(FDA) Desaconsejan el uso de AAS en prevención primaria cardiovascular

Sense títol2Anoche cayó en nuestras manos este artículo de Forbes que se ha hecho eco de la decisión de la Food and Drug Administration de desaconsejar el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en la prevención primaria cardiovascular. A algunos les puede sorprender esta recomendación, que ha seguido a un intenso y prolongado debate sobre la utilidad de este antiagregante como preventivo en personas sanas. ¿Por qué ahora? Se preguntarán otros. Y la razón -como casi siempre- es de índole comercial, pues el órgano regulador norteamericano ha denegado una vieja solicitud de Bayer Healthcare para ampliar las indicaciones del AAS y poder acceder de forma oficial (y legal) a un jugosísimo mercado.

Sea como fuere, Bayer ha visto frustradas sus pretensiones a pesar de que el AAS se usa ampliamente en esta indicación: si buscamos las recomendaciones actuales de las grandes sociedades científicas, veremos que actualmente la American Heart Association recomienda su uso en pacientes de alto riesgo. Por su parte, la American Diabetes Association matiza esta recomendación y distingue entre pacientes -diabéticos, of course- con alto, bajo o riesgo intermedio, apostando por la antiagregación a bajas dosis (75-162 mg/día) en pacientes con un riesgo a 10 años ≥10% y sin riesgo de hemorragia, descartándola en los de bajo riesgo y manteniéndola como una opción en los de riesgo intermedio. Este criterio, es compartido por la American Academy of Family Physicians.

El quiz de la cuestión radica en el coeficiente beneficio/riesgo. Mientras que en prevención 2ª se asume que es favorable en términos de seguridad y eficacia, esto mismo no está tan claro cuando el paciente no tiene una enfermedad cardiovascular establecida. La FDA afirma en su didáctico comunicado -por otra parte, dirigido a los ciudadanos y no a los profesionales sanitarios- que su decisión se ha tomado tras revisar la evidencia disponible sobre esta controvertida cuestión. En Forbes, Sanjay Kaul, cardiólogo consultor de la agencia norteamericana que hace el siguiente comentario: “hay 9 ensayos clínicos que evalúan el papel del AAS en esta indicación. Ninguno de ellos tuvo resultados suficientemente positivos. No obstante, cuando los datos se agregan en un meta-análisis se observa un pequeño beneficio, estadísticamente significativo que es contrarrestado con un riesgo de hemorragia que es, así mismo, pequeño pero estadísticamente significativo. En definitiva, la evidencia no muestra un coeficiente beneficio-riesgo favorable a AAS en prevención primaria.

El artículo recoge así mimo la opinión de otro cardiólogo, Ethan Weiss, de la Universidad de California, quien señala que “la publicación del Physician’s Health Study en 1989 fue seguida de la realización de varios estudios diseñados para evaluar el beneficio del AAS a bajas dosis en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular. La respuesta de la FDA a Bayer proporciona detalles de dichos estudios y sus resultados: mientras que existe cierta evidencia de que el AAS se asocia a una reducción de los IAM no mortales, estos resultados no han sido consistentemente demostrados en los ensayos (…) Como la FDA afirma, los estudios no han podido demostrar un beneficio en pacientes de alto riesgo, incluso en aquéllos con diabetes, patología que se equipara en muchas guías a un enfermedad cardiovascular establecida (…) Quizás la lección que podemos sacar de todo esto es que aún no sabemos cómo predecir la prevención primaria en pacientes de alto riesgo y que los recursos y esfuerzos deben centrarse en cómo definir el alto riesgo antes que gastar más dinero en estudios diseñado para probar una intervención en la población de alto riesgo.”

Colofón: la decisión de la FDA de desaconsejar el uso de AAS en la prevención primaria cardiovascular nos parece valiente (va en contra de los intereses comerciales de Bayer y no solo de Bayer) y sensata pues, tras muchos estudios, no está claro que el tratamiento crónico con este antiagregante disminuya el riesgo de sufrir un evento -en personas sin una enfermedad establecida– de una forma tan rotunda que nos haga olvidarnos de los numerosos y graves efectos adversos asociados al mismo.

El caso más peliagudo lo constituyen los diabéticos. Si la FDA ha tardado tanto en pronunciarse ha sido, precisamente, esperando los estudios que había en marcha en los que este tipo de pacientes eran los protagonistas. Una vez analizados sus (decepcionantes) resultados, el órgano regulador norteamericano ha movido -por fin- ficha. Ni que decir tiene que su decisión traerá cola y que va a ser difícil modificar lo que para muchos clínicos se ha convertido en algo rutinario: se ha medicalizado la prevención cardiovascular -con todo lo que ello supone- se ha obviado en ocasiones el cálculo del riesgo de los pacientes y, cuando no, se han implantado a golpe de martillo tablas que excluyen a los diabéticos y que, por cierto, no están validadas en nuestra población.

Que la decisión de la FDA no va a cambiar la forma de actuar de muchos clínicos, es algo obvio. Pero al menos, debería hacernos reflexionar sobre la petulancia de una medicina preventiva contra la que ya se nos advirtió hace tiempo y que, como en esta ocasión, causa más perjucios que beneficios a los pacientes. Lo apuntamos en la lista de do not do

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4 comments

  1. Apreciado Carlos
    Este tema lo hemos tratado con profundidad en el grupo cardiovascular del PAPPS. En 2012 ya publicamos unas recomendaciones en las que resumíamos lo siguiente:
    El tratamiento preventivo con aspirina no se recomienda de forma generalizada en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular, en diabéticos o en pacientes asintomáticos con un ITB < 0,95.
    De forma individualizada y valorando la preferencia del paciente se podría valorar su utilización
    si el riesgo SCORE ≥ 10% (grado de evidencia bajo, C); o sea en riesgo muy elevado, calculado por SCORE.
    http://www.papps.org/upload/file/Grupo_Expertos_PAPPS_1.pdf
    Y, específicamente en un artículo por separado: "Evidencias del tratamiento antiagregante. Recomendaciones PAPPS"
    http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=90166304&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=27&ty=56&accion=L&origen=zonadelectura&web=zl.elsevier.es&lan=es&fichero=27v44n12a90166304pdf001.pdf

    Sin duda. La utilización de AAS en pacientes sin eventos ateroscleróticos presentes (prevención primaria) ha sido uno de los ejemplos del "sobretratamiento" al que sometemos a nuestros pacientes sin una evidencia clara.
    De hecho, en los talleres en los que participamos, animamos encarecidamente a que, mientras no se publiquen estudios que aclaren la situación tendremos que utilizar la "Deprescripción terapéutica o profiláctica" que tantas veces has comentado en tu foro
    Quizás el estudio ARRIVE en población de moderado riesgo, y los estudios ASCEND y ACCEPT-D (aspirina y AS simvastatina en combinación en prevención CV), en pacientes diabéticos, puedan terminar de aclarar esta situación cuando sean publicados
    Un cordial saludo
    Enrique Martín Rioboó

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