Aspectos prácticos de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson

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Continúan las turbulencias alrededor de la vacuna para la COVID-19 de AstraZeneca, medicamento no exento de polémica desde su irrupción en el escenario pandémico. Pero como la vida sigue su curso, la Agencia Europea de Medicamentos ha dado luz verde a la cuarta vacuna contra la enfermedad que, en esta ocasión, patrocina Johnson & Johnson (cuya filial europea es Janssen-Cilag).

Aunque la vacuna, como veremos a continuación, no aporta desde un punto biotecnológico grandes novedades, su irrupción en el mercado es bienvenida, pues añade la aportación, en términos logísticos, de uno de los pesos pesados de la Big Pharma en un momento en el que la carestía de dosis disponibles pone en tela de juicio los calendarios que manejan los gobiernos para lograr la inmunidad de grupo.

Siguiendo la estela de los artículos dedicados a las otras 3 vacunas disponibles (1, 2, 3) hemos estrujado nuestros archivos y de su zumo, destacamos varios aspectos prácticos de la recién llegada que queremos compartir contigo:

Fuente

1.- La vacuna de J&J, como puede verse en la tabla anterior, es del tipo vector viral, como la de AstraZeneca y la Sputnik V, aunque se diferencia de la primera en que en la vacuna norteamericana los genes que codifican la proteína de las espículas del SARS-CoV-2 son vehiculizados por un virus respiratorio (adenovirus 26) que ha sido modificado para que no se replique. Dichos genes utilizan el material genético del hospedador para generar el ARNm necesario para que la proteína se produzca y, tras liberarse al torrente sanguíneo, desencadene la respuesta inmunitaria deseada. Para profundizar en esta prometedora tecnología, sencilla solo en apariencia, te recomendamos esta lectura.

2.- La seguridad y rectogenicidad de la vacuna de J&J se investigaron en un estudio cuyos buenos resultados posibilitaron el desarrollo del ENSEMBLE, ensayo clínico en fase 3 orientado a determinar la seguridad y eficacia de la nueva vacuna. Sus resultados intermedios fueron publicados por los National Institutes of Health recientemente. Actualmente está en fase de reclutamiento el EMSEMBLE 2, también en fase 3 que es el primero de este tipo autorizado en España, por si te apetece participar.

3.- Una de las novedades más importantes de esta vacuna es que solo necesita 1 dosis con la que, según la evidencia disponible, se alcanza una eficacia del 85% a los 28 días y del 100% a los 49 días de la administración, lo que representa una notable ventaja competitiva en términos logísticos y de accesibilidad.

4.- Los documentos oficiales en la Unión Europea sobre esta nueva vacuna del COVID-19 son el EPAR (european public assessment report) que podemos consultar aquí, la ficha técnica y un documento que, a diferencia de los anteriores está dirigido al público en general.

5.- Del contenido de estos documentos, destacamos lo siguiente: la vía de administración, como en otros casos, es exclusivamente intramuscular (preferentemente en el deltoides), se puede administrar solo a personas ≥18 años y está contraindicada en aquellas alérgicas a alguno de sus componentes (excipientes: 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), ácido cítrico monohidrato, etanol, ácido clorhídrico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, citrato trisódico dihidrato, a.p.i).

6.- La vacuna se presenta en un vial multidosis de 5,0 ml que contiene 5 dosis de 0,5 ml, debiendo desecharse el resto, si lo hay. No necesita dilución. Su aspecto es de una suspensión, de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a muy opalescente. Por ser una suspensión, antes de extraer las dosis debe girarse el vial bocarriba suavemente (no agitar) durante 10 segundos tal y como muestra la imagen.

7.- La vacuna se conserva ultracongelada entre -25 y -15ºC. En estas condiciones, su caducidad es de 2 años. Tras descongelarse se puede conservar en un frigorífico entre 2 y 8ºc hasta 3 meses (siempre que no se exceda la fecha de caducidad impresa en el envase). Por último, la vacuna es estable durante 6 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 25ºC que se reducen a 3 horas tras extraer la primera dosis.

8.- Con respecto a la conservación de la vacuna, destacamos 3 cuestiones más: el producto una vez descongelado no puede volver a congelarse; es fotosensible (ojo a los viales fuera de los envases originales) y puede transportarse, una vez descongelada, debidamente acondicionada, a una temperatura entre 2 y 8ºC con un control temperatura/tiempo adecuado.

9.- Los efectos adversos de la vacuna descritos como más frecuentes, son: dolor en el lugar de la inyección (48,6%), cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). La reactogenicidad es, en general, menor y más leve en ancianos. No se puede descartar un shock anafiláctico, circunstancia que habrá de estar prevista.

Colofón En el post de hoy hemos concentrado la información sobre la nueva vacuna que nos ha parecido más relevante para el trabajo de los profesionales sanitarios que la van a utilizar. En relación a otros, falta el décimo punto que es el que habitualmente dedicamos a las quisicosas de la segunda dosis que, en esta ocasión, no es necesaria.

De la lectura del material que hemos utilizado para la elaboración del artículo deducimos que estamos -es lógico- ante el producto más acabado de los 4 disponibles en el mercado farmacéutico español, con unas características (no necesita temperaturas de conservación extremas, no necesita dilución, se puede transportar una vez descongelada, requiere solo una dosis y, al parecer, resiste el envite de las variantes actuales del virus) que ojalá contribuyan a agilizar una mortecina campaña que aleja, cada día que pasa, el sueño de un final de año próximo a la normalidad.

Mientras la deseada inmunidad de rebaño se alcanza, nos remitimos a nuestro anterior post en el que pedíamos prudencia a vacunados y no vacunados: la incertidumbre sobre diversos aspectos clave aún es elevada y en este escenario la comunidad científica prefiere ser cauta con las recomendaciones y la relajación de las incómodas restricciones que lastran nuestra vida cotidiana.

Dios es paciente, porque es eterno, dicen que dejó escrito San Agustín. Nosotros, en estas circunstancias, también debemos serlo, aunque solo sea para evitar egoístamente que la eternidad nos devore antes de tiempo…

2 comentarios

  1. Poco a poco parece que se incrementa el arsenal de herramientas con el que afrontar el virus que trae de cabeza a la humanidad desde hace ya un largo año. Gracias por la detallada información.

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  2. Gracias por el resumen. Un apunte, según la FT el vial una vez pinchado tiene una estabilidad de 6h si se mantiene entre 2-8ºC y de 3h a Tª ambiente. Si no está pinchado hasta 12h entre 9-25ºC. Saludos!

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