El pasado mes de marzo, el BMJ publicaba una noticia en la que informaba de la advertencia hecha a los médicos británicos para que no prescribieran genéricos de pregabalina en el tratamiento del dolor. Esta polémica no es nueva (muchos recordaréis el antecedente de clopidogrel en el SCA) y en su origen está la denominada patente de segundo uso. Así que, hemos aprovechado la indignada opinión de Margaret McCartney en nuestra revista de cabecera, para hacer una aproximación a este complejo tema…

Tú dices Lyrica; yo digo pregabalina. Lyrica está autorizada para el dolor, la ansiedad y la epilepsia; el genérico de pregabalina es más barato. Pero Pfizer tiene patente de segundo uso de Lyrica para el dolor, que prevalece sobre el uso del genérico en esta condición. Por tanto, pregabalina se puede prescribir como genérico en epilepsia y ansiedad, pero para el dolor, la única con licencia es Lyrica.

Pfizer envió una carta este año a los farmacéuticos diciéndoles que la prescripción de genéricos de pregabalina para el dolor sería «ilegal» y contraria a la política del gobierno «de recompensar la investigación adicional mediante la concesión de una segunda patente su uso.» El NHS le pidió en Inglaterra a todos los médicos que, para dicha indicación, prescribieran el medicamento de marca. Y Pfizer dijo que «no le gustaría» tener que emprender acciones legales, pero que los datos de prescripción permiten identificar a los médicos individuales.¿Deben los farmacéuticos comprobar el uso que se da al medicamento con cada paciente, por ejemplo cuando un miembro de la familia recoge una prescripción reiterada, poniendo en riesgo la confidencialidad?

Esto es un desastre. Hasta 2013, guía del General Medical Council (GMC) determinaba que, debido a la existencia de evidencia de beneficio y seguridad, los médicos podían utilizar medicamentos no autorizados cuando esa acción «satisficiera la condición de que servía a las necesidades del paciente mejor que el fármaco con licencia». De forma similar, la prescripción fuera de indicación podría hacerse cuando… el médico juzgara que el medicamento era tan seguro y efectivo como una alternativa convenientemente autorizada».

El GMC fue consultado sobre este tema en 2012 y una nueva redacción sugirió que «los medicamentos sin licencia o en indicaciones no autorizadas podrían ser prescritos cuando… un médico juzgara que el medicamento era tan seguro y efectivo como una alternativa convenientemente autorizada.»

Esto habría despejado el camino para el uso de medicamentos genéricos, más baratos, sin licencia o fuera de indicación. Sin embargo, la Association of the British Pharmaceutical Industry se opuso.  Dada la existencia de una directiva de la Unión Europea sobre medicamentos de uso humano, el GMC concluyó que los medicamentos sin licencia podrían ser prescritos sólo si había una «necesidad especial» y «que no podrían utilizarse para abarcar»  situaciones donde se disponía de «una alternativa con licencia.»

Esta cuestión aún no se ha dilucidado en un tribunal o por la GMC en un procedimiento de aptitud práctico. Y la correspondencia en el BMJ sobre una situación similar con el más barato, pero sin licencia Avastin versus el más caro, pero con licencia Lucentis para la degeneración macular, ha generado un gran debate sobre cuándo se puede utilizar legalmente un fármaco no autorizado.

Las ramificaciones del asunto aún no se ven de forma completa. El GMC recientemente declaró que «el Tribunal Europeo ha descartado la adopción de medidas generales que permitan la prescripción fuera de indicación o de medicamentos no autorizados por razones de costes». Las recomendaciones actuales del GMC dicen que se pueden utilizar fármacos no autorizados sólo si «por razones médicas, es necesario hacerlo para cumplir con las necesidades específicas del paciente.» Las razones económicas, no son suficientes.

Por reducción al absurdo, esto podría significar el incumplimiento de los preceptos del GMC cuando se prescribe amitriptilina para el dolor (no tiene licencia para esta indicación) al haber disponibles otro medicamentos para el dolor neuropático, o champú de sulfuro de selenio, sin licencia para la pitiriasis versicolor.

Aquí viene la industria de las segundas patentes de uso médico. ¿Se mantendrán firmes las autoridades para lograr una prescripción coste-efectiva, o será esto el comienzo de una nueva licencia para el despilfarro en medicamentos?

Comentario: en una obra de la OMS podemos leer que cuando se descubre una nueva aplicación para un producto que ya era objeto de uso farmacéutico, muchas legislaciones nacionales tratan la nueva aplicación como reivindicación de patente de procedimiento, que puede ser de dos clases: reivindicación de «uso» (por ejemplo, «el uso del fármaco en tal indicación») o reivindicación de uno o más pasos de un proceso (por ejemplo, «un método de prevención de tal enfermedad»).

La Oficina Europea de Patentes empezó a concederlas, una vez enmarcadas en la fórmula suiza, en 1984. Ahora bien, los países pueden considerar que una «invención» consistente en el segundo uso de una sustancia no es patentable porque no satisface los requisitos tradicionales de las patentes.

A nuestro juicio y caminando por el alambre del complejo mundo de las patentes, la maniobra de Pfizer, aderezada con veladas amenazas a médicos y farmacéuticos, es una torpe estrategia para salvaguardar sus derechos e intentar prorrogar la patente de pregabalina de forma artificiosa.

Y lo es porque es poco probable que dichas estrategias, sesudamente diseñadas en los despachos de las multinacionales, tengan repercusión alguna, más allá de embarrar la imagen de marca de la farmacéutica en cuestión. Aún más, se desautorizan a sí mismas cuando, como ocurrió en el caso de clopidogrel, se rozó el absurdo al comercializarse genéricos con las mismas indicaciones autorizadas que el fármaco de marca y otros que no. O lo que es lo mismo, el laboratorio promotor de la idea, licenció a los genéricos amigos e intentó echar al resto al foso de la ilegalidad.

Una ojeada a este documento puede darnos idea al galimatías al que, a falta de auténtica innovación (esto es, alternativas más seguras y/o eficaces para los retos que tenemos planteados) podemos llegar si se conceden patentes a troche y moche de isómeros, metabolitos activos, profármacos, combinaciones, enantiómeros, formulaciones, procedimientos y un larguísimo etcétera.

Lo que nos quedaba que ver (o padecer) es a la industria innovadora reconvertida en gendarme mundial de la prescripción, enviando cartas amenazadoras a diestro y siniestro, e intentando doblar el espinazo de la competencia de los genéricos en los tribunales. Y todo ello con la sumisa complicidad de los servicios de salud públicos que, dicho sea de paso, son sus mejores clientes. Nunca tantos, pudieron llegar a menos. ¿Por el paciente? No. Por la pasta…