(Ann Rheum Dis) Estudio MOVES: condroitín sulfato/glucosamina vs celecoxib en artrosis de rodilla

Games2012_LindseySmith2_WideTripletEl lector menos avezado en lectura crítica de la literatura habrá comprobado, con desazón, que las recomendaciones de las guías de práctica clínica no sólo no son en muchos casos coincidentes, sino que llegan a ser contradictorias. La causa no es otra que hay muchas guías de práctica clínica que no están basadas en la evidencia y cuya calidad metodológica es infumable. Una prueba de lo que decimos es esta publicación (vía @JuanGrvas) cuyos desalentadores resultados pueden llevarnos a pensar que, en España somos unos zotes en estas lides (poco probable) o que las guías se han utilizado como un instrumento de marketing más, en la que los expertos al dente son una importante pieza de la maquinaria de ventas de determinados medicamentos (más probable).

En el carrusel evidencial se incluyen fármacos como glucosamina y condroitín sulfato cuya polémica promoción no ha sido óbice para unas ventas en nuestro medio más importantes de las que inicialmente cabría esperar, sin olvidar que, más allá de las dudas sobre su eficacia, hay aspectos de seguridad que no conviene desedeñar.

Para reforzar sus débil argumentario, Bioibérica acaba de publicar un ensayo clínico que ha tenido como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la asociación condroitín sulfato/glucosamina vs celecoxib en pacientes con artrosis de rodilla y dolor severo. Así que hemos cogido la lupa, hemos escrutado su desarrollo y éstas son nuestras conclusiones…

Metodología: ensayo clínico de no inferioridad, doble ciego (se describe el método de enmascaramiento) en el que 606 pacientes ≥40 años, con artrosis de rodilla de grado 2-3 en la escala de Kellgren-Lawrence y dolor moderado (WOMAC ≥301) fueron aleatoriamente asignados (se describe el método de aleatorización) a un grupo que fue tratado con la asociación condroitín sulfato (400 mg) más glucosamina (500 mg) 3 veces al día, o a otro, tratado con celecoxib (200 mg/día) durante 6 meses. Se excluyeron los pacientes de alto riesgo cardiovascular o gastrointestinal. La variable de resultado principal fue la disminución media del dolor, medida con el índice WOMAC, desde los valores basales hasta los 6 meses. Análisis principal de los resultados por protocolo. Adicionalmente se efectuó un análisis por intención de tratar.

Resultados: el cambio medio ajustado en la escala WOMAC fue de -185,7 (IC95% -200,3 a -171,1; disminución del 50,1%) con la asociación condroitín sulfato/glucosamina y -186,8 (IC95% -201,7 a -171,9; disminución del 50,2%) con celecoxib (resultados completos en tabla 2). Los efectos adversos registrados fueron pocos y se distribuyeron de forma similar entre ambos grupos de tratamiento.

Conclusión de los autores: en pacientes con una artrosis de rodilla dolorosa y buen estado de salud general, la combinación de condroitín sulfato y glucosamina tiene una eficacia comparable a celecoxib en la reducción del dolor, rigidez, limitación funcional y la tumefacción/derrame de la articulación tras 6 meses de tratamiento.

Fuente de financiación: Bioibérica, S.A.

Comentario: la andadura del condroitín sulfato y la glucosamina en España no ha estado exenta de polémica, como ya comentamos en post anteriores (1 y 2) y ha provocado el desafecto de algunos blogueros y no pocos clínicos. Estos fármacos, enmarcados en el grupo denominado condroprotectores o sysadoa han sido promocionados sobre la base de estudios científicos con resultados contradictorios, como admiten los autores del MOVES y, de hecho, sus frágiles cimientos evidenciales han propiciado que queden al margen de suculentos mercados farmacéuticos como el norteamericano, el británico o el australiano (en los que estos productos pueden adquirirse como complementos nutricionales) y que revisiones recientes de gran calado no les den más valor que un placebo, en el tratamiento de la artrosis.

Con estos antecedentes y los resultados del estudio GAIT en el horizonte, con el que la FDA despachó la cuestión hace años y en cuyas conclusiones podemos leer que exploratory analyses suggest that the combination of glucosamine and chondroitin sulfate may be effective in the subgroup of patients with moderate-to-severe knee pain, Bioibérica ha presentado de nuevo sus credenciales con un ensayo clínico frente a celecoxib, de 6 meses de duración y en pacientes muy seleccionados, lo que limita el alcance de sus conclusiones.

La publicación de este estudio ha coincidido con la aparición de una revisión sistemática de la AHRQ que ha evaluado la efectividad de los tratamientos farmacológicos de la artrosis de rodilla. Sus resultados revelan, sorprendentemente, que los tratamientos intraarticulares resultan más eficaces que los AINE lo que se interpreta como fruto del importante efecto placebo que acompaña a cualquier intervención en esta patología y pone de manifiesto la dificultad existente a la hora de valorar la significación clínica -que no estadística- de los resultados de los ensayos clínicos con estos fármacos. Por ende, en la revisión, paracetamol y celecoxib -el comparador del MOVES- no salen muy bien parados.

Recapitulando, tenemos un ensayo clínico sin rama placebo (se aduce para ello problemas éticos) con un comparador manifiestamente mejorable y con unos estrictos criterios de inclusión que dejan fuera a los pacientes que más se podrían beneficiar de la asociación condroitín sulfato/glucosamina, como son aquéllos cuyo riesgo cardio y/o gastrointestinal puede contraindicar -o al menos desaconsejar- el tratamiento con AINE.

Con estas mimbres, creemos que este estudio no hace una aportación significativa ni mueve las recomendaciones de nuestra guía de práctica clínica de cabecera en artrosis la cual, por cierto, sitúa en el core el tratamiento no farmacológico, con el ejercicio físico y la lucha contra la obesidad como objetivos irrenunciables. Una estrategia, dicho sea de paso, bastante acorde con las últimas evidencias. Pero curiosamente, esto no parece preocuparnos tanto…

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6 comments

  1. Partiendo de la idea de que no me convencen nada los sysadoas, y que siempre está Bioibérica detrás de nuestras sociedades científicas mezclada en todo lo que huela a artrosis. este verano cuando salió el MOVES y también el algoritmo de la ESCEO http://herenciageneticayenfermedad.blogspot.com.es/2014/06/nuevo-algoritmo-en-cuatro-pasos-para.html , me llamó la atención que no parecían ponerse de acuerdo en donde colocar a la combinación de los 2 sysadoas. Por un lado el estudio los coloca en dolor moderado, parece, y lo compara con coxib que según el algoritmo estaría en un 2º paso, pero en este algoritmo los sysadoas están de inicio vs paracetamol o aines. Por lo tanto o están en el 1 al lado de paracetamol o si son similares al celecoxib según el MOVES, deberían reservarse para paso 2º.
    Por supuesto, la ESCEO tampoco se libra de las garras de Bioibérica, ya que Pelletier está ligado a ella.
    No deja de asombrame el poder que tienen y cómo han contaminado todo lo relacionado con la artrosis, a pesar de que las guías los desaconsejan.
    En fin, en nuestra Gerencia estamos tratando de optimizar el tto de la artrosis y poner a estos nutraceúticos en su sitio, por intentarlo que no quede….
    PD: Curioso que se promocione la combinación justo cuando estaba por salir el genérico del Condro-san.

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    1. Hola May:
      El campo de las recomendaciones farmacoterapéuticas es, sin duda alguna, un campo minado en el que pululan todo tipo de personajes con intereses más o menos confesables. En este contexto, la MBE ha puesto hace tiempo en nuestras manos herramientas de gran utilidad para separar grano y paja. Partiendo de la base de que, como hemos visto, la investigación en artrosis no es fácil de interpretar en términos clínicos (lejos de la mera significación estadística) hoy día son ganas de perderse por caminos sin salida seguir las recomendaciones de guías de dudosa catadura. Mi recomendación es, si me lo permites, evaluar aquellas guías en las que estemos interesados y quedarnos con la/s seleccionada/s. Para ello, entre otras cosas, se diseñó el AGREE y su aplicación nos evitará muchas y desagradables sorpresas.
      Un saludo y gracias por tu comentario.
      CARLOS

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    1. Hola, Rafa:
      Lo que dice el original, literalmente es: Subjects were assigned sequentially in a 1:1 ratio using a computer-generated randomisation list prepared by an independent biostatistician (GD) using proc Plan SAS System (V.9.1.3) software.
      O sea, el ensayo clínico se define como aleatorio y se describe la aleatorización que se hizo con un método que es aceptado como correcto. Por mi parte, entiendo que si se encarga la aleatorización a un tercero, independiente, es porque es ciega. Pero claro, ahora que lo dices, torres más altas han caído.
      En cualquier caso, como seguramente los de Bioibérica se habrán pasado por aquí, está de más decir que si quieren añadir algo, tienen el blog a su disposición.
      Un saludo.
      CARLOS

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  2. Buenos días,
    Me gustaría compartir con ustedes el estudio Sysadoas de la Cochrane (independiente).
    Condroprotectores en el tratamiento de la artrosis. Se observa un beneficio de los mismos.

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