(Arch Intern Med) Pregabalina no es mejor que placebo en el control de los síntomas de la prostatitis

Aunque hoy vamos a dedicar nuestro post a la pregabalina, no queremos dejar la ocasión de mencionar dos importantes publicaciones que han caído en nuestras manos en los últimos días. La primera, el último número de Infac que se titula Tratamiento farmacológico del glaucoma de ángulo abierto y aborda la prevalencia, factores de riesgo, cribado, diagnóstico y tratamiento farmacológico de una enfermedad que, aunque no tiene una prevalencia muy importante (≈6% en mayores de 75 años) sí es relevante en atención primaria, donde estos pacientes recalan con sus tratamientos provenientes de la consulta del oftalmólogo. La otra perla de la que queremos dejar constancia se ha publicado en Archives of Internal Medicine con el título Long-term Effects of a Lifestyle Interventionon Weight and Cardiovascular Risk Factors in Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus que demuestra cómo las intervenciones para promocionar unos hábitos de vida saludables tienen un impacto positivo y perdurable en la salud de los diabéticos. Si dicho impacto se traduce en una disminución en los episodios cardiovasculares, es algo que dilucidará el estudio Look AHEAD, cuyos resultados aún no están disponibles. El estudio viene acompañado por un comentario (Risk of Diabetes and Cardiovascular Disease: Best to Return Back to the Basics) cuya lectura también recomendamos. Pero decíamos que hoy tocaba pregabalina, fármaco intensamente promocionado en múltiples indicaciones, pero que actualmente sólo está autorizado, según la Agencia Europea de Medicamentos, en dolor neuropático, epilepsia (como tratamiento complementario) y TAG. Como todos sabéis,  el intento de ampliar sus indicaciones a la fibromialgia, fue abortado por la EMEA el año pasado. Pero se sigue probando el medicamento en más enfermedades: en este caso, la prostatitis crónica y el síndrome del dolor pélvico crónico. Para ello, en el mismo número del Archives ya citado, se ha publicado un estudio titulado Pregabalin for the treament of men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome cuyo objetivo ha sido determinar si este fármaco es efectivo en el control de los síntomas de dichas patologías. Vamos a ver cuál ha sido el resultado…

Metodología: ensayo clínico aleatorizado (se describe el método de aleatorización) doble ciego (no se describe el enmascaramiento) controlado con placebo en el que participaron 324 varones, >18 años, con dolor pélvico en al menos 3 de los 6 meses previos al reclutamiento. Los participantes se asignaron aleatoriamente a un grupo tratamiento con pregabalina (n=218) o placebo (n=106), durante 6 semanas. La dosis de pregabalina se escaló como sigue: 150 mg/día durante 2 semanas, 300 mg/día durante otras dos y 600 mg/día las dos últimas. El placebo se escaló de forma análoga. La variable de resultado principal fue la disminución de 6 puntos en el Índice sintomático de prostatitis crónica de los National Institutes of Health. Se tuvo en cuenta la adherencia al tratamiento. Se hizo un seguimiento de las reacciones adversas (tabla 3).

Resultados: el 47,2% de los tratados con pregabalina y el 35,8% de los tratados con placebo alcanzaron el objetivo marcado en la variable de resultado principal (10,9; -0,0 a 21,8; p=0,07). (Ver tabla 4). El 59% de los participantes experimentaron algún efecto adverso, generalmente leve o moderado. La respuesta al test de Evaluación de la respuesta global (variable secundaria) fue significativamente mayor en los que tomaron pregabalina (31,2%) que en los que tomaron placebo.

Conclusión de los autores: el tratamiento con pregabalina durante 6 semanas, no fue superior a placebo en el objetivo de disminuir 6 puntos la puntuación total en el Índice sintomático de prostatitis crónica de los National Institutes of Health.

Fuente de financiación: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases  y el National Center for Minority Health and Health Disparities.

Comentario: interesante estudio patrocinado por el NIDDK para dilucidar si pregabalina (un análogo estructural de gabapentina y recambio natural de ésta en el mercado para huir de la presión de los genéricos) es útil o no en una indicación tan frecuente como las molestias (o directamente, dolor) asociado a la prostatitis. Los resultados son negativos en un estudio -no lo olvidemos- en el que el comparador era placebo. Con sus limitaciones (retorcer una variable continua hasta hacerla dicotómica, aunque en la discusión se justifique de forma aceptable o la contradicción en los resultados entre la variable principal y las secundarias, a pesar de que los autores no advierten de que éstos hay que interpretarlos con precaución) el mensaje para la práctica clínica es claro: pregabalina no es un fármaco que vaya a revolucionar el sombrío panorama de los varones afectados por esta dolencia, a la vista de las evidencias disponibles. Ante la tentación de usarla fuera de indicación y ante la agobiante presión comercial, pedimos prudencia: ni su eficacia en las indicaciones autorizadas (y no digamos en las no autorizadas) ni su seguridad (ojo a las noticias que nos llegan de Canadá) justifican su uso generalizado.  Después de lo leído, nos hacemos la pregunta del millón: ¿qué tiene pregabalina que no tenga gabapentina? Un atractivo nombre comercial, una imponente labor de marketing y nuestra debilidad ante tanta parafernalia. La evidencia ha puesto -una vez más- en entredicho su utilidad. Evidencia que, muchos nos tememos, no llegará a tus manos por los cauces habituales.

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