Recientemente se ha comercializado en España roflumilast (Daxas, Nycomed) fármaco que, nos consta, ha generado cierta expectación y que, según figura en la ficha técnica, está indicado, exactamente, en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. Roflumilast fue rechazado en su día por la Food and Drug Administration. Para aquellos interesados en el tema, hemos localizado la presentación que hizo Forest en defensa del producto, la respuesta del agente regulador norteamericano a sus argumentos y un resumen del acta de la reunión, con los resultados de las votaciones y las objeciones que, de momento, se han puesto a este fármaco. A nuestro juicio, estos documentos constituyen una impagable lección de cómo se investiga, desarrolla, posiciona y evalúa un medicamento en los países occidentales. Y hacemos dos consideraciones: por un lado, huelga decir que esta documentación es de acceso libre en Internet (esto no es Wikileaks) lo que constituye un ejercicio de transparencia del que podríamos tomar nota en el resto del Universo. Y por otro, resulta chocante la disparidad de criterios entre los norteamericanos y los europeos, como muy oportunamente denunció Vicente Baos, entre otros, en su blog. (Editado el 1/03/2.011: la FDA ha anunciado hoy la autorización de roflumilast en la Estados Unidos)
En este post, hemos reunido una documentación básica sobre roflumilast que ponemos a tu disposición. A la espera de las megaevaluaciones de los minicomités patrios (¿para cuándo un National Prescribing Centre en España, señores políticos presentes y venideros?) pensamos que constituye el kit de emergencias de lo que cualquier profesional sanitario bien informado debe manejar antes de posicionarse -y no digamos, prescribir- este fármaco. (más…)
