La semana pasada tuiteamos un artículo del JAMA titulado Drug past their expiration date que se centra en dar respuesta a qué pasaría si consumimos un fármaco que ha caducado. Esta es una pregunta que muchos os habréis hecho en alguna ocasión sobre todo cuando, por ejemplo, en desigual lucha contra un dolor de muelas o una cefalea, lo único que tenemos a mano es un medicamento que caducó hace meses o años.
Imaginamos que, por cuestiones obvias, este asunto es más interesante para el público general que para los profesionales sanitarios -destinatarios últimos de este blog- pero por aquello de no dar nada por sabido (primer mandamiento para seguir aprendiendo) hoy vamos a abordar la cuestión y para ello, Mercè Monfar ha traducido este interesante artículo para todos nosotros. Dice así…
«Con frecuencia se pregunta a los profesionales sanitarios si los fármacos se pueden usar después de su fecha de caducidad. Los fabricantes no aprueban el uso en esta circunstancia debido a las restricciones legales y a preocupaciones en cuanto a responsabilidad; normalmente, ni siquiera opinan acerca de la seguridad o la efectividad de sus productos más allá de la fecha en la etiqueta. Hay más datos disponibles desde nuestra última publicación sobre este tema.
Seguridad: no hay notificaciones de toxicidad en personas causada por la ingestión, inyección o aplicación tópica de una forma farmacéutica tras su fecha de caducidad. Se ha informado de daño a nivel tubular renal por uso de tetraciclina degradada en una formulación que ya no se comercializa.
La fecha de caducidad: la fecha de caducidad del fabricante se basa en la estabilidad del fármaco en el envase original cerrado. La fecha no indica necesariamente que el fármaco sea inestable tras un periodo más prolongado; solo significa que los datos en tiempo real o las extrapolaciones a partir de los estudios de degradación acelerada indican que el fármaco en el envase cerrado aún será estable en esa fecha. La mayoría de medicamentos traen indicado un periodo de validez de entre 1 y 5 años pero, una vez se abre el envase original, la fecha de caducidad que figura en el mismo deja de ser válida.
Estabilidad: los datos del Shelf Life Extension Program del Departamento de Defensa y la FDA estadounidenses, que estudia la estabilidad de los medicamentos una vez superada su fecha de caducidad, han mostrado que 2.650 de 3.005 lotes (≈88 %) de 122 medicamentos distintos conservados en sus envases originales sin abrir permanecían estables durante una media de 66 meses tras su fecha de caducidad. De estos, 312 lotes (≈12 %) permanecieron estables durante más de 4 años tras su fecha de caducidad. Hubo 479 lotes (≈18 %) que no pasaron debido al contenido de principio activo, el pH, el contenido de agua, la disolución, el aspecto físico o la presencia de impurezas, pero ninguno falló en el plazo de 1 año. Se ha demostrado que el yoduro potásico, que se almacena en gran cantidad para su uso caso de emergencias radiológicas, no sufre una degradación significativa en muchos años.
Calor, humedad y conservación a largo plazo: la conservación en condiciones de temperatura o humedad elevadas puede acelerar la degradación de algunas formas farmacéuticas; sin embargo, en un estudio, los comprimidos de captopril o teofilina efedrina (Theo-Dur® y otros), así como la cefoxitina en polvo para solución inyectable, conservados a 40 °C y un 75 % de humedad relativa, permanecieron estables entre 1,5 y 9 años más allá de sus fechas de caducidad. En otro estudio, la teofilina efedrina mantuvo el 90 % de su contenido 30 años después de su fecha de caducidad. Un estudio de ocho productos que se conservaron en sus envases originales sin abrir entre 28 y 40 años tras la fecha de caducidad mostró que 12 de 14 principios activos mantuvieron ≥90 % de su contenido original; el ácido acetilsalicílico mantuvo <5 % de su contenido y la anfetamina <60 %.
Fármacos líquidos: las soluciones y suspensiones son en general menos estables que las formulaciones sólidas pero, en un estudio, cuatro muestras caducadas de solución de atropina (tres de hasta 12 años después de su fecha de caducidad y una de más de 50 años) resultaron contener cantidades considerables del fármaco. No se deben usar los fármacos en solución que muestren turbidez, alteración del color o signos de precipitación, en particular los fármacos inyectables. Las suspensiones son especialmente sensibles a la congelación. En cuanto a los fármacos oftálmicos, los factores limitantes son la evaporación del solvente y el mantenimiento de la capacidad del conservante para inhibir el crecimiento microbiano. Las soluciones de adrenalina en plumas inyectables EpiPen® podrían perder contenido tras la fecha de caducidad. En un estudio con 34 plumas que habían caducado hacía entre 1 y 90 meses, el descenso del contenido de adrenalina fue proporcional al número de meses transcurridos tras la fecha de caducidad. Un estudio mostró que, entre 3 y 36 meses tras su fecha de caducidad, las plumas contenían entre el 84,2 % y el 101,5 % de la dosis marcada; por otra parte, un estudio con plumas que habían caducado hacía entre 1 y 11 años, conservadas en ambulancias, reveló que solo se mantenía entre el 12,6 % y el 31,3 % de la dosis marcada. No se dispone de más datos acerca de otros autoinyectores de adrenalina, como el Auvi-Q®.
Conclusiones: cuando no se dispone de una alternativa adecuada, los fármacos caducados pueden ser efectivos. El contenido que mantienen depende del fármaco, el lote, los conservantes (si los hay) y las condiciones de conservación, especialmente del calor y de la humedad; muchas formas farmacéuticas sólidas conservadas en condiciones aceptables en sus envases originales sin abrir mantienen ≥90 % de su concentración durante por lo menos 5 años tras la fecha de caducidad de la etiqueta, y a veces mucho más tiempo. Las soluciones y suspensiones son menos estables en general. No hay notificaciones de toxicidad debida a productos de degradación de fármacos comercializados actualmente.»
Colofón: la clave del artículo de hoy la encontramos en el párrafo anterior y se refiere al t90 o tiempo transcurrido hasta que se degrada el 10% del principio activo contenido en un medicamento. Esta degradación tiene implicaciones legales (sería un fraude vender un medicamento cuyo principio activo, por cualquier circunstancia, está degradado y, por tanto es ineficaz) y clínicas (a la no eficacia del medicamento habría que añadir la posible intoxicación por los productos derivados de la degradación).
Como hemos visto, en términos de seguridad los medicamentos caducados no suelen presentar -por lo general- problemas si se mantienen en su envase original en unas condiciones de conservación que suele proporcionar el cajón con aroma officinalis en el que nos encanta acumular medicamentos usados antaño, por si acaso.
Por si acaso, la recomendación de hoy -para clínicos y público en general- es que los medicamentos, además de estar fuera del alcance de los niños, no deben acumularse en cantidades industriales en los domicilios. O dicho de otra forma, no es apropiado pedir al médico (o al farmacéutico) más de lo estrictamente necesario para un mes de tratamiento (crónicos) y se debe ser muy prudente con los excedentes (agudos). Pensemos en cuál es la dosis letal de un inocente paracetamol -por ejemplo- y qué cantidad trae una caja de nuestra marca favorita. Exacto: a menudo, suficiente para tumbar un elefante.
Otra recomendación básica es que los medicamentos se deben conservar en su envase original hasta ser consumidos, dejando tijeras y demás utensilios de manualidades para mejor ocasión. Además, debemos deshacernos de los que no vayamos a utilizar utilizando los puntos SIGRE de las oficinas de farmacia y no el cubo de la basura o, peor aún, el inodoro. Respecto a su consumo, si están caducados, ya hemos visto que el peligro es mínimo. Pero ante la menor duda, es de sentido común consultarlo con nuestro farmacéutico de cabecera. Ya decía Goethe que la inteligencia y el sentido común se abren paso con pocos artificios. Aunque a veces, nos parezca lo contrario…
El rincón de Sísifo 
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[…] Origen: (JAMA) ¿Qué pasa si me tomo un medicamento caducado? […]
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A mi me gustaría que publicaran sobre los medicamentos similares.
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Hola Pablo:
Sobre biosimilares ya publiqué hace unos meses esta entrada http://elrincondesisifo.es/2015/09/29/primeros-apuntes-sobre-biosimilares/ que no sé si has visto. Más adelante, tengo previsto retomar este tema porque está habiendo muchas novedades interesantes.
Gracias por tu comentario. Un saludo.
CARLOS
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Excelente artículo. Gracias por compartir.
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[…] Fuente: Blog Sala de Lectura […]
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Me parece una irresponsabilidad publicar este tipo de artículos y generalizar. Los medicamentos NO deben usarse mas allá de su fecha de caducidad. Todos los laboratorios farmacéuticos llevan un programa de estabilidad de sus productos, cada año , al menos un lote cada producto es estudiado en condiciones normales de temperatura y humedad correspondientes al país donde se comercializa. Por lo que si un laboratorio tuviera la certeza de que su producto dura más, realizaría un trámite (muy sencillo)de extensión de fecha de caducidad. Que un medicamento contenga al menos el 90% del contenido de principio activo no es razón suficiente para decir que aún sirve ya que el otro 10 % se convirtió en sustancias que pueden ser tóxicas. Te solicito eliminar esta entrada ya que de manera muy irresponsable pones en peligro la salud de las personas.
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Hola, FVTL:
No sé a qué te refieres con «este tipo de artículos» y por qué es una irresponsabilidad abordar temas de interés para muchísima gente desde una óptica profesional. Te recuerdo que el artículo original traducido es de The Medical Letter, una de las fuentes sobre uso adecuado de los medicamentos más reputadas a nivel mundial.
La pregunta que se plantearon los autores es ¿qué pasa si me tomo un medicamento caducado? y tras revisar la evidencia disponible, la respuesta es diáfana: como norma general, no pasa nada. Y no pasa por dos cuestiones clave: salvo excepciones no hay problemas de seguridad y porque la caducidad es una fecha que, en muchos estudios de estabildad y eficacia realizados, parece quedarse bastante corta. Un ejemplo palmatorio en España es lo que ha sucedido con los medicamentos que en su día se fabricaron para la gripe A y cuya vida útil ha sido prorrogada en varias ocasiones, años después de la fecha de caducidad inicial.
Aprovecho tu (desafortunado) comentario para hacer, no obstante, alguna puntualización al artículo. En primer lugar, no animamos a que nadie tome medicamentos caducados sin saber en realidad qué está haciendo. He visto algunos comentarios en las redes sociales con un «no pasa nada» que en muchos (muchísimos) casos puede ser verdad. Y otras, no. No es lo mismo tomar un paracetamol caducado hace un par de meses para un síntoma menor, que tomarse un comprimido de nitroglicerina que caducó hace años en un episodio anginoso. Por eso, en el comentario animamos a los lectores a consultar a su farmacéutico qué hacer en cada ocasión.
En el caso de los servicios sanitarios, creo que a nadie se le escapa la importancia que puede tener un control adecuado de las caducidades. Y me estoy refiriendo a entornos como, por ejemplo, las urgencias, carros de parada, unidades de cuidados intensivos, etc. Pero que nadie se altere: en estos casos los profesionales sanitarios tienen establecidos rigurosos controles que garantizan la seguridad y eficacia de los medicamentos administrados en todo momento. De eso, también nos encargamos los farmacéuticos…
Un saludo y gracias por tu comentario.
CARLOS
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Creo que para FVTL es mejor vivir en la ignorancia que estar informado
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Estimado FVTL, ¿sabes que la caducidad ‘máxima’ en España es de 5 años?. Esto se debe a que la administración sólo le exige a los fabricantes estudios de estabilidad a un plazo de 5 años. Pero esto no quiere decir que dentro de 8 años ese medicamento no sea apto. Si los medicamentos están en las estanterías mucho tiempo sería ‘malo’ para la industria. Imagina que se le exigiese estudios de estabilidad a 10 años….
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lo que el dijo CLARAMENTE fue que si no se dispone de los medicamentos ,si es posible que uses los que tienes!!!! creo que usted nunca ha estado en lugares donde no se cuentan con los medios necesarios y esta es la unica alternativa hay medicamento que cuestan todo el salario de una familia!!!
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He trabajado n la industria farmaceutica y he realizado estudios d estabilidad d medicamentos y he realizado l control d calidad d los medicamentos caducados y si un gran porcentaje de ellos aun siguen conservando las especificaciones dentro d sus limites y x lo tanto siguen sirviendo pero a la industria farmacéutica no l conviene que s aumente l periodo d vida util pues su negocio son los medicamentos y si vida s larga no tendria sentido seguirlos produciendo. Te recomiendo leer l libro LA VERDAD DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
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Pues eso que dice…. me crea dudas…. ¿las farmaceúticas han cambiado sus fechas de caducidad reduciendo el tiempo de su utilidad con un fin meramene económico?… ¿Por qué hay que retirar este artículo?… ¿sabemos que hay países en los que se comercia con los medicamentos caducados?… ¿De dónde salen esos medicamentos caducados?…¿Es segura la fórma, actual, de eliminar los medicamentos caducados en Europa?… no es malo pensar en estos asuntos… pensar, cuestionar… es útil. Saludos.
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En esta web también vienen a decir lo mismo https://yencasodeduda.wordpress.com/2016/04/17/caducan-realmente-todos-los-medicamentos/
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Es un buen articulo que responde a esta pregunta que nos hacemos con frecuencia y sin embargo no tenia forma de contestármela,al menos yo,por lo que considero que es ilustrativo y la fuente de donde proviene sin duda confiable.Gracias por compartir
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Buenos días!
Le escribimos de la Agencia de Comunicación de Narval Pharma. Nos preguntamos si nos podría facilitar el email de Carlos Fernández Oropes, ya que está registrado en nuestra base de datos pero nos falta su email para poder hacerle llegar notas de prensa sobre temas de la salud
mi email es: tati@artmarketing.es
Muchas gracias,un saludo
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Reblogueó esto en La Sala 3y comentado:
Hoy presentamos este post del siempre magnífico Rincón de Sísifo, que es especialmente interesante también para pacientes.
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me parece interesante
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al menos los comprimidos, las caducidades están mas relacionadas con la rotación de stocks ( o sea la rentabilidad industrial) que con evidencias serias o procesos de farmacovigilancia que se diseñen para establecer a mas de diez años esas relaciones………digamos la cosa como es, para la industria farmacéutica esto es un GRAN NEGOCIO y punto.
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Muy interesante artículo. Yo soy de México, soy médico y he escrito artículos de revisión de este tema con resultados muy similares a lo aquí descrito. En México, como en España, la cadicidad máxima que se otorga por ley es de 5 años. Por eso los medicamentos no pueden «durar» más en México, es decir, caducan por ley.
Aquí vemos muy frecuentemente pacientes que traen Aspirina de Estados Unidos y, siendo la misma sal, aquí la caducidad se lo otorgan por 3 años más o menos y en Estados Unidos le otorgan la caducidad por más de 8 años (solo hay que ver los frascos).
No creo que haya ningún tipo de irreponsabilidad en este artículo, que además, fue publicado en JAMA originalmente y para nosotros los médicos internistas esta revista es una de las principales en el mundo.
Lo felicito por el artículo.
Y una pregunta, también me resultaría muy interesante que escribiera algo sobre los medicamentos similares, pero no sobre los bioequivalentes, esos no hay duda, sino los que no tienen mucho respaldo. Aquí en México hay por un lado los Genéricos, por otros los Genéricos Intercambiables (bioequivalentes, claro) y los similares. Y la mayoría son extraordinariamente baratos, vaya, ni el precio del cartón de la caja y el blister justificaría el precio. La verdad dejan mucho que desear.
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Hola, JJGO y gracias por tu comentario:
Imagino que te refieres a los biosimilares y el concepto de biosimilitud. Si es así, en el blog puedes encontrar la siguiente entrada sobre el tema: https://elrincondesisifo.es/2015/09/29/primeros-apuntes-sobre-biosimilares/
Un saludo.
CARLOS
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«Por lo que si un laboratorio tuviera la certeza de que su producto dura más, realizaría un trámite (muy sencillo)de extensión de fecha de caducidad. Que un medicamento contenga al menos el 90% del contenido de principio activo.»
Si, el laboratorio va a hacer este sencillo trámite para bajar el gasto farmacéutico y ganar menos…. Lo dudo mucho. Este tema es igual al de los medicamentos en México, que caducan «por ley». Buenos grupos de presión deben haber allí…
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[…] ¿Qué me pasa si me tomo un medicamento caducado […]
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Buenos días soy de Perú.tengo 2 frascos de Calcibone D3 uno está abierto y el otro cerrado su fecha de vencimiento fue en el 2019 cree usted que lo puedo tomar . Gracias por su respuesta
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Hola Martha:
Como habrás leído en el apartado «Autoría» este blog está dirigido a profesionales sanitarios y no contestamos consultas de usuarios o pacientes particulares, por lo que te emplazo a que le preguntes a un farmacéutico comunitario de tu confianza. No obstante lo anterior, aplicando el principio de precaución, no utilizaría un medicamento que lleva 3 años caducado y menos aún si el envase está abierto. Ten en cuenta que, además del tiempo de caducidad hay que tener muy presente las condiciones en las que se ha conservado el medicamento.
Un saludo y gracias por tu comentario.
CARLOS
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Mi pregunta es que pasa con la caducidad de las cremas vaginales, es posible usarlas aún caducadas por un año pero con su envase original y sin haberlas abierto?
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