Mes: abril 2014

Seguridad de los nuevos antidiabéticos: evidencia vs experiencia

Sibling-Rivalry-Impact-Parenting-ImageUna recomendación repetida ad nauseam a los clínicos es que esperen un tiempo prudencial -al menos 5 años- para hacer un uso extensivo de un medicamento de reciente comercialización. Ni que decir tiene que esta recomendación es vapuleada por quienes se lucran, directa o indirectamente, de las ventas de dichos productos con argumentos como que es una medida economicista, que obstruye el acceso de los pacientes a las novedades o que se persevera en someter a los pacientes a los terribles tratamientos actuales y sus terribles reacciones adversas. No obstante, la recomendación se hace en aras de la seguridad del paciente, dadas las limitaciones que tienen los ensayos clínicos para detectar las reacciones adversas a los medicamentos en el período precomercialización. Esto hace que la farmacovigilancia en la fase de postcomercialización juegue un papel clave para conocer el perfil de seguridad de un medicamento.

En relación al párrafo anterior, el BMJ (antiguo British Medical Journal) ha publicado una revisión sistemática y meta-análisis de estudios aleatorizados y no aleatorizados cuyo objetivo ha sido investigar el riesgo de pancreatitis asociado al uso de las incretinas en pacientes con DM2 y que concluye que la evidencia actual sugiere que la incidencia de pancreatitis en este tipo de pacientes que toman incretinas es baja y que estos antidiabéticos no incrementan el riesgo de pancreatitis. Este estudio se añade a otro previo aparecido en Diabetes, Obesity and Metabolism cuyas conclusiones van en el mismo sentido lo que, a priori, despejaría una de las dudas más importantes planteadas sobre la seguridad de estos antidiabéticos.

No obstante lo anterior, AdverseEvents ha publicado un informe titulado The Comparative Safety of Type 2 Diabetes Medications: An Analysis Utilizing AdverseEvents Explorer cuyas conclusiones no son tan positivas y que nos deberían hacer reflexionar a todos. Sobre todo a los que se han apresurado a situar a agonistas del GLP-1, inhibidores de la DPP4 e inhibidores del cotransportador sodio-glucosa en la segunda, e incluso, primera línea de tratamiento de la DM2. Vamos a ver cómo se ha hecho este informe y cuáles son sus importantes conclusiones…

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(N Eng J Med) El preocupante caso del “Caribán norteamericano”

stressed-woman-comicHoy traemos hasta Sala de lectura la desafortunada historia de Bendectin, el equivalente norteamericano al Caribán, fármaco que fue retirado en su día del mercado norteamericano y que, años después, ha sido rehabilitado. Nosotros, que tantas veces hemos criticado la autorización de medicamentos basadas en evidencias de dudosa calidad y menor utilidad clínica, vemos con horror cómo, a veces, también se eliminan fármacos del mercado en base a decisiones que no tienen sustrato evidencial. Posiblemente no haya muchos casos, pero éste, no queremos que pase desapercibido. Esto dicen los chicos de Boston en su revista…

“En 1983 el fabricante de Bendectin (Merrel Dows) una asociación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de hidrocloruro de piridoxina, lo retiró voluntariamente del mercado norteamericano. En los siguientes 30 años, la Food and Drug Administration no ha autorizado ningún nuevo tratamiento para las náuseas y vómitos en el embarazo. Pero recientemente, la FDA ha aprobado el Diclegis (Duchesnay) un producto con idéntica composición que Bendectin. El caso de este fármaco sirve como ejemplo de cómo las decisiones sin base científica pueden afectar la disponibilidad de un medicamento en el mercado y tener consecuencias adversas de Salud Pública…

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Tres evidencias primaverales

Abla. Primavera 2014Esta fría mañana de martes hemos encontrado en las redes 3 publicaciones dignas de mención. La primera de ellas, publicada en JAMA of Internal Medicine es un meta-análisis que ha tenido como objetivo evaluar de forma separada el impacto de IECA y ARA-II sobre la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y los principales episodios cardiovasculares graves, en pacientes diabéticos. Los habituales de este blog recordarán que hace unos meses dedicamos una entrada a una revisión sistemática publicada en el BMJ similar a ésta y con conclusiones muy parecidas. Si entonces se concluía que, con los efectos renoprotectores y la superioridad de los IECA en pacientes con diabetes y con la evidencia actual, no es posible demostrar un efecto superior de los ARA-II en esta indicación, ahora llueve sobre mojado cuando los autores afirman que los IECA reducen la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y los principales episodios cardiovasculares graves, mientas que los ARA-II no son beneficiosos en dichas variables de resultado. Como vemos, se amontona la evidencia que apunta a que los IECA, en pacientes con DM, son una opción terapéutica superior a ARA-II en variables de resultado orientadas al paciente por lo que, a estas alturas, es poco probable que se publiquen nuevos estudios que cuestionen estos resultados. Por tanto, como dijimos en octubre, en pacientes hipertensos diabéticos, los IECA son los fármacos de primera elección y los ARA-II una alternativa; todo lo contrario de lo que repite ad nauseam, el mantra publicitario.

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