(BMJ) Patentes de segunda indicación. El caso pregabalina

policia232301301781469El pasado mes de marzo, el BMJ publicaba una noticia en la que informaba de la advertencia hecha a los médicos británicos para que no prescribieran genéricos de pregabalina en el tratamiento del dolor. Esta polémica no es nueva (muchos recordaréis el antecedente de clopidogrel en el SCA) y en su origen está la denominada patente de segundo uso. Así que, hemos aprovechado la indignada opinión de Margaret McCartney en nuestra revista de cabecera, para hacer una aproximación a este complejo tema…

Tú dices Lyrica; yo digo pregabalina. Lyrica está autorizada para el dolor, la ansiedad y la epilepsia; el genérico de pregabalina es más barato. Pero Pfizer tiene patente de segundo uso de Lyrica para el dolor, que prevalece sobre el uso del genérico en esta condición. Por tanto, pregabalina se puede prescribir como genérico en epilepsia y ansiedad, pero para el dolor, la única con licencia es Lyrica.

Pfizer envió una carta este año a los farmacéuticos diciéndoles que la prescripción de genéricos de pregabalina para el dolor sería “ilegal” y contraria a la política del gobierno “de recompensar la investigación adicional mediante la concesión de una segunda patente su uso.” El NHS le pidió en Inglaterra a todos los médicos que, para dicha indicación, prescribieran el medicamento de marca. Y Pfizer dijo que “no le gustaría” tener que emprender acciones legales, pero que los datos de prescripción permiten identificar a los médicos individuales.¿Deben los farmacéuticos comprobar el uso que se da al medicamento con cada paciente, por ejemplo cuando un miembro de la familia recoge una prescripción reiterada, poniendo en riesgo la confidencialidad?

Esto es un desastre. Hasta 2013, guía del General Medical Council (GMC) determinaba que, debido a la existencia de evidencia de beneficio y seguridad, los médicos podían utilizar medicamentos no autorizados cuando esa acción “satisficiera la condición de que servía a las necesidades del paciente mejor que el fármaco con licencia”. De forma similar, la prescripción fuera de indicación podría hacerse cuando… el médico juzgara que el medicamento era tan seguro y efectivo como una alternativa convenientemente autorizada”.

El GMC fue consultado sobre este tema en 2012 y una nueva redacción sugirió que “los medicamentos sin licencia o en indicaciones no autorizadas podrían ser prescritos cuando… un médico juzgara que el medicamento era tan seguro y efectivo como una alternativa convenientemente autorizada.”

Esto habría despejado el camino para el uso de medicamentos genéricos, más baratos, sin licencia o fuera de indicación. Sin embargo, la Association of the British Pharmaceutical Industry se opuso.  Dada la existencia de una directiva de la Unión Europea sobre medicamentos de uso humano, el GMC concluyó que los medicamentos sin licencia podrían ser prescritos sólo si había una “necesidad especial” y “que no podrían utilizarse para abarcar”  situaciones donde se disponía de “una alternativa con licencia.”

Esta cuestión aún no se ha dilucidado en un tribunal o por la GMC en un procedimiento de aptitud práctico. Y la correspondencia en el BMJ sobre una situación similar con el más barato, pero sin licencia Avastin versus el más caro, pero con licencia Lucentis para la degeneración macular, ha generado un gran debate sobre cuándo se puede utilizar legalmente un fármaco no autorizado.

Las ramificaciones del asunto aún no se ven de forma completa. El GMC recientemente declaró que “el Tribunal Europeo ha descartado la adopción de medidas generales que permitan la prescripción fuera de indicación o de medicamentos no autorizados por razones de costes”. Las recomendaciones actuales del GMC dicen que se pueden utilizar fármacos no autorizados sólo si “por razones médicas, es necesario hacerlo para cumplir con las necesidades específicas del paciente.” Las razones económicas, no son suficientes.

Por reducción al absurdo, esto podría significar el incumplimiento de los preceptos del GMC cuando se prescribe amitriptilina para el dolor (no tiene licencia para esta indicación) al haber disponibles otro medicamentos para el dolor neuropático, o champú de sulfuro de selenio, sin licencia para la pitiriasis versicolor.

Aquí viene la industria de las segundas patentes de uso médico. ¿Se mantendrán firmes las autoridades para lograr una prescripción coste-efectiva, o será esto el comienzo de una nueva licencia para el despilfarro en medicamentos?

Comentario: en una obra de la OMS podemos leer que cuando se descubre una nueva aplicación para un producto que ya era objeto de uso farmacéutico, muchas legislaciones nacionales tratan la nueva aplicación como reivindicación de patente de procedimiento, que puede ser de dos clases: reivindicación de “uso” (por ejemplo, “el uso del fármaco en tal indicación”) o reivindicación de uno o más pasos de un proceso (por ejemplo, “un método de prevención de tal enfermedad”).

La Oficina Europea de Patentes empezó a concederlas, una vez enmarcadas en la fórmula suiza, en 1984. Ahora bien, los países pueden considerar que una “invención” consistente en el segundo uso de una sustancia no es patentable porque no satisface los requisitos tradicionales de las patentes.

A nuestro juicio y caminando por el alambre del complejo mundo de las patentes, la maniobra de Pfizer, aderezada con veladas amenazas a médicos y farmacéuticos, es una torpe estrategia para salvaguardar sus derechos e intentar prorrogar la patente de pregabalina de forma artificiosa.

Y lo es porque es poco probable que dichas estrategias, sesudamente diseñadas en los despachos de las multinacionales, tengan repercusión alguna, más allá de embarrar la imagen de marca de la farmacéutica en cuestión. Aún más, se desautorizan a sí mismas cuando, como ocurrió en el caso de clopidogrel, se rozó el absurdo al comercializarse genéricos con las mismas indicaciones autorizadas que el fármaco de marca y otros que no. O lo que es lo mismo, el laboratorio promotor de la idea, licenció a los genéricos amigos e intentó echar al resto al foso de la ilegalidad.

Una ojeada a este documento puede darnos idea al galimatías al que, a falta de auténtica innovación (esto es, alternativas más seguras y/o eficaces para los retos que tenemos planteados) podemos llegar si se conceden patentes a troche y moche de isómeros, metabolitos activos, profármacos, combinaciones, enantiómeros, formulaciones, procedimientos y un larguísimo etcétera.

Lo que nos quedaba que ver (o padecer) es a la industria innovadora reconvertida en gendarme mundial de la prescripción, enviando cartas amenazadoras a diestro y siniestro, e intentando doblar el espinazo de la competencia de los genéricos en los tribunales. Y todo ello con la sumisa complicidad de los servicios de salud públicos que, dicho sea de paso, son sus mejores clientes. Nunca tantos, pudieron llegar a menos. ¿Por el paciente? No. Por la pasta…

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10 comments

  1. Un lío es esto. El mes pasado la EMA autorizó la Pregabalina de Mylan Pharma en las 3 indicaciones http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003962/smops/Positive/human_smop_000819.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 , supongo que por acuerdos con Pfizer.
    Va a resultar que tendremos unas pregabalinas genéricas con 3 indicaciones y otras con 2.
    Lo de la carta de Pfizer es curioso, cuando algún medicamento de marca se pone off label, no te mandan otra carta avisándote que , fijaté, para esto no está autorizado.
    Lo de dejar al criterio médico lo de poner off label…uyuyuy, años llevan los antipsicóticos en la demencia, que es su nicho preferido, y así andamos.
    La verdad es que si nos ponemos a mirar, estamos prescribiendo off label everyday, por ej, la betahistina que para el meniére no se pone, es para los VPPB, y nadie dice nada, y etc etc.
    Si va a resultar que se pueden poner los medicamentos dentro y fuera de las indicaciones autorizadas, según costes o criterios médicos, pues mejor quitarlas de ficha técnica, porque “ir pa ná…””.

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    1. Hola, May:

      Gracias por la información de Mylan. No la tenía, aunque la sospechaba. Acuerdo, empresas participadas o, directamente, parte de un holding, etc. Hay mil fórmulas para hacer este tipo de cosas que, como he expuesto en el post, son perfectamente legales, aunque eso no quiere decir que las admitamos como legítimas. Máxime en países en vías de desarrollo, donde la única forma de acceder a la medicación pasa, muchas veces, por tomar genéricos.

      En cuanto al off label, nada que objetar si se hace de forma explícita y juiciosa, con conocimiento y acuerdo del paciente, salvaguardando sus derechos. Para eso, precisamente, se legisló el “uso de medicamentos en situaciones especiales” (ver, por ej. http://www.sefh.es/55congresoInfo/documentos/7_21_9_cruz.pdf). El “porque yo lo valgo” a mí, por lo menos, no me vale…

      Gracias por participar. Un saludo.

      CARLOS

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  2. Vamos a ver.
    Yo en mi consulta, tengo prácticamente todos los medicamentos por principio activo, incluída la pregabalina, y esto es desde hace años.
    Hasta ahora en la farmacia a los pacientes se les servía la marca, pues no había genérico. Pero ahora qué va a pasar:
    ¿le preguntarán en la farmacia al paciente para qué la está tomando para ver qué pregabalina le sirven?, ¿dónde queda la confidencialidad?
    ¿Irán los representantes de Pfizer detrás de los pacientes para preguntarles por qué toman la pregabalina y en caso de que sea por dolor, vendrán a mi consulta a amenazarme, con ponerme una denuncia?
    No sé, todo bastante absurdo.

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    1. Si te das cuenta, estamos hablando de este tema justo cuando han aparecido los genéricos. Hasta ese preciso instante, nadie se había preocupado de hacer valer la patente de segunda indicación. Puede ser una casualidad, pero como esto no es exclusivo de este caso, sino que ha pasado más veces, me inclino a pensar que todo estaba requetepensado de antemano y que forma parte de una estrategia para intentar que los genéricos no se coman (al menos, no muy deprisa) el trozo del pastel que se supone “les corresponde”.

      Gracias por el comentario. Un saludo.

      CARLOS

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  3. “Los farmacéuticos defienden la “seguridad contrastada” de los genéricos”
    http://eldia.es/sociedad/2012-02-06/15-farmaceuticos-defienden-seguridad-contrastada-genericos.htm

    “Solo 2 de cada 10 médicos toman genéricos”
    https://heraldodeoregon.wordpress.com/2015/04/29/solo-2-de-cada-10-medicos-toman-genericos/

    Mi pregunta es: ¿Toman genéricos los farmacéuticos? ¿Se sabe cuales son sus hábitos en este sentido?

    Que conste que no estoy tomando partido. Es simple curiosidad.

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    1. Hola, Pepe:

      No sé si hay bibliografía sobre si los farmacéuticos como colectivo, toman genéricos y si los toman más que la población general, los médicos, etc. Si alguien tiene esta información y quiere compartirla, tiene vía libre.

      En mi caso particular, ya me han hecho la pregunta antes. Y mi respuesta fue ésta…

      Un saludo y gracias por tu comentario.

      CARLOS

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      1. Bueno, pues a ver si el público se anima a confesar sus costumbres. Yo también uso pocos fármacos, y en general por principio activo, con una excepción: tuve oportunidad casual de hacer conmigo mismo un estudio “doble ciego”, N = 1, con metamizol y quedé firmemente convencido de que el genérico no es útil, al menos para mí, y en esa indicación concreta.

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