Fuego amigo en farmacoterapia: IBP y antiepilépticos

Dejamos por el momento el ciberactivismo, con la magnífica noticia de que el Senado español ha instado por unanimidad al Gobierno a que proteja la neutralidad de la Red, según nos cuenta @edans en su concurrido blog, para volver a lo nuestro. Y lo hacemos con dos estudios que investigan el impacto, en términos de seguridad, de la medicación que toma la madre sobre el hijo, lactante en un caso y nasciturus, en el segundo. Delicado asunto éste, que suscita a diario un buen número de consultas de los profesionales sanitarios y no poco sufrimiento en muchas mujeres con enfermedades crónicas que se ven atrapadas entre la espada de tomarse o no, un  medicamento que necesitan y la pared de las secuelas que el tratamiento puede producir en su retoño. Vamos a ver las interesantes novedades recogidas por estos estudios que a más de una (y de uno) hará suspirar aliviadas. Son éstas…

Use of Proton-Pum Inhibitors in Early Pregnancy and the Risk of Birth Defects: publicado en The New England Journal of Medicine, este estudio de cohortes de ámbito nacional realizado en Dinamarca, ha tenido como objetivo evaluar la asociación entre la exposición a los IBP durante el embarazo y el riesgo de aparición de malformaciones fetales. Para su realización, se utilizaron los datos de varios registros: el Medical Birth Register hizo posible reunir una cohorte de nacidos vivos entre enero de 1.996-septiembre de 2.008 (n=840.968). El Prescription Drug Register proporcionó información de las prescripciones de IBP a mujeres desde 4 semanas antes de la concepción hasta el parto. Por último, el National Patient Register permitió identificar las malformaciones fetales graves. 5.082 gestantes fueron expuestas a IBP, registrándose 174 malformaciones (3,4%) frente a las 21.811 identificadas entre las no expuestas (2,6%). OR ajustada, 1,23; IC95% 1,05-1,44. Si se limita el análisis a la exposición durante el primer trimestre, las malformaciones detectadas afectaron al 3,2% de los nacidos vivos entre la expuestas y el 1,10% entre las no expuestas (OR 1,10; IC95% 0,91-1,34). Con estos resultados los autores, que fueron patrocinados por el Danish Medical Research Council y la Lundbeck Foundation, concluyen que la exposición a IBP durante el primer trimestre de embarazo no se asoció a un incremento significativo de malformaciones fetales graves.

Effects of breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs (estudio NEAD): estudio observacional prospectivo publicado en Neurology cuyo objetivo ha sido investigar los efectos de la lactancia durante el tratamiento con fármacos antiepilépticos sobre variables de tipo cognitivo, en niños de madres epilépticas (n=199). El estudio, inconcluso, reclutó mujeres epilépticas embarazadas tratadas en régimen monoterápico con carbamacepina, lamotrigina, fenitoína o valproato. La variable de resultado fue el coeficiente de intelectual de los niños a los 3 años. Del total de niños analizados, sólo el 42% fueron amamantados, no observándose diferencias en la variable estudiada entre éstos y los que no lactaron -coeficiente intelectual medio entre los primeros, 99 (IC95% 96-103) y 98 (IC95% 95-101), los segundos-. Los autores, que contaron con el patrocinio de los National Instutes of Health y la UK Epilepsy Research Foundation, concluyen que este análisis preliminar no ha podido demostrar el efecto perjudicial de la lactancia durante el tratamiento antiepiléptico, sobre el coeficiente intelectual en niños con exposición intrauterina a estos fármacos.

Comentario: presentamos hoy dos estudios complejos, con resultados esperanzadores y que merecen una atenta y sosegada lectura. El primero de ellos hace un análisis de la teratogenicidad de los IBP, fármacos cuyo uso, como veíamos el otro día en el blog de @rafabravo, posiblemente sobrepase los límites de lo razonable. Para contextualizar el estudio, nada como leer el editorial que comenta sus resultados. Su autor señala acertadamente las limitaciones inherentes tanto al diseño del estudio, como a las características de la población estudiada, para terminar reconociendo que, a pesar de los pesares, esta es la mejor evidencia que tenemos actualmente sobre este área de incertidumbre. No obstante lo anterior, nos invita a no echar las campanas al vuelo: además de que los estudios observacionales no establecen causalidad, hay detalles, como que omeprazol tiene un comportamiento diferenciado del resto de IBP, sin que sepamos porqué, que llaman a la cautela.

El siguiente estudio también tiene editorial, aunque lamentablemente Neurology no comparte ni el resumen, inconveniente que hemos superado en nuestra biblioteca virtual de cabecera. Recomendamos su amena lectura, por los considerandos farmacocinéticos que hace el autor y por lo bien que incardina los resultados en la evidencia actual, sin soslayar las limitaciones y los numerosos factores de confusión que amenazan su solidez. Como colofón a todo lo anterior, extraemos dos conclusiones: el coeficiente beneficio/riesgo de IBP y antiepilépticos en las condiciones estudiadas es, a la vista de las evidencias disponibles, favorable, aunque la línea que separa el éxito de la yatrogenia es finísima. En segundo lugar, conocer el perfil de seguridad de un fármaco en poblaciones como las estudiadas es muy complejo, razón por la cual no debemos fiarnos de que la estadística jugará a nuestro favor, sobre todo si los fármacos son de reciente comercialización. Máxima prudencia, por tanto, para evitar el fuego amigo. Ese que hace que ser madre, en algunos casos, se mucho más difícil de lo que ya lo es en condiciones normales.

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