(EBM) ¿Cuándo una guía de práctica clínica no lo es realmente? (1)

evaluar-un-curso-de-Premiere-2 (1)En numerosas ocasiones, hemos hecho referencia en el blog a la necesidad de evaluar las guías de práctica clínica con la herramienta AGREE o el cuestionario iCAHE. Sí, sabemos que es un proceso laborioso y que consume tiempo. Practicar la MBE también tiene sus servidumbres, aunque viendo el vaso medio lleno la revisión de guías constituye un delicioso teachable moment cuya alternativa -no revisar y fiarnos de los galones de sus autores o el brillo de la sociedad a la que representan, por ejemplo- pone a los clínicos en grave riesgo de tomar decisiones basadas en guías que no son dignas de su confianza.

Pasar de la MBE de salón a la MBE de trinchera nos exige, en definitiva, ser cautos, con un punto de desconfianza y una buena dosis de escepticismo. Si algún parroquiano de este blog aún no está convencido, Mercè Monfar ha traducido para todos un extenso artículo de Evidence Based Medicine cuya lectura nos parece recomendable al menos para los profesionales de la salud más jóvenes. Aunque no está de más que también le eches un vistazo. No en vano, aunque el diablo sabe más por viejo que por diablo, no deja de enredar en los detalles. Esos que se nos escapan a diario víctimas, como somos, de nuestras prisas. Dice así…

Introducción Las guías de práctica clínica (GPC) están destinadas a mejorar la práctica de la medicina basada en la evidencia racionalizando la prestación de asistencia sanitaria y mejorando el proceso y los resultados de la atención al paciente. Como se considera que las guías representan la mejor evidencia y los mejores criterios, se las adopta como normas asistenciales por parte de los pagadores y tienen una influencia poderosa en la práctica médica. Sin embargo, debido a que el desarrollo de las guías es, como todas las áreas de la medicina, vulnerable a juicios sesgados, el patrocinio comercial de las guías y los conflictos de intereses (CI) de los miembros del comité siguen siendo problemas importantes para la salud pública. También crece la preocupación por que las prácticas médicas comunes, a menudo codificadas en las GPC, no estén basadas en pruebas y puedan promover el sobretratamiento, creándose así dudas sobre la calidad y fiabilidad de las guías.

Sin duda, en los años recientes se han hecho algunos progresos en cuanto a una mayor transparencia, mejoras en los métodos y requisitos de elaboración de guías, y mejores estándares de difusión. Por ejemplo, en 2011, el Institute of Medicine (OIM, ahora la National Academy of Medicine) publicó normas para mejorar la integridad del proceso de desarrollo de las guías. Hace poco, la U. S. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)  requirió que se incluyeran normas más estrictas para las GPC en la National Guideline Clearinghouse (NGC);  por ejemplo, se debe realizar una búsqueda bibliográfica sistemática de la base de pruebas (evidence base). Los criterios de inclusión más estrictos proporcionaron otro indicio de que son necesarias más medidas de seguridad para garantizar la fiabilidad de las guías. De forma parecida, la Guideline International Network (G-I-N) elaboró un conjunto de criterios mínimos para guías de alta calidad. El año pasado se inició una nueva colaboración del BMJ, las «Recomendaciones rápidas» (Rapid Recommendations). Mediante el uso del Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE), este equipo multidisciplinar evalúa las pruebas emergentes y lleva a cabo revisiones sistemáticas con el fin de producir recomendaciones prácticas fiables. Además, se han elaborado varias listas de requisitos que los desarrolladores de guías, clínicos y editores de revistas pueden utilizar como ayuda (p. ej., las Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare, la Checklist for the Reporting of Updated Guidelines, o la Guideline Trustworthiness, Relevance and Utility Scoring ToolGuideline Trustworthiness, Relevance and Utility Scoring Tool). Lenzer y colaboradores, observando que «las guías sesgadas pueden causar graves daños a los pacientes»,  elaboraron una breve herramienta para ayudar a evaluar la fiabilidad de las recomendaciones de las guías. Por último, el AGREE II sigue haciendo hincapié en la importancia de la independencia editorial como indicador de alta calidad.

Si bien estos nuevos desarrollos, iniciativas e instrumentos son importantes y prometedores, se siguen elaborando y publicando en revistas médicas prestigiosas unas guías que no cumplen con las normas mínimas de confianza y fiabilidad. A continuación presentamos un caso ejemplar de la economía de influencia que contribuye a la elaboración y difusión de guías que poco fiables.

Falta de adherencia a las normas de desarrollo de las guías Las normas del OIM para elaborar guías fiables incluyen, entre otros criterios, los siguientes: (1) el proceso mediante el que se elaboran guías debe detallarse explícitamente y ser de acceso público; (2) los elaboradores de las GPC debe utilizar revisiones sistemáticas que cumplan las normas establecidas por el OIM; (3) el grupo de elaboración de la guía debe ser independiente de la industria, y como mínimo, ni el presidente ni la mayoría de los miembros deben tener conflictos de intereses financieros (CIF); (4) el grupo de elaboración de la guía debe ser interdisciplinario, equilibrado y estar integrado por una variedad de expertos en metodología y partes interesadas; (5) para cada una de las recomendaciones, debe haber una clasificación de su fuerza y grado de confianza; y (6) la guía debe ser sometida a revisión externa antes de su publicación.

Recientemente, se publicó en CNS Spectrums una guía sobre el reconocimiento y el tratamiento de la depresión mixta. Se la describió como «la primera» para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con características mixtas (características mixtas es un especificador de gravedad que se puede aplicar al TDM; se refiere a la presencia de síntomas hipomaníacos o maníacos subumbrales). Superficialmente, dado el llamamiento de la U.S. Preventive Services Task Force al cribado habitual de la depresión, esta guía podría parecer un oportuno conjunto de recomendaciones diagnósticas y de tratamiento que podrían mejorar la colaboración en la toma de decisiones. Sin embargo, esta guía no llega a cumplir ninguna de las normas del OIM en materia de guías fiables, y las dos páginas y media de declaración de conflictos de intereses por parte de la mayoría de los autores plantean preguntas sobre las posibilidades de sesgo.

Por ejemplo, la guía fue escrita por «un grupo de expertos» reunido por una entidad no identificada, y no había explicación de cómo fueron seleccionados los veinte expertos. Se publicó en CNS Spectrums «en asociación con el Neuroscience Education Institute», una empresa, fundada por el autor principal de la guía, que proporciona educación médica continua y con ánimo de lucro para trastornos psiquiátricos. El autor principal de la guía es también el editor jefe de la revista que publicó la guía. No hay ninguna descripción del proceso utilizado para elaborar las recomendaciones; no hay mención a que se hiciera una revisión sistemática de las pruebas, ni un informe sobre cómo se evaluó la calidad de las mismas (no había clasificación,  ni graduación de la fuerza de recomendaciones). No se reseñaron representantes de partes interesadas tales como pacientes, entidades de salud pública o cualquier otra especialidad o disciplina fuera de la psiquiatría. No parece haberse realizado revisión externa alguna de la guía antes de su publicación.

La guía también corre el riesgo de ampliar los límites diagnósticos y de exponer las personas a un tratamiento de forma innecesaria. Los criterios  diagnósticos para «características mixtas» del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (DSM-5) se amplían con la adición de «criterios no DSM-5». Sin embargo, el comité de expertos no aportó una base empírica adecuada para dicha expansión de criterios, que es importante. De hecho, muchos de los síntomas que el comité sugiere que son indicativos de «depresión mixta» (p. ej., insomnio, irritabilidad, rumiación) son síntomas clásicos de la depresión unipolar. Además, se recomienda encarecidamente a los médicos que busquen manifestaciones de síntomas subumbrales: «Pregúntele a cada paciente. Siempre.» (en negrita en la segunda página de la guía). También se enfatiza que la «depresión mixta» está notablemente infradiagnosticada en la práctica clínica y es «especialmente común en niños y adolescentes».

Los primeros antipsicóticos que se recomiendan, la lurasidona (Latuda) y la asenapina (Saphris (EE.UU.), Sycrest (UE)), no están disponibles como genéricos. Tienen costes mensuales superiores a 1000 dólares y 500 dólares, respectivamente. Si los datos mostraran claramente un beneficio importante debido a estos medicamentos bajo patente, y si el grupo de elaboración de la guía cumpliera con las normas del IOM para guías fiables, esta sería una recomendación basada en la evidencia, no simplemente amigable con la industria. Sin embargo, la clave está en los detalles.

Continúa.

4 comments

  1. Estimado Carlos
    Partiendo de la premisa de que coincido plenamente con tu post, todo esto nos lleva a una reflexión importante: ¿entonces de qué nos vamos a fiar?.
    Y, concatenadamente otra más: ¿Quién decide qué guía es fiable y cual no?

    Si ya nos cuesta sangre sudor y lágrimas leer la “evidencia” publicada y las guías, y quedarnos con un resumen de las miles de publicaciones que se realizan diariamente, cómo podríamos tener una cierta tranquilidad al leer una guía de práctica clínica
    Para los no avezados en la lectura de la evidencia (el 99%) de los médicos, es muy dificil poder analizar y dividir la paja del grano.
    En fin, amigo. Un nuevo debate está servido
    Un abrazo

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    1. Hola Enrique:

      Qué guía es o no fiable, lo decides -por ejemplo- tú. Tú o cualquiera que tenga unos conocimientos esenciales en lectura crítica. Sé por experiencia que el mundo de la evaluación produce anticuerpos en muchos clínicos. Pero visto el mundo el el que nos ha tocado vivir, estoy convencido que hay habilidades y herramientas que no queda más remedio que conocer y utilizar para no ser pasto de la manipulación y el engaño. En este sentido, la formación de los profesionales de la salud (los MIR, FIR, EIR… e incluso antes, en las facultades) tiene que evolucionar y coger este toro por los cuernos. No tenemos alternativa. Bueno sí que la hay, pero
      es mejor salir de ese escenario lo antes posible.

      Un abrazo y gracias por tu comentario.

      CARLOS

      Me gusta

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