La semana pasada la Food and Drug Administration nos sorprendió -pero menos– con la decisión de autorizar el uso de tadalafilo (Cialis, Lilly) en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata. Como todos (y todas) sabéis, tadalafilo es uno de los 3 fármacos comercializados en España, por vía oral, para la disfunción eréctil en varones adultos, según consta en su ficha técnica.

Esta patología viene recogida, cuando es de origen no orgánico, en el apartado F52.2 de la CIE-10. Aunque la disfunción eréctil puede tener un carácter orgánico, como una cirugía previa (prostatectomía radical) determinadas enfermedades crónicas (HTA, diabetes, EPOC) o de tipo neurológico (lesión medular) sin dejar de lado que muchos fármacos de uso común también son causa de impotencia (antidepresivos, ansiolíticos, antihipertensivos).

Todo lo anterior hace suponer que en España hay millones de varones afectados por una disfunción eréctil, para la cual hay un tratamiento seguro y eficaz, pero que no está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Suponemos que la decisión se tomó en su día por el riesgo que se corría de que las maltrechas cuentas de la sanidad pública sufrieran las consecuencias de un uso inadecuado del fármaco. Y suponemos que para compensar a la industria innovadora por esta decisión (sildenafilo, primero de la saga, era un fármaco inicialmente orientado al tratamiento de la hipertensión pulmonar) el fármaco salió al mercado con un precio que podríamos calificar de prohibitivo: aún hoy día, después de más de 9 años en el mercado, oscila entre los 60,99 € y los 164,67 € según las presentaciones, siendo el de Cialis 5 mg 28 comprimidos, que es la dosis autorizada para la HBP, de 106, 73 €.

Si recapitulamos lo visto hasta ahora, tenemos que la disfunción eréctil, sobre la que podemos hacer infinitos chascarrillos, pero que a la fin y a la postre puede deteriorar la calidad de vida de los pacientes hasta límites insospechados y que algunos autores postulan como un factor de riesgo cardiovascular independiente, sobre todo en pacientes menores de 60 años, tiene un tratamiento que ha quedado fuera de la financiación pública. Como consecuencia, los enfermos tienen que conseguirla pagándola de su bolsillo (a un precio estimado de 15 € la pirula, aunque hay margen para la picaresca) lo que ha originado, como efecto no deseado, que florezca un inmenso mercado paralelo, fuera del canal farmacéutico, en el que se ofrecen productos de origen incierto y calidad más que sospechosa.

La autorización de la FDA del tadalafilo en la HBP se basa en la evidencia proporcionada por tres ensayos clínicos (1, 2 y 3) aunque es fácil imaginar que otros fármacos intentarán arañar su cuota parte del inmenso mercado aparejado a la patología prostática. Evidencia para ello, hay aunque nuestra guía de cabecera no los menciona y la Cochrane aún no se ha pronunciado. A la vista de todo lo anterior ¿qué pasará si la Agencia Europea de Medicamentos toma la misma decisión que la FDA? ¿Entrarán los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 a formar parte del arsenal terapéutico de la HBP? ¿a qué precio? ¿cómo se evitará un transvase masivo de pacientes al nuevo medicamento, al que le adornan unos efectos secundarios tan atractivos?

Preguntas y más preguntas. Y de momento, ninguna respuesta. Llegados a este punto, tiramos del diccionario y comprobamos que una disfunción es un desarreglo en el funcionamiento de algo o en la función que le corresponde. Para disfunción, la de las autoridades sanitarias que expulsaron del paraíso de la financiación pública unos fármacos que, con la regulación precisa, jamás debieron salir al mercado en semejantes condiciones de financiación. Da la sensación que aquí nadie confía en los prescriptores. Y menos en los pacientes. Cuando tadalafilo entre por la puerta de atrás, los mandamases de la cosa volverán a tener sobre la mesa los problemas que no resolvieron en su día. Como no hay mal que por bien no venga, a lo mejor sacar este esqueleto del armario sirve para desinflar el ingente mercado ilegal montado alrededor de estos fármacos. Y se contribuye, de camino, a la paz social de este país. Que falta nos hace…