(SAS/AAFAP) Guía farmacoterapéutica de referencia para la prescripción en receta

CapturaHabía una vez una pequeña asociación profesional andaluza (en concreto, de farmacéuticos de atención primaria) que firmó un convenio de colaboración con el Servicio Andaluz de Salud (SAS) en virtud del cual la asociación elaboraría una guía farmacoterapéutica. La guía, hecha íntegramente por farmacéuticos de atención primaria, está accesible aquí en formato PDF y en su interior comienza desgranando someramente la metodología de trabajo que podemos resumir en: formulación de preguntas en formato PICO,  búsqueda sistemática de la evidencia, selección y evaluación en base a criterios de calidad para, por último, hacer una extracción de contenidos y formular recomendaciones específicas.

Desde un punto de vista práctico, esta guía está llamada a constituir una herramienta de gran utilidad para facilitar el proceso de selección en función de los criterios que en su día expuso la OMS y abordar la variabilidad de la práctica clínica injustificada. Como novedad, introduce el concepto de alternativa terapéutica equivalente (ATE) -de uso común en la atención hospitalaria- en el primer nivel asistencial. Y parte de un principio que no es ajeno a cualquier profesional bien informado y, no digamos de aquellos con experiencia evaluadora: la aparición de nuevos medicamentos no implica necesariamente una innovación, ni una mejora terapéutica respecto a los ya existentes.

La guía ha encendido las alarmas de Farmaindustria que ha movido algunos de los peones habituales en este particular teatro de operaciones. Abrió la sesión el director de DiarioFarma, una de las muchas publicaciones del sector que procura no morder la mano que acaricia su lomo, con un artículo de opinión cuya principal crítica al documento parece ser el año de comercialización de los fármacos seleccionados. A estas alturas hemos escuchado muchos argumentos peregrinos para respaldar la idoneidad de un fármaco. Pero reconocemos que con éste, se han superado con mucho mis expectativas. Este artículo se refería a otro de carácter más informativo que incide en la idea de la mejora de la eficiencia como fin último de la guía y la preocupación por la posibilidad de su obligado cumplimiento.

A continuación fue Emili Esteve (director técnico de Farmaindustria) quien se permitió el sarcasmo de hablar de sesgos y de innovación, ignorando -al parecer- que sólo innovan los genios y los jóvenes, cualidades de las que ni él ni yo, me temo, podemos presumir. Además, dio por hecho que la guía se va a imponer a sangre y fuego y mostró su desconocimiento de lo que son las ATE y qué implican en la práctica clínica. La guinda de este empalagoso pastel la puso el presidente de CEOFA quien afirmó -entre otras perlas- que la guía supondría la cubanización de la sanidad andaluza. Una afirmación sorprendente de quien se beneficia de un modelo de negocio que está más inspirado en el socialismo cubano que en el liberalismo británico.

Como revisor externo de la guía (que no autor) me encargué de analizar el trabajo hecho en relación a los antidiabéticos que me pareció magnífico y que me limité a completar con varios anexos, proponiendo (en contra del criterio actual del SAS) que la sulfonilurea de elección fuera sólo gliclazida. Y no por cuestiones de eficiencia, sino de seguridad y eficacia ampliamente comentadas en este blog.

No recuerdo una pataleta de esta envergadura cuando, en el marco de un convenio similar entre el SAS y la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria, se publicó la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales. Tampoco recordamos un estruendo similar cuando el SAS auspició la Guía Terapéutica Antimicrobiana del Aljarafe ni que Farmaindustria se rasgara las vestiduras con la Guía Terapéutica en Atención Primaria de la SEMFyC por el mero hecho de estar elaborada sólo por médicos.

Los que conocen mi trayectoria en el SAS (ver mis conflictos de intereses en Autoría) saben de los interminables peros que he puesto a la estrategia de promoción del uso adecuado de los medicamentos en Andalucía y de cómo mis continuos correos, posts y WhatsApp pidiendo cambios, mejoras, más medios, más coordinación, más transparencia… me han convertido en uno de los habituales pepitos grillos de la casa. No obstante lo anterior, con mi firma como revisor avalo la calidad científico-técnica de este documento. Es una herramienta más para hacer un uso seguro y eficiente de los medicamentos: el recurso terapéutico estrella de la atención primaria (ya que los tratamientos no farmacológicos estamos dispuestos a dejarlos para otra vida) cuyo uso inadecuado provoca toda suerte de desgracias en nuestros pacientes. No creo que sea necesario extenderse.

Tampoco vamos a hacerlo en relación a la eficiencia: en el marco de un sistema sanitario público, ser eficiente es una obligación moral de todos los profesionales, aunque no sea lo idóneo para las cuentas de resultados de aquéllos cuyas necesidades de aumentar las ventas han provocado no pocos problemas de toda índole. Para muestra, basta leer esto, esto o esto.

Quisiera terminar agradeciendo a los mencionados el ruido: sin él, la guía habría pasado desapercibida para muchos y ahora no se habla de otra cosa. Sus argumentos toscos, manidos y el medio elegido para difundirlos ponen blanco sobre negro que siguen en el siglo XX. Ése que tanto detestan porque caducaron las queridas patentes y los genéricos vinieron a competir con unos precios más bajos. Pero no hay que tener miedo a la competencia, sino a la incompetencia, aunque quien está acostumbrado a decir en los medios mascota lo que le parece, ignorando la dinámica propia de las redes sociales no acabe de comprenderlo. Y esto sí que son cosas del siglo XXI.

12 comments

  1. Hola Carlos,

    Soy José María López Alemany, director de Diariofarma.

    Quiero aprovechar que me citas a mí y al medio que dirijo para explicar algunas cuestiones que, aunque en un reciente debate en twitter te comenté, quiero que queden claras.

    1.- Dices que Farmaindustria ha movido algunos de sus peones habituales (refiriéndote a Diariofarma) para este ‘teatro de operaciones’:
    Solo dos cuestiones: Primero, Si Farmaindustria ‘ha movido sus peones’, creo que se lo deberían mirar por lo pobre que ha sido la respuesta ya que, de entre todos los medios especializados, si no me equivoco, solo Diariofarma ha tratado la Guía. Segundo. Esto es así porque Farmaindustria se entera por Diariofarma de la guía (no sé si de su existencia, pero sí de su publicación) y no al revés. Y se entera una vez que ya está publicada la primera información y mi artículo de opinión, el pasado martes 7 de marzo. No hace falta que nadie me diga qué decir, me basto para equivocarme solo y, de vez en cuando, acertar.

    2.- Dices que criticamos el año de comercialización de los medicamentos y lo proponemos como elemento clave de elección:
    No es cierto. Lo único que planteamos es que nos parece muy raro, que en los últimos 17 años solo haya habido UN MEDICAMENTO con el suficiente valor como para ser incluido en la guía. Esta situación debería bastar para correr a gorrazos a todos los de los laboratorios, los de las Agencias (AEMPS, EMA, FDA) a todos los del MSSSI, etc. Como ya te comenté en twitter, en ningún caso habrás leído en Diariofarma si un medicamento debía estar o no y cual debía ser su(s) sustitutos. Solo hicimos una revisión rápida y superficial y a la vista de los resultados obtenidos (año medio de aprobación: 1983) resulta, cuando menos extraño. Y eso es lo que hemos explicado. No obstante, espero que las sociedades científicas implicadas expongan en los próximos días si les parece bien o mal la selección y tal cual nos lo digan, lo publicaremos. Pero será su opinión.

    3.- Por ese motivo, te adelanto que la guinda al pastel no la ha puesto el presidente de Ceofa. Sino que esperamos seguir publicando reacciones de diversas entidades en los próximos días. Todas las que quieran. Ya hoy hay una reacción del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos.

    4.- Como tú mismo te encargaste de propiciar, estoy en contacto con un grupo de AAFAP que participaron en la elaboración de la guía. Se pusieron en contacto conmigo para tratar de responder mis dudas. Les envié una serie de preguntas, especialmente sobre el procedimiento de elaboración de la guía, que espero respondan en los próximos días. Y, como no puede ser de otro modo, las publicaremos.

    5.- Por último, decir que sería un necio si no estuviera convencido de la necesidad de sostenibilidad del sistema. Pero no se puede olvidar que la sostenibilidad es un medio, no es el fin del sistema sanitario. El objetivo último tiene que ser los resultados en salud. Pero algunas veces parecería que es al contrario.

    Nada más que enviarte un afectuoso saludo

    José María López Alemany
    Director de Diariofarma

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  2. Estimado Carlos
    Gracias por hacernos llegar esta guía farmacoterapéutica realizada por farmacéuticos. Creo que podría haber sido bastante interesante, dado en la metodología en la que se basaba, pero que tras analizar detenidamente la parte de HTA, empiezo a tener alguna dudas.

    Así, no puedo dejar de hacerte llegar alguna crítica a la misma (aunque veo que no figuras entre los autores, sino entre los revisores), sobre todo en el campo de la HTA que, como te decía, es el campo en el que desarrollo mi pertenencia a grupos de trabajo de AP
    En primer lugar, algunas referencias bibliográficas están mal referenciadas y otras no recogen lo que en el texto de la revisión afirman que así ocurre.
    Por ejemplo, afirman que:
    “Los IECA han demostrado reducir mortalidad en pacientes hipertensos, a diferencia de los antagonistas de los receptores de angiotensina II 7, 8.”

    La referencia 8 es el metaanalisis de Cochrane que, precisamente, no encuentra diferencias de mortalidad entre IECA o ARA 2. Me permito la licencia de transcribirte lo que dicen sus autores: “Our analyses found no evidence of a difference in total mortality or cardiovascular outcomes for ARBs as compared with ACE inhibitors
    Posteriormente afirmáis que “ enalapril se considera el IECA de elección en base a criterios de eficacia, seguridad, adecuación al paciente, eficiencia y resultados en salud 1-6,11,12”

    De nuevo tengo que corregir la referencia bibliográfica. Las referencias 1-6 hacen referencia a las guías de práctica clínica (desde la NICE, Canadiense, Europea, o Estadounidenses (JNC VII y Veteranos). En ninguna de ellas dice que enalapril sea el IECA de referencia. Es más, en todas ellas apuestan porque los IECA son igual de eficaces que los ARA, (incluido la NICE, que apuesta por el uso de ARA 2 de bajo precio al mismo nivel que los IECA).
    Incluso, precisamente el metaanálisis que demostró superioridad de IECA frente a ARA 2 no es referenciado por la revisión (Van Vark LC et al 2012)
    Además, desde mi punto de vista y observando los ensayos clínicos publicados en HTA con IECA, son muy pocos en los que el enalapril es el fármaco de elección (sólo ANBP 2 frente a HCTZ); te remito a la tabla 1 del metaanalisis (van Vark LC et al 2012) donde se habla de la superioridad de los IECA sobre ARA 1 (sin ser head to head, sino analizados por separado). Para mi humilde opinión existe mucha mayor evidencia con lisinopril, perindopril, e incluso ramipril, que para enalapril.
    Además, la publicación del ONTARGET (mayor estudio comparativo realizado hasta la fecha entre IECA y ARA 2) no demostró superioridad de los primeros sobre los segundos en los objetivos principales, incluyendo mortalidad.
    Esto no significa que no crea que los IECA son superiores a ARA 2. Probablemente no es tan claro en HTA en general, pero si en otras situaciones co-mórbidas en el hipertenso (diabetes, nefropatía inicial) donde los IECA si han demostrado claramente superioridad ((HY Wu et al. BMHJ ‎2013.

    En segundo lugar, y lo que me parece peor de esta revisión, es su decisión de iniciar un tratamiento farmacológico sólo en estadio III si no existe alto riesgo vascular.
    “Se ofrecerá tratamiento farmacológico para la HTA a:
    ▪ pacientes en prevención secundaria o con RV alto y PA>140/90 mmHg .
    ▪ pacientes con RV bajo e HTA grado III.”
    ¡Mira que es difícil que las guías se pongan de acuerdo!.. pero TODAS. Insisten en que debe iniciarse un tratamiento para la HTA en estadio II. Creo que es una temeridad decir lo contrario y no está sustentado, como indico, en ninguna evidencia. Hasta las propias guías de Osakidetza (Tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial. INFAC 2015) o las guías NICE (ambas guías fuera de toda posible consideración de estar sesgadas) lo afirman.
    Donde si existe alguna duda es sobre si iniciar la HTA en estadio I, aporta beneficios, en ausencia de alto riesgo vascular (Diao D, Wright JM, Cundiff DK, Gueyffier F. Pharmacotherapy for mild hypertension. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 8. Art. No.: CD006742. doi: 10.1002/14651858.CD006742.pub2), pero no en estadío II, donde la unanimidad es total.
    Creo que rectificar es de sabios, y estimo que con premura, deberían cambiar esta afirmación, no sustentada en evidencia científica alguna.
    Mi opinión (y la de mi grupo) respecto a la HTA y los fármacos, la hemos vertido recientemente en la publicación del PAPPS 2016 (Maiques A et al 2016).
    Existen otras posibles discrepancias, pero de carácter menor, que no quiero ampliar para no hacer excesivos estos comentarios, pero que en posteriores post podríamos debatir, si lo estimas oportuno.
    Recibe un cordial saludo

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    1. Hola Enrique,
      Agradecemos tus comentarios a la “Guía Farmacoterapéutica de referencia para la prescripción en receta”, elaborada por Farmacéuticos de Atención Primaria de Andalucía. Como habrás observado, la metodología de la guía ha estado basada en la búsqueda de información sobre las recomendaciones de tratamiento, en base a la evidencia extraída principalmente de las Guías de Práctica Clínica (GPC), metanálisis y revisiones sistemáticas relacionados con el tema objeto de revisión y que han superado los criterios de calidad (criterios AGREE, AMSTAR, etc).
      Como autoras del capítulo de IECAs de la Guía, nos gustaría responder a cada una de las dudas que manifiestas en tu comentario:

      1. Indicas que la siguiente afirmación “Los IECA han demostrado reducir la mortalidad en pacientes hipertensos, a diferencia de los antagonistas de los receptores de angiotensina II”, no está sustentada por la referencia nº 7, (metanálisis Cochrane, 2014) de la que transcribes las conclusiones de los autores: “Our analyses found no evidence of a difference in total mortality or cardiovascular outcomes for ARBs as compared with ACE inhibitors”.
      Me gustaría permitirme la licencia de transcribir el resumen final de la revisión Cochrane, recogido en el apartado de “Calidad de la evidencia”:
      “In summary, while ARBs are slightly better tolerated than ACE inhibitors, there is a higher quality of data supporting the use of ACE inhibitors to prevent death, strokes, and heart disease that must be considered before choosing ARBs over ACE inhibitors”. Por tanto, consideramos que esta referencia apoya claramente la afirmación planteada.

      2. Haces mención a que no se incluye la cita bibliográfica del metanálisis que demostró superioridad de IECA frente a ARAII (Van Vark LC et al, 2012). Estamos de acuerdo en la relevancia de las conclusiones de este metanálisis. De hecho, optamos por incluir la referencia nº 8 (Díaz A et al, 2012) que resume los principales metanálisis realizados con IECAs y ARAII: en hipertensión arterial (Van Vark LC et al, 2012), en insuficiencia cardíaca y post-infarto de miocardio (Lee VC et al, 2004) y en nefropatía diabética (Hon-Yen Wu et al, 2013). Los resultados de estos estudios tienen una importante implicación para la práctica clínica, que podemos resumir en que los IECAs deben ser considerados los fármacos de primera elección, siendo los ARAII contemplados como alternativas de tratamiento.

      3. Respecto a la recomendación de “enalapril como IECA de elección en base a criterios de eficacia, seguridad, adecuación al paciente, eficiencia y resultados en salud”, se indica que esta afirmación no está sustentada por las referencias bibliográficas 1-6,11 y 12. Estamos de acuerdo en que ninguna de las GPC o Consensos a los que hacen referencia las citas 1-6 indican que el enalapril sea el fármaco de elección. De hecho, hemos realizado búsquedas específicas en este sentido (comparación entre distintos IECA) y ninguna de las GPC o metanálisis publicados han logrado demostrar la superioridad de un IECA sobre los demás en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Sin embargo, las guías sí recomiendan el uso de un IECA como tratamiento de elección para el abordaje de la hipertensión arterial, en base a criterios de eficacia y seguridad. A igualdad de resultados en salud, eficacia y seguridad, la elección de enalapril se ha sustentado por criterios de eficiencia.
      No hemos considerado el número de estudios realizados con uno u otro IECA (lisinopril, ramipril, perindopril…) para la selección del IECA de primera línea. La elección de enalapril está fundamentada porque reúne los criterios de indicación recogidos en las principales fuentes de la evidencia (GPC y metanálisis), porque presenta resultados favorables en salud y porque es el fármaco más eficiente entre los distintos IECAs.
      El resto de las citas referenciadas (11 y 12) corresponden a dos Guías Hospitalarias de Equivalentes Terapéuticos del Servicio Andaluz de Salud, que recomiendan enalapril como uno de los fármacos referentes dentro del grupo terapéutico de los IECAs a nivel hospitalario y establecen las dosis equivalentes. Tal y como se refleja en nuestra Guía, el resto de IECAs serían alternativas terapéuticas en el tratamiento de la hipertensión arterial.
      En relación a este punto, hemos podido comprobar que la Guía Terapéutica en Atención Primaria, elaborada por la SEMFYC (5ª edición 2013, pag 85), recoge en su apartado de la “hipertensión arterial esencial”, el uso de enalapril, cuando recomienda un IECA como alternativa a las tiazidas.

      4. En relación a la mención del estudio ONTARGET, estamos de acuerdo en que no se demostró superioridad de los IECAs frente a los ARAII. No era el objetivo del estudio, que se diseñó como un estudio de no inferioridad. Por otro lado, los resultados de este ensayo clínico ya están integrados en los metanálisis y revisiones sistemáticas publicadas con posterioridad y a los que se ha hecho amplia referencia en los párrafos anteriores.

      Esperamos haber dado respuesta a las dudas planteadas. En cualquier caso, estaríamos encantadas en debatir cualquier otro punto que consideres oportuno.

      Un cordial saludo,

      Mª Carmen Montero
      Farmacéutica de AP

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      1. Bueno. Sin querer plantear un debate, creo que no están respondidas mis cuestiones
        1.- Muchas guías si apoyan que los ARA 2 sea igualmente fármacos de primera elección, y no se explicitan en vuestro texto. Incluso la NICE, insisto en que fuera de toda duda, así lo cree. Aunque personalmente si pienso que los IECA son superiores a los ARA 2 en HTA.
        2.- Ciertamente el enalapril sigue siendo uno de los IECA con menor evidencia, y el hecho de que varias guias del Servicio Andaluz de Salud, e incluso de semFYC, lo apoyen sigue sin estar sustentado en la evidencia, y asi se lo hemos hecho llegar a la guía de semFYC, curiosamente escrita también por farmacéuticos, no por médicos (también hemos hecho llegar nuestra crítica a esto, (pertenezco al grupo de HTA de semFYC).
        3.- Y lo que es más importante, NO HABEÍS DICHO NADA DE VUESTRA OPCIÓN DE TRATAR CON FARMACOS SOLO EN ESTADIO III. Esto deberíais cambiarlo, en mi humilde opinión, a la mayor brevedad.
        Un cordial saludo

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        1. Efectivamente, las principales GPC recomiendan actualmente cualquier grupo terapéutico de fármacos antihipertensivos para el abordaje de la hipertensión arterial. Lo que queríamos justificar con esas citas bibliográficas era la pertenencia de enalapril a uno de los grupos recomendados (IECAs) y por tanto, que reúne los criterios de eficacia y seguridad, que son considerados los pilares básicos a la hora de seleccionar un medicamento.
          En relación a que la Guía de la Semfyc esté escrita por farmacéuticos, sólo puedo discrepar. Una vez que he revisado las primeras hojas, que recogen la relación de autores, he encontrado que figuran como redactores un total de 25 médicos de familia, 3 farmacólogos clínicos y un especialista en enfermedades infecciosas.
          Finalmente, en relación al último punto, sobre el texto introductorio que aborda la indicación de tratamiento según estadíos, fue elaborado por otro compañero, que te responderá en los próximos días.

          Un cordial saludo.

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          1. Tienes razón. En la última guía ya aparecen médicos, con los cuales mantenemos algunas discrepancias importantes.
            Por cierto, no tengo absolutamente nada en que los farmacólogos clínicos realicen sus guías o que colaboren, al contrario, me parece pertinente.
            El problema es cuando se pide opinión a los médicos, miembros de los grupos de trabajo, y luego no se tienen en cuenta sus alegaciones o comentarios.
            Pero…en fin; eso es otro debate que nada tiene que ver con este.

            Respecto a las bibliografías indexadas hay que tener mucho cuidado con utilizarlas cuando en el texto que se referencia no aparece la afirmación que uno mantiene en el artículo. Esto resta credibilidad si se hace de forma extensiva.

            Sigo discrepando con la elección de enalapril, por los motivos expuestos. Según esto tendríamos que hablar de efecto “clase” para recomendarlo, puesto que es el más barato de todos, aunque casi sin evidencias en HTA. Sin duda no puedo estar de acuerdo de forma genérica con los efectos “clase”, si no tienen una evidencia detrás que sustente la indicación de la sustancia.
            Seguimos apoyando la individualización de las indicaciones de cada sustancia en función de su evidencia, no de su precio.
            “Menos mal que ya se abandonó captopril, que hasta hace poco seguía siendo recomendado por numerosos objetivos en el Servicio Andaluz de Salud!!!”

            Respecto al tratamiento farmacológico “sólo” en fase III en HTA espero leer los argumentos, pero sin duda es un error que debería corregirse (desde mi punto de vista, claro)

            Un saludo

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  3. Hola Enrique:

    Muchas gracias por el análisis del capítulo dedicado a la HTA. Se lo hago llegar a los autores para que comprueben todo lo que tú apuntas y, si es necesario, hagan las correcciones oportunas.

    Un cordial saludo.

    CARLOS

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  4. Interesante intercambio. Por lo leído, me parece suficientemente justificada la elección de enalapril y la referencia a los IECA sobre ARA-II, con citas correctamente aportadas. Si esa es la principal discrepancia, parece que la guía es sólida en ese punto. Pendiente de la clarificación sobre la cuestión de los estadíos…
    Por lo menos, cuando las objeciones son científicas, se pueden discutir.

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    1. No es tema de discusión de la Guía el establecer la superioridad o no de IECAS frente a ARAII, pues hay un capítulo para cada uno de estos 2 grupos de fármacos. El objetivo fue establecer un fármaco de referencia y sus equivalentes terapéuticos para cada grupo de medicamentos.

      Creo que más que hablar de efecto de “clase”, es necesario ser conscientes de que no hay estudios que hayan demostrado la superioridad de un IECA frente a otro. Y de hecho, sí disponemos de una revisión Cochrane (2009) en la que se concluye que:

      “No hay diferencias clínicamente significativas en la disminución de la PA entre diferentes inhibidores de la ECA”.

      Cita: Eficacia de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) sobre la disminución de la presión arterial para la hipertensión primaria. Autores: Heran Balraj S, Wong Michelle MY, Heran Inderjit K, Wright James M.
      Enlace:
      http://www.cochrane.org/es/CD003823/eficacia-de-los-inhibidores-de-la-enzima-convertidora-de-angiotensina-eca-sobre-la-disminucion-de-la

      Volvemos a insistir, que cuando no hay diferencias demostradas entre fármacos adscritos al mismo grupo terapéutico, que presentan igual mecanismo de acción, misma eficacia y seguridad, el criterio de elección debe ser la eficiencia. No habría estado justificado elegir ningún otro IECA como referente, sólo basándonos en los dos primeros criterios (eficacia y seguridad), puesto que no se observan diferencias clínicamente significativas cuando se emplean para disminuir la presión arterial en atención primaria.

      Por tanto, la Guía no ha establecido una recomendación en base a “precio”, cuando recomienda enalapril, sino en base a la valoración previa de la evidencia disponible (eficacia y seguridad).

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