Clopidogrel y la polémica que no cesa

El pasado viernes, en vísperas del largo puente que hemos disfrutado, por ejemplo, en Andalucía, nuestros compañeros de Hemos leído nos sorprendían con un estupendo post titulado Clopidogrel genérico y la sorprendente patente de indicación en la que nos exponían de una forma clara la esperpéntica situación creada con la aparición de los genéricos de este antiagregante y el hecho de que unos tengan todos las indicaciones autorizadas del fármaco de referencia y otros (de momento, los disponibles en España) no. Esto genera una gran confusión entre los prescriptores, alarma en los pacientes, desazón en los dispensadores y no pocas incógnitas en los que oteamos el horizonte en Internet. ¿Cómo explicar, a la luz de la bioequivalencia y la intercambiabilidad, que dos fármacos son iguales pero no se pueden utilizar en las mismas indicaciones?  

Misión imposible, en un entorno que a todos perjudica. Y no nos referimos a médicos, pacientes, farmacéuticos y los laboratorios que venden genéricos, sino a la imagen de los laboratorios propietarios de las patentes, que tendrán que soportar la pérdida de credibilidad de una jugada maestra desde el punto de vista administrativo, pero que queda lejos de la razón de ser de un medicamento que es (artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Y esto, lo dejamos aquí como recordatorio para los que diseñan sesudas estrategias en los despachos, generalmente cortoplacistas y no se dan cuenta que este pan para hoy, puede ser hambre para mañana. ¿Os acordáis del famoso eslogan de Báyer? Sí, ese que decía: Tranquilo… que es de Báyer. ¿Te imaginas a alguien utilizando hoy día un eslogan similar? Falta de confianza. Eso es lo que este tipo de jugadas generan. Y no hace falta decir que la confianza es la base de cualquier negocio. Por ejemplo, el de vender medicamentos.

Otra polémica que envuelve al clopidogrel, justo cuando su patente se extingue -ya sabemos que las casualidades las carga el diablo- es la de sus potenciales interacciones. Más de una década después, nos vemos envueltos en un asunto que debían haber dirimido los ensayos clínicos en fase III. Al estudio COGENT, la FDA respondía con una polémica alerta de seguridad en la que señalaba fármacos de uso común como omeprazol, esomeprazol o fluoxetina -por poner sólo tres ejemplos- como responsables directos de la interacción en base a los datos procedentes de los estudios que el agente regulador norteamericano encargó a Sanofi-Aventis y Bristol Myers Squibb. A dicha alerta respondían al alimón la American Heart Association y el American College of Cardiology con una agria nota que fue comentada en medpage TODAY con el sugestivo título de AHA: FDA Drops Clopidogrel Bomb at AHA. Y ¿de qué se quejan los cardiólogos norteamericanos? leamos atentamente: The FDA’s statement is not based on any new published, peer-reviewed clinical trials showing changes in cardiovascular outcomes. O dicho en román paladino: una vez más, se ha escamoteado a la Comunidad Científica la oportunidad de evaluar las pruebas y decidir, en un asunto nada claro que tiene con la mosca detrás de la oreja también a los gastroenterólogos (Proton Pump Inhibitor and Clopidogrel Interaction: Fact or Fiction?) al NPC (Clopidogrel plus PPIs: doubts about clinical relevance of interaction) o bloggers tan reputados como los de TrustTheEvidence! (Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors: The need for reliable evidence).

Como decíamos en el primer párrafo, la confianza ha sido durante muchos años un potente motor de la promoción farmacéutica. Y uno de los argumentos más recurrentes en la desigual lucha contra los genéricos. Una vez que éstos se han acomodado en el paisaje farmacéutico patrio, la llamada industria innovadora, se haya cada vez más enfangada en luchas estériles que minan sin remedio su credibilidad. Está claro que Porsche no puede competir con Hyundai en precios. Ni Hyundai con Porsche en innovación. Pero cada cual sabe cuál es su producto y qué quieren su clientes. En la industria farmacéutica, algunos están empeñados en vendernos hyundais, a ser posible, a precio de porsches. Pero claro, con la que está cayendo, no cuela. Y todo esto, sin tener en cuenta que hay muchas más marcas en el mercado donde elegir…

9 comments

  1. Hola,
    Lo de las indicaciones en las fichas técnicas de las EFG de clopidogrel es increíble. Sin embargo, creo que el reciente RD 1015/2009 (http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf) podría abrir una vía de escape (aunque está claro que el decreto no se redactó con el ánimo de resolver este tipo de situaciones).
    Porque, según esta normativa, los médicos podrían precribir un genérico de clopidogrel en cualquier indicación -aunque ésta no esté recogida en ficha técnica de la EFG en cuestión- siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el RD, a saber: justificar en la historia clínica del paciente la necesidad de uso del medicamento (“cambio de clopidogrel de marca a genérico, para facilitar la identificación del medicamento”); consentimiento informado (“le cambio a usted de clopidogrel de marca a genérico, pero es el mismo medicamento”; el consentimiento no tiene por qué quedar reflejado por escrito); notificar las sospechas de RAM (como se debería hacer para cualquier medicamento) y respetar el protocolo terapéutico del centro asistencial (en caso de que hubiese uno). Y listo!!
    El tema de las interacciones es más complicado y hace sospechar de los “oscuros intereses” que comentas… Más de 10 años en el mercado ¿y nos enteramos justo ahora de que asociar un IBP con clopidogrel puede ser tan “peligroso”?? da qué pensar… ¿no?
    Saludos,
    Cecilia

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  2. Hola, Cecilia y gracias por tu interesante aportación:
    Lo del RD lo planteé yo a modo de comentario cuando leí el post de los compis de HL. Marisol Galeote me contestó que al haber medicamentos (Plavix e Iscover) con todas las indicaciones no había lugar a la excepcionalidad. O sea…
    Lo de las interacciones, además de dejarme una cara como la de la Sra de la foto, me recuerda la táctica de tierra quemada que ejecutan los generales patateros. Porque ese es el panorama que le van a dejar a los genéricos. En fin, aquí todo el mundo mira por la pela… lo cual me parece muy bien. Pero ¿y quién mira por el paciente?

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  3. Hola de nuevo,
    Yo creo que el RD 1015/2009 está escrito de una forma tan poco precisa que se presta a múltiples interpretaciones. Una posible es esta: http://www.sefh.es/fh/102_121v33n05pdf002.pdf
    La misma lectura que han hecho para el uso de medicamentos en los hospitales, se puede hacer en el medio ambulatorio….
    Así se mira no sólo por el paciente, sino también por la sociedad (en lo que se refiere a optimizar el gasto en medicamentos).

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  4. Hola,
    buscando información acerca de por qué el clopidogrel genérico no tenía las mismas indicaciones que el de marca topé con tu blog. Me ha encantado la forma tan sencilla, directa y bien fundamentada de contar las cosas, las buenas referencias bibliográficas y los temas tan interesantes que se tratan. Enhorabuena :)

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