(JAMA Intern Med) El uso fuera de indicación es un factor de riesgo para la seguridad del paciente

off_label_use-1430250790119 (1)Hace unos meses dedicamos un par de post (1 y 2) a la deprescripción a cuenta de una magnífica revisión del JAMA Internal Medicine. La deprescripción, entendida como una estrategia de abordaje de los problemas más comunes relacionados con el uso de los medicamentos (duplicidades terapéuticas, dosis inadecuadas, interacciones graves, presencia de medicamentos específicamente contraindicados o sin una indicación clara, etc) es una actividad que debería formar parte, junto a la conciliación de tratamientos, de la cartera de servicios de cualquier equipo de atención primaria, en una ingente intervención multidisciplinar en la que lejos de sobrar alguien, es posible que falten muchas manos y no pocas cabezas. Pero estamos lejos de ese escenario. Y no sólo por motivos presupuestarios sino que, o muchos nos tememos, o los cimientos científico-técnicos de la deprescripción están aún tiernos para soportar el peso necesario. O al menos, eso nos ha parecido después de leer este artículo del British Journal of Clinical Pharmacology en el que han necesitado nada menos que una revisión sistemática reticular para definir un concepto que queda así: deprescripción es el proceso de retirada de la medicación inapropiada, supervisado por un profesional sanitario, con el objetivo de abordar la polimedicación y mejorar los resultados. 

Así queda la cosa, mientras pasamos al tema de hoy que también tiene que ver con el uso (in)apropiado de los medicamentos. El uso fuera de indicación (off label) ha sido tradicionalmente señalado como una fuente de problemas por considerarse uno de los máximos exponentes de la utilización arbitraria de medicamentos, generalmente al socaire de la promoción de los medicamentos. Estamos de acuerdo con los clínicos en que, a pie de cama, las cosas no siempre son blancas o negras y que hay toda una gama de grises que tener en cuenta. Por ello, queremos hacer una aproximación a este interesante investigación, cuyo objetivo ha sido hacer un seguimiento y evaluación en una población adulta del uso fuera de indicación en adultos y comprobar su impacto, en términos de reacciones adversas. Vamos allá…

Metodología: estudio de cohortes retrospectivo (n=46.021) en el que se iniciaron, durante el período evaluado (05/01/2012 a 20/12/2009) 151.305 tratamientos farmacológicos en consultas de atención primaria. En dichas consultas los médicos trabajan con una herramienta electrónica (Medical Office of the XXIst Century; MOXXI) que permite registrar las indicaciones de cada prescripción y los resultados obtenidos. Se analizó la prescripción fuera de indicación con o sin evidencia y se evaluó la asociación con los efectos adversos registrados. En el original se describe las características del MOXXI y se definen el uso on/off label, efecto adverso y su relación con distintas variables, como sexo, edad, tipo de medicamento, tipo de reacción adversa, etc.

Resultados: los resultados completos se recogen en la tabla 2 (ver abajo). De forma muy resumida, la tasa de efectos adversos fue de 19,7 vs 12,5 por cada 10.000 personas/mes en uso con/sin indicación, respectivamente (HR ajustada: 1,44; IC95% 1,30-1,60). El uso fuera de indicación sin respaldo evidencial originó más efectos indeseables de la medicación (21,7 por cada 10.000 personas/mes) en comparación con el uso con indicación (HR ajustada: 1,54; IC95% 1,37-1,72). No obstante, el uso fuera de indicación con respaldo evidencial se asoció al mismo riesgo que la prescripción con indicación (HR ajustada: 1,10; IC95% 0,88-1,38).

Captura

Conclusión de los autores: el uso fuera de indicación de los medicamentos se asocia a reacciones adversas a los mismos. Debe tenerse precaución al prescribir medicamentos fuera de indicación en los que no haya una fuerte evidencia. Los futuros registros electrónicos deben diseñarse para hacer posible una vigilancia postcomercialización de las indicaciones de los tratamientos y los resultados obtenidos, con el fin de hacer un seguimiento de la seguridad del uso fuera de indicación de los medicamentos.

Fuente de financiación: no consta.

Comentario: este estudio es, según el artículo que comenta sus resultados, el más extenso y que más información proporciona de todos los que han evaluado la seguridad de la prescripción fuera de indicación en adultos, por lo que tiene un interés excepcional. Y, a la luz de sus resultados, ahora sabemos que el uso fuera de indicación se asocia a un mayor riesgo de provocar una reacción adversa, que puede llegar a ser irreversible. Pero vayamos por partes.

Para comenzar, hay que tener en cuenta que el uso off label no siempre es evitable. Ni indeseable. Así, son muchos los ejemplos de fármacos en los que la experiencia clínica ha demostrado seguridad y eficacia en patologías para los que nunca fueron autorizados, poniendo de manifiesto que los procedimientos administrativos de las autoridades sanitarias tienen rendijas por las que se cuela el viento. Fallas, por cierto, que no siempre son achacables al agente regulador. En otras ocasiones, ocurre que los clínicos líderes en su especialidad usan fuera de indicación un determinado medicamento en la búsqueda, juiciosa, fundamentada y prudente, de una solución para un determinado paciente, idealmente en un marco de toma de decisiones compartida. Otro tipo de uso fuera de indicación, más problemático, estaría relacionado con una promoción inadecuada de los medicamentos, la falsa sensación de seguridad de la que hacen gala algunos clínicos o la falta de una formación farmacoterapéutica adecuada.

Con este estudio, a pesar de sus notables limitaciones, queda por fin claro que un uso fuera de indicación en estas circunstancias es un factor de riesgo que amenaza la seguridad del paciente, por lo que debemos intentar minimizarlo con distintas estrategias, entre las que podemos destacar la labor de concienciación, la divulgación de información objetiva sobre los nuevos medicamentos -los más implicados en estas prácticas- y la formación continuada de los profesionales sanitarios.

A los servicios de salud les dejamos el reto de orientar las herramientas de prescripción electrónica hacia la seguridad antes que al enfermizo control del gasto farmacéutico. El ejemplo canadiense de hoy, es un buen punto de partida. Y la definición de itinerarios formativos consensuados con las sociedades científicas que, en la base de una estrategia a largo plazo, con objetivos claros y evaluables, vele por aumentar la calidad de nuestro trabajo.

Algunos pueden pensar que pedimos mucho. Demasiado. Pero decía Ortega y Gasset que sólo es posible avanzar cuando se mira lejos. Solo cabe progresar cuando se piensa en grande. Hoy nos hemos puesto más orteguianos que nunca. Pero la ocasión, lo merecía…

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