del control estricto de la glucemia en pacientes con DM2 considerados de alto riesgo, pues se ha publicado en The New England Journal of Medicine un estudio que bajo el título Long Term Effects of Intensive Glucose Lowering on Cardiovascular Outcomes ha tenido como objetivo describir el efecto conseguido sobre la mortalidad y los episodios cardiovasculares graves a los 5  años, tras un control glucémico intensivo. ¿Qué aporta este estudio sobre lo que ya sabíamos? Pasa a la Sala de lectura y echemos un vistazo juntos a sus resultados… (más…)

La concordancia entre el protocolo de un estudio y su publicación, nueva clave para evaluar la calidad metodológica

Un argumento falaz usado en la promoción de dabigatrán es que ahorra dinero. El argumento, por simple, es posible que cale en la población diana: no hay que hacer pruebas para monitorizar el INR y eso, qué duda cabe, supone invertir menos recursos de todo tipo lo que, finalmente, se traduce en euros. Y fin del asunto. Particularmente, tenemos una opinión favorable a dabigatrán: es una prometedora alternativa a las cumarinas, pero de momento, preferimos no dejarnos llevar por el entusiasmo y esperar a conocer con más detalle las muchas incógnitas -por ejemplo de seguridad- que aún no tienen respuesta. Al hilo de este comentario, se ha publicado en Annals of Internal Medicine un estudio titulado Cost-Effectiveness of Dabigatran Compared With Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation que, como se desprende del título, es un estudio sobre la coste-efectividad comparada de dabigatrán (en las 2 dosis propuestas) vs warfarina y cuya lectura recomendamos. Los menos familiarizados con este tipo de estudios pueden encontrar una ayudita en este boletín de WeMeReC. Pero a lo que íbamos: la principal conclusión del estudio es que en pacientes de más de 65 años, con fibrilación auricular y con riesgo de sufrir un ACV, dabigatrán puede ser una alternativa coste-efectiva a warfarina dependiendo de su precio en Estados Unidos. Y añadimos nosotros y exclusivamente de su precio, pues el resto de los resultados son similares (10,28 10,70 y 10,84 QALYs para warfarina, dabigatrán a bajas y a altas dosis, respectivamente). Es más: al precio utilizado en el estudio (el del fármaco en el Reino Unido) los costes son 143.193, 164.576 y 168.398 $ respectivamente, lo que arroja un coste incremental, en comparación con warfarina de 51.229 $ por QALY ganado para la dosis baja y de 45.372 $ para la dosis alta de dabigatrán, cifras que se nos antojan muy elevadas en la actual coyuntura y teniendo en cuenta que la fibrilación auricular es actualmente la arritmia más frecuente. Terminamos este asunto como lo empezamos: mucha atención a los argumentos promocionales, auténticos anzuelos que, en ocasiones, como ésta, van dirigidos al enorme caladero de los profesionales bienintencionados. Sin un estudio detrás, pueden ser sólo un boutade. E incluso con estudio detrás, hay que ser prudentes, como se desprende de nuestra lectura de hoy… (más…)