(Thorax) Un nuevo meta-análisis cuestiona la seguridad de tiotropio nebulizado

Esta semana toca minientrada, porque las circunstancias personales, así lo determinan. Ésas que nos llevaron a desgranar algunos sentimientos en nuestro último post que tanto emocionaron a su destinatari@ y, por añadidura, a todos los que de una u otra forma se vieron reflejados en su contenido. No sabíamos la repercusión que iba a tener este texto, que pulverizó el récord de visitas de Sala de lectura. Por ello, aprovechamos la ocasión para agradecer las decenas de comentarios recibidos (sobre todo vía Twitter) y aunque muchos no habéis encontrado la canción oculta (os animamos a volver a intentarlo) reiteramos el mensaje de mensajes subyacente: en la vida hay que tener sueños y hay que luchar por conseguirlos…

Pero como hemos dicho, toca entrada de urgencia con dos referencias bibliográficas cuyo contenido queremos telegrafiar. La primera de ellas ha aparecido en Archives of Internal Medicine y es un análisis de los problemas de seguridad asociados a los fármacos de reciente comercialización. Dicho análisis ha abarcado el período 1995-2000, se ha realizado en Canadá y pone de manifiesto cómo casi el 20% de los fármacos analizados presentó problemas de seguridad graves, siendo críticos los primeros 2.000 días para la detección de éstos o, incluso, su retirada del mercado. La lección que debemos extraer es que en los primeros 5 años (algunos afirman que 7) tras la comercialización de un nuevo fármaco, su uso debería restringirse a pacientes muy seleccionados (aquéllos cuyas características se asemejan a los incluidos en los ensayos clínicos de referencia) huyendo de un uso generalizado. Esta cuestión, como nos advertían los Principios de la prescripción prudente, no tiene nada que ver con la eficiencia o la contención del gasto farmacéutico, sino que es un criterio de calidad íntimamente asociado, como vemos, a la seguridad del paciente.

En este blog nos hemos referido en un par de ocasiones a los problemas de seguridad de tiotropio. En Thorax se ha publicado un nuevo meta-análisis sobre esta interesante cuestión, con una novedad sobre el que comentamos en su día del BMJ: su metodología reticular que permite un análisis comparado  -directo e indirecto- de la seguridad de los distintos fármacos inhalados utilizados en la EPOC. La conclusión es alarmante y va en la línea de lo que ya conocíamos: el uso de tiotropio nebulizado se asocia a un importante incremento de la mortalidad total tanto en comparación con placebo (OR 1.51; IC95% 1.06-2.19) como con la formulación HandiHaler (OR 1.65; IC95% 1.13-2.43) los BALD (OR 1.63; IC95% 1.10-2.44) y la asociación BALD-corticoides inhalados (OR 1.90; IC95% 1.28-2.86). O dicho de una forma menos técnica: la formulación nebulizada de tiotropio se asocia con un incremento de la mortalidad total que oscila entre un 50% y un 90%. Si nos referimos a la de origen cardiovascular, el riesgo asociado de esta formulación duplica y casi triplica al de un placebo u otros fármacos inhalados.

Con estos resultados, dejamos al tiotropio nebulizado en vía muerta: es urgente que las autoridades sanitarias revisen a fondo estos datos y tomen las medidas que crean necesarias para proteger a los pacientes. Mientras esto ocurre, el mensaje para los clínicos es diáfano: se recomienda actuar con precaución, lo que en la práctica significa ajustarse a la letra de la ficha técnica, no exceder la dosis máxima recomendada y tener una actitud vigilante con los pacientes con una EPOC grave o que padecen arritmias.

Terminamos por hoy. El sueño de la razón produce monstruos, puede leerse en un grabado de Goya. Por eso, a veces es oportuno dejar la razón aparcada y dejarse llevar por la intuición, esa brújula interior a la que tan poco caso solemos hacer. Razón o intuición. Menudo dilema. En el caso de tiotropio, ambas vías se van acercando peligrosamente. Pero no adelantemos acontecimientos y dejemos que éstos sigan su curso. Mientras tanto, recordemos que tiotropio nebulizado es una opción más de las muchas disponibles y que, en términos de seguridad, es superada por otras a la luz de la evidencia. Razón más que suficiente para limitar su uso, aunque algunos se sientan emocionados ante la parafernalia galénica…

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7 comments

  1. estoy de acuerdo con lo que dices……y sobre los planes en tu vida estoy segura que la destinataria se le estan cumpliendo sus sueños YA….

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  2. ¡Vaya, hoy es el 2º día que lo utilizo!, me lo acaba de recetar mi médico de cabecera para que lo pruebe frente a las cápsulas de polvo para handihandler (Spiriva) que son las que llevo utilizando los últimos 2 o 3 años en sustitución del Atrovent en inhalador que empecé a usar hace 13. Gracias por el aviso, me vigilaré y comentaré con mi médico.

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  3. Sinceramente siempre he tenido reticencias a utilizar novedades, cada vez. que leo estas alertas y son ya muchas , pienso que la falta de seguridad ante lanzamiento de nuevos fármacos raya en la falta de ética de algunos laboratorios . . Bueno seguiré en mi línea de utilizar fármacos con lo que tengo experiencia y conozco .A aparcar el tíotropio por el momento .Gracias Sala de lectura por mantenernos informados

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    1. Hola Gabriela:
      El estudio se refiere a tiotropio, no a Ipratropio. Y más concretamente a una determinada formulación galénica. No obstante, si tienes alguna duda acerca de tu tratamiento, te recomiendo que la consultes con tu médico.
      Un saludo.
      CARLOS

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