Como si ya tuviéramos pocos problemas en el área farmacoterapéutica, en los últimos años ha irrumpido con fuerza otro más que desespera a pacientes y profesionales sanitarios: los desabastecimientos o, dicho de otra forma, la falta de disponibilidad de un determinado medicamento en el canal farmacéutico, cuando se le necesita.

Los desabastecimientos pueden ser leves (si hay otras opciones similares) o graves, en caso contrario. Pero de cualquier forma provocan una gran impotencia en todos los agentes implicados en la cadena del medicamento, porque no se alcanza a ver el origen del problema.

Para poner luz en un asunto tan complejo hemos traducido/adaptado un artículo del blog Science-Based Medicine que, por su extensión, hemos dividido en 2 entregas. En esta primera, se hace una interesante exposición general y en la segunda se contestan las cuestiones más habituales y se dan pautas de actuación. Con deseo de que su contenido te sea de utilidad, subimos el telón…

«El desabastecimiento de medicamentos es diario y cada vez más frecuente. Como escribí en este post, hay un desabastecimiento grave de vincristina en los Estados Unidos, un fármaco que es crítico en el tratamiento de cánceres pediátricos. La producción de este fármaco fue interrumpida en junio de 2019 por Teva Pharmaceuticals por razones comerciales dejando a Pfizer como la única compañía productora en el país. Pfizer está ahora luchando para cubrir la demanda. En Canadá y en Irlanda hay desabastecimiento de tamoxifeno, lo que tiene a farmacéuticos, oncólogos y pacientes como locos para localizar el medicamento. Solo estos 2 casos afectan a miles de pacientes en todo el mundo y es solo un ejemplo de esta semana. La FDA tiene un listado de cientos de fármacos en desabastecimiento, algo que también sucede en países como Canadá o el Reino Unido. Muchos países mantienen listados de este tipo. Numerosas encuestas muestran que farmacéuticos, médicos y otros profesionales sanitarios gastan una cantidad considerable de tiempo en conseguir los medicamentos con problemas de suministro o en ajustar los tratamientos lo que, en ocasiones, implica sustituir el fármaco en cuestión por otro inferior que puede incluso que sea más caro.

Publiqué un post sobre este tema en 2011 que podría haberse escrito ayer mismo, quizás incluso con mayor urgencia, ya que el problema está empeorando a pesar de los esfuerzos porque no sea así. En 2018 el director de la FDA, Scott Gottlieb, creó la Agency Drug Shortages Task Force (Comisión de la Agencia para los desabastecimientos) para determinar las raíces del problema y proponer recomendaciones para abordarlo. El informe ha sido publicado esta semana e identifica 3 causas fundamentales.

¿A qué nos referimos, exactamente, cuando hablamos de desabastecimientos? Un desabastecimiento es una situación en la que la demanda de un fármaco excede a la oferta. La falta de suministro puede ser debida a un aumento de la demanda o una reducción de la producción. La principal causa en casi todos los desabastecimientos es esta última, lo que a veces puede provocar la falta de suministro de otros medicamentos, que ven, a su vez, incrementada la demanda.

¿Por qué son un problema importante? La mayoría de las prescripciones en los Estados Unidos y el resto del mundo son de genéricos, que carecen de la protección de una patente y pueden ser fabricados por uno o más laboratorios. Muchos genéricos fueron medicamentos patentados con anterioridad y se utilizan desde hace décadas. Antiguo no significa inferior, de hecho, muchos genéricos afectados por los desabastecimientos tienen gran relevancia clínica y en algunos casos, salvan vidas.

Cuando el fármaco más apropiado no está disponible, las consecuencias pueden ser graves: se pueden retrasar las intervenciones quirúrgicas, interrumpir los tratamientos y nos vemos obligados a utilizar medicamentos alternativos, potencialmente menos efectivos o más caros. Abordar este problema consume tiempo de los pacientes, farmacéuticos, médicos y otros profesionales sanitarios y puede ser enormemente preocupante para aquellos, que solo desean tomar su medicina. Además, modificar el tratamiento puede incrementar el riesgo de errores de la prescripción y la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. El impacto global para los pacientes y los sistemas sanitarios no está bien definido, pero es importante. Y para muchos situados fuera de éstos (así como para muchos situados dentro también) carece de sentido desde un punto de vista económico. ¿Cuáles son las reglas básicas de la oferta y la demanda en lo que a los fármacos de prescripción se refiere? Esto es lo que trata de averiguar el informe de la FDA.

¿Qué ha descubierto la comisión de la FDA? En base al análisis de los desabastecimientos de la FDA entre 2013 y 2017, el mercado de los medicamentos no es como otros. Mientras que los motivos económicos son la principal razón para que tengan lugar, la forma en la que se fabrican y compran hoy en día incrementan la prevalencia del problema:

1.- Falta de incentivos para la producción: los productores de genéricos afrontan importantes barreras para acceder al mercado, compitiendo habitualmente en el precio y con un beneficio económico incierto.

• La fabricación siguiendo los estándares de la FDA -en particular la de inyectables estériles- requiere hacer frente a una inversión enorme, del orden de los 100 millones de dólares y lleva años construir las plantas de fabricación y certificarlas.
• La fabricación no puede incrementarse o disminuirse con facilidad y los laboratorios no desean invertir en equipamiento redudante o inactivo. En su lugar, prefieren invertir en fármacos más rentables, con el mismo equipamiento y venderlos a menor precio.
• La consolidación de los compradores, a través de organizaciones y otros grupos de compra, ha incrementado su poder, lo que ha redundado en precios muy bajos para los genéricos.
• Los fabricantes compiten casi exclusivamente en el precio en una carrera hacia el abismo. Los compradores no pueden evaluar con facilidad otros factores cualitativos (como la fiabilidad de la fabricación) ya que son muy sensibles a los precios.
• Los costes asociados a los desabastecimientos no son soportados por aquellos que tienen la decisión de compra, lo que lleva a que se priorice el precio sobre la fiabilidad del proceso de fabricación.
• La naturaleza de la compra a granel implica que las futuras ventas no están aseguradas, lo que añade incertidumbre a los futuros beneficios económicos y a los márgenes, que ya de por sí son bajos.

2.- El mercado no está recompensando a los fabricantes para que implementen sistemas de gestión de la calidad maduros. En este sentido, hay pocos incentivos para invertir en procesos y sistemas que reduzcan el riesgo de desabastecimiento.

• Los sistemas de gestión de la calidad son prácticas empresariales diseñadas en torno a la coherencia y la fiabilidad.
• Las buenas prácticas de fabricación evalúan el cumplimiento de los requisitos exigidos, pero no la resistencia a los problemas de suministro y fabricación.
• Las cadenas de suministro son opacas por lo que los compradores no conocen qué compañías están involucradas en el proceso de fabricación, desde la obtención del principio activo hasta el producto final o el empaquetado. Esto complica cualquier evaluación cualitativa.
• Con una información limitada, los compradores no pueden evaluar el valor añadido que aporta la inversión hecha en la fabricación, ni pueden penalizar fácilmente a los fabricantes que no suministran el producto de forma consistente. Las cláusulas de «fallo en el suministro» que deben incluir los contratos de compra son vagas e inefectivas, siendo sobre todo un riesgo para la reputación del fabricante.

3.- Las cuestiones logísticas y de regulación dificultan que los sistemas se recuperen tras una interrupción del suministro.

• Al existir pocos fabricantes en cada fase del proceso de fabricación del medicamento, hay pocas opciones de cambiar de proveedor cuando uno falla.
• Las barreras reguladoras dificultan que entren nuevos fabricantes al mercado.
• Como se dijo más arriba, las instalaciones en las que se fabrican los medicamentos operan habitualmente al límite de su capacidad y no pueden adaptarse con rapidez a los cambios de la demanda causados por los desabastecimientos.
• Los costes de la autorización de un genérico son considerables (entre 1 y 5 millones de dólares) y lleva años.

La siguiente tabla muestra la extensión en la que la fabricación de medicamentos (incluso la mayoría de los productos finales) se realiza fuera de Estados Unidos.»

Continúa.