El nuevo año ha traído a la Unión Europea la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna que ayer fue autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sin menoscabo de la información oficial que proporcionen el Ministerio de Sanidad y las consejerías autonómicas, hemos seleccionado algunos documentos con información de la Food and Drug Administration (FDA) y la propia EMA, entre otros, en los que figuran datos básicos para ir abriendo boca con una vacuna que, en los próximos días, estará disponible en España. Son éstos:

• Ficha técnica de la EMA. Publicada ayer, día 6 de enero, aún no disponible en castellano.
• Prospecto y ficha técnica de la vacuna de la FDA. Versión en castellano.
• Hoja resumen sobre la preparación y administración de la vacuna elaborada por los Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
• Información sobre la vacuna de Moderna en la web de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Del contenido de estos documentos, destacamos los siguientes aspectos:

1.- Esta vacuna, como la de Pfizer, está constituida por ARNm con nucleósidos modificados y formulados en nanopartículas lipídicas cuya liberación en la célula del hospedador permite la expresión del antígeno S del SARS-CoV2.

2.- La seguridad y eficacia de la vacuna ha sido investigada en un ensayo clínico en fase III y respaldadas por un análisis GRADE de la evidencia que la sustenta realizado por los CDC, cuyos resultados se resumen en la tabla IV. El ensayo concluyó que la vacuna es efectiva en la prevención de la COVID-19 sintomática y fue segura durante los 2 meses que, como mediana, duró el seguimiento.

3.- El ensayo clínico en fase III adoleció, no obstante, de limitaciones relevantes, como puede verse a continuación:

4.- La vacuna se presenta en viales multidosis (10 dosis) que deben almacenarse congelados entre -25 y -15ºC protegidos de la luz. Estos viales no deben almacenarse en hielo seco ni por debajo de -40ºC.

5.- Los viales refrigerados entre 2 y 8ºC pueden almacenarse durante 30 días y entre 8 y 25ºC 12 horas. Después de extraer la primera dosis, el vial debe mantenerse a una temperatura de entre 2 y 25 °C y debe desecharse después de 6 horas. En ningún caso se deben volver a congelar.

6.- La administración de la vacuna se hará a personas >18 años, exclusivamente por vía intramuscular y, preferentemente, en el deltoides, en un esquema de 2 dosis de 0,5 ml separadas por 28 días, aunque hay un período graciable de hasta 4 días. Esta vacuna no es intercambiable con otras disponibles para la COVID-19.

7.- La vacuna de Moderna es una suspensión con aspecto blanco o blanquecino que puede contener partículas relacionadas con el producto con dicho aspecto. No se debe agitar: con el vial boca arriba, rotarlo suavemente entre las manos siempre que vayamos a extraer una nueva dosis.

8.- Los efectos adversos más frecuentes son leves y se refieren a reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, dolor a la palpación e hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, hinchazón (endurecimiento) y enrojecimiento. Los efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, náuseas y vómitos, y fiebre.

9.- No obstante lo anterior, se han descrito reacciones anafilácticas que contraindicarían subsiguientes dosis. La vacuna está formalmente contraindicada en personas alérgicas a alguno de sus componentes: ARNm, lípidos (SM-102, polietilenglicol [PEG] 2000 dimiristoilglicerol [DMG], colesterol y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]), trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.

10.- Para otras cuestiones relacionadas con la vacunación, como administración conjunta con otras vacunas, seguridad en embarazo y lactancia, personas inmunodeprimidas, que han pasado la COVID-19, etc se recomienda consultar los siguientes documentos: 1, 2 y 3.

Colofón Los primeros días de vacunación han puesto de manifiesto que el reto al que nos referíamos en nuestro anterior post es bastante más complejo de lo que suponíamos. A los problemas logísticos habituales en atención primaria, más allá de las grandes ciudades, sus populosos barrios o el conjunto de pueblos, pueblitos, aldeas, pedanías y demás demarcaciones territoriales de la España vaciada, se le unen 2 vacunas contra la COVID-19 (pronto habrá más) con condiciones de transporte, conservación y uso peculiares, parecidas y diferentes a la vez, en una carrera contrarreloj de aquí a junio para conseguir la ansiada inmunidad de rebaño.

Estos primeros días han puesto de relieve no poca improvisación y descoordinación en no pocos servicios de salud regionales, algunos de cuyos directivos han debido de pensar que tenemos para vacunar toda una legislatura. Y nada más lejos de la realidad: la salud y la vida de muchas personas depende de que la campaña vacunal se desarrolle de forma modélica, sin prisa (sin atracones) y sin pausa. Pero también de nuestra eficacia -a cada cual en el puesto que le toque- va a depender la economía del país y que otras campañas – por ejemplo, la turística del próximo verano- sean el punto de inflexión para recuperar nuestras costumbres, nuestras vidas. Y en no pocos casos, el trabajo o la mera posibilidad de acceder a un modo digno de ganarse la vida.

Cabe la posibilidad de que en las próximas semanas se llame a rebato y comiencen vacunaciones masivas en todos los puntos de nuestra geografía para administrar las decenas de millones de dosis pendientes. El cambio de ritmo será bienvenido porque, de lo contrario -otra vez con el paso cambiado- habrá quien llegue a cuestionar la eficacia de las propias vacunas. Que los profesionales estarán a la altura de las circunstancias, no nos cabe la menor duda. Todo lo demás, no lo tenemos claro…