Recientemente se ha publicado en el JAMA Intern Med una revisión sistemática cuyo objetivo ha sido evaluar el soporte evidencial de una recomendación muy extendida: la reducción de la sal dietética en personas con insuficiencia cardíaca (ICC). A quienes tengan esta patología como tema mascota, a lo peor les ha sorprendido la conclusión:  Despite broad advocacy, uncertainty about the robustness of advice to reduce salt intake in patients with heart failure remains. Exacto. No tenemos una evidencia sólida que respalde un consejo tan extendido en este tipo de pacientes.

Hemos aprovechado este Pisuerga para traducir/adaptar un artículo de un blog que nos gusta especialmente: el del Centro de MBE de la Universidad de Oxford sobre el tema que nos ocupa hoy. En él, comprobamos que continúa habiendo Mala Ciencia, pero también mentes críticas que, con la ayuda de las herramientas que la propia MBE ha puesto a nuestra disposición, corrigen auténticos desvaríos. Dice así…

«A lo mejor te gustaría echarle un vistazo a esto. Así empezó todo. Con un simple correo electrónico que envié en noviembre de 2012. Esto, era una actualización de Evidence Alerts que destacaba una revisión sistemática titulada Low sodium versus normal sodium diets in systolic heart failure: Systematic review and meta-analysis publicada en Heart en agosto de ese mismo año.

Te, se refería a mi colega, el Dr Kamal Mahtani subdirector del Centro de Medicina Basada en la Evidencia. Ambos compartimos el interés por la Medicina del estilo de vida y su función en la prevención y tratamiento de las enfermedades crónicas, Kamal a través de su práctica como médico de familia y yo por mi experiencia profesional como médico. En ese momento estábamos trabajando en otro estudio para evaluar el impacto de la reducción de la sal en el pan sobre el sabor y la palatabilidad. Por ello la sal estaba en nuestro radar. El artículo de 2012 nos llamó la atención sobre todo por su conclusión: En comparación con una dieta con un contenido en sal normal, una dieta baja en sodio incrementa significativamente la morbilidad y la mortalidad en pacientes con ICC.

Si eres de mente rápida es posible que hayas leído una dieta con un contenido normal en sal (de hecho una dieta con mucha sal, ya que la mayoría de la gente tiene una ingesta superior a los 6 g/día recomendados) incrementa el riesgo de obtener unos peores resultados en personas con ICC. Pero la conclusión es la contraria (una dieta baja en sal incrementa dicho riesgo). Los números también eran llamativos. Por ejemplo, el riesgo relativo de la mortalidad total era de 1,95 (1,66 a 2,29) lo que suponía un incremento del riesgo de muerte prematura del 95% con una dieta baja en sal.

Los comentarios en Evidence Alerts también fueron interesantes. Esto modifica mi práctica clínica, afirmó un médico de familia. Un internista se mostró más prudente: Esta revisión sistemática necesita un meticuloso análisis crítico ya que los resultados son totalmente opuestos a los esperados en base a los de los ensayos clínicos.

Y eso fue lo que hicimos.

Poco sabíamos del impacto que podía tener una evaluación crítica meticulosa. Esto también es materia para una estupenda sesión formativa en esta materia.

La revisión tiene buena pinta al inicio de la evaluación. El formato PICO (paciente, intervención, comparador y resultado) es claro. Las búsquedas son lo suficientemente exhaustivas. Pero las grietas comienzan a aparecer cuando llegamos a los criterios de inclusión y exclusión: solo se pudieron incluir estudios de intervención de sal dietética. De acuerdo. Los ensayos debían tener la morbilidad o la mortalidad como un resultado para ser incluidos. De nuevo, de acuerdo. Y los ensayos debían tener un tamaño muestral >90.  No se dieron razones para  realizar este corte en el tamaño de la muestra.

6 estudios se consideraron elegibles para incluirlos en la revisión. Un análisis más detenido reveló que los 6 estaban realizados por el mismo grupo de investigación, de los cuales el autor era a su vez el segundo autor de la revisión sistemática publicada en Heart (Pietro di Pasquale). Parece extraño ¿no?

También encontramos lo siguiente:

• Otros 3 autores del mismo grupo estaban incluidos en todos los ensayos clínicos (Paterna, Parrinelo, Licata).
• Uno de los estudios estaba registrado como de carácter observacional en clinicaltrials.gov.
• El estudio más pequeño incluido tenía un tamaño muestral de 94 (cuando el punto de corte era, como hemos visto, 90).
• Un estudio excluido de un grupo de investigación diferente que mostraba un efecto favorable a una dieta baja en sal, tenía una muestra de 65.
• Otro estudio excluido por no incluir datos de morbimortalidad incluye en la actualidad datos de mortalidad, con un efecto favorable a una dieta baja en sal (4 muertes en el grupo con una dieta con poca sal, 12 muertes en el grupo con dieta normal).
• En uno de los estudios incluidos la intervención era un comprimido de sal.
• 3 estudios tenían graves sesgos de confusión ya que los participantes en el grupo de sal dietética normal también recibieron una dosis intravenosa de solución salina hipertónica. Los autores de la revisión realizaron un análisis de subgrupos que excluyó estos 3 ensayos y encontraron resultados similares para todas las variables analizadas.

PERO

Y hay un gran pero…

Cuando le echamos un vistazo a los datos de las variables secundarias en 2 de los estudios incluidos realizamos una interesante observación. Los estudios fueron Paterna 2008 publicado en Clinical Science y Parrinello 2009 publicado en el Journal of Cardiac Failure.  El primero reclutó 232 participantes durante 6 meses entre enero de 2000 y agosto de 2007 y el otro incluyó 173 participantes durante 12 meses entre septiembre de 2005 y agosto de 2007. Llevó algo de trabajo ya que los resultados se presentaron y trataron de manera diferente en los 2 estudios, pero observamos que ambos incluyeron los mismos datos numéricos para 24 variables de resultado secundarias (ver a continuación).

Incluimos nuestros hallazgos en una carta al director de la revista Heart el 30 de noviembre de 2012. El director no la publicó pero remitió nuestras reticencias al editor jefe del BMJ quien, a su vez, las envió al comité ético de la revista. Se solicitó a los autores de los 2 estudios que permitieran el acceso a los datos crudos para aclarar su fiabilidad. La respuesta de los autores fue que los datos no estaban disponibles ya que se habían perdido como consecuencia de una avería en un ordenador. El comité no tuvo más remedio que recomendar que la revisión sistemática fuera retractada de la revista.

La historia no acaba aquí. Uno de los coautores de la revisión de Heart era el primer firmante de una revisión de la Cochrane de 2011 sobre la reducción de la sal dietética en enfermedad cardiovascular. Uno de los estudios con datos duplicados (Paterna 2008) fue la única evidencia incluida para reducir la ingesta de sal en personas con ICC. Curiosamente, esta revisión excluyó el estudio cuya intervención era un comprimido de sal sobre la base de que esto no es una intervención dietética. Una posterior actualización en 2013 de dicha revisión destacó las dudas existentes sobre la integridad de la investigación del grupo de Paterna y la versión de 2011 fue retirada. La actualización final de 2014 excluyó los estudios en pacientes con ICC lo que implica que no había ninguna revisión del efecto de la reducción dietética de sal en este tipo de pacientes en la base de datos de la Cochrane.

Felizmente cerramos la brecha. A 5 de noviembre de 2018 podemos contar el final de la historia. Bueno, por lo menos el final del principio.

Las revisiones sistemáticas y sus resultados pueden informar  y lo hacen y modifican la práctica clínica. Tomando las pruebas de la revisión del Heart de forma literal, recomendar una dieta baja en sodio ha sido potencialmente perjudicial para los pacientes, negándoles una intervención protectora en forma de una dieta alta en sodio. Parecía que al menos algunos cambiarían su práctica como resultado. Nuestra evaluación encontró que estos hallazgos se basan en datos que no son fiables.

Todo esto da para una buena sesión de formación. Lo hemos usado en el módulo princial del Máster en atención sanitaria basada en la evidencia que dirijo. Siempre genera una acalorada discusión y demuestra la importancia de una aplicación apropiada de las habilidades en lectura crítica para discernir lo que la evidencia nos dice de lo que no nos dice.»

Colofón: esta es la historia de las (muchas) personas que se afanan por acercar la práctica clínica a la verdad. O quizás sea al revés. Por ello, la moraleja de este post es que la actitud crítica y escéptica -junto a un buen armazón metodológico- son básicos para no encallar en el cuadrante incauto -que también definió Cipolla hace unos años- de las turbulentas aguas de la información (a veces, propaganda) biomédica. Y todo lo anterior sin olvidar que, como recoge San Juan en su evangelio, La verdad os hará libres. Otra razón de peso para practicar a diario un sano escepticismo a través de la MBE. Casi nada…