Rivaroxabán

Tres publicaciones, con la seguridad como protagonista

1434617738923880595Hay veces en las que nos resulta prácticamente imposible centrarnos en un solo tema para desarrollar un post. Sencillamente, porque hay mucho y bueno que comentar. Así que, como hemos hecho en otras ocasiones, vamos a hacer una entrada al estilo Richard Lehman, salvando las distancias claro, que para eso el joven Richard (use your right brain to make a better world for yourself and others) aloja su afamado blog (toda una referencia) en el BMJ.

Seguridad CV de los AINE. Esta semana, por ejemplo, se ha publicado en dicha revista un gran estudio observacional que tuvo como objetivo investigar la seguridad cardiovascular de los AINE y estimar el riego de ingreso hospitalario por ICC atribuido a los fármacos individuales y las dosis utilizadas. A nuestro juicio, la novedad de este estudio consiste en que baja el complicado escalón del subgrupo terapéutico al fármaco, para intentar averiguar si hay diferencias entre moléculas. Y las hay: según los autores, el uso de 7 AINE no selectivos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ketorolaco, naproxeno, nimesulida y piroxicam) y 2 selectivos (etoricoxib y rofecoxib) se asocia con un incremento del riesgo de ingreso por ICC. Riesgo que, además, es dosis dependiente y se duplica a dosis altas. (más…)

(BMJ) Hemorragias gastrointestinales con los nuevos anticoagulantes orales vs warfarina

fosforoEn  el post  de la semana pasada hicimos referencia a un interesante estudio observacional, en que se comparaban los pacientes con FA tratados con una cumarina que habían sufrido un ictus y continuaban con el tratamiento, con los que se les cambiaban a dabigatrán y sus interesantes conclusiones, la más importante -a nuestro juicio- es que no parece que dicho cambio represente ventaja alguna en términos clínicos.

Esta semana, el BMJ ha publicado dos estudios más, así mismo de carácter observacional, sobre las hemorragias gastrointestinales asociadas al uso de los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán y rivaroxabán) en comparación con warfarina, en pacientes con/sin FA. Así que pasamos a resumir su contenido y ver qué enseñanzas podemos extraer de sus resultado para mejorar la seguridad de nuestros pacientes. Comenzamos… (más…)

(NEJM) Rivaroxabán en pacientes con SCA: dudas razonables de su lugar en la terapéutica

120908cr01En el proceloso mundo de los anticoagulantes no paran de producirse novedades. Así, por ejemplo, ya está autorizado en España -que no financiado- el uso de dabigatrán en la profilaxis o tratamiento de las recurrencias del TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Al tiempo, se ha publicado un estudio que analizó la seguridad comparada con warfarina en pacientes con FA, con unos resultados negativos para la molécula de Boehringer, por lo que los autores concluyen que dabigatran should be prescribed with caution, especially among high-risk patients. O dicho de otra forma: ni las cumarinas están muertas -como a veces se pretende hacernos creer, en lo relativo a los inicios de tratamiento- ni procede el cambio automático -en los tratamientos ya instaurados- que parece fruto de una moda antes que de un riguroso análisis de las circunstancias y características del paciente.

Pero hoy vamos a hablar de rivaroxabán. El Regional Drug and Therapeutics Centre ha publicado una concisa y breve evaluación sobre su lugar en la terapéutica en pacientes con un síndrome coronario agudo, indicación autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos el año pasado para la dosis de 2,5 mg y que, al parecer, en España está en el limbo de la negociación de precios. De hecho, en la página del CIMA podemos acceder a la ficha técnica de dicha presentación que, nos advierten, aún no está comercializada en España.

La proximidad de la comercialización junto con la circunstancia de que la nueva indicación para rivaroxabán haya sido repetidamente rechazada por la FDA nos ha llevado a echarle un vistazo al único ensayo clínico publicado sobre el tema. Dicho estudio, conocido como ATLAS ACS 2-TIMI 51, tuvo como objetivo evaluar la efectividad clínica, en pacientes que han sufrido recientemente un SCA, de un régimen de 2 dosis diarias de 2,5 mg y 5 mg de rivaroxabán como tratamiento adyuvante al habitual. Lo hemos fileteado y esto es lo que hay… (más…)

(AEMPS) Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en FA

Hace 3 semanas hicimos una reseña de la guía del SIGN de antitrombóticos, documento que recomendamos tener cerca a todo aquél que tenga relación (prescriptora o no) con estos fármacos. Y hoy, volvemos al mismo tema, pues la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha publicado en un recóndito rincón de su laberíntica web un informe titulado Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Ahí es nada: el dedo, por fin, en la llaga. Le hemos echado un vistazo y resumimos, para ti, los aspectos que nos han parecido más importantes. Son éstos… (más…)

(N Eng J Med) Estudio ARISTOTLE: ¿saca apixabán ventaja a sus competidores?

Hace más de un año nos referimos en estas mismas páginas a QIPP (Quality, Innovation, Productivity and Prevention) envidiable iniciativa del National Prescribing Centre que identificó en su día las áreas en las que se pueden mejorar de forma simultánea la eficiencia en la prescripción y la calidad asistencial. Tras actualizar las 13 áreas seleccionadas en un documento publicado este verano, han abierto un apartado específico de e-learning con una gran cantidad de material entre el que destacamos las presentaciones en PowerPoint tradicionales (listas para llevar)  y otras comentadas (in English, of course). Todo un lujo que el NHS comparte con el resto del Planeta en una estrategia de promoción del uso adecuado de los medicamentos meticulosamente estudiada, que actúa en dos frentes bien diferenciados: la punta de lanza de la investigación biomédica, con productos como NPC Rapid Review y la divulgación de contenidos básicos, como las guías del NICE, en boletines como MeReC Extra o MeReC Monthly. Precisamente ayer cayeron en nuestro apreciado Google Reader los números de este mes: el Extra está dedicado íntegramente a la guía de práctica clínica de HTA del NICE, mientras que el Monthly comenta un par de estudios, entre el que destacamos el SHARP, estudio con un planteamiento absurdo, en lo que a las alternativas comparadas se refiere, que nos hace pensar que su objetivo tiene más tintes promocionales (mantener la asociación simvastatina-ezetimiba en el candelabro) que científicos.

Pero hoy nos vamos a centrar en el estudio ARISTOTLE, que se publicó en The New England Journal of Medicine hace unos meses con el objetivo de comparar apixabán (Eliquis, Bristol-Myers Squibb) -un inhibidor directo del factor Xa de la coagulación- con warfarina, en la prevención de ACV o embolismos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular con al menos un factor de riesgo adicional. A continuación, diseccionaremos su contenido e intentaremos contextualizar los resultados en relación a los obtenidos por los otros dos mosqueteros de la anticoagulación: dabigatrán y rivaroxabán…  (más…)

(N Eng J Med) Rivaroxabán vs warfarina en fibrilación auricular: ¿polvora mojada?

Volvemos, lentamente, a la actividad cotidiana. Y lo hacemos sabiendo, gracias a PLoS Medicine, que la salud de las mujeres (y, por cierto, de quienes las rodean) mejora con el consumo moderado de alcohol, cosa que ya sospechábamos o que, por fin, se levantan voces en Europa solicitando que los estudios de eficacia comparada tengan un hueco en el proceso de autorización de nuevos medicamentos.

Viene esto último a colación del estudio de hoy, publicado en el número semanal de The New England Journal of Medicine y que ha tenido como objetivo comparar una dosis única diaria de rivaroxabán con una dosis ajustada de warfarina en la prevención de los ACV y el embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular con un riesgo moderado-alto. Interesante estudio, justo ahora que la Food and Drug Administration ha manifestado sus dudas sobre la eficacia mostrada en el mismo por este anticoagulante. Pero vayamos por partes y veamos qué aporta la disección del ROCKET AF(más…)