Uno de nuestros particulares chivatos en Internet nos ha avisado de la publicación, hoy martes, de varios artículos jugosísimos en la sección online first del Annals of Internal Medicine. En uno de ellos, los autores de la guía del colesterol de la ACC/AHA hacen un magnífico resumen de su contenido y otros dos (1 y 2) se centran en los aspectos más controvertidos de la nueva guía. Culmina la entrega con la publicación de un editorial que, por su interés, pasamos a traducir y adaptar. Nos habla de evidencias y ruido de fondo en la elaboración de las guías. Ésas que durante años han servido de instrumento para articular el conocimiento y la práctica clínica, con el objetivo último de mejorar la calidad asistencial. Y las mismas que han servido, en otro contexto, de coartada para vender medicamentos.
Sea como fuere, el debate existente en torno a las guías nos parece tremendamente positivo y parece vislumbrar que, por fin, hay cosas que son inaceptables para la mayoría. Aún existe esa minoría que no parece enterarse. O, sencillamente, no le interesa. Pero nosotros a lo nuestro: rigor metodológico e independencia editorial son las dos patas sobre las que se levanta una guía de calidad. A esto, podríamos sumar más características, por supuesto. Pero volvamos a las guía del colesterol de la ACC/AHA: ¿evidencia? ¿ruido? ¿controversia? A ver qué nos tienen que decir de todo esto los mandamases del Annals…
«El 19 de noviembre de 2013, un editorial del New York Times recomendó a las personas con buena salud cardiovascular que ignoraran las guías de colesterol recientemente publicadas por el American College of Cardiology y la American Heart Association. Para complicar las cosas, los argumentos que incitaban esta recomendación se recogían en un artículo que no estaba disponible cuando se publicó dicho editorial. El NYT echó gasolina a un incendiario debate, aunque ésta ha sido una de las muchas controversias sobre las guías registradas en los últimos años, como la que ha afectado a las recomendaciones del U.S. Preventive Services Task Force sobre el cribado del cáncer de mama y próstata. De hecho, las nuevas guías de HTA de la 8ª Joint National Committee son criticadas incluso por miembros del panel que las ha elaborado. Otros artículos sobre este tema abordan los aspectos científicos de las nuevas guías del colesterol. Aquí, exploramos por qué las guías generan controversias -que dejan a pacientes y clínicos perplejos y recelosos- y las vías para evitarlas.
Los ataques a las guías tienen algunos puntos en común. Así, los críticos pueden cuestionar la legitimidad del comité que las elabora. Cuando un equipo procedente de atención primaria, como el USPSTF, elabora una guía, los especialistas a menudo etiquetan sus recomendaciones como poco sólidas porque el panel no los incluyó. Esta crítica puede estar viciada cuando las recomendaciones abogan por un menor uso de intervenciones de las cuales éstos se benefician (…) De igual forma, cuando los especialistas elaboran guías, los generalistas se quejan de la ausencia de la perspectiva de la atención primaria. Cuando las guías se basan en ensayos clínicos, las críticas se centran en las recomendaciones que tienen en cuenta datos observacionales y la experiencia clínica. La presencia de conflictos de intereses es otra fuente habitual de controversia, con quejas de que las recomendaciones están diseñadas para llenar los bolsillos de los que se benefician de la intervención promocionada (…) El público general y muchos clínicos creen que, por defecto, más atención sanitaria implica una mejor atención sanitaria. Así, alguien puede sentirse molesto cuando las guías recomiendan no hacer algo, incluso si ello implica una atención de gran calidad.
La indignación puede ser particularmente intensa cuando una guía recomienda abandonar una práctica habitual, como ha ocurrido con la guía de la ACC/AHA, que recomienda no seguir con las cifras objetivo de colesterol (…) Contravenir prácticas anteriores puede generar confusión en los profesionales sanitarios y el público, quienes pueden cuestionar la sensatez de las guías que dejan aparcadas prácticas que consideran un estándar.
Algún debate sobre las guías es de esperar: las guías abordan decisiones clínicas complejas que incluyen alternativas, excepciones e incertidumbres. Los autores de las guías deben integrar múltiples estudios, algunos de los cuales tienen limitaciones metodológicas y resultados contradictorios. Son raros los estudios de gran calidad que ponen a prueba la intervención en todos los escenarios en los que la guía es de aplicación. Además, las guías van dirigidas a poblaciones amplias, pero los clínicos deben tomar decisiones sobre pacientes individuales, que a menudo no se ajustan a los perfiles generales. Los intentos de estandarizar la práctica en situaciones complejas con información imperfecta constituyen la base de la controversia (…) Desafortundamente, muchas guías no contienen recomendaciones en términos de beneficios, daños y costes que orienten la toma de decisiones. Aunque los ensayos clínicos proporcionan datos críticos sobre la eficacia, las recomendaciones no deben descansar sólo en los resultados de éstos, sino también en la evaluación de los beneficios y perjuicios de las alternativas existentes (…)
Aunque algunas controversias sobre las recomendaciones de las guías están justificadas intelectualmente por la complejidad de la tarea y las limitaciones de las evidencias disponibles, a menudo existen factores sociales y emocionales que magnifican la disputa de forma innecesaria. La publicación de las guías relevantes se ha convertido en acontecimientos mediáticos que están sincronizados con grandes encuentros científicos y publicaciones en las principales revistas (…) Los comités que implementan las guías son limitados, por lo que muchos expertos quedan fuera del proceso. La sobreatención de los medios que acompaña la publicación de las guías da la oportunidad, a los excluidos, de tener su minuto de gloria. Además, el ciclo de noticias 24/7 y la blogosfera proporcionan ilimitadas ocasiones para magnificar los desacuerdos y provocar debates en los que se presta poca atención a los matices que respalda cada posición (…)
¿Qué podría ser útil para evitar polémicas que sean contraproducentes? Para comenzar, la inclusión de múltiples agentes implicados durante la elaboración de la guía podría limitar las críticas tras su publicación (o, al menos, preparar a los autores para gestionarlas adecuadamente). Esto también puede conseguirse incluyendo un período de evaluación pública (…) En segundo lugar, los autores deben fundamentar sus recomendaciones en evaluaciones formales de la evidencia, sujetas a la rigurosa revisión por pares y totalmente disponibles al escrutinio público antes de la publicación de la guía. Tercero, cuando las guías contravengan la práctica vigente, debe haber -a disposición de los clínicos, los pacientes y el público- material educativo que explique claramente la evidencia en la que se basan los cambios. Finalmente, las organizaciones profesionales deben abstenerse de retorcer el debate, en la publicación de nuevas guías o su actualización, en eventos mediáticos y los medios de comunicación, a su vez, deben abstenerse de envenenar el debate científico que envuelve las guías, con historias de luchas profesionales que son indiferentes para los pacientes. Con el objetivo de conseguir una atención sanitaria de gran calidad para todos, debemos acallar el ruido que acompaña a las guías para así poder oír cómo habla la evidencia.»
Comentario: como vaticinamos en un anterior post, la guía de la ACC/AHA nos están proporcionando tardes de gloria. El artículo de hoy es extenso pero invitamos a todos -y, como suele ser habitual, a los más jóvenes- a una lectura reflexiva de su contenido. Han pasado los tiempos de las guías hechas por intocables, que nadie cuestionaba. Ahora, incluso una guía tan sólida como ésta (a pesar de que discrepemos de algunas de sus recomendaciones) es puesta en solfa por cualquiera. Y la Sociedad de la información y el conocimiento de la que tú o este blog forman parte, no es ajena a este fenómeno. Esto, unido a la existencia de una gran masa crítica explican fenómenos como el que es objeto de nuestro comentario, que ha llevado a la movilización de lo mejor de cada casa para defender una guía tan importante de los leones.
Sin duda alguna, a tenor de lo leído, los norteamericanos tienen mucho que aprender de instituciones como SIGN o NICE en la elaboración de guías. Y las sociedades profesionales, allí y aquí, no pueden quedarse atrás, ni permitirse el lujo de participar en enjuagues que les pueden proporcionar pingües beneficios pero que lastran su reputación. Así las cosas y en un ámbito estrictamente clínico, recomendamos memorizar el primer párrafo del primer artículo que hemos enlazado en la entradilla. Sí, ése que comienza diciendo eso de A healthy lifestyle is the foundation for cardiovascular health. Porque a lo peor, sobre todo en atención primaria, hemos pasado rápidamente a otros que, por ser más ruidosos, no dejan oír el mensaje más importante de la guía…
El rincón de Sísifo 
Las Guías del ATP-III fueron un tratado comprensivo acerca de los lípidos sanguíneos y la enfermedad aterosclerótica, con discusiones acerca de todas las lipoproteínas, factores emergentes (Lp(a), otras lipoproteínas,marcadores inflamatorio, etc). Fue un documento modelo que abarcaba prolija y profundamente la lipidología moderna y el manejo ulterior de nuestros pacientes.
Estas nuevas guías presentadas por la AHA/ACC no se aplican a las diferentes lipoproteínas, ni a triglicéridos, ni a Lp(a), ni a marcadores de inflamación; simplemente se centra en el COLESTEROL. Se plantea la cuestión, que luego de casi una década esperando nuevas directrices, aparece esta Guía, obviando por ejemplo a la Apo B, al No-HDL y al dosaje y comprensión de otras tantas lipoproteínas y escenarios a los cuales nos enfrentamos diariamente en la práctica clínica diaria.
Existe un importante cambio de paradigma: se abandonan los objetivos de tratamiento y, por lo tanto, la estrategia se basa en una estratificación del riesgo según una nueva ecuación cálculo de riesgo presentada en las nuevas Guías de Valoración del Riesgo Cardiovascular. Según los valores obtenidos a partir de esta ecuación, se tratará al grupo de pacientes con diferente intensidad terapéutica de estatinas.
El punto clave, la base y la “excusa” perfecta para el desarrollo de esta nueva Guía es la “Medicina basada en la Evidencia”. El espíritu que regía al ATP-I, ATP-II y el ATP-III se tuerce en la guía de la NHLBI (AHA-ACC) y se construye sobre la base de lo que denominan Nivel Uno de Evidencia o Alto Nivel de Evidencia: Trials Clínicos Randomizados (TCR), estrictamente diseñados y ejecutados, representativos de la población a analizar, revisiones de igual calidad o meta-análisis de dichos estudios. Acaso estos mega-trials fueron diseñados para que posteriormente se construyan las «Guías de tratamiento»? o fueron desarrollados por la misma industria farmacéutica avalar el desarrollo de sus productos?. La opinión de expertos fue prácticamente relegada.
Las nuevas Guías eliminan de plano el razonamiento clínico para realizar cualquiera de sus recomendaciones. Los demás niveles de evidencia no pueden desconocerse en este caso en particular. La lipidología y la prevención cardiovascular han avanzado en las últimas décadas de la mano, no solo de los TCR, sino que diferentes clases de evidencia, que vienen a complementar los grandes e indudables útiles Trials que no pueden o deben dejarse de lado.
El antiguo concepto del “arte de la medicina” donde el médico tiene y debe tener la capacidad de conjugar los conocimientos necesarios para tomar una decisión parece haberse perdido con estas nuevas Guías. Escapa a este editorial enumerar todos los fallidos que encontramos en los TCR, desde la selección particular de los participantes y las lógicas fallas inherentes al proceso de analizar una población finamente seleccionada, por un período de tiempo previamente estipulado y un seguimiento inusual del paciente durante el tiempo que dura el estudio clínico.
El abandono del objetivo de LDL-c, No HDL-c y eventualmente desconocer Apo B como eventual factor de riesgo útil en determinadas circunstancias, no hace más que alejar el concepto de “Razonamiento Clínico” necesario para interpretar los diferentes escenarios que se nos presentan día a día en la práctica. La “experiencia clínica” y el “razonamiento mecanicista sobre la base de la fisiología y la fisiopatología” quedan suprimidos totalmente, dejando dos elementos básicos del arte de la medicina de lado.
La clara ausencia en referencia a aquellos pacientes con diferentes condiciones, como por ejemplo aquellos quienes se encuentran bajo tratamiento con estatinas potentes y riesgo residual o con persistencia de niveles significativamente elevados de LDL-c se suman a los pocos claros conceptos en el manejo de poblaciones especiales como mayores de 75 años, pacientes con Hipercolesterolemia Familiar, intolerantes a estatinas y jóvenes menores de 40 años con un alto riesgo cardiovascular.
Según se analiza, un gran porcentaje de pacientes “nuevos” requerirán de estatinas; el problema surge cuando el médico en la práctica cotidiana indicará este fármaco y el paciente no tendrá un “objetivo” a alcanzar, no esperará ver sus niveles lipídicos dentro de lo que por años hemos pregonado como “alcanzar una meta” e incentivar a que los cambios del estilo de vida acompañen a la medicación. Probablemente caeremos en el enorme riesgo que el paciente y algunos médicos, tengan una falsa sensación de seguridad y protección por estar tomando esa “mágica pastilla” que reducirá “TODO” su riesgo cardiovascular.
Los autores declararon sus conflictos de interés y asumieron que en un período determinado, que abarca el actual, no han recibido aporte alguno de la Industria…pero que sí los han recibido (como pasa habitualmente y forma parte de la función de los líderes de opinión en áreas específicas) hasta cierta fecha; ¿implica esto que el cerebro censa ese período de tiempo y a partir de él uno pierde toda eventual influencia que haya tenido con la Industria a la hora de elaborar las Guías?, ¿existe un tiempo determinado, donde “vencen” los potenciales conflictos de interés?, ¿Este punto hace que éstas nuevas Guías estén totalmente pulcras y libres de cualquier influencia externa?
La recomendación sugerida en el nuevo documento, en el cual aconsejan que las cuestiones más complejas en cuanto a los “problemas lipidicos” que escapan a esta revisión o que no tengan el poder de la evidencia por carecer de alto nivel de TRC, sean “discutidos con los expertos lipidólogos” no hace más que develar la clara incompetencia y falta de practicidad de las Guías 2013. Claramente, una gran mayoría de nuestros pacientes “no” se adaptan a estas guías, entonces el médico: ¿debería, volver a ATP III, revisar otros documentos de consenso de otras organizaciones o cruzarse con un médico lipidólogo para que aclare la situación en particular?
Si en algún momento se planteó la disyuntiva entre la utilización de diferentes Scores de Riesgo y Guías, entre las publicadas principalmente por los Estados Unidos y las recomendaciones Europeas, queda ahora más que claro que nuestros ojos deberán mirar hacia el viejo continente, hasta tanto localmente no tengamos las herramientas necesarias para realizar nuestras propias recomendaciones.
Diferentes Sociedades Científicas, como la National Lipid Association (NLA), han publicado su enérgico rechazo a estas nuevas Guías; diferentes expertos en el área de la lipidología e infinidad de editoriales y comentarios han surgido inmediatamente luego de la publicación. Todas coinciden en remarcar que el abandono de las “metas”, el desconocer diferentes marcadores (ej. Apo B), obviar situaciones clínicas cotidianas (pacientes con Síndrome Metabólico) y la utilización de una nueva escala de riesgo desactualizada y muy discutible, hacen a estas nuevas recomendaciones, difícilmente aplicables, faltas de coherencia, dejando al médico desposeído de una herramienta clara y útil en cuanto al manejo de los pacientes en riesgo cardiovascular.
Por último, el desconocimiento y clara discriminación hacia otros niveles de evidencia que no sean TRC, privan al médico de una premisa básica en la Medicina que es la del razonamiento y toma de decisión en cada caso en particular, haciendo de la práctica cotidiana un mecanismo rígido, estanco y falto de razonamiento, con el perjuicio lógico hacia nuestros pacientes, objetivo único y final de la práctica del Arte de la Medicina.
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Gracias Pablo y Carlos por vuestros comentarios.
Entiendo lo argumentado por Carlos sobre la posibilidad de únicamente utilizar los resultados de los ensayos clínicos tal cual fueron planteados, y por ello, siguiendo a NICE, los nuevos argumentos de la AHA-ACC, pero me parecen profundamente injustos.
En este caso coincido plenamente con lo argumentado por Pablo Corral
Aunque no me considero experto en lipidología (ni posiblemente en nada que no sea la consulta de enfermedades prevalentes), cuando me preguntan otros compañeros sobre mi opinión sobre las nuevas guías, siempre les digo que no estoy de acuerdo con este cambio de paradigma
Poco más puedo añadir a lo comentado con Pablo, ha sido magnífica su argumentación.
Sólo que «café para todos» no parece, en absoluto, una forma lógica de abordar los problemas lipídicos de nuestros pacientes, complejos, individuales, específicos y particulares para cada afectado.
A todos nos deja mucha desazón la actuación sobre los niveles lipídicos en prevención primaria, donde los Objetivos Terapéuticos quedan diluidos, y las guías sólo aconsejan tratar a pacientes que alcancen un riesgo alto CV en alguna tabla al efecto.
Todos sabemos los múltiples sesgos de infraestimación por la edad, ausencia en el cálculo de de muchos FRCV, escasa cuantificación de la intensidad del factor de riesgo, o sobreestimación por la edad avanzada…, pero de esto a, simplemente decir, ponga Vd una estatina, a una dosis concreta y olvídese del paciente… me parece un abismo que se aleja de la más pura de las lógicas establecidas en la práctica clínica.
¿No hago ningún control más de este paciente?
¿Es exactamente igual el nivel de LDL con el que quede tras el inicio de la terapia?
¿Y que hay de las HDL, ya sea por niveles elevados o por niveles disminuidos? ¿No influyen para nada?
¿Y otras partículas (Apo B, Triglicéridos, lipoproteina A…etc)?
¿Y en prevención secundaria en pacientes de muy alto riesgo?
¿Ponemos una atorvastatina 80 o rosuvastatina de 20 y nos olvidamos de todo?
Y ,en otra línea, ¿únicamente tiene que prevalecer el concepto de que la verdad absoluta es lo que se realizó en un ensayo clínico concreto? (totalmente alejado de la práctica clínica diaria y de la realidad de nuestros pacientes)
Y los múltiples trabajos metaanalisis, revisiones, que demuestran que niveles determinados de LDL alcanzados disminuyen más la morbimortalidad que otros niveles más laxos, ¿no sirven de nada? ¿Nos olvidamos de ellos?
Ayer mismo vi a un paciente coronario, fumador, hipertenso, diabético.
Tras una atorvastatina de 80, su LDL aún permanecía en niveles de 142…
Según las guías no debería siquiera ni de haber pedido un control…, en cualquier caso, mantenerlo exactamente igual.
No parece razonable ni la ausencia de tratamiento ni la vigilancia de niveles
Yo si apuesto por unos niveles y objetivos terapéuticos. Razonables, basados en la evidencia (que difícil apuesta ésta…), pero unos objetivos individuales según el riesgo vascular.
Me encantó el ATP III.
Este, sinceramente, me ha decepcionado.
Habrá que huir del «cuanto más bajo mejor» promovido «of course» por la industria farmacéutica.
Habrá que criticar los objetivos de la guía europea de lípidos que argumentaban que , totalmente ausente de evidencia (aunque ellos dieran una evidencia grado A a esta afirmación), pero debemos tener unos objetivos en función del riesgo vascular de nuestros pacientes
Y como decía al principio. No al «café para todos»
Enrique
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Hola a ambos:
En primer lugar, disculpad el retraso en contestar, pero la semana pasada he estado demasiado ocupado para dedicarle a esto el tiempo que requería. En el mensaje de Pablo observo una óptica clínica del problema distinta de la mía, la cual, no sólo se ancla en la existencia o no de evidencias procedentes de ensayos clínicos sino que, por mi perfil profesional está más orientada a la prevención de la enfermedad que a su tratamiento. Efectivamente, los ensayos clínicos no han demostrado que las cifras objetivo tengan impacto clínico, sencillamente porque no se diseñaron para ello. Desde este punto de vista, el ATPIV ha oído el clamor existente en la comunidad científica ante una hipótesis que era base de un constructo que no tenía respaldo evidencial. Y, posiblemente, teniendo en cuenta los intereses que aquí se mueven, nunca lo hubiera tenido, porque tiempo ha habido para realizar los ensayos clínicos que la confirmaran o la refutaran y nadie ha movido un dedo en este sentido. Y si lo ha hecho, los estudios no se han publicado.
Coincido con Pablo que esta guía es un tanto peculiar (a la americana) porque faltan elementos importantes y sólo da recomendaciones sobre el colesterol. Más interesante, no obstante, me parece el debate subyacente sobre el origen de las cardiopatías, muy relacionado con los efectos pleiotrópicos de las estatinas. Estoy hablando del efecto antiinflamatorio vs el efecto hipocolesterolemiante, que tan de actualidad está. Para muestra, este artículo: http://www.tunedbody.com/heart-surgeon-declares-really-causes-heart-illness/# que pone por escrito lo que muchos pensamos: que la modificación de hábitos de vida no debe acompañar al tratamiento. Sino que es justo lo contrario, lo que nos coloca en una órbita preventivista que me parece básica en el abordaje del enorme problema que tenemos planteados en los países occidentales. Ahí es donde deben centrarse los esfuerzos de la atención primaria, en una estrategia en la que es fundamental la colaboración entre los niveles asistenciales. No obstante reconozco que esto implica un cambio de paradigma tan grande que es posible que tarde años en llegar a las consultas, si es que llega…
Gracias, Enrique y Pablo, por mejorar este blog con vuestros comentarios.
CARLOS
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Estimado Carlos Hoy he leido una noticia de la OCU que me ha alegrado el da Se refiere a la constatacin (ya conocida, pero ahora publicitada) del timo de el Actimel Ya el ao pasado la Asociacin de Dietistas envio una nota aclaratoria, pero ahora la OCU ha confirmado esta noticia Estoy cansado de despotricar y convencer a la poblacin, y tambin a los sanitarios que asisten a talleres, sobre la vergenza de la publicidad, consentida y permitida sobre el Actimel y tantos otros supuestos alimentos funcionales que no lo son tanto Podras hacer un comentario en tu blog Un abrazo Enrique Martn Riobo
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Hola, Enrique:
La polémica del Actimel (un yogur muy caro) y su publicidad viene de lejos y la blogosfera le ha dedicado estupendos artículos que, a mi entender, han dejado cerrado el tema. Aún no he leído lo publicado por la OCU y, por lo tanto, no sé si aporta alguna novedad, pero te pongo 3 referencias de lectura obligatoria que son, en orden cronológico, las siguientes:
– La verdadera historia del Actimel: I http://scientiablog.com/2012/06/14/la-verdadera-historia-del-actimel-i/ y II http://scientiablog.com/2012/06/18/la-verdadera-historia-del-actimel-ii-me-siento-enganado-por-danone/
– ¿Te defiende el Actimel?: http://www.investigacionyciencia.es/blogs/fisica-y-quimica/24/posts/te-defiende-el-actimel-11343
Un saludo.
CARLOS
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Magníficos blog
No lo había consultado recientemente y me he dado cuenta de que, efectivamente, está muy comentado este tema
Gracias por la información
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Gracias por el chivatazo. Le echaré un ojo en cuanto pueda
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Yo ya los he visto y son apasionantes
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