(N Eng J Med) AAS en la prevención de recaídas en pacientes con TEV idiopático

Ayer se publicó en The New England Journal of Medicine un estudio conocido por el horrible acrónimo de WARFASA, que ha tenido como objetivo evaluar el beneficio clínico del ácido acetilsalicílico (AAS) en la prevención de recaídas -tras interrumpir el tratamiento con antagonistas de la vitamina K- en pacientes que han sufrido un tromboembolismo venoso (TEV) no provocado, esto es, sin que medien factores de riesgo conocidos (cirugía, traumatismos). Interesantísimo estudio, que pone al rojo vivo el estado de la cuestión con numerosos fármacos de nuevo cuño pugnando por hacerse con la vitola de gold standard. El AAS presenta su candidatura y éstas son sus credenciales…

Metodología: ensayo clínico aleatorizado (no se describe el método de aleatorización) doble ciego (no se describe el método de enmascaramiento) en el que 403 pacientes tratados previamente durante 6-18 meses con antagonistas de la vitamina K (INR objetivo 2,0-3,0) por un trombosis venosa profunda proximal, embolia pulmonar o ambos, fueron aleatoriamente asignados -en las 2 semanas siguientes a la interrupción- a un grupo de tratamiento con AAS 100 mg/día (n=205) o placebo (n=198). La variable de eficacia principal fueron lo episodios de TEV confirmados durante el seguimiento. La variable de seguridad principal fueron las hemorragias graves. Seguimiento de 2 años. El análisis se hizo por intención de tratar.

Resultados: durante el seguimiento (mediana de 24,6 meses) 28 pacientes tratados con AAS y 43 tratados con placebo sufrieron un TEV (6,6% vs 11,2% por año; HR: 0,58; IC95% 0,36-0,93). Durante una mediana de tratamiento de 23,9 meses 23 pacientes tratados con AAS y 39 sufrieron un nuevo evento (5,9% vs 11,0% por año; HR: 0,55; IC95% 0,33-0,92). Un paciente en cada grupo sufrió una hemorragia grave. Los efectos adversos fueron similares en ambos grupos.

Conclusión de los autores: el AAS redujo el riesgo de recurrencia en pacientes con un TEV no provocado que habían interrumpido el tratamiento con anticoagulantes, sin un incremento aparente del riesgo de sufrir una hemorragia grave.

Fuente de financiación: Universidad de Perugia, Bayer y Aventis.

Comentario: Los pacientes que han sufrido un TEV idiopático son pacientes con un elevado riesgo de sufrir una recaída por lo que suelen ser tratados con antagonistas de la vitamina K, con las ventajas e inconvenientes que ello supone. En los últimos años, fármacos como dabigatrán o rivaroxabán se han postulado para sucederlos en ésta y otras indicaciones, lo que parece anticipar un posible recambio terapéutico.

Mientras ello sucede, habrá que escudriñar los estudios que se van publicando. El de hoy es un importante ensayo clínico con sus fortelezas (duración del estudio) y debilidades (ojo a los criterios de inclusión/exclusión y al tamaño muestral) en el que se superan, con buena nota, los resultados obtenidos en estudios previos, tal y como señala el editorial que comenta el estudio.

Aunque algunos se han apresurado a anunciar un cambio en su práctica clínica en base a unos resultados esperanzadores, no debemos lanzar las campanas al vuelo, por varios motivos. Por una parte, son necesarias nuevas investigaciones que confirmen la seguridad y eficacia del AAS en la prevención de las recurrencias en los TEV. Y por otra, es justo señalar que el estudio no tuvo potencia estadística suficiente para investigar el efecto del antiagregante en la incidencia de patologías cardio o cerebrovasculares, que son frecuentes en este tipo de pacientes. Quizás estudios aún pendientes de publicación, como el ASPIRE, comiencen a dar las respuestas deseadas.

Mientras llegan los resultados de nuevos estudios en esta indicación, no podemos pasar por alto que, a día de hoy, no sabemos cuál es la duración adecuada del tratamiento profiláctico, que no tenemos datos de pacientes cuyo perfil no se corresponde con el de los incluidos en este estudio, ni su lugar en la terapéutica en relación a otras opciones farmacológicas, al no haber estudios comparativos. 

En cualquier caso, el AAS ha dado un contundente paso al frente y se ha destacado con unos resultados sólidos y un perfil de seguridad que, a diferencia del de otros fármacos, es sobradamente conocido.

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