(Am J Respir Crit Care Med) Triple terapia frente a monoterapia en el tratamiento de la EPOC

En el cotorreo propio de Twitter, el otro día oímos que había en marcha una potente campaña publicitaria en marcha, que tenía a la EPOC como protagonista.  En seguida pensamos en indacaterol (del que pronto hablaremos en la Sala de lectura). Pero un gorjeo tuiteriano nos dijo que nones y nos apuntó un nombre: tiotropio. Así que nos pusimos a indagar y dimos con un MeReC Extra y un interesante artículo titulado Triple therapy with LABA/ICS plus tiotropium in COPD que hace referencia a un estudio que, con el título Efficacy and Tolerability of Budesonide/Formoterol Added to Tiotropium in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease se publicó en el American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine y cuyo objetivo ha sido evaluar la eficacia y tolerabilidad de añadir tiotropio a la asociación budesonida/formoterol, en pacientes con criterios para instaurar un tratamiento con corticoides inhalados y agonistas beta2 de acción larga. Según los autores, esta nueva estrategia mejora la función pulmonar y los síntomas matutinos y reduce las exacerbaciones, en comparación con tiotropio solo. ¿Estamos ante un avance terapéutico cierto o ante el reposicionamiento de un buen producto en el mercado farmacéutico? Veamos los entresijos de este estudio, antes de pronunciarnos…

Metodología: ensayo clínico aleatorizado (se describe la aleatorización), doble ciego (no se describe el enmascaramiento), multicéntrico (6 centros españoles) de 12 semanas de duración en el que participaron 660 pacientes con EPOC (75% varones, edad media 62 años, FEV1=1,1 L ≈38% del predicho) con criterios de tratamiento con corticoides inhalados (CI) y beta agonistas de larga duración (BALD) con un diagnóstico clínico y síntomas de al menos 2 años de evolución y al menos 1 exacerbación en los últimos 12 meses que requirió la administración de corticoides y/o antibióticos, fumador actual o con historial de tabaquismo de ≥10 paquetes/año y FEV1≤50% del esperado y FEV1/CV<70% antes de la dosis. Antes de comenzar el estudio, los pacientes interrumpieron su tratamiento con BALD y CI (4 y 2 semanas, respectivamente). Durante las 2 semanas de rodaje del estudio, se administró a todos los pacientes 18 μg/día de tiotropio más medicación de rescate. Posteriormente, los pacientes se aleatorizaron a un grupo tratado con tiotropio 18 μg/día más budesonida/formoterol (n=329; 320/9 mg en cada inhalación, bis in die) o placebo (n=331; igual régimen posológico). La variable de resultado principal fue el cambio pre/post dosis del FEV1 desde la aleatorización (semana 0) hasta el final de tratamiento (FEV1 medio a las semanas 1, 6 y 12 de tratamiento) determinado mediante espirometría. Análisis por intención de tratar. Los pacientes registraron el cumplimiento terapéutico.

Resultados: (ver tabla 2). Durante el período de tratamiento, la triple terapia incrementó de forma estadísticamente significativa la FEV1 predosis en un 6% (65 ml) y la postdosis en un 11% (123 y 131 ml a los 5 y los 60′, respectivamente) en comparación con el tiotropio solo. El número de exacerbaciones graves disminuyó un 62% (variable de resultado 2ª). Ambos tratamientos fueron bien tolerados.

Conclusión de los autores: en pacientes con EPOC, añadir tiotropio a la asociación budesonida/formoterol, en comparación con administrar tiotropio solo, proporciona una mejora rápida y sostenida de la función pulmonar, el estado general, los síntomas matutinos y las actividades y reduce las exacerbaciones graves.

Fuente de financiación: AstraZeneca

Comentario: antes de considerar los resultados de este estudio, debemos leer atentamente el editorial que comenta sus resultados y el análisis que hicieron en su día en el blog del National Prescribing Centre, cuya lectura recomendamos. De forma muy resumida, el estudio tiene importantes limitaciones. Por ejemplo, su diseño, al enfrentar la triple terapia y la monoterapia, lo que nos priva de información acerca de los beneficios de la doble terapia (por ejemplo, de añadir tiotropio a cada uno de los componentes de la asociación budesonida/formoterol). Por otra parte, la guía del NICE establece que se puede añadir un CI a los broncodilatadores de acción prolongada para disminuir la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes con un FEV1≤50% que sufren 2 ó más exacerbaciones al año que requieren antibióticos o corticoides orales.  Pues bien, los criterios de inclusión en el estudio y el número medio de exacerbaciones de los pacientes al inicio del mismo (1,4/año) no se ajustan los requisitos de dicha guía para añadir un CI. Además, es interesante el análisis sobre los tratamientos previos de los pacientes, ya que muchos estaban tratados con CI o un BALD, tratamiento que tuvieron que interrumpir y que más tarde reiniciaron, por lo que no es de extrañar que experimentaran una mejoría. En cualquier caso, el beneficio obtenido en términos de función pulmonar es pequeño y no alcanza el nivel de significación clínica. En cuanto a las exacerbaciones, no se utilizó un sistema de evaluación de las mismas validado. Y la duración (12 semanas) es muy inferior a la recomendada por la EMEA en los estudios pivotales de EPOC (>6 meses). Por último, el número medio de pacientes reclutado por centro participante (6) indica la posibilidad de un ensayo-siembra.

Dejando de lado sus limitaciones, no negamos el indudable  interés de este estudio, ya que confirma la utilidad de la triple terapia en pacientes con una EPOC grave. No obstante lo anterior, hay que ser cauto a la hora extrapolar sus resultados a nuestros pacientes individuales y tener en cuenta los criterios de inclusión utilizados y la pobre magnitud de sus resultados (más en consonancia con la significancia estadística que clínica). Como conclusión final, destacamos que el estudio no tiene entidad suficiente para cambiar la práctica clínica habitual: si queremos realizar campañas en este tipo de pacientes, amen de que dejen de fumar y realizar un diagnóstico adecuado (como les gusta recordar a los clínicos, con espirometría bien hecha y bien interpretada) es importante seguir fielmente las recomendaciones que nos proponen guías de referencia como la ya mencionada (comentada en su día en estas páginas) o la de GuiaSalud,  editada por SemFYC y SEPAR.  Con la evidencia disponible, no cabe mucho más.

5 comments

  1. Si necesitais alguna información para no comenzar pensando mal, os comento.
    No Existe a dia de hoy ningun estudio comparativo de Indacaterol vs triple terapia, si con la mayoria de monoterapias, (salbutamol, salmeterol, tiotropio, formoterol, etc), con placebo (obligan las Autoridades Sanitarias), con alguna doble terapia salmeterol-fluticasona.
    Exite un dosier con más de 400 paguinas sobre el producto, lo comento por si os interesa leerlo antes de dar una opinion desde el desconocimiento.
    El NHS tanto el ingles como el Scottisch (ha aprobado el farmaco en primera instancia) lo han evaluado (“no existen estudios a largo plazo”, tambien se pone en la ficha tecnica, con lo cual nada que sorprenda), por si teneis interes en conocer dicha información, los comites en España? bueno con 17 comites que vamos a hacer?, en Alemania tambien esta evaluado.
    Dando por valida la seguridad del farmaco y su eficacia seria, interesante que le pregunteis a los pacientes con EPOC tratados como le esta funcionando. Ya que el paciente debe de ser el que se beneficie del tratamiento, en su calidad de vida, en la cumplimentación y en no utilizar combinaciones fijas en estadios iniciales de la enfermedad ya que asi lo recomienda la SEPAR y la GOLD. Tambien siendo consecuentes en que el nuevo tratamiento no aumenta los costes sanitarios de la patologia.

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    1. Hola, Jesús:
      Gracias por tu mensaje, aunque no entiendo mucho el tono del mismo: el post está sin redactar, mi opinión sobre indacaterol tendrás ocasión de leerla públicamente cuando sea escrita y creo que no sabes exactamente qué bibliografía manejo. Si eres el Jesús Fernández que pienso y tienes información que me pudiera ayudar a escribir el post, te agradecería que me la hicieras llegar. A diferencia de otros, yo no doy por válida la seguridad ni la eficacia de un fármaco a priori. Ni doy un fármaco por mejor que las alternativas ya disponibles hasta que no se demuestre de forma fehaciente. Esto no es una manía ni una pose, sino que es el fruto de muchos años viendo cómo la postura contraria es perjudicial para nuestros pacientes. Porque al final, si las cosas salen mal, siempre pierden los mismos. En cuanto a indacaterol, la evidencia, la experiencia clínica y el mercado dictarán sentencia. Por mi parte, qué quieres que te diga: ojalá sea un fármaco seguro y eficaz en una enfermedad que a día de hoy no tiene cura y que tanto sufrimiento genera. De momento, si algo tengo claro es que haré mi análisis desde el sosiego y la mayor imparcialidad de la que sea capaz. En mi blog no se “machaca” a nadie. Más que nada, porque casos como los que relato en él ponen de manifiesto que algunos se machacan solos.
      Un cordial saludo.
      CARLOS

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  2. Si quieres no lo publiques mi interes es solo que lo sepas tu.
    Digo pensando Mal por lo que escribes ….”el otro día oímos que había en marcha una potente campaña publicitaria en marcha, que tenía a la EPOC como protagonista. EN SEGUIDA PENSAMOS en indacaterol (del que pronto hablaremos en la “… por que piensas que una campaña de publicitaria es de uno u otro porque antes de pensar, no se busca evidencia (pues es del otro para defenderse). Eso es como cuando conoces a una persona nueva solo con mirarla y ya haces un juicio de valor, ¿eso esta bien?, ¿hacer juicios de valor?, ¿eso es trabajar con evidencia?, tu opinion no estara sesgada de inicio con los juicios de valor, por ejemplo cuando pones en negrita patrocinado por NOVARTIS, porque en negrita, quien lo va a finaciar, la sefap?, el SAS, pues quien investiga que eso de la I+D vale una pasta que en un 66% se lo lleva la administracion- fundacion-hospital-clinicos-farmaceuticos- etc….
    Te informo que es igual para las farmaceuticas, promocionarlo por nombre o principio activo, si no hay licencia, solo sale uno, y los inhaladores hay que recetarlos por nombre comercial y no por ppa.
    Por ejemplo, sesgas la información, e utilizas preguntas retoricas, el precio el mismo? si más economico que otros farmacos para la Epoc (5% que tiotropio, porque no lo dices si este fue bien evaluado) y que las combinaciones mal utilizadas. Si, porque no puede tener el mismo precio, es algo malo?. La mayoria sera de 150, porque no es un farmaco dosis-dependiente. Por cierto en poco tiempo te llegaran estudios de coste-eficacia.
    Explicas bien que hay 3 pivotales y el resto porque no señalas que hay muchos – muchos – muchos …. (te pongo al final las primeras 20 busquedas en pubmed. y no te digo nada lo que hay en hakia. (te las paso al final). Existe una documentacion cientifica inmensa sobre el farmaco. No a largo plazo como bien explicas. Pero mira lo que estan haciendo en Asma (A pesar de que el tratamiento prolongado con beta-estimulantes, en pacientes asmáticos, puede provocar una “downregulation” de receptores beta-adrenérgicos, en el caso de indacaterol este efecto no ha sido descrito).
    Hombre de administracion unica “…que oiremos…” es que es el unico, que inicia en menos de 5 min y dura 24h. inicio rapido, si te ahogas durante 25 min, dime si necesitas que sea rapido y salir a trabajar y no tener que ir con el dispositivo en el bolsillo hasta las 24 h, pregunta a un paciente adicto como lo fui yo al ventolin, si se te olvidaba te daba la crisis.
    No hay estudios orientados al paciente, en (Donohue JF et al. Once-daily Bronchodilators for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Indacaterol versus Tiotropium. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 15;182(2):155-162), tienes un apartado se estudio de calidad de vida basado en el test SGRQ. que habla de calidad de vida vs tiotropio y formoterol (bien evaludado por el comite mixto). Tambien tiene Indices sobre disneas..
    Por cierto tambien abajo tienes estudios donde demuestra la reducción de la medicación de rescate (ahorro de costes y calidad de vida para los pacientes o no ,,, te lo dice alguien que se ahoga)..
    Una cosa interesantes es que el INHANCE fue abierto, ya que la compañia que tenia que suministrar el tiotropio se negaba a entregarlo, lo entregaba con retraso etc, imaginas el porque?.
    En los estudios que existen la seguridad es similar a placebo.
    Y en un tiempo esta aqui el de Glaxo el carmaterol.
    Bueno cambiando de tema.
    Bueno viste las declaraciones de la directora de la FDA, donde dice que hay que mejorar los controles a los genericos. por no son de baja calidad y copias.
    http://www.bloomberg.com/news/2010-10-20/fda-says-it-may-tighten-standards-for-generic-drugs-update2-.html
    Mis dudas son:
    1.- ¿lo reconocen y no hacen nada?,
    2.- ¿Si eso es en USA un pais con grandes controles, que sera en otros?
    3.- ¿no son todos iguales?,
    4.- ¿la gente esta convencida de que son iguales, incluso una oficina de farmacia me lo discutia en un antibiotico para mi hija?
    5.- ¿llevaran razon al final los pacientes cuando dicen con ese omeprazol me duele la barriga?

    Me lo explicas?. jeinsusma@terra.es . no todos los genericos son iguales.

    Indacaterol provides 24-hour efficacy with single dose in …
    Novartis announced today that its development compound indacaterol demonstrated effective and well-tolerated treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease …
    http://www.medicalnewstoday.com/articles/31018.php

    Indacaterol, A Novel Once Daily Inhaled β2-Adrenoreceptor …
    2 Servei de Pneumologia, Hospital Comarcal Sant Joan de Deu, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain *
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2682927/

    Once Daily Indacaterol Just as Good as Tiotropium
    Tiotropium, aka Spiriva, is a long-acting, anticholinergic bronchodilator that helps COPD patients breathe better. Widely prescribed for maintenance treatment of COPD, it …
    http://copd.about.com/b/2010/05/26/once-daily-indacaterol-just-as-good-as-tiotropium.htm

    Indacaterol Delivered Via a Single Dose Dry Powder Inhaler …
    Indacaterol Delivered Via a Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00396604

    Indacaterol, a novel inhaled β2-agonist, provides sustained …
    K. M. Beeh 1, E. Derom 2, F. Kanniess 3, R. Cameron 4, M. Higgins 4 and
    http://erj.ersjournals.com/content/29/5/871.abstract

    COPD7 – Indacaterol
    Indacaterol is a novel inhaled b 2-agonist providing 24h bronchodilation with once-daily (od) dosing. A randomized, double-blind, parallel-group study investigated the …
    http://www.copdconferences.org/Indacaterol.html

    Indacaterol Novartis/skyePharma.
    1. Curr Opin Investig Drugs. 2006 May;7(5):457-63. Indacaterol Novartis/skyePharma. Currie GP. Aberdeen Royal Infirmary, Foresterhill Road, Aberdeen, AB25 2ZN, UK …
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16729723

    Positive Phase III results for Novartis’ indacaterol
    C o mpany Analysis Drug development strategies of the key players in Pharmaceutical R&D.. T herapy Analysis A therapeutic insight into R&D trends in the pharmaceutical industry
    http://www.pharmaprojects.com/news/2705_1123.htm

    Indacaterol Improves Day and Night Symptoms of COPD
    Are your COPD symptoms out of control? Indacaterol may be your ticket to having fewer day and nighttime COPD symptoms. This ultra-long acting bronchodilator was in the …
    http://copd.about.com/b/2009/09/23/indacaterol-improves-day-and-night-symptoms-of-copd.htm

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    Gallery
    Credible
    Indacaterol – Wikipedia, the free encyclopedia
    Indacaterol (INN) is an ultra long acting beta-adrenoceptor agonist currently undergoing research. It needs only be taken once a day, unlike the currently available Formoterol and Salmeterol. Such drugs are used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease and asthma.
    http://en.wikipedia.org/wiki/Indacaterol

    Safety and tolerability of indacaterol in asthma: a randomized, placebo-controlled 28-day study.
    The safety and tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta(2)-agonist bronchodilator with a fast onset of action, were assessed in 156 asthma patients in a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients received indacaterol 200, 400 or 600 microg or placebo once daily for 28 days. Adverse events (AEs), laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, spirometry and physical examinations were monitored. Indacaterol pharmacokinetics were assessed. There was no evidence of dose-related increases in AE incidence or clinically significant hypokalaemia or hyperglycaemia in indacaterol-treated patients. Mean pulse rate changes were minor in any group, with maximum 1-h post-dose changes from baseline of -3.7, -3.3 and -2.2 bpm for indacaterol 200, 400 and 600 microg, respectively, and -2.9 bpm for placebo. Mean QTc interval was similar between groups; change from baseline >60 ms occurred in only two patients. Mean FEV(1) increased after the first indacaterol dose;
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17643277

    Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily (o.d.) Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Formoterol Twice Daily (b.i.d.) as Active Control – Tabular View – ClinicalTrials.gov
    Study 2 of 4 for search of: “Indacaterol (300 µg o.d.)” | Spain Tabular View Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily (o.d.) Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Formoterol Twice Daily (b.i.d.) as Active Control This study has been completed.
    http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record?intr=%22Indacaterol%20(300%20%C2%B5g%20o.d.)%22&cntry1=EU:ES&rank=2

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    BACKGROUND: Indacaterol is a novel, inhaled, once-daily beta2-agonist. OBJECTIVE: To investigate the safety and tolerability of indacaterol at doses of 400 and 800 microg/d. METHODS: Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, 28-day study. Patients with persistent asthma (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] > or =-60% predicted,
    Pubmed
    Safety and tolerability of indacaterol in asthma: a randomized, placebo-controlled 28-day study.
    2007 Oct – Respiratory medicine
    Chuchalin AG, Tsoi AN, Richter K, Krug N, Dahl R, Luursema PB, Cameron R, Bao W, Higgins M, Woessner R, van As A
    Pulmonology Research Institute, Parkovaya Street, 32/61, 105077 Moscow, Russian Federation. chuchalin@hotmail.com
    The safety and tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta(2)-agonist bronchodilator with a fast onset of action, were assessed in 156 asthma patients in a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients received indacaterol 200, 400 or 600 microg or placebo once daily for 28 days. Adverse events (AEs), laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, spirometry and physical examinations were monitored. Indacaterol pharmacokinetics were assessed. There was no evidence of dose-related increases in AE incidence or clinically significant hypokalaemia or hyperglycaemia in indacaterol-treated patients. Mean pulse rate changes were minor in any group, with maximum 1-h post-dose changes from baseline of -3.7, -3.3 and -2.2 bpm for indacaterol 200, 400 and 600 microg, respectively, and -2.9 bpm for placebo. Mean QTc interval was similar between groups; change from baseline >60 ms occurred in only two patients. Mean FEV(1) increased after the first indacaterol dose;
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17643277

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    2007 Dec – Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology
    Yang WH, Martinot JB, Pohunek P, Beier J, Magula D, Cameron R, Owen R, Higgins M
    Allergy and Asthma Research Centre, Ottawa, Ontario, Canada. wyang@yangmedicine.com
    BACKGROUND: Indacaterol is a novel, inhaled, once-daily beta2-agonist. OBJECTIVE: To investigate the safety and tolerability of indacaterol at doses of 400 and 800 microg/d. METHODS: Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, 28-day study. Patients with persistent asthma (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] > or =-60% predicted, or = 60% predicted). In part A, patients (n = 20) received single doses of indacaterol 200 microg, salbutamol 200 microg, salmeterol 50 microg and placebo. In part B, patients (n = 19) received single doses of indacaterol 1000 microg, salbutamol 1000 microg, salmeterol 250 microg and placebo. MAIN OUTCOMES MEASURES; RESULTS: For the primary endpoint, FEV(1) area under the effect curve during 0-24 h, indacaterol 200 microg was statistically superior to placebo and salbutamol. Indacaterol 200 microg FEV(1) was higher than placebo (5 min to 24 h), salbutamol 200 microg (4-24 h), and salmeterol 50 microg (5 and 15 min and 22 and 24 h).
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17999782

    Pharmacological characterization of indacaterol, a novel once daily inhaled 2 adrenoceptor agonist, on small airways in human and rat precision-cut lung slices.
    2008 Jan – The Journal of pharmacology and experimental therapeutics
    Sturton RG, Trifilieff A, Nicholson AG, Barnes PJ
    Novartis Pharma AG, WSJ-386.12.16, P. O. Box, CH-4002 Basel, Switzerland.
    Indacaterol is a novel once daily inhaled beta(2) adrenoceptor agonist in clinical development. This study compared the properties of indacaterol with salmeterol, formoterol, and albuterol on small airways in precision-cut lung slices from human and rat contracted with carbachol and serotonin, respectively. In human lung slices, the rank order of potency was formoterol >/= salmeterol > indacaterol > albuterol, respectively. Indacaterol had similar intrinsic efficacy to formoterol, followed by albuterol and salmeterol. The onset of action was fast for albuterol, formoterol, and indacaterol, whereas it was significantly slower for salmeterol. The duration of action ranking was indacaterol > salmeterol > formoterol > albuterol. When compared with human lung slices, in the rat lung slices, similar potency, intrinsic efficacy, and onset of action were observed for indacaterol, formoterol, and salmeterol. Albuterol had an increased potency when compared with human lung slices and a slower onset of action.
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17916760

    The long-acting beta-adrenoceptor agonist, indacaterol, inhibits IgE-dependent responses of human lung mast cells.
    2009 Sep – British journal of pharmacology
    Scola AM, Loxham M, Charlton SJ, Peachell PT
    Academic Unit of Respiratory Medicine, University of Sheffield, The Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK.
    BACKGROUND AND PURPOSE: The long-acting beta(2)-adrenoceptor agonist, indacaterol, has been developed as a bronchodilator for the therapeutic management of respiratory diseases. The aim of the present study was to determine whether indacaterol has any anti-inflammatory activity. To this end, the effects of indacaterol on human lung mast cell responses were investigated. EXPERIMENTAL APPROACH: The effects of indacaterol, and the alternative long-acting beta-agonists formoterol and salmeterol, were investigated on the IgE-dependent release and generation of histamine, cysteinyl-leukotrienes and prostaglandin D(2) from human lung mast cells. Moreover, the extent to which long-term (24-72 h) incubation of mast cells with long-acting beta-agonists impaired the subsequent ability of beta-agonists to inhibit mast cell responses was assessed.
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=19371332

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    2007 Dec – Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology
    Yang WH, Martinot JB, Pohunek P, Beier J, Magula D, Cameron R, Owen R, Higgins M
    Allergy and Asthma Research Centre, Ottawa, Ontario, Canada. wyang@yangmedicine.com
    There was no dose-response relationship between indacaterol and the incidence of AEs (400 microg, 40.7%; 800 microg, 37.3%; and placebo, 38.5%). Few AEs considered as beta2-agonist class effects occurred (none leading to withdrawal). Small differences between indacaterol and placebo in mean serum potassium (< or =-0.29 mmol/L) and glucose (< or =0.93 mmol/L) levels were occasionally statistically significant (P < .05) but not regarded as clinically meaningful. As expected for a beta2-agonist, there was some indication of a trend in QTc prolongation with increasing exposure (maximum mean change, 8.9 milliseconds; P
    News
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    Indacaterol bests salmeterol for COPD
    NEW YORK (Reuters Health) – Once-daily indacaterol improves lung function more than does twice-daily salmeterol (Serevent) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), according to a multinational study. Indacaterol, an ultra-long-acting beta-2 agonist bronchodilator, was also better at reducing symptoms, researchers report in the European Respiratory Journal, published online August 6. A recent study showed indacaterol at least as effective as the long-acting anticholinergic tiotropium (Spiriva) for COPD. (See Reuters Health article of June 9, 2010.) Another trial found it superior to formoterol (Foradil), another long-acting beta-2 agonist like salmeterol. The research team, led by Dr. Oliver Kornmann at IKF Pneumologie GmbH & Co. KG, Frankfurt, Germany, randomly assigned 998 patients with moderate to severe COPD to indacaterol 150 mcg once daily in the morning via single-dose dry power inhaler, salmeterol 50 mcg twice daily via its proprietary dry powder inhaler, or matching placebos.
    Reuters Health – 42 days ago

    New drugsagomelatine, indacaterol, plerixafor
    This questionable efficacy coupled with the potential risk of adverse hepatic reactions suggests that doctors are probably better continuing with the more established antidepressants. References A Onbrez Breezhaler (Novartis) capsules containing 150 microgram and 300 microgram as dry powder for inhalation Approved indication: chronic obstructive pulmonary disease Australian Medicines Handbook section 19.1.1 Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who have symptoms despite using short-acting bronchodilators may obtain relief by adding a long-acting bronchodilator. The choice of drug includes beta2 agonists such as eformoterol, salmeterol and now indacaterol. A specific device is used to inhale indacaterol. Bronchodilation begins within five minutes of inhalation, with a peak effect after 2-4 hours. This action is prolonged so indacaterol is suitable for once-daily dosing. Some of the dose is absorbed into the circulation and then metabolised with very little being excreted in the urine.
    Australian Prescriber – 18 days ago

    Once-Daily Indacaterol Superior to Salmeterol in COPD: Presented at ERS
    The inclusion criteria included adults >=40 years with clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease criteria. A smoking history of >=10 pack-years was also specified. Patients were randomised to receive indacaterol (n = 559) or salmeterol (n = 562). Indacaterol dose was 150 mcg once daily (8-11 hours), given via a single-dose dry powder inhaler, and salmeterol at a dose of 50 mcg was given twice daily (8-11 hours; 20-23 hours) via the manufacturer’s proprietary dry powder inhaler. Concurrent treatments were allowed for inhaled corticosteroids (ICS) either alone (stable for 1 month) or as fixed combination with a LABA (replaced according to randomisation). Salbutamol was taken as needed. Baseline demographic and clinical characteristics were well matched across treatment groups for age (62.4 vs 63.2 years); gender (male, 66.2% vs 73.8%); mean duration of COPD (6.8 vs 7.4 years); severity of COPD (severe or worse, 45.3% vs 47.9%);
    Doctors Guide – 31 days ago

    Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled {beta}2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD
    Other outcomes included dyspnoea (transition dyspnoea index, TDI), use of as-needed salbutamol, symptom-based measures recorded on diary cards, exacerbations, health status (St George’s Respiratory Questionnaire), BODE index (body mass index, obstruction, dyspnoea, exercise), safety and tolerability. Results Indacaterol increased 24 h postdose FEV 1 after 12 weeks by 170 ml (both doses) versus placebo and by 100 ml versus formoterol (all p120 mL more than placebo in forced expiratory volume in one second (FEV1), a standard measure of lung function.
    PharmiWeb – 156 days ago

    Bronchodilator Efficacy of Single Doses of Indacaterol in Japanese Patients with COPD: A Randomised, Double-Blind, Place
    Kato M et al. In the Japanese COPD population studied, single doses of indacaterol provided sustained 24h bronchodilation, with onset of action within 5 min postdose. All doses were well tolerated. These results are consistent with data from Caucasian populations.
    MDLinx – 119 days ago

    1

    HAKIA
    http://en.wikipedia.org/wiki/Indacaterol

    Indacaterol provides 24-hour efficacy with single dose in …
    Novartis announced today that its development compound indacaterol demonstrated effective and well-tolerated treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease …
    http://www.medicalnewstoday.com/articles/31018.php

    Indacaterol, A Novel Once Daily Inhaled β2-Adrenoreceptor …
    2 Servei de Pneumologia, Hospital Comarcal Sant Joan de Deu, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain *
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2682927/

    Once Daily Indacaterol Just as Good as Tiotropium
    Tiotropium, aka Spiriva, is a long-acting, anticholinergic bronchodilator that helps COPD patients breathe better. Widely prescribed for maintenance treatment of COPD, it …
    http://copd.about.com/b/2010/05/26/once-daily-indacaterol-just-as-good-as-tiotropium.htm

    Indacaterol Delivered Via a Single Dose Dry Powder Inhaler …
    Indacaterol Delivered Via a Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00396604

    Indacaterol, a novel inhaled β2-agonist, provides sustained …
    K. M. Beeh 1, E. Derom 2, F. Kanniess 3, R. Cameron 4, M. Higgins 4 and
    http://erj.ersjournals.com/content/29/5/871.abstract

    COPD7 – Indacaterol
    Indacaterol is a novel inhaled b 2-agonist providing 24h bronchodilation with once-daily (od) dosing. A randomized, double-blind, parallel-group study investigated the …
    http://www.copdconferences.org/Indacaterol.html

    Indacaterol Novartis/skyePharma.
    1. Curr Opin Investig Drugs. 2006 May;7(5):457-63. Indacaterol Novartis/skyePharma. Currie GP. Aberdeen Royal Infirmary, Foresterhill Road, Aberdeen, AB25 2ZN, UK …
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16729723

    Positive Phase III results for Novartis’ indacaterol
    C o mpany Analysis Drug development strategies of the key players in Pharmaceutical R&D.. T herapy Analysis A therapeutic insight into R&D trends in the pharmaceutical industry
    http://www.pharmaprojects.com/news/2705_1123.htm

    Indacaterol Improves Day and Night Symptoms of COPD
    Are your COPD symptoms out of control? Indacaterol may be your ticket to having fewer day and nighttime COPD symptoms. This ultra-long acting bronchodilator was in the …
    http://copd.about.com/b/2009/09/23/indacaterol-improves-day-and-night-symptoms-of-copd.htm

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    Gallery
    Credible
    Indacaterol – Wikipedia, the free encyclopedia
    Indacaterol (INN) is an ultra long acting beta-adrenoceptor agonist currently undergoing research. It needs only be taken once a day, unlike the currently available Formoterol and Salmeterol. Such drugs are used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease and asthma.
    http://en.wikipedia.org/wiki/Indacaterol

    Safety and tolerability of indacaterol in asthma: a randomized, placebo-controlled 28-day study.
    The safety and tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta(2)-agonist bronchodilator with a fast onset of action, were assessed in 156 asthma patients in a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients received indacaterol 200, 400 or 600 microg or placebo once daily for 28 days. Adverse events (AEs), laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, spirometry and physical examinations were monitored. Indacaterol pharmacokinetics were assessed. There was no evidence of dose-related increases in AE incidence or clinically significant hypokalaemia or hyperglycaemia in indacaterol-treated patients. Mean pulse rate changes were minor in any group, with maximum 1-h post-dose changes from baseline of -3.7, -3.3 and -2.2 bpm for indacaterol 200, 400 and 600 microg, respectively, and -2.9 bpm for placebo. Mean QTc interval was similar between groups; change from baseline >60 ms occurred in only two patients. Mean FEV(1) increased after the first indacaterol dose;
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17643277

    Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily (o.d.) Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Formoterol Twice Daily (b.i.d.) as Active Control – Tabular View – ClinicalTrials.gov
    Study 2 of 4 for search of: “Indacaterol (300 µg o.d.)” | Spain Tabular View Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily (o.d.) Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Formoterol Twice Daily (b.i.d.) as Active Control This study has been completed.
    http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record?intr=%22Indacaterol%20(300%20%C2%B5g%20o.d.)%22&cntry1=EU:ES&rank=2

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    BACKGROUND: Indacaterol is a novel, inhaled, once-daily beta2-agonist. OBJECTIVE: To investigate the safety and tolerability of indacaterol at doses of 400 and 800 microg/d. METHODS: Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, 28-day study. Patients with persistent asthma (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] > or =-60% predicted,
    Pubmed
    Safety and tolerability of indacaterol in asthma: a randomized, placebo-controlled 28-day study.
    2007 Oct – Respiratory medicine
    Chuchalin AG, Tsoi AN, Richter K, Krug N, Dahl R, Luursema PB, Cameron R, Bao W, Higgins M, Woessner R, van As A
    Pulmonology Research Institute, Parkovaya Street, 32/61, 105077 Moscow, Russian Federation. chuchalin@hotmail.com
    The safety and tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta(2)-agonist bronchodilator with a fast onset of action, were assessed in 156 asthma patients in a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients received indacaterol 200, 400 or 600 microg or placebo once daily for 28 days. Adverse events (AEs), laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, spirometry and physical examinations were monitored. Indacaterol pharmacokinetics were assessed. There was no evidence of dose-related increases in AE incidence or clinically significant hypokalaemia or hyperglycaemia in indacaterol-treated patients. Mean pulse rate changes were minor in any group, with maximum 1-h post-dose changes from baseline of -3.7, -3.3 and -2.2 bpm for indacaterol 200, 400 and 600 microg, respectively, and -2.9 bpm for placebo. Mean QTc interval was similar between groups; change from baseline >60 ms occurred in only two patients. Mean FEV(1) increased after the first indacaterol dose;
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17643277

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    2007 Dec – Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology
    Yang WH, Martinot JB, Pohunek P, Beier J, Magula D, Cameron R, Owen R, Higgins M
    Allergy and Asthma Research Centre, Ottawa, Ontario, Canada. wyang@yangmedicine.com
    BACKGROUND: Indacaterol is a novel, inhaled, once-daily beta2-agonist. OBJECTIVE: To investigate the safety and tolerability of indacaterol at doses of 400 and 800 microg/d. METHODS: Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, 28-day study. Patients with persistent asthma (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] > or =-60% predicted, or = 60% predicted). In part A, patients (n = 20) received single doses of indacaterol 200 microg, salbutamol 200 microg, salmeterol 50 microg and placebo. In part B, patients (n = 19) received single doses of indacaterol 1000 microg, salbutamol 1000 microg, salmeterol 250 microg and placebo. MAIN OUTCOMES MEASURES; RESULTS: For the primary endpoint, FEV(1) area under the effect curve during 0-24 h, indacaterol 200 microg was statistically superior to placebo and salbutamol. Indacaterol 200 microg FEV(1) was higher than placebo (5 min to 24 h), salbutamol 200 microg (4-24 h), and salmeterol 50 microg (5 and 15 min and 22 and 24 h).
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17999782

    Pharmacological characterization of indacaterol, a novel once daily inhaled 2 adrenoceptor agonist, on small airways in human and rat precision-cut lung slices.
    2008 Jan – The Journal of pharmacology and experimental therapeutics
    Sturton RG, Trifilieff A, Nicholson AG, Barnes PJ
    Novartis Pharma AG, WSJ-386.12.16, P. O. Box, CH-4002 Basel, Switzerland.
    Indacaterol is a novel once daily inhaled beta(2) adrenoceptor agonist in clinical development. This study compared the properties of indacaterol with salmeterol, formoterol, and albuterol on small airways in precision-cut lung slices from human and rat contracted with carbachol and serotonin, respectively. In human lung slices, the rank order of potency was formoterol >/= salmeterol > indacaterol > albuterol, respectively. Indacaterol had similar intrinsic efficacy to formoterol, followed by albuterol and salmeterol. The onset of action was fast for albuterol, formoterol, and indacaterol, whereas it was significantly slower for salmeterol. The duration of action ranking was indacaterol > salmeterol > formoterol > albuterol. When compared with human lung slices, in the rat lung slices, similar potency, intrinsic efficacy, and onset of action were observed for indacaterol, formoterol, and salmeterol. Albuterol had an increased potency when compared with human lung slices and a slower onset of action.
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=17916760

    The long-acting beta-adrenoceptor agonist, indacaterol, inhibits IgE-dependent responses of human lung mast cells.
    2009 Sep – British journal of pharmacology
    Scola AM, Loxham M, Charlton SJ, Peachell PT
    Academic Unit of Respiratory Medicine, University of Sheffield, The Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK.
    BACKGROUND AND PURPOSE: The long-acting beta(2)-adrenoceptor agonist, indacaterol, has been developed as a bronchodilator for the therapeutic management of respiratory diseases. The aim of the present study was to determine whether indacaterol has any anti-inflammatory activity. To this end, the effects of indacaterol on human lung mast cell responses were investigated. EXPERIMENTAL APPROACH: The effects of indacaterol, and the alternative long-acting beta-agonists formoterol and salmeterol, were investigated on the IgE-dependent release and generation of histamine, cysteinyl-leukotrienes and prostaglandin D(2) from human lung mast cells. Moreover, the extent to which long-term (24-72 h) incubation of mast cells with long-acting beta-agonists impaired the subsequent ability of beta-agonists to inhibit mast cell responses was assessed.
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=19371332

    Tolerability of indacaterol, a novel once-daily beta2-agonist, in patients with asthma: a randomized, placebo-controlled, 28-day safety study.
    2007 Dec – Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology
    Yang WH, Martinot JB, Pohunek P, Beier J, Magula D, Cameron R, Owen R, Higgins M
    Allergy and Asthma Research Centre, Ottawa, Ontario, Canada. wyang@yangmedicine.com
    There was no dose-response relationship between indacaterol and the incidence of AEs (400 microg, 40.7%; 800 microg, 37.3%; and placebo, 38.5%). Few AEs considered as beta2-agonist class effects occurred (none leading to withdrawal). Small differences between indacaterol and placebo in mean serum potassium (< or =-0.29 mmol/L) and glucose (< or =0.93 mmol/L) levels were occasionally statistically significant (P < .05) but not regarded as clinically meaningful. As expected for a beta2-agonist, there was some indication of a trend in QTc prolongation with increasing exposure (maximum mean change, 8.9 milliseconds; P
    News
    Sort By: Relevance Date

    Indacaterol bests salmeterol for COPD
    NEW YORK (Reuters Health) – Once-daily indacaterol improves lung function more than does twice-daily salmeterol (Serevent) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), according to a multinational study. Indacaterol, an ultra-long-acting beta-2 agonist bronchodilator, was also better at reducing symptoms, researchers report in the European Respiratory Journal, published online August 6. A recent study showed indacaterol at least as effective as the long-acting anticholinergic tiotropium (Spiriva) for COPD. (See Reuters Health article of June 9, 2010.) Another trial found it superior to formoterol (Foradil), another long-acting beta-2 agonist like salmeterol. The research team, led by Dr. Oliver Kornmann at IKF Pneumologie GmbH & Co. KG, Frankfurt, Germany, randomly assigned 998 patients with moderate to severe COPD to indacaterol 150 mcg once daily in the morning via single-dose dry power inhaler, salmeterol 50 mcg twice daily via its proprietary dry powder inhaler, or matching placebos.
    Reuters Health – 42 days ago

    New drugsagomelatine, indacaterol, plerixafor
    This questionable efficacy coupled with the potential risk of adverse hepatic reactions suggests that doctors are probably better continuing with the more established antidepressants. References A Onbrez Breezhaler (Novartis) capsules containing 150 microgram and 300 microgram as dry powder for inhalation Approved indication: chronic obstructive pulmonary disease Australian Medicines Handbook section 19.1.1 Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who have symptoms despite using short-acting bronchodilators may obtain relief by adding a long-acting bronchodilator. The choice of drug includes beta2 agonists such as eformoterol, salmeterol and now indacaterol. A specific device is used to inhale indacaterol. Bronchodilation begins within five minutes of inhalation, with a peak effect after 2-4 hours. This action is prolonged so indacaterol is suitable for once-daily dosing. Some of the dose is absorbed into the circulation and then metabolised with very little being excreted in the urine.
    Australian Prescriber – 18 days ago

    Once-Daily Indacaterol Superior to Salmeterol in COPD: Presented at ERS
    The inclusion criteria included adults >=40 years with clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease criteria. A smoking history of >=10 pack-years was also specified. Patients were randomised to receive indacaterol (n = 559) or salmeterol (n = 562). Indacaterol dose was 150 mcg once daily (8-11 hours), given via a single-dose dry powder inhaler, and salmeterol at a dose of 50 mcg was given twice daily (8-11 hours; 20-23 hours) via the manufacturer’s proprietary dry powder inhaler. Concurrent treatments were allowed for inhaled corticosteroids (ICS) either alone (stable for 1 month) or as fixed combination with a LABA (replaced according to randomisation). Salbutamol was taken as needed. Baseline demographic and clinical characteristics were well matched across treatment groups for age (62.4 vs 63.2 years); gender (male, 66.2% vs 73.8%); mean duration of COPD (6.8 vs 7.4 years); severity of COPD (severe or worse, 45.3% vs 47.9%);
    Doctors Guide – 31 days ago

    Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled {beta}2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD
    Other outcomes included dyspnoea (transition dyspnoea index, TDI), use of as-needed salbutamol, symptom-based measures recorded on diary cards, exacerbations, health status (St George’s Respiratory Questionnaire), BODE index (body mass index, obstruction, dyspnoea, exercise), safety and tolerability. Results Indacaterol increased 24 h postdose FEV 1 after 12 weeks by 170 ml (both doses) versus placebo and by 100 ml versus formoterol (all p120 mL more than placebo in forced expiratory volume in one second (FEV1), a standard measure of lung function.
    PharmiWeb – 156 days ago

    Bronchodilator Efficacy of Single Doses of Indacaterol in Japanese Patients with COPD: A Randomised, Double-Blind, Place
    Kato M et al. In the Japanese COPD population studied, single doses of indacaterol provided sustained 24h bronchodilation, with onset of action within 5 min postdose. All doses were well tolerated. These results are consistent with data from Caucasian populations.
    MDLinx – 119 days ago

    1

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    – Onset of action of indacaterol in patients with COPD: Comparison with salbutamol and salmeterol-fluticasone
    – Indacaterol once-daily is equally effective dosed in the evening or morning in COPD.
    – Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium.

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    1. Hola, Jesús:
      Publicado queda tu extensísimo comentario, porque puede ser de interés para muchas personas. Sólo dejo de publicar aquéllos que no cumplen un mínimo de respeto y educación cosa que, afortunadamente, ha pasado sólo 1 vez, en año y pico de singladura.
      En primer lugar, creo que no he explicado suficientemente el sentido del post: se trata de ordenar una serie de documentos básicos sobre indacaterol (o el fármaco de que se trate) que yo mismo, mis compañeros FAP y, por ende, el resto de los profesionales sanitarios no debemos pasar por alto bajo ningún concepto: por ejemplo, la ficha técnica o el EPAR de la EMEA. Como los posts, desde esta perspectiva son “documentos de mínimos”, es básico leer dichos documentos y hacerse una idea de qué es el fármaco y qué puede aportar, antes de utilizarlos. No se trata de hacer una búsqueda o revisión sistemáticas ni nada al uso. Es más, en alguna ocasión nos hemos dejado algo importante fuera y los lectores amablemente nos lo han indicado. No pasa nada: se edita el post y punto.
      En segundo lugar, en el blog está claro que trabajo con evidencias, con pruebas y en base a ellas, finalmente, hago un comentario, una reflexión en la que, no evito “mojarme” y expresar mi opinión sobre el tema tratado. Hacer una exposición “plana” de estudios y no concluir nada sería poco útil, en primer lugar para mí mismo, porque esos posts que lees son algunos de “mis apuntes”. Para hacer más amena la lectura enfatizo con negritas, uso cursivas, hago preguntas retóricas (he visto que tú también las utilizas) y editorializo con los títulos y las ilustraciones. Nada que no sea habitual en el lenguaje periodístico del que soy un “fan-boy”. Por otra parte, señalar que -por ejemplo- Novartis ha patrocinado los estudios, no es baladí. Y si en Twitter los médicos hablan de “la campaña de la EPOC” y pienso en indacaterol, es normal: está en pleno lanzamiento. No obstante, como el protagonista era tiotropio y quería saber porqué, escribimos el post que hay en la cabecera de esta página antes y así lo dijimos. No hay más.
      En tercer lugar, en el post me he referido a los pivotales (he visto que hay muchos más estudios de indacaterol) porque son los que las agencias de evaluación han utilizado para autorizar su comercialización. Constituyen, como sabes, el “core” del conocimiento sobre este fármaco. Y los demás estudios, son accesorios.
      En cuarto -y último- lugar: hay temores sobre los fármacos fraudulentos (fundados) y temores sobre los genéricos (infundados, salvo que caigan en la categoría anterior). Como tú sabes, los grandes laboratorios juegan la carta de la innovación y los genéricos. Novartis (Sandoz) no es una excepción. ¿Le duele a los pacientes la barriga con el Omeprazol Sandoz? Es posible que a alguno, porque le han cambiado su marca a un genérico “por decreto” y expresa así su descontento, porque la dosis no es la adecuada, no se lo toma en ayunas (más frecuente de lo que pensamos) o qué sé yo. Pero no se me ocurre pensar que es por una baja calidad del medicamento. Los genéricos, mientras no se demuestre lo contrario, son tan seguros y eficaces como los EFIOR. Es más: en la inmensa mayoría de los casos, son exactamente el mismo producto, con distinto estuchado. Y en esto, el mercado farmacéutico no se diferencia mucho del alimentario.
      Gracias por tu mensaje y la información que aportas.
      Un saludo.
      CARLOS

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      1. Si hay diferencias en los Genericos, y no lo digo yo. Hay informes de departamentos de Farmacologia Clinica que lo confirman si quieres te paso documentación y estudios, por supuesto ocultados por intereses economicos de los pagadores de los Sistemas publicos.
        Es más Sandoz es el segundo laboratorio de genericos del mundo con sus tres marcas (de los que yo solo tomo uno), yo no digo que los genericos sean malos pero que existen muchas diferencias entre ellos, eso te lo puede decir cualquier medico partiendo de su propia evidencia.
        Es más la directora de la FDA (con los mayores controles del mundo) ya publico que en USA habia que aumentar los controles en los genericos, por todos los problemas que se estan encontrando.
        Y que soy el primero que piensa que los genericos son necesarios para la sostenibilidad del sistema (cada vez más), pero que no son iguales no llevemos a engaños a la gente. Un seat ibiza es un coche que te lleva donde quieras pero no es igual que un Mercedes Glk, por que no es igual, lo que tenemos que pensar es para que queremos el coche y cuanto estamos dispuestos o podemos pagar.
        Ya en INGESA tienes la primera evaluación seria de Indacaterol, conclusion Moderada Aportación Terapeutica. Cuantas evaluaciones en los ultimos 20 años han salido asi, en positivo, te digo que no más de 7 farmacos. Tambien esto es fuerto.
        Y te digo que la evidencia partiendo de que es seguro y eficiente, es preguntarle a los pacientes que estan tratamiento.
        Tambien te habria que pensar donde estariamos si no existiera la Industria Farmaceutica, que hay areas de mejora por supuesto, pero tambien te digo que en mi historia laboral te digo que la IF ha cambiado mucho más que el resto de actores sanitarios, que nos siguen viendo como los malos y es una imagen que no es real, que este sector como en todos hay empresas que lo hacen mejor que otras.

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