(Dtsch Arztebl Int) Las evidencias de la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos tienen importantes limitaciones

La vida sigue y llegamos al post CCCI, justo el día en que se ha presentado una nueva versión del viejo iPad o nos enteramos que España lidera el mercado mundial de smartphones, tras los EE. UU. Interesante noticia, habida cuenta de la eclosión que se está registrando de aplicaciones relacionadas con la Salud. Para seguir la pista de este innovador campo, que en un futuro próximo puede afectar a aspectos clave como la relación médico-paciente, los autocuidados y la efectividad clínica, nada como leer las publicaciones del Grupo de Nuevas Tecnologías de la Somamfyc o seguirle la pista a las iniciativas del National Health System.

Por otra parte, especialmente dedicado a los pediatras, de quienes nos olvidamos en el último post, el British Medical Journal ha publicado una completa revisión sobre tos en pediatría de la que destacamos la importancia de realizar una evaluación clínica exhaustiva y sistemática para, partiendo de un síntoma tan inespecífico, conseguir un diagnóstico fiable.

El estudio de hoy, aparecido en Deutsches Ärzteblatt International, nos habla de las evidencias del valor terapéutico de los nuevos medicamentos. Ahí es nada. Algunos médicos, ante la recomendación de no utilizar un determinado fármaco de reciente comercialización, nos espetan eso de que si no vale para nada, por qué lo han autorizado. Estupenda pregunta. Es cierto que las cosas, no siendo tan fáciles como parecen, podrían ser de otra forma. Pero pasa y échale un vistazo a los resultados de este artículo. No tienen desperdicio…

Resumen del estudio: análisis retrospectivo de los 39 informes públicos de evaluación europeos (EPAR, de sus siglas en inglés) elaborados durante 2.009-10 por la Agencia Europa de Medicamentos -mediante procedimiento centralizado- de fármacos de nueva comercialización (64%) o de nuevas indicaciones (36%) con el objetivo de analizar el diseño metodológico y el análisis estadístico de los estudios incluidos, así como determinar la disponibilidad de la información que demuestra el valor terapéutico de los nuevos productos. Los estudios de seguridad tuvieron una población media de 1.700 pacientes. Solo en el 28% de los estudios de superioridad, se utilizó un comparador activo. Y solo en el 46% de los EPAR incluyeron estudios con variables de resultado orientadas al paciente.

Comentario: muchas veces habréis oído que cuando un fármaco sale al mercado, las evidencias de su eficacia y sobre todo, de su seguridad, son limitadas. El estudio de hoy pone de manifiesto, al hilo de dicha afirmación, que los actuales procedimientos de autorización (y no digamos de financiación) son manifiestamente mejorables.  Así, como apuntan sus resultados, se siguen utilizando para este menester estudios de una duración inadecuada, realizados con pocos pacientes, con criterios de inclusión/exclusión ajenos al perfil de los pacientes reales y variables de resultado poco útiles desde la perspectiva de éstos. Todo lo anterior tiene una consecuencia inmediata: la información de la que disponemos, cuando el nuevo fármaco sale al mercado es, habitualmente, insuficiente para conocer su lugar en la terapéutica.

Llegados a este punto, establecemos 3 niveles de responsabilidad. Por un lado, las autoridades sanitarias, que siguen permitiendo que se juegue con fuego: hacen falta, como apunta el editorial que comenta el estudio 3.000 pacientes para detectar un riesgo (que puede se grave o incluso mortal) 1:1.000. Y a esto hay que añadir la poca exigencia en relación a los estudios postcomercialización, una vez que el fármaco es consumido por millones de personas. En segundo lugar, la industria farmacéutica, que parece jugar al gato y al ratón reincidiendo con estudios que, en muchos casos, son poco útiles para saber si la alternativa que nos quieren vender es más segura y eficaz que las opciones disponibles. De estas lagunas ya se encargará el marketing. Aunque en aras de su responsabilidad social, sería deseable que lideraran el cambio, en vez de -como parece- esperar a que la obliguen a modificar su modus operandi. En el tercer nivel estamos nosotros, los profesionales de la Salud. Algunos siguen utilizando los nuevos fármacos sin más información que la que obtiene del comercial de turno, la conseguida en actos promocionales y la dictada ex-catedra por los líderes de opinión a sueldo. Esta opción pudo ser válida hace décadas. Pero hoy, no parece muy justificable.

Si queremos hacer una Medicina basada en evidencias y no en invidencias, debemos exigir, como ciudadanos, como pacientes (presentes o futuros) y como profesionales, que se suba el listón, demandando una orientación más sanitaria y menos empresarial de la regulación comunitaria y, por ende, más transparencia. Quizás los 874 millones de euros que gastó Alemania en 2.009 -solo en recetas- en el mercado de las novedades terapéuticas sea la llama que encienda la mecha del cambio. Mientras tanto, ya tenemos evidencias que avalan la recomendación de extremar la prudencia con los medicamentos nuevos. Ahora, toca actuar en consecuencia…

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12 comments

  1. Es un honor vernos reflejados en este post como un “referente” de las Apps y en un post tan acertado como este con el que personalmente me adhiero en su totalidad y en uno de nuestros blogs de lectura obligada.
    Muchísimas gracias y enhorabuena por la reflexión tan acertada que nos tiene que hacer pensar a todos y asumir nuestras responsabilidades en el acto de prescribir.
    Gracias por compartir tu opinión.
    Un saludo

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    1. Para mí es un placer citaros. Sigo atentamente todo lo que publicáis en vuestro blog, ya que abordáis con gran rigor temas de actualidad que tienen mucho interés para mí.
      Un saludo.
      CARLOS

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  2. Creo que los especialistas de primaria empezamos a tomar conciencia de esta responsabilidad y por lo que veo tendremos que liderar ese cambio de actitud hacia la novedad que no ha demostrado suficiente seguridad o eficacia.
    Son años de inercia por parte de todos (la primaria no está exenta de culpa). Me gustaría que algún especialista de secundaria me explicara por qué sus actitudes son tan diferentes a la nuestras a ese respecto. ¿Es que la relación con la industria farmacéutica los ha obnubilado?¿es que estar en un hospital viendo casos excepcionales te aparta de la realidad cotidiana?¿es que estar rodeado de líderes de opinión impide un atisbo de capacidad crítica o reflexiva?
    Por supuesto no quiero generalizar pues cometería un grave error pero en base a mi experiencia personal, salvo honrosas excepciones eso es lo que percibo. ¿Por qué no remamos en la misma dirección? Haríamos un servicio a la sociedad superior al que creemos que hacemos actualmente. Y haríamos nuestro trabajo y nuestra razón de ser mucho más honesta.
    Agradezco a este blog y otros similares la amplitud de miras que nos proporciona.

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    1. Hola Pierre:
      Gracias por tu comentario. Desde mi perspectiva, la prescripción “a manta” que a veces se observa en determinados médicos, de determinados fármacos de reciente comercialización, obedece a una baja-bajísima-nula percepción de los riesgos. Pero los números cantan y exponer a los pacientes a la acción de un riesgo incierto a cambio de una eficacia que en muchos casos es, cuando menos, dudosa, es una práctica que debemos reservar para aquellos casos en los que otras opciones más adecuadas no sean posibles. La baja percepción del riesgo parece -a priori- más propia de los especialistas hospitalarios. Pero yo creo que va muy aparejada con la formación en MBE y uso adecuado de los medicamentos y no tanto con la titulación de cada cual. En estos mismos comentarios, tienes una “evidencia” sólida de lo que digo…
      Un saludo.
      CARLOS

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  3. Soy testigo de los perjuicios que un medicamento poco ensayado puede producir. Yo tuve una grave experiencia con el uso de Daxas para mi Epoc, El medicamento había sido autorizado en Europa en Febrero de 2011, a mi me lo recetaron en Junio de 2011 (creo recordar a esa fecha aun no estaba autorizado en EEUU) y en Octubre había perdido 14kgs, musculatura y estaba camuflando una neumonía. Estuve hospitalizada 10 días y la recuperación ha sido lenta. De hecho, aún noto inflamación intestinal y taquicardias. Mi doctora me dijo que de los 5 a los que se lo había recetado, 4 lo tuvimos que dejar. Parece que ahora los ensayos son laxos y los pacientes servimos de conejillos de indias sin nuestro conocimiento y consentimiento

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    1. Hola Menizdo:
      No conozco las circunstancias de tu caso, por lo que no me parece oportuno ir más allá de comentarte que todos los medicamentos tienen efectos adversos. Todos. Y a veces, muy graves, como el que nos cuentas. El objetivo de hacer un uso razonable y razonado de los medicamentos es maximizar los beneficios del tratamiento, minimizando los riesgos mencionados. Pero, a veces, incluso tomando todas las precauciones, ocurren cosas como las que nos relatas. Espero que te mejores y colabores activamente con tu médico para que la evolución de tu enfermedad sea la mejor posible.
      Un saludo.
      CARLOS

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  4. Me ha parecido muy necesaria la entrada. En Psiquiatría, que es lo que más conozco, con (escasas) excepciones, predomina la prescripción de cualquier fármaco nuevo bajo la opinión de que, como es nuevo, será mejor. Seguimos lamentablemente los dictados del visitador de turno (y tenemos o, mejor, tienen) unos bonitos y (tal vez no muy) formativos viajes por el mundo de congreso en congreso… Ahora se dispara la prescripción de novedades que no han demostrado nada, como el palmitato de paliperidona o la asenapina, y cuando preguntas que por qué se prescriben tanto sin estudios especialmente reseñables de que sean mejores en nada a los ya existentes, te responden que “vemos en la práctica que es mejor”. Pues genial. Y luego nos atrevemos a mirar por encima del hombro a los curanderos o naturópatas diversos…

    Medicina Basada en la Conveniencia, lo llamo yo.

    Un saludo.

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    1. Hola, Jose:
      La Psiquiatría es un campo abonado a la “innovación” porque a menudo os enfrentáis a casos difíciles cuya solución es compleja. Esto, unido a una desigual formación en todo lo concerniente al uso adecuado de los medicamentos hacen que algunos de tus compañeros sean especialmente permeables a determinados ardides promocionales. No obstante, no me gusta generalizar ya que si lo anterior es cierto, también lo es que hay una magnífica “blogosfera psiquiátrica” de la que tú eres un buen exponente, en la que participan muchos profesionales poniendo blanco sobre negro en estos temas. También hay otros que lo hacen de forma silente, pero no menos eficaz, como el grupo de Málaga que elaboró la GPC de depresión que hace poco reseñamos. Parece que en este difícl campo de la Medicina, poco a poco, algo comienza -lentamente- a cambiar.
      Gracias por tu comentario.
      Un saludo.
      CARLOS

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  5. Para Menizdo. Entre los efectos adversos de roflumilast, efectivamente, esta la posible perdida de peso, pero solo de masa grasa, no de musculo, como dices en tu caso. El porcentaje de paciente que puede adelgazar es el 3,4% segun Ficha tecnica, antes de la comercializacion, el farmaco se ha estudiado en mas de 12000 pacientes. Tambien se pueden dar casos de problemas gastrointestinales. Estos son los efectos adversos mas frecuentes, con roflumilast, y remiten inmediatamente al suspender el tratamiento, y han sido estudiados y evaluados. Siento que te hay tocado a ti, pero si tu neumologo lo pacto es porque esperaba una mayor beneficio, para tu salud, que el riesgo de estos efectos adversos. Los farmacos tienen efectos adversos, lo importante es que esten clarificados y cuantificados. Un saludo

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  6. Pero yo me vuelvo loco, los resultados de efectos adversos de los estudios se publican todos (lo que no sea asi es un Delito = a Denunciable), cuando un farmaco pasa a calle, puede pasar cualquier cosa, ponemos de ejemplo la aspirina, el paracetamol, etc. cuantos muertes han causado…. pero para que esta la targeta amarilla que el medico no sabe ni lo que es. Su uso tendria ventajas para todos, para el paciente, para la administración y para la Industria, porque todos sabriamos para que farmaco para que paciente, porque no hay ningun farmaco universal y todos dan efectos secundarios.

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    1. Efectivamente, los efectos adversos de los estudios se publican todos… si se conocen. Como regla general, los efectos adversos leves son los más frecuentes (y, por tanto, es más probable que se detecten en los estudios) y los más graves, menos frecuentes (y viceversa). Se estima que son necesarios 3.000 pacientes para detectar un riesgo 1:1.000 (por ejemplo, que el fármaco provoque una hemorragia en 1 de cada 1.000 pacientes a los que se administra) y 30.000 para detectar un riesgo 1:10.000. Como habrás leído en el artículo, la población media de los estudios de seguridad incluidos en el análisis fue de 1.700 pacientes, lo que hace probable que algunas reacciones adversas menos frecuentes (y más graves) no se detecten de forma adecuada. Por eso insistimos tanto en que hay que hacer un uso prudente de los medicamentos nuevos y vigilar la aparición de reacciones adversas. En particular, las más graves o las que, no siéndolo, no están descritas. Una de las formas de comunicar la sospecha de una reacción adversa es la tarjeta amarilla, pero hoy, gracias a Internet, hay muchas más posibilidades. Y sí, efectivamente, con un uso juicioso y una vigilancia apropiada, ganamos todos.
      Un saludo.
      CARLOS

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