(EvidenceLive) 20 razones que subyacen a la necesidad de mejores evidencias para una mejor atención médica

cu91coiweaqtwlkHace unos meses recopilamos en un post algunas publicaciones de interés en diabetes. Una de ellas era un estudio observacional cuyos resultados parecían alejar el fantasma del incremento del riesgo de cáncer de vejiga asociado al consumo de pioglitazona, pero una nota de la FDA ha venido a echar un jarro de agua helada a los que auguraban una próxima rehabilitación de la tiazolidindiona, dejando las cosas como estaban y confirmando, tras revisar las últimas evidencias publicadas, dicha asociación.

Otras reseñas rápidas de lo publicado en los últimos días nos habla de la falta de indicación sistemática de estatinas y fibratos en la prevención 1ª cardiovascular en personas mayores de 75 años, que un tercio de los pacientes tratados con opiáceos durante más de 2 meses se queda enganchado al tratamiento analgésico, que 1 de cada 6 norteamericanos toma psicofármacos, que los antipsicóticos no parecen ser eficaces en el control de los síntomas de delirio en pacientes en cuidados paliativos o que hay unas recomendaciones de no hacer en relación a los tratamientos farmacológicos que no siempre tenemos en cuenta.

Algunos nos avisan de que la esperanza de vida ha comenzado a disminuir, otros barren para casa intentando buscar una explicación, aunque no van nada desencaminados y los más, nos preguntamos hasta qué punto la medicalización innecesaria está contribuyendo a este fenómeno.

Sea como fuere y siendo -que lo son- merecedores de un post cada uno de los artículos reseñados más arriba, hoy vamos a dedicar esta entrada a la corrupción de las evidencias. Es un tema al que nos hemos referido con anterioridad en este blog de forma directa o quizás, menos sutil y por su importancia hemos pensado que es de gran interés para los profesionales sanitarios de nuevo cuño, los que aún están estudiando y, cómo no, para los grandes saurios en cuyos ojos se lee el escepticismo hacia todo lo relacionado con la medicina basada en pruebas.

Así que, sin más dilación, en la web de Evidence Live -ese acontecimiento planetario a cuyo contenido accedemos cada año subidos a la farola de Internet- se han recopilado las 20 razones por las que necesitamos mejores evidencias. Pasa y lee con atención, porque son éstas y te afectan a ti y a tus pacientes…

1.- Sesgos de publicación En 1995 Sterling informó que nada había cambiado en los últimos 30 años en relación a este tema. En su estudio de 1959 de las 4 principales revistas de Psicología determinó que el 97% de los estudios eran estadísticamente significativos.  Una revisión sistemática de la HTA de 2010 concluyó que la mitad de los ensayos clínicos no habían publicado jamás sus resultados y que aquéllos con un resultado positivo tenían el doble de probabilidades de ser publicados que los negativos.

2.- Baja calidad de la investigación En 1994 los investigadores utilizaban técnicas erróneas o técnicas adecuadas de forma errónea, malinterpretaban los resultados, los comunicaban de forma selectiva y, a menudo, llegaban a conclusiones injustificadas. Todo esto significa que necesitamos menos investigación, pero de mejor calidad. En 2009 un artículo del Lancet sobre despilfarro evitable en investigación estimó que esto no había cambiado mucho: el 85% del gasto en investigación actualmente se desperdicia.

3.- Problemas con la producción de evidencias La Bad Pharma juntó innumerables problemas en la obtención de las pruebas: muchas pruebas médicas y ensayos son profundamente defectuosos y a menudo los laboratorios ocultan la evidencia en detrimento de los pacientes. Añade a esto un sistema regulador insuficiente y verás de forma nítida que necesitamos un sistema radicalmente distinto al actual para producir las evidencias.

4.- Es más probable que la investigación sea falsa que verdadera John Ionnadis señaló que es más probable que sea falsa, sobre todo cuando los efectos son pequeños, se presentan los resultados de muchas variables o cuando existen grandes intereses económicos. Más aún “conforme aumentan los sesgos, las probabilidades de que los resultados de una investigación sean ciertos disminuyen considerablemente”.

5.- Sesgos de notificación Un análisis empírico de 102 ensayos clínicos aleatorizados determinó que la mitad de las variables de eficacia y dos tercios de las de daños se publicaban de forma incompleta y que las estadísticamente significativas tenían más del doble de probabilidades de publicarse. El análisis de los COMPare Projects de cambios de resultados en ensayos clínicos de las 5 principales revistas médicas pone de manifiesto que poco ha cambiado: en promedio, cada estudio sólo informó del 62% de sus resultados. Los efectos del sesgo de notificación implican una sobreestimación de la eficacia, una infraestimación de los problemas de seguridad y constituyen un problema generalizado.

6.- Autoría fantasma Un porcentaje importante de los estudios tienen una autoría fantasma, lo que a menudo se oculta y socava la validez de los resultados.

7.- Conflictos de interés económicos y no económicos Los conflictos de interés son frecuentes en las instituciones académicas y entre los investigadores y se asocian a conclusiones favorables a la industria, restricciones en la publicación y en la compartición de información e intereses privados.

8.- Estimación de los costes de los nuevos tratamientos El análisis de 32 antineoplásicos publicado en 2014 concluyó que su coste era, en promedio, 6 veces superior al de 2000 (11.325$ al mes en comparación con 1.869$ por mes).

9.- Infranotificación de los daños El 86% de las revisiones de la Cochrane no incluyó información sobre la variable de resultado principal de daños y fue indebidamente comunicada en el 76% de los 931 ensayos clínicos incluidos en dichas revisiones.

10.- Retardo en la retirada de fármaco peligrosos El análisis de 465 medicamentos retirados del mercado concluyó que sólo 43 (9%) fueron retirados en todo el mundo y que la mediana del intervalo entre la primera alerta y la retirada fue de 6 años.

11.- Ausencia de estrategias de toma de decisiones compartida Una revisión sistemática de 39 estudios determinó que no hay estudios sólidos que hayan evaluado dichas estrategias, lo que implica que es difícil recomendar cuál, si es el caso, adoptar cuando hay que informar a los pacientes en el mundo real.

12.- Falta de validez externa de los ensayos clínicos  Un análisis que incluyó a 20.000 pacientes del Medicare cuyo diagnóstico principal era una ICC observó que sólo el 13-25% reunía los criterios de los 3 ensayos clínicos pivotales. Una revisión sistemática de los criterios de elegibilidad de 283 estudios publicados entre 1994 y 2006 en revistas médicas de alto impacto, concluyó que las patologías habituales implicaban la exclusión en el 81% de los mismos y los medicamentos prescritos con más frecuencia en el 54%. Además, de 155 ensayos clínicos con fármacos utilizados habitualmente en ancianos con patologías crónicas, sólo 3 incluyeron en exclusiva a pacientes ancianos.

13.- Defectos reguladores La influencia de la industria farmacéutica ha permitido acortar los plazos de las revisiones, hacer revisiones rápidas y revisiones menos rigurosas. Las cuotas que pagan han hecho que las compañías farmacéuticas se hayan convertido en el principal cliente de la FDA y, como consecuencia,  determinan qué fármacos se desarrollan y cómo se prueban, por lo que la calidad de las revisiones está disminuyendo.

14.- Conductas criminales Entre 2009 y 2014 la industria farmacéutica recibió multas por un total de 13.000 millones de dólares por conductas criminales e infracciones civiles, algo que en gran medida, ha pasado desapercibido. Los 3 laboratorios peor parados fueron GSK (3.000 millones de dólares) por promocionar el uso de Paxil (paroxetina) en niños y engañar a la FDA, Pfizer (2.300 millones) por desinformar con Bextra (valdecoxib) con intención de defraudar o engañar y Johnson & Johnson (2.200 millones) por la promoción ilegal de medicamentos de prescripción.

15.- Aumento del uso de variables subrogadas Las variables subrogadas son más fáciles de medir que los resultados relevantes para los pacientes y su uso es arriesgado. La interpretación exagerada de sus efectos puede conducir a una mala interpretación de la evidencia, a menudo ignorando los daños importantes.

16.- Un volumen inmanejable de evidencias Sólo una pequeña minoría de los ensayos que se hacen se analizan en revisiones sistemáticas actualizadas.

17.- Las GPC están afectadas por problemas estructurales graves “A pesar de los reiterados llamamientos para prohibir o limitar los conflictos de interés entre autores y patrocinadores de guías de práctica clínica, el problema persiste”.

18.- Demasiada Medicina El sobrediagnóstico es común y tiene lugar frecuentemente con el cribado del cáncer, se extendiende en un abanico de patologías y los profesionales sanitarios están poco informados.

19.- El coste de los ensayos clínicos con fármacos es prohibitivo Estos costes han aumentado significativamente hasta el punto que este factor está obstaculizando el desarrollo de nuevos fármacos y la réplica de los ensayos.

20.- Interrupción precoz de los estudios Un número significativo de ensayos clínicos se interrumpe antes de los planeado para obtener beneficios que sobreestiman la verdadera efectividad. Dichos estudios a menudo reciben una gran atención mediática y afectan a la práctica clínica. Esto ocurre así sobre todo cuando el número de eventos es pequeño.

Colofón En los últimos 20 años hemos asistido al desarrollo y auge de la medicina basada en la evidencia cuyos cimientos han quedado anegados por una creciente producción científica que, como hemos denunciado en numerosas entradas (muchas de las cuales traducían y/o comentaban algunos de los artículos enlazados en la de hoy) dejaban entrever una mala calidad metodológica, prácticas fraudulentas o investigaciones sin más sentido que dar una capa de barniz científico a las actividades promocionales.

En el artículo que hemos traducido y adaptado, los autores han recogido 20 prácticas o hechos que están condicionando la obtención de un Conocimiento óptimo que oriente la práctica clínica. Hay demasiadas cosas que desconocemos. Y demasiadas cosas conocidas cuya utilidad es nula. Hacen faltan evidencias, pruebas, de la seguridad y eficacia de las intervenciones que se realizan a diario y que impactan de lleno en la línea de flotación de la Medicina moderna tan mediatizada por la tecnología –más allá de Internet- de todo tipo. En este sentido, en la web de EvidenceLive hay un manifiesto por la MBE  al que puedes, si así lo deseas, adherirte. Como verás, es un borrador abierto a tus comentarios y sugerencias. El definitivo se publicará el año que viene en el BMJ y puede ser, aunque solo sea por convicción, tu primera publicación en tan importante revista…

 

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