Como sabéis, hace unas semanas se inauguró Red Salud Andalucía, iniciativa a la que dedicamos un post para contaros algunas de las quisicosas más interesantes de la web. Ayer se publicó en su blog una interesante entrada, traducción y adaptación de un artículo que resume en 10 puntos, las principales recomendaciones que deben seguir los profesionales sanitarios para desenvolverse en las redes sociales, aprovechando todo su potencial y obviando los riesgos que su uso entraña. Os recomendamos su lectura.

Nuestro segundo tema de hoy, tiene mucho que ver con el anterior aunque, aparentemente, no esté relacionado: el British Medical Journal publicó hace unos días un artículo sobre el escandaloso asunto de la autorización a Eisai (fabricante de donepezilo, fármaco comercializado como Aricept por Pfizer) por parte de la Food and Drug Administration, de donepezilo 23 mg. No, no nos hemos equivado: 23 mg. La diferencia está en el detalle. Pero pasa, que te contamos los entresijos de esta historia…

Como ya sabes, donepezilo es un fármaco indicado en el Alzheimer leve a moderadamente grave. Las dosis actualmente comercializadas son de 5 y 10 mg y existen, tras caducar la correspondiente patente, genéricos en el mercado. Muchos os preguntaréis intrigados ¿cuál es la diferencia entre 20 y 23 mg? Lo obvio es responder… 3 mg. Craso error. La diferencia son millones de dólares en ventas ya que dicha dosificación no puede conseguirse combinando las de 5 y 10 mg de los genéricos, en un mercado que -no lo olvidemos- solo en EE. UU. mueve 2.000 millones de dólares al año. Y un pequeño detalle más: la nueva dosificación gozará de la protección de una patente, en exclusiva, durante 3 años más.

La autorización, a juicio de los autores, supuso forzar la normativa vigente que exige que el donepezilo 23 mg debía demostrar superioridad en una variable de resultado cognitiva y otra global. El objetivo de ésta es asegurar que las diferencias estadísticamente significativas en términos cognitivos representan un beneficio clínico real para el paciente. Pero estas exigencias, como vamos a ver, jamás se cumplieron. El ensayo pivotal que permitió su autorización (un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, n=1.371, que confrontó la dosis de 10 mg de donepezilo vs 23 mg y 24 semanas de duración) concluyó que, en los pacientes incluidos, la dosis de 23 mg/día se asoció con un mayor beneficio cognitivo, que la de 10 mg/día. No obstante, la diferencia en términos globales no fue estadísticamente significativa. Los pacientes con un Alzheimer más avanzado parecen beneficiarse de la dosis de 23 mg/día en términos de funcionamiento global, pero esta observación requiere ser confirmada en nuevos estudios.

Los lectores más avezados habrán visto en los resultados del estudio, resumidos en el cuadro anterior, que las variables principales de eficacia no cumplen los requisitos establecidos, que las que alcanzan significación estadística, tienen una discutible significación clínica y que las variables de seguridad -algunas especialmente problemáticas en este tipo de pacientes- son peores en la dosis de 23 mg. Aún así, el fármaco se autorizó y comercializó.

El siguiente episodio de esta historia nos habla de una promoción dirigida a los pacientes cargada de reclamos emocionales -pero ayuna de argumentos científicos-  y una publicidad orientada a los profesionales engañosa que fue denunciada y, un año después, corregida. A pesar de la polémica surgida con el donepezilo 23 mg en EE. UU. que ha llevado incluso a que poderosas organizaciones de consumidores, como Public Citizen, soliciten su retirada del mercado, la artera estrategia del laboratorio parece estar dado sus frutos y en los 6 meses tras su salida al mercado se contabilizaron 68.000 prescripciones.

La moraleja de este embrollo es que, por un lado, necesitamos la evidencia para tomar las decisiones correctas. Pero de nada nos sirve si no llegamos a conocerla. Episodios como éste, no nos son ajenos en España, donde la innovaciones galénicas constituyen en muchos casos un ardid para prolongar artificialmente las patentes y huir del cuerpo a cuerpo con los genéricos. Necesitamos la evidencia. Y necesitamos estar presentes en las redes sociales para transferir todo este conocimiento. Sin duda alguna, hace 20 años, esta polémica habría pasado totalmente desapercibida. Ahora, gracias a mucha gente como tú, los ecos de este escándalo llegarán a todos los rincones del Planeta.