El pasado mes de julio el National Institute for Health and Care Excellence publicó una nueva actualización de su guía de práctica clínica de prevención 1ª y 2ª de la enfermedad cardiovascular. Dicha publicación ha generado un agrio (pero sano) debate a nivel internacional -pero sobre todo en el Reino Unido- sobre el uso de las estatinas en la prevención 1ª de la enfermedad en personas (sanas) con bajo riesgo (≥1% anual) de contraer una enfermedad cardiovascular en las que -al parecer- las pruebas de que el coeficiente beneficio/riesgo del tratamiento farmacológico sea favorable, no son concluyentes.

Dicho debate no es nuevo, pero el hecho de que el NICE haya modificado radicalmente sus recomendaciones y el choque frontal entre el Cholesterol Treatment Trialists (CTT) collaboration y el BMJ han avivado como nunca el intercambio de datos, afirmaciones e incluso descalificaciones, en el que han entrado los primeros espadas a nivel mundial. En un plano mucho más modesto, nosotros hemos leído lo que dicen tirios y troyanos y hemos sacado nuestras propias conclusiones. Te animamos a seguir leyendo, a aportar tus ideas y reflexiones y sacar las tuyas propias en un post que, por cuestiones obvias, se publicará en 2 entregas. Esto es lo que se dice…

Lo que propone el NICE La nueva versión de la guía se puede obtener aquí en versión completa, aunque el BMJ publicó un resumen y el UKMi ha hecho lo propio en NICE Bites. De forma muy resumida, las recomendaciones farmacoterapéuticas son las siguientes:

– Ofrecer atorvastatina 20 mg en prevención 1ª a personas con un riesgo cardiovascular a 10 años ≥10% estimado con la herramienta QRISK2. Las personas de 85 o más años, se pueden beneficiar de una reducción del riesgo de sufrir un IAM no mortal con atorvastatina 20 mg, aunque hay que estar alerta ante la presencia de circunstancias que pueden provocar que dicho tratamiento sea inadecuado.

– Ofrecer tratamiento con estatinas a todos los adultos con DM1 que sean mayores de 40 años o estén diagnosticados desde hace más de 10 años o tengan una nefropatía establecida o tengan otros factores de riesgo cardiovascular.

– Ofrecer atorvastatina 20 mg a los pacientes con DM2 con un riesgo cardiovascular a 10 años ≥10% estimado con la herramienta QRISK2.

– Ofrecer atorvastatina 20 mg a los pacientes con IRC tanto en prevención 1ª como 2ª con las consiguientes particularidades: incrementar la dosis si no se consigue una reducción del colesterol no HDL 40% y la tasa de filtración glomerular estimada es ≥30 ml/min/1.73m²; Consensuar el uso de dosis más altas con un nefrólogo si dicha tasa es < 30ml/min/1.73m².

– Se recomienda la ezetimiba en monoterapia como una opción de tratamiento en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o no familiar en los que esté indicada una estatina y no pueden tomarla por estar contraindicada.

– En prevención 2ª comenzar el tratamiento con atorvastatina 80 mg. No obstante, utilizar una dosis inferior si se detectan posibles interacciones, hay un elevado riesgo de efectos adversos o el paciente lo prefiere. En estos pacientes, la recomendación de uso de las estatinas en IRC o de ezetimiba son las ya recogidas en el apartado anterior.

– No se recomienda el uso rutinario de fibratos, ácido nicotínico, resinas de intercambio iónico o ácidos grasos omega-3 para la prevención de la enfermedad cardiovascular en ningún supuesto, ni en monoterapia ni asociados a estatinas.

Aspectos controvertidos Las 2 recomendaciones clave que han encendido la polémica son: disminuir el umbral de riesgo para tratar con estatinas a personas sanas (del 20 al 10%) y favorecer el uso de atorvastatina frente a otras alternativas.

 El umbral de riesgo propuesto es quizás el aspecto más controvertido de la guía pues supone, en última instancia, la estatinización de la sociedad británica. Algunos autores afirman que, con el QRISK2, cualquier varón sería susceptible de ser tratado a los 56 años. Aquéllos obsesionados con su salud, delgados, de clase media, no diabéticos, no fumadores, normotensos y sin un historial familiar relevante serían candidatos a los 60 años. A nivel social las cifras son alarmantes: así, el NICE estima que actualmente toman estatinas entre 5 y 10 millones de personas en el Reino Unido aunque serían candidatos a ser tratados unos 12,5 millones de personas sanas. Con las nuevas recomendaciones, el número se incrementaría en otros 4,5 millones de personas, lo que da un total de 17 millones (de un total de 37 millones de adultos en Gran Bretaña) país que actualmente es el segundo prescriptor de estatinas en el mundo occidental tras Australia.

Los argumentos del NICE para justificar la disminución del nivel de riesgo (que, por cierto, hasta 2005 era el 30%) son que, partiendo de la base que las estatinas son seguras y eficaces, se podrían prevenir cada año unos 28.000 IAM y 16.000 ACV lo que supondría salvar 8.000 vidas cada 3 años. También se alude a que ahora son medicamentos muy baratos y su precio continuará disminuyendo, para concluir reconociendo que las recomendaciones son controvertidas y han generado el rechazo de la British Medical Association y los tabloides británicos, cuya respuesta catalogan de histérica.

¿Qué críticas se hacen a estas recomendaciones? El documento en el que hemos visto recogidas de una forma más clara las objeciones a la actualización de la guía de lípidos del NICE está firmado –entre otras importantes personalidades- por Sir Richard Thompson, Presidente del Royal College of Physicians. En dicho documento, de forma breve, se alude a las siguientes cuestiones:

1.- Los beneficios del tratamiento con estatinas en población de bajo riesgo no justifican que 5 millones de personas tengan que tomarlas de por vida. Por tanto, la reducción del umbral de tratamiento supone la medicalización de la Sociedad.

2.- Es muy importante recalcar que, hasta la fecha, atorvastatina a la dosis de 20 mg/día no ha demostrado disminuir la mortalidad en prevención cardiovascular en ningún ensayo clínico.

3.- El perfil de seguridad de las estatinas es polémico, con tasas documentadas en los ensayos clínicos más relevantes que oscilan entre el 3,2% (LIPID) y el 83,3% (METEOR).

4.- Lo anterior es debido a la existencia de muchos datos ocultos que no están disponibles para el escrutinio de la Comunidad Científica (salvo el CTT, con vínculos comerciales con la industria farmacéutica) a lo que hay que añadir que proceden de estudios patrocinados por ésta.

5.- Abundando en lo anterior, se recalca que hay una sobredependencia de la industria cuya información puede estar sesgada. De hecho, el único gran ensayo clínico no patrocinado por la industria (ALLHAT-LLP) concluyó que pravastatina no reducía la morbimortalidad cardiovascular, en contra de lo establecido por otras evidencias. También es causa de preocupación que la tasa de efectos adversos en los estudios postcomercialización es mucho más elevada que la obtenida en los ensayos clínicos, debido fundamentalmente a las limitaciones metodológicas de éstos lo que hace sospechar de una infraestimación de los mismos.

6.- Otra preocupación es la pérdida de confianza en los médicos de atención primaria, quienes sienten que se ha ido demasiado lejos y muchos de los cuales se oponen a la disminución del umbral de tratamiento a menos que la recomendación esté respaldada por la evidencia proveniente de la publicación de todos los ensayos clínicos.

7.- 8 de los 12 miembros del panel de expertos del NICE que ha redactado la guía tiene vínculos económicos directos con laboratorios que venden estatinas (aquí la noticia en los tabloides británicos) por lo que presentan conflictos de intereses que deberían inhabilitarlos en la elaboración de este tipo de recomendaciones.

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