Los suplementos de la vitamina D han estado siempre bajo la sombra de una gran polémica sobre su seguridad y eficacia, lo que no ha impedido que la propaganda de los laboratorios haya espoleado la prescripción en los últimos años. Como recordarás, en 2019 dedicamos 2 entradas a este tema: en la primera revisamos el soporte evidencial de estos suplementos y la segunda la dedicamos a la deprescripción, habida cuenta que su consumo no es inocuo y las pruebas de lo anterior, laxas.
En este contexto, a finales de julio The New England Journal of Medicine publicó un estudio complementario del VITAL (Vitamin D and Omega-3 Trial) que ha tenido como objetivo investigar si el suplemento con vitamina D3 disminuye el riesgo de fracturas vs un placebo en población adulta sana. Vamos a ver sus entretelas…
Metodología Ensayo clínico controlado, de diseño factorial 2 x 2, en el que 25.871 participantes (50,6% mujeres con edad ≥55 años; resto, varones ≥50 años; media de edad de 67,1 años; IMC de 28,1±5,7; nivel de 25 hidroxicolecalciferol de 30,7±10,0 ng/ml) fueron aleatoriamente asignados (no se explicita el método de aleatorización, ni de cegamiento) a uno de estos 4 grupos: tratado con vitamina D3 (2.000 UI/día; se justifica la dosis) + placebo; tratado con ácidos grasos omega 3 (1 g/día) + placebo, tratados con vitamina D3 + ácidos grasos omega 3 o tratados solo con placebo. Los participantes no fueron reclutados sobre la base de una deficiencia de vitamina D, una baja DMO o haber sufrido una fractura previa. Entre los criterios de exclusión destacamos: historial de cáncer, enfermedad cardiovascular e hipercalcemia. Las variables de resultado principales fueron: fracturas totales, no vertebrales y de cadera. Mediana de seguimiento de 5,3 años. Análisis por intención de tratar. Se aleatorizó al 65,61% de los pacientes inicialmente reclutados. Se justifican las exclusiones. Más información en el material complementario.
Resultados Los resultados del estudio vienen recogidos en la tabla 2 del original:
Como puede observarse, los resultados no son estadísticamente significativos en ninguna de las covariables principales del estudio. El análisis de subgrupos (preespecificado) no sugiere diferencias de los resultados en función del sexo, edad, raza, IMC, niveles basales de vitamina D o uso personal de suplementos de calcio o vitamina D de los participantes. Tampoco se detectaron diferencias en los que tomaron medicación para la osteoporosis. En un análisis post hoc de los datos no se encontraron beneficios de la suplementación en aquellos con unos niveles iniciales <12 ng/ml (401 participantes; 2,04% del total).
En cuanto a la seguridad, no se observaron diferencias relevantes en la incidencia de hipercalcemia o cálculos renales entre grupos.
Vídeo resumen del estudio disponible aquí.
Conclusión de los autores El suplemento con vitamina D3 no redujo de forma significativa el riesgo de fracturas vs un placebo en adultos de mediana edad y ancianos sanos que no fueron seleccionados por deficiencia de vitamina D, baja masa ósea u osteoporosis.
Fuente de financiación National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disease
Comentario Como decíamos en la entradilla, la suplementación con vitamina D ha estado en el centro de una vasta polémica en los últimos años: polémica por cuáles deben ser los valores de referencia en sangre, cuáles son las necesidades reales, a quién cribar y, en última instancia, a quién suplementar. Como todo esto lo resumieron magistralmente nuestros compañeros del CEVIME, solo tienes que echar un vistazo a este boletín para poner blanco sobre negro.
No obstante lo anterior, la prescripción de suplementos ha continuado su curso y, como advierte el editorial que acompaña al estudio de hoy, se estima que en Estados Unidos un tercio de los adultos de más de 60 años los toman y esto, sin tener en cuenta los multivitamínicos que contienen vitamina D. Todo lo anterior y en medio de una controversia evidencial considerable, con estudios de todo tipo y resultados contradictorios, llevó a los National Institutes of Health a tomar cartas en el asunto y patrocinar lo que, hasta ahora, es el mayor estudio hasta la fecha sobre esta cuestión que, entre otras cosas, ha servido para determinar que dichos suplementos no previenen el cáncer, ni la enfermedad cardiovascular, no mejoran la función cognitiva, ni reducen el riesgo de FA y un largo etcétera.
En relación a las fracturas -como has podido ver- sus resultados son demoledores y podemos resumirlos en una sola frase que debería hacernos reflexionar sobre lo ocurrido en España, sin ir más lejos, en la última década. Está tomada del editorial citado y no la vamos a traducir, porque no necesita traducción: VITAL and this ancillary study show that vitamin supplements do not have important health benefits in the general population of older adults, even in those with low 25-hydroxyvitamin D levels. Para añadir más adelante: Thus, there is no justification for measuring 25-hydroxyvitamin D in the general population or treating to a target serum level.
¿En qué cambia este estudio las recomendaciones? En poco -o nada- si le echamos un vistazo al Infac al que antes nos referíamos, pero con una diferencia notable: el tamaño del VITAL (más de 25.000 participantes) su duración (más de 5 años de seguimiento) y su naturaleza (en principio, libre de sesgos comerciales) hacen poco probable que en un futuro la evidencia que aporta este estudio cambie de sentido.
Si en tu cupo reconoces algún paciente (o unos cuantos) que no se ajustan a las recomendaciones anteriores, siempre puedes deprescribir los suplementos contribuyendo a mitigar -si es el caso- la polifarmacia injustificada o la carga de tratamiento. Todo esto sin olvidar, como nos cuenta Ismael Galancho en su cuenta de Instagram, hay otras estrategias para aumentar la vitamina D, sin tomar el sol ni suplementarnos.
Cuentan que ya Averroes decía aquello de que en la naturaleza, no hay nada superfluo. Lo malo es cuando nos empeñamos en reducirla a una triste cápsula…
El rincón de Sísifo 
Cuántas consultas y análisis de vitamina d desperdiciados, cuanta enfermedad inventada, cuánta medicación tomada sin necesidad, cuántos años han tenido que pasar para cambiar una pequeña cosa. Mal.
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Felicidades de nuevo!!
Pregunta: cuánto tardará (tardaremos) en seguir en la práctica clinica diaria esos resultados?
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Apreciado colega, como siempre tu blog es muy instructivo y ayuda a reflexionar pero dado que me he inmerso en el «estudio» de la Vitamina D escuchando detractores y valedores desde que iniciamos la pandemia covid creo que tengo una visión bastante amplia aunque con una serie de dudas esperando ser resueltas.
Respecto al estudio y lo que comentas estoy de acuerdo parcialmente: suplementar por suplementar no es correcto si no lo haces con una razón definida y un objetivo claro; respecto al tema óseo la vitamina D sólo tiene interés en caso de déficit, estoy de acuerdo pero he leído/escuchado a científicos expertos en la materia que los valores de normalidad establecidos hace 1 siglo eran pensados para evitar el raquitismo , y actualmente en términos de osteoporosis; muchos expertos recomiendan mover los valores de «normalidad» de 30ng/ml a 40-60 como nivel óptimo ya que la vitamina D (hormona D) tiene muchos otros efectos en el organismo que no podemos despreciar.
Es muy útil y necesario para una buena función del músculo (receptores de vitamina d en músculo); existe un receptor en el núcleo de las células para la vitamina D y ésta parece que puede activar o desactivar unos 2000 genes diferentes según algunos estudios. Eso significa que realiza muchas acciones que aún no comprendemos del todo. Ayuda a modular la respuesta inmune ayudando a un equilibrio entre poblaciones linfocitarias (por eso en el Covid hubo algunos estudios en los que se vió que el déficit previo de vitamina D en personas con covid grave que requería hospitalización tuvieron peor pronóstico que los que tenían buenos niveles).
En mi caso, sí que creo que es importante valorar sus niveles en mayores de 60-65a pues la tendencia a la sarcopenia, la debilidad muscular, la menor exposición al sol, la peor absorción de nutrientes…conlleva en muchos casos a déficits de vitamina D que al reponerlos mejora su calidad y fuerza muscular. Aparte, en algunas patologías (renales crónicas, autoinmunes) también lo solicito. En diciembre 2021-enero 2022, creo que en BMJ, apareció un ECA en el que se demostró con evidencia significativa que los niveles correctos de vitamina D redujeron el riesgo de sufrir una enfermedad autoinmune entre un 20-30%. En casos de personas con hipotiroidismo subclínico, de ese que normalmente no hacemos gran cosa los médicos, reviso sus niveles de anticuerpos antitiroideos por lo menos una vez así como el nivel de vitamina D y si es necesario les suplemento. De momento, en aquellos que mantengo los niveles óptimos de vitamina D, al año siguiente, están estables y los autoanticuerpos se han reducido significativamente. Faltaría ahora hacer un estudio al respecto…
Creo que falta mucho por estudiar al respecto pero la vitamina D es común no solo en mamíferos sinó en otros muchos seres vivos y su utilidad inicial era absorber las radiaciones ionizantes para que no se dañara nuestro adn. Su papel en nuestros genes y su papel sobre nuestro sistema inmune debe seguirse investigando dado que NO SOLO ES UNA VITAMINA.
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Hola shangoo71:
Estoy de acuerdo contigo en que la vitamina D tiene un perfil eminentemente hormonal, con muchas funciones biológicas que aún están en estudio, como su actividad inmumoduladora que tanto ha dado que hablar por la pandemia de COVID-19. No obstante, como sabes, la plausibilidad biológica no siempre va acompañada de causalidad y, pese al esfuerzo investigador, a día de hoy la vitamina D no se incluye ni en la prevención ni en el tratamiento de esta enfermedad, como puede leerse, por ejemplo, aquí (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/supplements/vitamin-d/).
En cuanto al tema que nos ocupa, el boletín del Infac que enlazo admite ciertos escenarios en los que el suplemento con vitamina D podría tener una utilidad. Son los incluidos en la tabla del post y que hace referencia a otra (no incluida) con las enfermedades crónicas que afectan a su metabolismo, entre las que destaco la ERC y la osteoporosis establecida. Pero no nos salgamos de la cuestión principal: el hecho es que, tras una intensa campaña poblacional se ha extendido el suplemento de vitamina D a personas de riesgo y de no riesgo. O si lo prefieres, se ha hecho un uso extenso e indiscriminado de esta intervención (que ni es inocua, ni es gratuita). El artículo de la entrada de hoy lo que viene a poner de manifiesto es que, precisamente este uso indiscriminado, en lo que se refiere a la prevención de fracturas, no tiene sentido porque no es eficaz. Es decir, estamos medicalizando de forma innecesaria y, posiblemente, desviando el foco de otras medidas que sí pueden ser eficaces, pero menos rentables.
Muchas gracias por tu comentario.
Un saludo.
CARLOS
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Estamos de acuerdo en lo que se refiere a la prevención de fracturas. Allí lo tengo claro.
Respecto a si es inocuo o no, al ser liposoluble y acumularse ciertamente tiene ese potencial y el público general debe conocer, como todo en la vida, que hay tonos de gris en todo y lo que para uno es un remedio para otro es un veneno. Aún así, me dejó tranquilo respecto a la toxicidad un artículo (no recuerdo cuál pues no me lo descargué y sólo le di un vistazo tras el comentario de otro médico por internet explicándolo) en el que dando dosis elevadas de vitamina D durante >1a en un grupo de >1000 personas no se había observado efectos de toxicidad salvo en 1. Antes le tenía más miedo a ese efecto por lo que en la mayoría de casos el tratamiento que hago es puntual y siempre que la persona no pueda aumentar la vitamina D de forma «natural» (evita exposición al sol y no toma alimentos ricos en vitamina D).
En gente joven sólo he tratado déficits <10ng/ml con síntomas compatibles de déficit.
El hecho de que tenga una papel a nivel de programación de ADN y que exista un receptor a nivel del núcleo da que pensar que tal vez sea más importante de lo que pensamos pero también es posible que personas con valores bajos persistentes no necesiten suplementación si son personas sanas sin problemas y esos niveles haya que individualizarlos a futuro. En fín, INDIVIDUALIZAR dentro de conocer la EVIDENCIA ACTUAL es el camino.
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El artículo al que me refería: «Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial»
«Conclusions Vitamin D supplementation for five years, with or without omega 3 fatty acids, reduced autoimmune disease by 22%, while omega 3 fatty acid supplementation with or without vitamin D reduced the autoimmune disease rate by 15% (not statistically significant). Both treatment arms showed larger effects than the reference arm (vitamin D placebo and omega 3 fatty acid placebo).»
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Para shangoo71.
Interesante que este tema tan publicitado y ya tratado en diferentes foros conocidos en Primaria tenga tan pocos comentarios. O estamos de vacaciones o el acuerdo es total!! Y, sin embargo, dios me libre empezar una nueva batalla retirando (ahora, deprescribiendo) vitamina D de TODOS (practicamente el 90% de los ancianos) que lo toman religiosamente!! Me quedan pocas fuerzas para luchar contra la obstinacion del famoso «siempre se ha hecho asi».
Bastante tengo con pertenecer al equipo de Tramadont.
Shangoo71, hablas de un nivel de vit D 25 OH mayor del que yo he encontrado, que seria de tan solo 20 ng/ml. como suficiente. Escribes «… muchos expertos recomiendan mover los valores de «normalidad» de 30ng/ml a 40-60 como nivel óptimo…»
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El estudio esta mal diseñado, pues el vitamina D no trabaja sola. Es decir, requiere que se acompañe con otra vitamina llamada K2 la cual moviliza el calcio al lo usos. Por eso no se ven efectos directos, otro problema es que el ensayo parte de la vitamina D funciona como medicamento y su absorción es lineal lo cual es incorrectos pues los efectos no son inmediatos sino tardan. Otro problema del estudio son las concentraciones usadas pues se requiere mayor vitaminas D en sangre para que se vean los efectos en deferentes tareas de las salid. Tampoco hay control moleculares para determinar si la vitamina D esta activando el movimiento de calcio hacia los huesos. Creo que hay que fijarse mejor en la metodología pues las concentraciones usadas no son las correctas. Es decir, si no se titula a nivel molecular a que concentración se activa la fijación de calcio en hueso lo único que esta reportando el articulo es un resultado negativo derivado de una metodología muy pobre
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Buenos dias, no entiendo mucho de la fisiologia de la Vit D ni de los entresijos de los ensayos clínicos aunque hay que recordar que muchos ensayos no cumplen los requisitos que exigen las propias agencias reguladoras de medicamentos ( FDA, EMA), reconocidas por ellas mismas… si me permitís hago una reflexión: en los últimos 28 años he detectado una mercantilización de la Medicina a raíz de inculcar el miedo por la enfermedad y la obsesión por la salud que nos ha llevado, incluso a los profesionales sanitarios, a creenos las mentiras convertidas en verdad absoluta sin derecho a crítica, ejemplo es el colesterol y estamos delante de otro ejemplo como es la vit D, y que nos ha transmitido ese miedo ( favorecido por la publicidad de productos milagrosos) a nosotros los prescriptores de fármacos.
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