Continuamos con la traducción/adaptación del artículo publicado hace unos días por Charles Seife en Slate y que, por su longitud, hemos dividido en dos partes. Así que, sin más dilación, vamos a por la segunda…

De nuevo no fue un incidente aislado. Previamente había hallado datos falsos en las fichas técnicas aprobadas por la FDA al investigar, un colega y yo, un caso de mala praxis masiva cuando una empresa investigadora, denominada Cetero, fue cogida falsificando datos de 1.400 ensayos clínicos. Estos datos sin valor se utilizaron para establecer la seguridad y eficacia de unos 100 fármacos, la mayoría de ellos genéricos comercializados en los Estados Unidos. Pero incluso después de que la agencia expusiera el problema, encontramos datos fraudulentos en las fichas técnicas aprobadas por la FDA. A día de hoy, la agencia rechaza hacer públicos los nombres de los 100 fármacos cuya autorización fue socavada por el fraude.

Un año y medio después de que se descubriera el escándalo de Cetero, ha habido 4 genéricos cuyo código de 2 letras que designa la calidad de la evidencia de los estudios de bioequivalencia ha sido degradado a BX (el de peor calidad) en el Orange Book. Ninguno de ellos está vinculado al caso de Cetero. Por otra parte, el único genérico que sé con seguridad que está afectado por este asunto (los 2 estudios clave que respaldan su bioequivalencia fueron declarados sin valor) no ha tenido cambios en su calificación. Aparentemente, la FDA ha permitido al fármaco mantener la calificación AB (la mejor) durante meses sin ningún dato válido que respalde su bioequivalencia.

En las últimas semanas ha aparecido un caso similar al de Cetero, el de GVK Biosciences, una firma radicada en India. La Agencia Europa de Medicamentos ha examinado más de 1.000 fármacos, con distintas dosificaciones, afectados por la manipulación de los datos de GVK y ha sugerido que se retiren del mercado 700 de ellos. La EMA ha actuado en esta crisis con transparencia y por su parte, la FDA, ha admitido que hay 40 fármacos cuya aprobación depende de estudios realizados por GVK. ¿Cuáles? La agencia guarda silencio como hizo con Cetero y otros casos similares. No obstante, asegura que ha inspeccionado a GVK y no ha encontrado nada de qué preocuparse.

¿Por qué guarda silencio la FDA sobre el fraude y la malas prácticas de los ensayos clínicos de las farmacéuticas? La excusa más frecuente es que divulgar los detalles de las fechorías científicas (como dar el nombre de los ensayos socavados por una mala praxis o revelar qué fármacos han sido aprobados sobre la base de datos falseados) comprometería la confidencialidad de una información comercial que podría perjudicar a los laboratorios si se hiciera pública. No obstante, los tribunales han determinado que si la información es proporcionada de forma involuntaria, como es la obtenida por los inspectores de la FDA, la información comercial confidencial se refiere al material que causa un perjuicio substancial y específico cuando cae en manos de la competencia. Por tanto, no cubre los pecadillos  embarazosos o las malas prácticas que pueden causar una mala publicidad.

Otra excusa que hemos escuchado de la FDA es que no quiere confundir a la opinión pública especialmente cuando, a juicio de la FDA, la mala praxis no supone un riesgo inminente para la Salud Pública. Pero incluso de visión más paternalista de la Salud Pública no puede explicar por qué la FDA permite que los laboratorios incluyan datos en las fichas técnicas que la agencia sabe que no son válidos o por qué falla al señalar los problemas de bioequivalencia en una publicación, el Orange Book, que está específicamente diseñada para ello.

El propósito de la FDA es proteger la Salud Pública para asegurarnos que todos los fármacos del mercado tienen una seguridad y eficacia demostradas en base a ensayos clínicos respetables. Sin embargo, una y otra vez, la agencia se ha mostrado dispuesta a mantener a científicos, médicos y el público en la oscuridad en lo relativo a las incidencias que tienen lugar cuando esos ensayos se tornan en menos respetables. Y lo hace no solo a través de un silencio pasivo, sino también una decepción activa. Y a pesar de que se le ha llamado la atención numerosas veces a través de los años sobre sus conductas inadecuadas, se resiste obstinadamente a cambiar. Esto es una señal de que está capturada, absorbida por la órbita de la industria farmacéutica a la que se supone regula. Y no podemos esperar que la situación mejore sin una acción firme del legislador.

Colofón: reconocemos que el artículo de Seife es uno de los más impactantes que hemos leído en años. Profusamente documentado (aquí puedes acceder a toda la documentación sobre este tema) vuelve a poner en la picota a la agencia reguladora norteamericana en un tema en el que llueve sobre mojado.

Viendo el vaso medio lleno, respiramos con alivio al ver que la FDA cuenta con medios humanos y técnicos suficientes para detectar cualquier atisbo de manipulación o fraude en los estudios que sirven de base para establecer si los medicamentos de uso humano son seguros y eficaces. Y lo hace a pie de obra, ya sea en India, China o cualquier otro lugar del mundo.

Viendo el vaso medio vacío, vemos con enorme desazón que parece haber un importante grupo de investigadores  que están dispuestos a todo por la pasta y cuya falta de escrúpulos no les impide retorcer los datos, sesgarlos, manipularlos o, directamente, falsificarlos, para obtener el resultado apetecido. En base a los ejemplos citados por el autor, creemos que patrocinadores como Bayer (rivaroxabán) y Bristol-Meyers Squibb/Pfizer (apixabán) deben a la comunidad científica y los pacientes una convincente explicación.

Y viendo el vaso totalmente vacío, comprobamos con asombro cómo esa misma FDA, omnipresente, omniscente, omnipotente, no comparte la información de los fraudes o prácticas inapropiadas detectadas con la comunidad científica, la sanitaria o, sencillamente, quien paga a través de los impuestos sus facturas. El mundo alrevés, tras el parapeto de la confidencialidad y la impostura de defender, pretendidamente, los intereses de los presuntos defraudadores.

Pero queremos terminar viendo el vaso totalmente lleno: a ninguno de nosotros -seguro que a ti tampoco- nos amedrenta esta fantasmagórica historia. Gracias a la libertad de expresión y con la connivencia de la Red, la noticia y las pruebas del, a todas luces, deficiente funcionamiento de la FDA, han llegado a todos los rincones del planeta. Sin duda esto es insuficiente para que cambien las cosas. Pero es un primer paso imprescindible para conseguir que la agencia reguladora cumpla con el cometido para el que se creó con total transparencia, anteponiendo los intereses de los ciudadanos a cualquier otro.

He perdido mi reputación, pero no la echo en falta, dicen que dijo Mae West. La FDA sí que la va a echar en falta, porque esa reputación es la base de la legitimidad social que justifica su existencia. O lo entienden quienes dirigen sus designios o pronto serán agua pasada…

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