(Science-Based Medicine) Desabastecimientos: empeorando y sin una fácil solución (y 2)

07risa.jpgContinuamos con la segunda parte del post dedicado a los desabastecimientos que culminaremos con el habitual comentario. Para la ocasión, incluimos un apartado de las cuestiones más frecuentes que este problema suscita y otro sobre las medidas que se pueden poner en marcha para, al menos, paliarlo.  Y sin más dilación, comenzamos…

Cuestiones habituales sobre los desabastecimientos 1.- ¿Están causados por el Obamacare/Medicare/Brexit/control de precios gubernamental/grupos de compra…? NO. Los desabastecimientos a menudo son globales y constituyen un importante problema en diferentes mercados farmacéuticos (por ejemplo, en Canadá y en Europa).

2.- ¿Se solucionarían si tuviéramos Medicare para todos/Brexit/Pharmacare/negociaciones de precios gubernamentales/más grupos de compra…? NO. En un mercado globalizado, con cadenas de producción globalizadas y una dependencia de los genéricos como estrategia para compensar los altos precios de los nuevos fármacos, no hay solución fácil que pueda resolver los desabastecimientos. El problema es global.

3.- ¿Está la industria farmacéutica detrás de los desabastecimientos para beneficiarse cuando los precios aumenten? NO. Casi todos los fármacos afectados son genéricos, lo que significa que no están bajo patente. El informe de la FDA pone de manifiesto que los fármacos en desabastecimiento suelen constituir una pequeña parte de los beneficios de cualquier fabricante. No parece haber un fuerte incentivo económico para producirlos, en algunos casos, lo que lleva a tomar decisiones para interrumpir su suministro, a veces con repercusiones graves.

4.- Si es que ocurre ¿Varios fabricantes pueden informar de un desabastecimiento al mismo tiempo? El reciente caso de la ranitidina y el valsartán, contaminados con NDMA (N-nitrosodimetilamina) un posible agente carcinogénico, ilustra el caso de cómo un único fabricante puede producir el principio activo para varios laboratorios. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd. no es un nombre familiar para muchos, pero este productor chino elabora la mayor parte del valsartán que utilizan otros laboratorios de genéricos, obteniéndose así múltiples marcas todas las cuales han resultado contaminadas. Los laboratorios que no tuvieron problemas de contaminación no han podido cubrir la creciente demanda creada por el vacío dejado en el mercado por el valsartán contaminado, lo que ha provocado el desabastecimiento.

5.- ¿Cuál es la causa de la mayoría de los desabastecimientos? Con mucho, la principal causa son los problemas relacionados con la calidad, como las agencias reguladoras reflejan en sus informes. No obstante ni la propia FDA ha podido identificar la causa de 1/5 desabastecimientos.

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¿Qué podemos hacer ante los desabastecimientos? La comisión de la FDA hizo las siguientes recomendaciones:

1.- Intentar comprender mejor el impacto de los desabastecimientos y cómo pueden contribuir los condicionantes contractuales a que se produzcan: recogiendo mejores datos sobre su frecuencia, persistencia, intensidad y daños asociados, así como sobre su impacto sobre los pacientes y los costes que suponen a los sistemas sanitarios. Como parte de esto, mejorar la transparencia de las prácticas contractuales del sector privado (por ejemplo, los acuerdos de los grupos de compras sobre las cláusulas de precios bajos que pueden poner en cuestión los contratos).

2.- Crear un sistema de calificación de los fabricantes que invierten en sistemas de gestión de la calidad: un sistema de calificación normalizado basado en indicadores objetivos puede dar información a los compradores sobre el compromiso de los fabricantes con los procesos que reducen la probabilidad de que se produzcan desabastecimientos. Esto puede llegar a ser un factor a considerar a realizar las compras, ofreciendo una ventaja competitiva y una potencial recompensa a las compañías que son más resilientes y fiables.

3.- Promover contratos sostenibles con el sector privado: es necesario que los contractos proporcionen unos beneficios razonables a los laboratorios, particularmente en lo referente a los fármacos con una relevancia crítica. Los contratos, además, deben recompensar los sistemas de gestión de la calidad.

Conclusión: los desabastecimientos son un problema que no tiene una fácil solución. Mientras que los factores económicos subyazgan en muchos de los factores que causan los desabastecimientos, no habrá una forma sencilla de abordar el problema. La propuesta de la FDA de evaluar los sistemas de gestión de la calidad es adecuada y, de forma realista, la única que la agencia puede llevar a cabo. Otras soluciones pasan por un rediseño en profundidad del modelo de compra y uso de los medicamentos genéricos. Últimamente, con menos estabilidad y certeza en el mercado para los fabricantes es probable que continúe la incertidumbre y la inestabilidad del mercado para pacientes y consumidores.

Comentario Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios un problema de suministro es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional o local. Como habrás notado en tu práctica profesional, estas situaciones que hace un par de décadas eran anecdóticas ahora son moneda común para desesperación de todos los eslabones de la llamada cadena del medicamento de la que participan, además de los profesionales sanitarios de los servicios de salud, los pacientes y los farmacéuticos comunitarios.

Los medicamentos que actualmente están en situación de desabastecimiento se pueden consultar en esta web. Como puedes observar, hay casos en los que el problema puede subsanarse con un simple cambio de marca comercial y otros en los que es necesario recurrir al Servicio de medicamentos en situaciones especiales, que es como ahora se denomina al Servicio de medicamentos extranjeros de toda la vida.

Hasta que la AEMPS oficializa el desabastecimiento que origina la importación del medicamento a través de dicho servicio pueden pasar días -en el mejor de los casos- o semanas en las que los pacientes peregrinan de farmacia en farmacia en busca de su medicación. Esto origina no pocas quejas, consultas e idas y venidas que tienen su coste en términos de adherencia a los tratamientos, confianza en el sistema y, posiblemente, clínicos.

Todo ello con un sistema de notificación que continúa sin llegar directamente a los profesionales afectados (aunque las redes sociales han contribuido a mejorar lo que hace años era, sencillamente, un desastre) y con una aplicación informática a través de la que los farmacéuticos clínicos de atención primaria y hospitalaria tenemos que lidiar a diario que, como mínimo, diremos que es poco amistosa. De hecho, parece diseñada por el enemigo.

Sobre la causa última de los desabastecimientos el artículo de Science-Based Medicine apunta a la globalización del mercado farmacéutico (recuerda, el problema es mundial, no local) en el que la calidad de los procesos de fabricación que se supone a los medicamentos, está supeditada a unos precios de derribo que ponen en solfa la supervivencia de lo más granado e ilustre de nuestro arsenal farmacoterapéutico. Y de esos polvos, estos lodos.

Curiosamente, los sistemas sanitarios -públicos o privados- tan proclives a pagar la millonada que se les exija por la penúltima maravilla comercializada, son los mismos que, cuando de genéricos se trata (ya sabes, esos medicamentos maduritos cuya seguridad y eficacia, después de décadas de experiencia clínica suele estar fuera de toda duda) son capaces de apretar las tuercas a la maquinaria productora hasta hacer saltar sus resortes.

Una pista de por dónde van los tiros la tenemos en este artículo publicado recientemente en la prensa nacional. La industria innovadora -esa que deja huérfanos a sus productos en cuanto caduca la patente- viene a reconocer que hay chatarra farmacéutica que no le interesa porque, sencillamente, no es rentable comercializarla. Parafraseando a Unamuno, que fue quien dijo aquello de que inventen ellos, la solución imaginativa que proponen es que fabriquen ellos. Y todo ello, imaginamos, aguantándose la risa…

2 comentarios

  1. Buenos días
    Un precio justo, ajustado a valor, que busque la rentabilidad razonable, sería la solución.
    Si eso se combinase con una política de financiación de nuevos fármacos ajustada a utilidad y no novedad, permitiendo la financiación de nuevos fármacos sólo si aportan ventaja, y nunca por encima del precio adecuado al que consideramos de referencia, cambiarian muchas cosas, no solo el desabastecimiento. Quizás muchos se lo pensarían antes de desarrolar nuevos me-too, y sacarían solo novedades realmente ventajosas.
    Gracias por el blog.

    Me gusta

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