En nuestro último post incluimos un polémico tuit del Presidente Trump quien urgía a la FDA a moverse rápido para poner a disposición de los pacientes con COVID-19 la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina utilizada en el ya famoso estudio de Marsella. El tuit y el estudio han revolucionado las redes sociales en los últimos días y han sido protagonistas de numerosos artículos. Uno de los mejores -en nuestra opinión- sobre este asunto lo tienes disponible en Therapeutics Initiative, bajo el título Randomized clinical trials are the only way to learn we should treat COVID-19. Lo hemos traducido y adaptado para ti, porque incluye claves de gran interés sobre todo lo que está ocurriendo en la vertiente farmacoterapéutica de la pandemia de COVID-19. Dice así…

«En la historia de los medicamentos hay muy pocos que hayan cambiado el curso de la partida. Durante esta emergencia de salud global, es patente la demanda de un tratamiento efectivo para el COVID-19. Desde el presidente de los EE. UU. hasta las bases sociales que se alimentan de Twitter, las personas que hace semanas negaban el COVID-19 ahora exigen «medicamentos que salven vidas» para vencer la pandemia.

A pesar de la urgencia, no tenemos medicamentos probados y autorizados para tratar el COVID-19. Entre los cambiadores del curso de la partida propuestos se encuentra la hidroxicloroquina, utilizada durante décadas para tratar la malaria y, más recientemente, la artritis reumatoide, el lupus sistémico y la artritis psoriásica.

Esta semana, el  BC Centre for Disease Control, el College of Physicians y el College of Pharmacists evaluaron los tratamientos farmacológicos propuestos, llegando a la conclusión de que no recomiendan ninguno: deben usarse solo en ensayos clínicos aleatorizados y autorizados.

La OMS ha estado trabajando en esto desde que se identificó el COVID-19 en enero. Hace 2 semanas, lanzó en varios países, incluido Canadá, los ensayos clínicos denominados Solidarity con 4 tratamientos farmacológicos potencialmente eficaces.

¿Por qué es esto necesario? Desde hace más de 100 años, los científicos saben que sin comparar un tratamiento experimental con un control (placebo o tratamiento activo), no podemos conocer el impacto de lo que estamos haciendo.

¿Esto significa pedirle a personas desesperadas con una enfermedad potencialmente mortal que consientan ser aleatorizados para someterse a un tratamiento no probado de efectos desconocidos?  La respuesta rápida sería considerar esto poco ético. Sin embargo, es aún menos ético que los médicos utilicen tratamientos no probados y potencialmente dañinos, cuando no tenemos ni idea de si estamos haciendo más bien que mal. El oxígeno, los cuidados enfermeros y el soporte de la UCI ayudan a los pacientes más enfermos. Más allá de eso, no sabemos mucho. Pero la ciencia médica puede descubrir rápidamente la verdad.

Utilizar la ciencia para identificar tratamientos que funcionen es ético y la única forma que tenemos para demostrar científicamente la eficacia de los mismos es a través de ensayos clínicos aleatorizados.

El difunto Dr. Tom Chalmers, un gran pensador médico estadounidense, fue un líder reconocido en el diseño, realización y evaluación de ensayos clínicos. En una entrevista de 1995 en el CMAJ, el Dr. Chalmers se refirió a un momento ajá al principio de su carrera. “Realmente no cuestioné las perlas de sabiduría de los expertos hasta que empecé a practicar la Medicina. En algún momento me dije a mí mismo: ‘Has matado a demasiadas personas».

El mantra del Dr. Chalmers era simple: «Aleatorizar al primer paciente. Si la elección o respuesta no es realmente conocida, entonces no tenemos por qué tomar una decisión sin estudiarla «.

En el ensayo de la OMS denominado Solidarity los pacientes son asignados al azar a diferentes tratamientos experimentales y recibirán el mismo nivel de atención que ya ha salvado la vida de muchos.

Todos quieren ver investigaciones que cambien el curso de la partida contra el COVID-19. Y si enfermamos de COVID-19, en Therapeutics Initiative, también queremos ser asignados al azar a un ensayo clínico internacional cooperativo, controlado y de alta calidad.»

Comentario El artículo de Therapeutics Initiative pone sobre la mesa una cuestión que seguramente ya te habrás planteado: en medio de una pandemia con miles de muertos y sin tratamiento eficaz conocido ¿qué alternativas terapéuticas se están utilizando? ¿con qué criterio? ¿con qué éxito? En una medicina de guerra ¿dónde está la frontera entre lo éticamente adecuado y lo reprobable?

Sin duda alguna, estas y otras preguntas no podemos contestarlas ahora y a ello contribuirá el Solidarity Trial, un ensayo clínico llamado a ser histórico y que se ha diseñado para acortar drásticamente el tiempo necesario para generar una evidencia sólida sobre qué fármaco es el más eficaz para el COVID-19. En él participan actualmente 45 países -entre ellos España, que junto a Suecia ha reclutado ya a los primeros pacientes- aunque hay muchos más interesados en participar en el mismo.

El Solidarity Trial cuyo diseño está esbozado en esta página, investigará la eficacia de 4 estrategias terapéuticas basadas en el uso de remdesivir, (hidroxi)cloroquina y ritonavir/lopinavir solos o asociados a interferón beta y en su realización tú también puedes ser protagonista.

Nos dejamos en el tintero muchas cuestiones relacionadas con el estudio Solidaridad, pero ya habrá tiempo de volver sobre la cuestión cuando conozcamos todos los pormenores de su diseño y, cómo no, sus resultados. Mientras eso ocurre, nos quedamos con las palabras de Paracelso del que dicen que dijo que Jamás nos supongamos solos ni débiles, porque hay detrás de nosotros ejércitos poderosos que no concebimos ni en sueños. Si elevamos nuestro espíritu no habrá mal que pueda tocarnos.

Sin duda, no hemos encontrado mejor definición de la palabra solidaridad…