Nuevos medicamentos

El ruinoso negocio de curar a los pacientes

Captura-de-pantalla-2014-09-10-a-las-12.36.43La intensidad de las últimas semanas nos ha impuesto un silencio que hoy, por fin, vamos a romper. Y para ello hemos elegido un artículo de Milton Packer nombre que, a lo mejor no te suena, pero cuya firma verás en estudios como el PARADIGM-HF y que hemos traducido/adaptado para la ocasión. Con el sugerente título It’s Official! Curing Patients Is Bad For Business Milton dispara fuego graneado contra la reciente moda de imponer precios imposibles a determinados medicamentos y la estrategia de la industria farmacéutica de realizar desarrollos cuyo fin último es la cuenta de resultados.

Colaborador habitual de la industria a la que ahora tritura, nuestro protagonista no se muerde la lengua -como podrás comprobar- en un artículo eminentemente provocador pero cuyo contenido, sin duda, es motivo de reflexión para todos. Pero no adelantemos acontecimientos…

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(BMJ) Repensando la evaluación y autorización de fármacos para la DM2

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En los últimos años la crisis económica ha causado estragos en el Sistema Nacional de Salud de España. Esto, no es noticia. Pero sí lo es saber de qué manera se hicieron los recortes, como nos cuenta Sergio Minué en su blog, recortes que se han cebado fundamentalmente con la atención primaria y que, visto lo visto, no tienen visos de revertir, confirmando lo que todos sospechamos: que hace años se inició un proceso de desnaturalización del primer nivel asistencial del que todos, de pensamiento, palabra, obra u omisión somos culpables. Y no solo nuestros hospitalocéntricos políticos y gestores.

Otro tema candente es el del proceso de autorización de los medicamentos. Un reciente estudio ha puesto sobre la mesa cómo un porcentaje importante de medicamentos citostáticos se ha autorizado en base a resultados en variables subrogadas y ha analizado su ulterior impacto sobre la mortalidad para concluir que Since 2008, the FDA has approved a higher percentage of drugs than previously, and cancer drugs are approved on the basis of surrogates that have poor correlations with overall survival. Our results suggest that the FDA may be approving many costly, toxic drugs that do not improve overall survival. Algo que, sin duda, merece una reflexión.

Siguiendo con este tema, se ha publicado en el BMJ un artículo firmado -entre otros- por Richard Lehman y Ben Goldcare– sobre el proceso de evaluación y autorización de los antidiabéticos. Hemos traducido y jibarizado su extenso e interesante contenido, porque puede sernos de gran ayuda a la hora de contextualizar el aluvión de comercializaciones que se están produciendo en DM2. Un documento honesto, revelador y necesario que, para abrir boca, comienza así:

“El objetivo de la regulación de los medicamentos es asegurar que los pacientes son tratados sólo con fármacos efectivos y seguros. Idealmente, las decisiones regulatorias se basan en datos de buena calidad procedentes de grandes ensayos clínicos que midan el impacto, en el mundo real, sobre variables de resultado centradas en el paciente. Sin embargo lo habitual es autorizar los tratamientos sobre la base de pequeños ensayos clínicos frente a placebo que evalúan variables de resultado subrogadas a corto plazo en poblaciones seleccionadas. Consecuentemente, a menudo se prescriben medicamentos sin disponer de datos de calidad o sus beneficios y daños a largo plazo. Los estándares actuales de autorización son inadecuados para predecir el valor terapéutico real de los nuevos medicamentos. (más…)

(N Eng J Med) Edoxabán versus warfarina en pacientes con fibrilación auricular

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Esta semana el BMJ Open ha publicado un estudio observacional  que ha vuelto a asociar el uso de estatinas con un incremento importante del riesgo de desarrollar DM y superior a otros fármacos prescritos para modificar el riesgo cardiovascular de los pacientes. Estos resultados van en la línea de lo que ya se sabía y han sido corroborados en el sumario de la evidencia aparecido en JAMA sobre el uso de estatinas en prevención primaria, cuya lectura recomendamos para tener a mano los impresionantes datos del incremento de prescripción (y de ventas) registrados en EE. UU. o Reino Unido en los últimos años. Dichos resultados dejan cada vez más clara la necesidad de una estricta evaluación del riesgo individual del paciente pues, como se observa, el riesgo de provocar una diabetes es superior, tras 5 años de tratamiento, que el de disminuir la mortalidad. De la modificación de hábitos de vida, la perspectiva colesterolocéntrica y la eficiencia, ni hablamos. Hoy, no toca.

Imagen1De lo que sí queremos hablar es de edoxabán, un nuevo anticoagulante oral (inhibidor directo del factor Xa, como apixabán, como rivaroxabán, como fondaparinux) que ha sido protagonista de un extensísimo ensayo clínico (n=21.105 pacientes) publicado en The New England Journal Of Medicine cuyo nombre de guerra es ENGAGE AF-TIMI 48.  Pasamos a diseccionar su contenido

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(CADIME) Dapagliflozina, en la línea de salida

iStock_000016662401MediumEn los últimos tiempos el Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) ha experimentado una renovación -fruto de su colaboración con la AETSA- cuya cara más visible, hasta la fecha, era una nueva página web. No obstante, el binomio CADIME/AETSA busca el liderazgo en su ámbito de actuación y para ello ha dado un paso al frente publicando una evaluación de dapagliflozina (Forxiga, Bristol Myers Squibb/AstraZeneca) nuevo antidiabético oral que, negociación de precios mediante, verá la luz en el mercado farmacéutico español en los próximos meses.

Hasta donde somos capaces de recordar, esta es la primera vez que a nivel corporativo se evalúa un medicamento en España antes de que esté disponible para su prescripción, estrategia ésta de gran calado puesto que supone poner a disposición de los profesionales sanitarios interesados información objetiva y rigurosa que confrontar a las campañas de premarketing. Como dicho informe es, de momento, de uso interno, no vamos a ser nosotros quienes lo hagamos público. Pero lo hemos leído con detenimiento y hemos extractado sus puntos calientes, que queremos compartir contigo. Son éstos… (más…)

(BMJ Open) Uso de dabigatrán en la práctica clínica diaria: la experiencia danesa

sketch-curiosidad(ene11)Dabigatrán, fármaco al que nos hemos referido en Sala de lectura en varias ocasiones, es un buen ejemplo de los medicamentos que se están comercializando en los últimos años en España: llegan con la aureola de ser más eficaces, presentan problemas de seguridad específicos y son sensiblemente más caros que las alternativas a las que pretenden desplazar. El posicionamiento terapéutico de estos fármacos -como ocurre con otros, como ticagrelor- es muy complicado ya que debemos valorar el coeficiente beneficio-riesgo, no ya para la población diana general a la que va dirigida el fármaco, sino en subgrupos de pacientes con determinadas características. A ello hay que añadirle los aspectos farmacoeconómicos, tan polémicos como necesarios en el contexto de una Sanidad Pública y el escenario de restricción extrema de los recursos al que nos enfrentamos a diario. En relación a los nuevos anticoagulantes orales, se ha publicado en BMJ Open un estudio que ha tenido como objetivo describir el uso real que se le ha dado a dabigatrán en Dinamarca -país de larga tradición de promoción el uso adecuado de los medicamentos- en los 4 meses posteriores a su comercialización. ¿Se han seguido las recomendaciones dictadas por las autoridades sanitarias? ¿qué resultados se obtienen cuando se hace un análisis comparado de la seguridad y eficacia de las dos dosificaciones disponibles? Pasa y descubre las respuestas a estas interesantes cuestiones…  (más…)

(Dtsch Arztebl Int) Las evidencias de la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos tienen importantes limitaciones

La vida sigue y llegamos al post CCCI, justo el día en que se ha presentado una nueva versión del viejo iPad o nos enteramos que España lidera el mercado mundial de smartphones, tras los EE. UU. Interesante noticia, habida cuenta de la eclosión que se está registrando de aplicaciones relacionadas con la Salud. Para seguir la pista de este innovador campo, que en un futuro próximo puede afectar a aspectos clave como la relación médico-paciente, los autocuidados y la efectividad clínica, nada como leer las publicaciones del Grupo de Nuevas Tecnologías de la Somamfyc o seguirle la pista a las iniciativas del National Health System.

Por otra parte, especialmente dedicado a los pediatras, de quienes nos olvidamos en el último post, el British Medical Journal ha publicado una completa revisión sobre tos en pediatría de la que destacamos la importancia de realizar una evaluación clínica exhaustiva y sistemática para, partiendo de un síntoma tan inespecífico, conseguir un diagnóstico fiable.

El estudio de hoy, aparecido en Deutsches Ärzteblatt International, nos habla de las evidencias del valor terapéutico de los nuevos medicamentos. Ahí es nada. Algunos médicos, ante la recomendación de no utilizar un determinado fármaco de reciente comercialización, nos espetan eso de que si no vale para nada, por qué lo han autorizado. Estupenda pregunta. Es cierto que las cosas, no siendo tan fáciles como parecen, podrían ser de otra forma. Pero pasa y échale un vistazo a los resultados de este artículo. No tienen desperdicio… (más…)