Seguridad y recomendaciones de uso del olmesartán

enorme-banco-de-pecesHoy queremos dedicar esta entradilla a 2 publicaciones que nos han parecido de particular interés por su capacidad para modificar la práctica clínica. La primera de ellas confirma una vieja sospecha y es que el uso de guantes no estériles no aumenta el riesgo de infección en la cirugía menor, que es la que habitualmente se hace en los centros de salud, en un ambiente no estéril. Parafraseando a The Beatles, los autores titulan el artículo all you need is glove. Pero no es imprescindible, en estas circunstancias, que los guantes sean estériles.

La siguiente publicación derriba el mito de los comprimidos de ácido acetilsalicílico con cubierta entérica. Teóricamente, esta forma farmacéutica disminuye el riesgo de sufrir una reacción adversa gastrointestinal al liberar el principio activo al calor del pH alcalino del duodeno y evitar la potencial acción erosiva sobre la mucosa gástrica. No obstante, al pasar del plano teórico al práctico se ha observado que no hay una evidencia sólida de que disminuyan los mencionados efectos adversos y que, además, hay indicios (de momento, no concluyentes) de que la cubierta entérica reduce la eficacia antiagregante del ácido acetilsalicílico. Ahí es nada.

La entrada de hoy versa sobre el olmesartán fármaco que, como habrás oído, ha dejado de financiarse en Francia hace unos meses por cuestiones de seguridad. Vamos a recapitular, ver las novedades recientemente publicadas y, con estos mimbres, formular unas sencillas recomendaciones…

Antecedentes Como sabes, el olmesartán es un antagonista de los receptores de angiontensina II, tiene una DDD de 20 mg, está indicado exclusivamente en HTA y comparte subgrupo terapéutico con 7 moléculas más (azilsartán -autorizado pero no comercializado- candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, telmisartán y valsartán). De todos ellos, el Sistema Sanitario Público de Andalucía recomienda usar preferentemente losartán, por su experiencia clínica, número de indicaciones y precio, aunque merecería la pena valorar la extensión de esta recomendación al valsartán. Todo ello sin prejuicio de que los IECA son -si el paciente los tolera- de elección frente a los ARA-II por su eficacia (no por su precio) como ya hemos comentado en este blog en un par de ocasiones.

Como ocurre con otros subgrupos que se van elongando con mayor o menor fortuna, los ARA-II se consideran alternativas terapéuticas equivalentes, son intercambiables y se les atribuyen unas propiedades de seguridad y eficacia comunes, sin más disquisición. Esta generalización tiene sus limitaciones: permite atribuir a unos principios activos características de seguridad y la eficacia demostrada sólo en otros, razón por la cual nunca dejaremos de repetir que las recomendaciones deben hacerse -siempre que sea posible- a nivel de fármaco y no de subgrupo.

Los problemas de seguridad de olmesartán Desde hace unos años se acumulan las pruebas de que el uso de olmesartán se asocia a un incremento del riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos y de enteropatía sprue-like, que cursa con diarrea crónica y pérdida de peso que aparece después de meses o años de tratamiento. Como no vamos a repetir lo hecho (y bien hecho) por otros, si estás interesado en esta cuestión te remitimos a estos dos magníficos posts -en español- en los que se revisa el tema (1 y 2). La enteropatía está descrita en la ficha técnica del producto y motivó en su día una alerta de seguridad de la FDA.

De las lecturas anteriores se deduce que el Prescrire ha sido una de las publicaciones más beligerantes con el olmesartán sobre todo a partir de la publicación de este estudio. No contentos con su desfinanciación en Francia exigen, en un alarde de coherencia, su retirada del mercado.

Las novedades En las últimas semanas han aparecido 3 publicaciones relacionadas con el olmesartán que han llamado nuestra atención. Las dos primeras son sendas cartas al director (1 y 2) en las que los autores presentan 9 casos de enteropatía asociada a este antihipertensivo en nuestro país, aunque hacen referencia a muchos más. Llama la atención la edad de los afectados (>65 años) y la duración de los tratamientos (generalmente >1 año). Como puede deducirse de la lectura de estos artículos, el problema no es cuantitativamente importante, pero sí relevante desde una perspectiva clínica: los afectados requirieron atención hospitalaria y fueron sometido a toda suerte de pruebas hasta que se asociaron los síntomas (diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso…) al fármaco sospechoso.

La tercera publicación es una revisión sistemática y meta-análisis que descarta el mayor riesgo cardiovascular del olmesartán en pacientes diabéticos detectado en los estudios ORIENT y ROADMAP. Este asunto, evaluado en su día por la FDA parece definitivamente aclarado y cierra uno de los frentes más importantes que tenía este fármaco abierto.

Colofón Tras revisar el tema y enlazar en el chuletario las publicaciones que nos han parecido más interesantes para contextualizar el problema, queremos acabar con 5 conclusiones de índole teórico y práctico:

1.- Las recomendaciones farmacoterapéuticas deben hacerse a nivel de fármaco. Hacerlas a nivel de subgrupo implica cometer imprecisiones que pueden tener relevancia clínica y el caso que nos ocupa es un buen ejemplo de ello.

2.- El perfil de seguridad de un fármaco sólo se conoce a la luz de la experiencia, lo que a veces requiere años de uso en miles (a veces millones) de pacientes. Esta realidad pone de manifiesto las (múltiples) limitaciones de los ensayos clínicos en materia de seguridad (algunas, inherentes a su diseño metodológico) y es un argumento de peso para hacer un uso prudente de los nuevos fármacos. No se trata de su precio: se trata de la seguridad del paciente.

3.- Teniendo en cuenta que olmesartán presenta un problema de seguridad específico, que no es más eficaz que otros ARA-II y que pertenece a un subgrupo muy numeroso, no parece ser una opción terapéutica muy favorable: el nicho terapéutico al que se dirige está lo suficientemente cubierto y, por tanto, sería recomendable utilizar -cuando esté indicado- otro ARA-II. Y todo ello sin perjuicio de que, como dijimos más arriba, los prilos son de elección en sus indicaciones y los sartanes, la alternativa.

4.- La enteropatía asociada al uso de olmesartán se manifiesta en pacientes ancianos con tratamientos prolongados por lo que hay que estar especialmente atento a los síntomas y signos que manifiesten en las revisiones. O mejor aún, explorarlos durante la entrevista clínica.

5.- Como recoge la ficha técnica del producto, si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, y en ausencia de otras etiologías aparentes, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y no debe ser reiniciado. Si la diarrea no mejora después de una semana de la interrupción, debería considerarse un mayor asesoramiento por especialistas (ej. un gastroenterólogo).

Fin de la cita. Y del post

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