(BMJ) La quiebra de la Medicina y qué podemos hacer al respecto

07-26-Seal-is-brokenLa semana pasada se publicó en BMJ un editorial firmado por Ben Goldcare y Carl Heneghan cuyo contenido vuelve a poner el foco sobre los problemas que presentan las evidencias actuales sobre las que construimos las recomendaciones de uso adecuado (entre otros) de los medicamentos. Ben Goldcare es un viejo conocido, autor del best seller Bad Pharma: How medicine is broken, and how we can fix it, mientras en Heneghan es una de las cabezas más visibles (y lúcidas) en las redes sociales del Centre of Evidence Based Medicine de la Universidad de Oxford.

El artículo tiene muchos antecedentes, pero queremos destacar el polémico artículo que Des Spence escribió en la misma publicación el año pasado y al que nos referimos en su momento en Sala de lectura. ¿Realmente la situación es tan grave? ¿Está tan podrida la investigación biomédica como para declarar en quiebra la MBE? y, lo más importante ¿qué podemos hacer para remediarlo?

Goldcare y Heneghan nos dan, desde su privilegiada atalaya, su visión sobre este delicado tema con un artículo con el que Mercè Monfar comienza su desinteresada colaboración con nosotros, que públicamente agradecemos, echándonos una mano (dos) con las traducciones. Bienvenida a bordo y… comenzamos.

“La semana pasada los medios cubrieron ampliamente una carta filtrada que la Chief Medical Officer dirigió a la Academy of Medical Sciences. La carta se centraba de forma especial en las preocupaciones acerca de las estatinas y oseltamivir (Tamiflu) y pedía a la Academia un “informe independiente y acreditado sobre cómo debe formarse la sociedad una opinión sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos”. Desde entonces, la academia ha anunciado que está reuniendo un grupo de trabajo sobre el asunto.

Con cualquier informe de este tipo se presentan dos grandes riesgos. El primero es que se centre en la “confianza” o —la peor posibilidad— en garantías falsas en cuanto a problemas bien documentados. No creemos que la academia siga este camino. Pero hay otro riesgo mayor: la academia podría aceptar las deficiencias en la evidencia como algo en cierta manera inevitable. En esto hay bases sólidas para la preocupación. La academia ya ha anunciado que su trabajo “analizará cómo se emplean la evidencia procedente de distintas fuentes (p. ej., ensayos clínicos aleatorizados y datos observacionales) para tomar decisiones sobre la seguridad y la eficacia de fármacos e intervenciones médicas”.

Centrarse solo en los ensayos y estudios observacionales existentes constituiría un falta de visión y ambición en una era en que la medicina tiene tanto la necesidad como la oportunidad de innovar. Existen problemas bien documentados en cuanto a la financiación y la priorización de la investigación, la realización de los ensayos, la retención de resultados, la divulgación de las pruebas y su implementación en los pacientes. Aquí repasamos brevemente seis áreas donde la academia podría exigir mejoras prácticas simples que abordarían preocupaciones válidas.

Sesgo de publicación: realizamos ensayos para detectar diferencias modestas y gastamos enormes cantidades de dinero expresamente para excluir los sesgos; sin embargo, permitimos que se vuelvan a colar a través de la publicación selectiva. Esto no se arreglará mediante informes de instituciones eminentes, sino con acción práctica. Necesitamos financiación adicional para hacer un sencillo trabajo sistemático consistente en auditar qué ensayos no se publican, destacar a los que lo hacen mejor y a los que lo hacen peor, y poner el foco en los estudios no publicados.

Ensayos independientes: un reciente estudio de cohortes reveló que el 97 % de los ensayos de comparación directa patrocinados por la industria arrojan resultados que favorecen al fármaco del patrocinador. Médicos y pacientes tienen razón al desear ensayos independientes. Con las estatinas y oseltamivir se presentan dos oportunidades claras, y aquí declaramos nuestros propios conflictos. Junto con unos colegas, uno de nosotros (CH) propuso por primera vez un ensayo del oseltamivir en una pandemia en 2009; el otro (BG) propuso por primera vez un ensayo de las estatinas para estudiar los efectos secundarios hace poco más de un año. En ambos casos, ya podríamos tener las respuestas.

Coste de los ensayos: replicar los resultados solo será posible si el coste de realización de los ensayos se reduce radicalmente. Gran parte de este coste se deriva de la reglamentación desproporcionada que se aplica en los ensayos sobre tratamientos de uso habitual. La guía sobre el colesterol del National Institute for Health and Care Excellence aboga por la realización de ensayos de comparación directa en poblaciones de bajo riesgo; esto requeriría más de 100.000 participantes y su seguimiento durante una década. En la práctica, tales ensayos solo se pueden llevar a cabo mediante la reducción de una carga reguladora cara y exagerada, integrándolos en la práctica clínica diaria y recogiendo datos de seguimiento a partir los registros de salud informatizados existentes.

Mejor evidencia: los tratamientos se autorizan de forma habitual tras ensayos hechos solo con resultados indirectos. Luego, los fármacos se promocionan ampliamente en el momento de la autorización, que es justo cuando la evidencia sobre los resultados en la práctica clínica real son más débiles. Podríamos promover una mejor evidencia obligando, por ejemplo, a que los laboratorios hagan un seguimiento de todos los participantes en ensayos de fase III hasta que emerjan los datos de los beneficios en la práctica clínica real, tomando en consideración una aleatorización sistemática para los fármacos de nueva autorización cuando los efectos beneficiosos no sean claros, y negociando bien la extensión de la patente, o bien la selección de la fecha de inicio del período de exclusividad comercial. Estas sugerencias representarían un coste mínimo y proporcionarían datos exhaustivos sobre los efectos de los tratamientos.

Toma de decisiones compartida: recientemente la preocupación sobre las estatinas ha resurgido a causa de la introducción de un incentivo económico para que los médicos de familia prescriban estos fármacos a pacientes de bajo riesgo. Esto es una insensatez porque las elecciones informadas de los pacientes varían mucho. Un incentivo para prescribir un tratamiento, que muchos pacientes adecuadamente informados no quieren, socava la toma de decisiones informada e inflinge un daño evitable en la reputación de la profesión. Alternativamente, si incentivamos la toma de decisiones compartida (con el mismo desembolso) la mejor práctica se reconocerá, recompensará e impondrá en los patrones cotidianos de lo que hacen los médicos.

Declarar los conflictos de interés: actualmente la declaración de conflictos de interés es caótica, inconsecuente e incompleta. Está claro que necesitamos un sistema centralizado de declaraciones, que idealmente mantendría el General Medical Council. Sin embargo, los conflictos resultan particularmente destacados si la evidencia no es clara: cuando las decisiones sobre qué tratamiento funciona mejor se hacen a partir de descripciones especulativas y superficialmente plausibles acerca del mecanismo de acción de un fármaco, o sobre la interpretación de datos observacionales débiles y confusos, aunque sea factible la realización de ensayos aleatorizados. Si somos capaces de generar mejores evidencias y asegurar que vemos la totalidad de los datos, entonces los conflictos de intereses —que siempre se deben declarar— serán menos prominentes. (…)”

Comentario: parece que la indignación de Des Spence ha dado paso, con este editorial, a una postura mucho más práctica. Como nos comentan sus autores, hay problemas de calado que tienen fácil solución, algunas sin coste alguno y con cambios legislativos mínimos. Detrás de estas recetas para abordar las limitaciones actuales de la evidencia fruto, o no, de alguna mano negra, está la consciencia pública de que los profesionales sanitarios convivimos con demasiada normalidad con deficiencias que, hasta el momento, hemos tolerado como las quisicosas propias de una industria todopoderosa cuyo afán (a veces, pareciera que el único) es ganar dinero.

Como afirman Goldcare y Heneghan en el artículo de hoy, ahora tenemos la oportunidad de emplear la frustración pública para sacar músculo y para actualizar nuestra implementación de la medicina basada en la evidencia, teniendo en cuenta las nuevas tecnologías y ordenar nuestra casa, antes que seguir hozando en datos que intuimos o, directamente sabemos, que son deficientes. Esto nos ha recordado los conocidos versos de Antonio Machado ¿Dijiste media verdad?/Dirán que mientes dos veces/si dices la otra mitad. Y así estamos…

Anuncios

One comment

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s