Dabigatrán

(N Eng J Med) Dabigatrán en fibrilación auricular: sí, pero con importantes limitaciones

funambulista

The New England Journal of Medicine ha publicado recientemente un estudio titulado Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation (también conocido como RE-LY) que ha tenido un amplio eco en los medios de comunicación especializados o no. En base a sus resultados, ya hay quien habla abiertamente de que, por fin, se ha encontrado sustituto al popular Sintrom. Estamos, por tanto, ante un ensayo clínico importante que puede servir para que dabigatrán amplíe sus indicaciones a la prevención de ACV en pacientes con fibrilación auricular. En estas líneas, vamos a intentar diseccionar el estudio a ver si sus resultados son tan prometedores como afirma su patrocinador .

En primer lugar, hemos de decir que estamos ante un estudio de no inferioridad que trata de responder a la siguiente pregunta de investigación: ¿es dabigatrán administrado a dosis de 110 mg ó 150 mg bis in die al menos tan seguro y eficaz como warfarina a una dosis ajustada a las necesidades del paciente en función del INR? En el ensayo participaron 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de sufrir un ACV que fueron asignados de forma aleatoria a tres ramas de tratamiento. Antes de continuar, nos parece importante no perder de vista lo siguiente:

Los criterios de inclusión del estudio fueron, padecer una fibrilación auricular y presentar al menos, una de las siguientes características:

  • Haber sufrido previamente un ACV o AIT.
  • Tener una fracción de eyección ventricular izquierda <40%.
  • Padecer una ICC de clase II ó superior, según la clasificación de la NYHA.
  • Tener más de 75 años o una edad comprendida entre 65-74 años y ser diabético, hipertenso o una coronariopatía.

Y los criterios de exclusión, por su parte, fueron:

  • Padecer una valvulopatía grave.
  • Haber sufrido un ACV recientemente.
  • Tener un aclaramiento de creatinina <30ml/min.
  • Padecer una enfermedad hepática.
  • Estar embarazada. (más…)

Dabigatrán en la prevención de la TEV en pacientes sometidos a cirugía ortopédica

anticoagulanteEl otro día, se preguntaba Vicente Baos en su blog cuánto cuesta que todo el mundo hable a la vez de un fármaco, en este caso de dabigatrán (Pradaxa, Boehringer Ingelheim Pharma). Seguramente mucho dinero, pero esto es sólo una inversión de la que imaginamos se obtendrán pingües beneficios. Si queremos saber más de este fármaco del que dicen es el sustituto natural del acenocumarol (Sintróm, Novartis Farmacéutica) en la fibrilación auricular recomendamos acudir al EPAR (European Public Assessment Report) del fármaco en cuestión, publicado por la Agencia Europea de Medicamentos y la ficha técnica que tradicionalmente ha redactado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Con asombro descubriremos que, pese a todo lo que se ha hablado en los últimos días, la única indicación autorizada hasta el momento para dabigatrán es la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. Mientras que en la ficha técnica del Sintrom se lee que está indicado en el  tratamiento y profilaxis de las afecciones tromboembólicas. Y entre ellas, las potencialmente debidas a una fibrilación auricular, a la sazón la arritmia cardíaca más frecuente en la práctica clínica (Wikipedia dixit) con una prevalencia en la población española mayor de 60 años de un 8,5% según el estudio PREV-ICTUS. Recapitulando, no es fácil adivinar que Boehringer Ingelheim está preparando el terreno para una nueva indicación mucho más golosa que la actual, por la base poblacional de la enfermedad y por el uso crónico de un fármaco cuyo precio es elevado. De hecho, esta misma semana The New England Journal of Medicine ha publicado un estudio titulado Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation que nos pone sobre la pista y al que dedicaremos una tarde. Pero ¿cómo ha sido evaluado dabigatrán en la prevención del TEV en cirugía ortopédica?. A continuación, reproducimos lo que dicen algunas fuentes que consideramos de toda confianza, para conocer más de este fármaco que, hasta la fecha, se ha movido más en el ámbito hospitalario que en el de la atención primaria: (más…)