Tres publicaciones, con la seguridad como protagonista

1434617738923880595Hay veces en las que nos resulta prácticamente imposible centrarnos en un solo tema para desarrollar un post. Sencillamente, porque hay mucho y bueno que comentar. Así que, como hemos hecho en otras ocasiones, vamos a hacer una entrada al estilo Richard Lehman, salvando las distancias claro, que para eso el joven Richard (use your right brain to make a better world for yourself and others) aloja su afamado blog (toda una referencia) en el BMJ.

Seguridad CV de los AINE. Esta semana, por ejemplo, se ha publicado en dicha revista un gran estudio observacional que tuvo como objetivo investigar la seguridad cardiovascular de los AINE y estimar el riego de ingreso hospitalario por ICC atribuido a los fármacos individuales y las dosis utilizadas. A nuestro juicio, la novedad de este estudio consiste en que baja el complicado escalón del subgrupo terapéutico al fármaco, para intentar averiguar si hay diferencias entre moléculas. Y las hay: según los autores, el uso de 7 AINE no selectivos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ketorolaco, naproxeno, nimesulida y piroxicam) y 2 selectivos (etoricoxib y rofecoxib) se asocia con un incremento del riesgo de ingreso por ICC. Riesgo que, además, es dosis dependiente y se duplica a dosis altas.

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Para colmo de males, esta mañana hemos leído un ensayo clínico publicado en el European Heart Journal que concluye que cambiar a celecoxib (uno de los teóricamente seguros desde la perspectiva cardiovascular) no disminuyó los eventos en la población investigada. Es precisamente la ausencia de ensayos clínicos comparativos lo que critica el editorial del BMJ que comenta el estudio observacional reseñado, a la vez que carga las tintas sobre el uso inadecuado de los AINE, algo a lo que pretendimos poner coto con el decálogo que publicamos hace ya algunos años y que, visto lo visto, no ha perdido vigencia.

Malos tiempos para el rivaroxabán. Si hace unos días una investigación del BMJ revelaba que en el estudio ROCKET AF (pivotal de este fármaco, al que dedicamos un post en su día) se había utilizado un coagulómetro defectuoso en los pacientes tratados con warfarina y, lo que es peor, este incidente se había ocultado al comité de seguridad del ensayo, poniendo en la picota la fiabilidad de los resultados, ahora un estudio observacional publicado en JAMA Internal Medicine ha comparado los riesgos de ACV tromboembólicos, hemorragia intracraneal, hemorragia extracraneal (incluyendo la gastrointestinal grave) y la mortalidad en pacientes con FA no valvular tratados con dabigatrán vs rivaroxabán. Algunos avezados lectores podrán argüir que los resultados de los estudios observacionales son exploratorios y nos repetirán el mantra de asociación no implica causalidad. Están en lo cierto. Pero a falta (de nuevo) de ensayos clínicos face to face, estos estudios comienzan a arrojar luz sobre lo que está sucediendo con los pacientes tratados con los nuevos anticoagulantes. Y en este orden de cosas, los resultados son claros: el uso de rivaroxabán se asoció con mayores tasas de hemorragias (de cualquier tipo) en comparación con el dabigatrán, siendo estadísticamente marginales (pero favorables a éste) las diferencias en mortalidad. Unos resultados que, sin duda, no dejarán indiferentes a muchos, máxime cuando los mecanismos de acción de estos fármacos son distintos.

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El ranelato de estroncio, como ejemplo. Como ejemplo de muchas cosas, por ejemplo -valga la redundancia- de cómo los mecanismos regulatorios son imperfectos. Interesantísimo el análisis publicado -otra vez en el BMJ– sobre la evolución de este fármaco en el mercado, incluidos los problemas de seguridad detectados en algunos de los ensayos clínicos más importantes y la respuesta (y oportunidades perdidas) de la Agencia Europea de Medicamentos a los mismos. En opinión de los autores, el ranelato de estroncio no debió haberse comercializado jamás, los riesgos inherentes a su uso (IAM  e ICC) ya eran conocidos en 2006  (a pesar de lo cual la EMA no actuó hasta 2013) y los riesgos, como puede verse más abajo, no compensan en ningún caso los beneficios, por lo que este fármaco no debe utilizarse para la prevención de fracturas.

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Aún así, se mantiene en el mercado para pacientes que no puedan utilizar otra alternativa terapéutica según consta en la nota informativa que en su día publicó la AEMPS y que lo envió -creemos que definitivamente- al limbo de los fármacos cuyo uso no se recomienda (en este caso, por cuestiones de seguridad) pero aún así, siguen estando disponibles para su prescripción.

Terminamos por hoy recordando un proverbio árabe: del árbol del silencio pende el fruto de la seguridad. Eso, está claro. También lo está que el proverbio no se refería, ni mucho menos, al complejo mundo de los medicamentos. Aquí el silencio de unos pocos, supone la inseguridad de (casi) todos

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4 comments

  1. Buenos días, Carlos. yo encuentro el caso de rivaroxabán especialmente escandaloso. Su uso fue aprobado de manera exprés, con un solo ECA con resultado positivo, el estudio ROCKET. Al ponerse en evidencia que el aparato usado en el grupo control (warfarina) era defectuoso, la EMA no hizo absolutamente nada. Se conformó con un análisis de sensibilidad efectuado por ¡el propio laboratorio! No estamos seguros de la eficacia del fármaco, ni de su seguridad. El malfuncionamiento del aparato hacía dar dosis más elevadas de lo necesario de warfarina.
    Tenían que haber suspendido cautelarmente la comercialización del fármaco, porque el estudio tiene un sesgo grave que no puede solucionar. Pero no. ¿Es acaso demasiado exigir? ¿No está la seguridad de los paciente por encima de intereses corporativos y económicos?
    Un saludo

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    1. Hola Sebastián:

      De sobra sabes la respuesta: no. La seguridad, no está por encima de los intereses. Y menos, de los económicos. Ésa es la triste realidad…

      Un saludo y gracias por tu comentario.

      CARLOS

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