Dronedarona y simvastatina-ezetimiba, en la línea de salida

Nos ha dicho esta mañana un pajarito (más bien una pajarita) que hay dos medicamentos cuya incorporación al mercado farmacéutico español es inminente. Estos lanzamientos son importantes, no tanto por el avance que, desde el punto de vista terapéutico, van a suponer en sus respectivas indicaciones, sino por el ruido mediático y promocional del que probablemente, vendrán acompañados. Obviamente, no vamos a proceder a hacer una evaluación de los mismos. Pero sí queremos hacer una aproximación a su lugar en la terapéutica con la intención de que los clínicos que se interesen por estos fármacos, tengan algo más sólido que leer que la propaganda de los laboratorios.

La primera novedad, es dronedarona (Multaq, Sanofi Aventisantiarrítmico de clase III cuyo uso está autorizado en pacientes adultos con una fibrilación auricular transitoria, para evitar recaídas o reducir la frecuencia cardíaca. Antes de comenzar a utilizar este fármaco, recomendamos la lectura de los siguientes documentos: un breve boletín publicado por el Regional Drug and Therapeutic Centre, el informe técnico elaborado por el National Institute for Health and Clinical Excellence, la ficha técnica y el resumen del EPAR en español, editados por la Agencia Europea de Medicamentos y la evaluación del Canadian Expert Drug Advisory Committee-CADTH, que desaconseja su inclusión en el listado de medicamentos financiados.

El más completo y actual de estos documentos es el del NICE (agosto de 2.010) y en él se afirma textualmente que dronedarona está indicada como una alternativa de tratamiento en pacientes con una fibrilación auricular transitoria en los siguientes casos: “Cuando la fibrilación auricular no se controle con los tratamientos considerados de primera línea (incluyendo los betabloqueantes) y el paciente tenga al menos uno de los siguientes factores de riesgo: HTA que requiera tratamiento farmacológico con al menos dos fármacos; DM; diámetro auricular izquierdo ≥50 mm; fracción de eyección ventricular izquierda <40%; edad ≥70 años y que no tengan una ICC inestable de grados III ó IV”.

A alguno le pueden parecer pintorescos estos requisitos. Pero son los que se derivan de los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos en los que dronedarona ha demostrado ser un fármaco seguro y eficaz. En cuanto a la evidencia que respalda su uso, destacamos 4 estudios: EURIDIS-ADONIS, ATHENA, ANDROMEDA y DIONISOS. De estos estudios y alguno más hay una extensa descripción en el documento del NICE. Los tres primeros están hechos frente a placebo y el último frente a amiodarona. De él se dice en el EPAR lo siguiente: “dronedarona resultó ser menos efectiva que amiodarona en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal: después de un año, la fibrilación auricular había vuelto o se había interrumpido el tratamiento en el 75% de los pacientes que habían tomado dronedarona en comparación con el 59% de los pacientes a los que se había administrado amiodarona. La fibrilación auricular se repitió con más frecuencia en los pacientes a los que se administró dronedarona, pero el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos secundarios en un número de pacientes mayor”.

La segunda novedad es la asociación de dos viejos conocidos: simvastatina y ezetimiba (Vytorin, MSD). Sobre ezetimiba, ya dimos unas pinceladas hace unos días en este blog y a lo dicho entonces nos remitimos. Mientras en el Reino Unido se preguntan si prescribir esta asociación constituye un uso razonable de los recursos del NHS, nosotros vamos allá y pensamos que la comercialización de la asociación simvastatina-ezetimiba responde a una estrategia puramente comercial y a la necesidad de hacer caja del laboratorio patrocinador. Dice el refrán quien a buen árbol se arriba, buena sombra le cobija. Y eso han debido pensar en MSD para relanzar unas ventas que han acusado el golpe de ator y rosuvastatina y cómo no, la feroz competencia de los genéricos. Desde un punto de vista farmacoterapético, queremos reseñar que utilizar asociaciones a dosis fijas supone meter al paciente en la caja del medicamento. Esto es, dichas asociaciones son, por definición, aptas para los pacientes que necesiten ambos medicamentos a las dosis a las que se presentan. Pero claro, por las consultas pululan pacientes de 50… y de 150 Kg. Ello implica que extender su uso puede suponer la sobre o infradosificación de los medicamentos administrados. En otras palabras, no somos partidarios de su uso generalizado salvo en aquellos casos en los que las características del paciente así lo permitan. Estas consideraciones forman parte de lo que denominamos adecuación, tercer criterio en la selección de los medicamentos tras la seguridad y la eficacia. El cuarto y último de dichos criterios es el coste. Y ya que hablamos de coste, rogamos a los prescriptores que tengan en cuenta el precio de medicamentos como éstos. No conocemos aún los precios en el mercado español, pero en el Reino Unido son astronómicos en relación a las alternativas ya disponibles. Si unimos el precio a todo lo dicho hasta ahora, cabría esperar un uso marginal de sendos productos. Si nos saltamos alguna etapa de la terapéutica razonada, podría pasar lo contrario, lo que supondría malgastar los recursos de nuestra depauperada sanidad pública y en algunos casos, exponer a los pacientes a riesgos innecesarios. Ahora, sólo queda esperar a que cada cual tome su decisión.

10 comentarios

  1. Estimados amigos, permitidme tres comentarios:
    Con respecto al primer fármaco, ¿si es tan malo para que lo financian? ¿No le pueden poner un asterisco de “Uso Hospitalario”? Así no quedara en manos de los desaprensivos médicos de primaria y tampoco tendremos que realizar las consabidas prescripciones INDUCIDAS, que se quede en manos de cardiólogos y farmacéuticos de atención hospitalaria y que ellos se lo guisen y se lo coman.
    Con respecto al segundo, ya lleva muchos años en el mercado y las prescripciones de ezetimiba deben ser puramente testimoniales ¿O no? ¿Suponéis que la asociación va a disparar las recetas? Pues asumamos el punto uno. También puede beneficiar a los pacientes que toman los dos fármacos juntos para que solo tomen una pastilla. Para el caso de la rosuvastatina podemos asumir el punto uno
    Y algo más, el tema de la adecuación es usado a conveniencia,al haberse inventado el criterio de uso bruto de estatinas midiendo el uso de DDD por TAFE, de esa forma si usas simva o ator a dosis más altas de la DDD, aunque sea para disminuir la LDL a nivel objetivo, pues te cuenta más y te pasas de los límites, por ello eres malo. Moraleja: no ADECUES dosis, una dosis bajita de estatina y te ahorras hasta los análisis…..
    Saludos
    Pepe Escribano

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  2. Hola, Pepe:
    Muchas gracias por tu comentario. En ningún momento hemos dicho que estos medicamentos sean malos. Pero su lugar en la terapéutica, de momento, es el que es. Y con el post nos hemos limitado a difundir textos que nos parecen más objetivos y completos que los que nos harán llegar los promotores de estos fármacos. En cuanto al tema de la financiación, buena pregunta. Pero no tengo la contestación. ¿Son estos fármacos imprescindibles en sus indicaciones? ¿Son siquiera necesarios? Me imagino que cada cual habrá de formarse una opinión. Y el post iba en esa línea. No obstante, decida lo que decida el Ministerio, de nada sirve que un fármaco se comercialice y financie si “yo” decido que no es útil para “mi” paciente individual. Por otra parte, el uso de ezetimiba no es ni mucho menos testimonial. Por lo menos, hasta donde yo sé, hay un volumen de prescripción importante, medido en DDD, DHD y no digamos, en euros. Si dicha prescripción es idónea o no, sólo podremos saberlo echándole un vistazo a las historias y viendo las características de los pacientes y las indicaciones para las que se prescribió. La asociación, no te quepa la menor duda, se pone en el mercado para vender más. Mucho más. Y, posiblemente, sea la respuesta a los productos de otras marchas, a los genéricos y a los precios de referencia. Todo está calculado a la milésima. Y no es casualidad que esta asociación se comercialice ahora y no lo haya hecho antes. En relación a las DDD/TAFE y para los que nos lean desde fuera de Andalucía, diremos que es la forma de normalizar el consumo de un fármaco, medido en DDD, con parámetros poblacionales, ajustados por edad. Actualmente, entre los objetivos de prescripción hay una tasa que mide DDD estatinas/TAFE. Y esta tasa es llave para medir el indicador relativo de prescripción de simvastatina vs el resto de las estatinas. Con ello se pretende dirigir a la baja la prescripción de fármacos en los que la evidencia disponible nos habla de una clara sobreprescripción. Estas mediciones son “macro” y NO deben de hacerse a nivel de médico. Y siempre con la correspondiente prudencia: prescribir muchas estatinas no implica que el médico sea “malo”. Ni viceversa. En cuanto al tejamaneje de DDD de unas u otras estatinas para cumplir objetivos, sinceramente pienso que es una forma de perder la perspectiva de lo que se pretende: se pretende que las estatinas se utilicen en los pacientes cuyo riesgo lo justifique. Y se pretende que simvastatina sea la estatina de primera elección. Ni más, ni menos. A mí se me antoja que esto es muy poco. Poquísimo. Pero es lo que el sistema de información nos permite medir de forma directa. A nivel de centro o de médico, siempre nos queda la duda de si el uso es adecuado. Para ello, insisto en recurrir a la historia clínica y ver qué está pasando en realidad. Este ejercicio es de gran utilidad pues permite darnos una estimación directa de la calidad de nuestra prescripción, con las normas que nosotros mismos nos hemos impuesto. La parte negativa es la del acuciante tiempo. Y la positiva, la tranquilidad que queda de que, en la mayoría de las ocasiones, aunque hay cositas que pulir, lo hacemos mucho mejor de lo que suponíamos. En fin. Complicado tema al que dedicaremos más adelante una reflexión en este blog.
    Un saludo.

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  3. Coincido con Carlos en que la prescripción de ezetimiba no es ni mucho menos testimonial. Y, evidentemente, su salida al mercado (está autorizado desde hace ya tiempo, pero no comercializado) está motivada por la aparición de la atorvastatina EFG y rosuvastatina. No pensemos que las empresas farmacéuticas hacen las cosas “por casualidad”, son profesionales del marketing (no lo digo en tono peyorativo) y saben lo que hacen. Saludos.

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  4. Gracias por tu comentario, Cecilia. Pues sí, nada es casualidad y han guardado este cartucho para usarlo cuando más le convenía. Y por supuesto, nada que objetar. Eso sí, es importante que se sepa.

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    • Muy buena crónica. Estoy de acuerdo con Carlos en el tema de la medida de prevalencia de prescripción y el “que hacer ante estos datos”. Lo idea sería poder medir adecuación a criterios de uso, no? Por cierto la OMS cambió la DDD de estatinas el año pasado, para que “adaptarla” a la DDP (Dosis diaria prescrita). Los datos de prevalencia de prescripción el análisis de su variabilidad es muy útil para detectar áreas de mejora. Y estamos ante una, ciertamente. Parece ser que habrá más novedades y esta vez asociaciones de tres fármacos: dos antihipertensivos, uno de segundo escalón, y un hipolipemiante. ¿Tendrá que ver con ayudar a los pacientes a cumplir el tratamiento o con ampliar la promoción, red de ventas y con ello las ventas? Saludos

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      • Gracias Teresa por tu comentario.
        Como apuntas, la variabilidad es una de las claves del análisis. Y una vez detectadas las áreas de mejora, definimos criterios de uso adecuado, cuyo cumplimiento medimos con los indicadores respectivos. Este proceso es un todo y no podemos obcecarnos con los resultados, con el indicador, la productividad o la variabilidad sin tener en cuenta que estamos ante programas de mejora de la calidad, con un inicio y un final.
        Un saludo.

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  5. Carlos

    gracias por tu trabajo, me ha sido muy util para la reunion que tendre en pocas horas sobre novedades a incluir en los contratos. No cae en saco roto.

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