(JAMA) Aliskireno en pacientes con ICC: Houston, tenemos un problema…

Astronaut-troubleUno de nuestros temas favoritos, en relación a la farmacoterapia, es la seguridad del paciente, aspecto que sobrevuela la mayoría de los posts de Sala de lectura y que es una fuente inagotable de noticias. Por ejemplo, esta mañana nos hemos levantado con la alerta de la FDA que afecta a azitromicina, el antibiótico de los enchufados -denominación oída a algunos, que al parecer no están dispuestos a que la cultura de la prescripción prudente les atraviese la epidermis-. Sea como fuere, azitromicina queda catalogada como un fármaco que puede provocar arritmias potencialmente mortales, sobre todo en determinados pacientes con factores de riesgo. A esto hay que añadirle la próxima aparición en el cartonaje de los medicamentos, de un triángulo equilátero negro invertido de indudables reminiscencias nazis. Dicho símbolo se incluirá -en principio- en los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan un nuevo principio activo, los biológicos (por ejemplo, vacunas) o productos que, por motivos de seguridad, requieran de un especial seguimiento después de su autorización.

Pero hoy queremos dedicar la entrada a un estudio publicado en JAMA que ha tenido como objetivo investigar si aliskireno -un inhibidor de la renina- reduce la tasa de mortalidad de origen cardiovascular o los reingresos hospitalarios en pacientes ingresados con una ICC, cuando se añade al tratamiento habitual.

Metodología: ensayo clínico doble ciego (no se describe el proceso de enmascaramiento) en el que se asignaron de forma aleatoria (no se describe el procedimiento de aleatorización) 1.639 pacientes ingresados a causa de una ICC y hemodinámicamente estables (se define) a un grupo de tratamiento con aliskireno (150 mg/día y 300 mg/día en los que lo toleraron) o placebo, que se añadió al tratamiento estándar (se define). Los principales criterios de inclusión son: ≥18 años (edad media 65 años) con una fracción de eyección ventricular izquierda ≤40%, péptidos natriuréticos elevados y síntomas de sobercarga de fluidos. Entre los numerosos criterios de exclusión, citamos haber sufrido un IAM, ACV o cirugía cardíaca en los 3 meses previos a la aleatorización. El seguimiento se prolongó una mediana de 11,2 meses tras el alta. La variable de resultado principal fueron las muertes de origen cardiovascular o los reingresos hospitalarios por ICC a los 6 meses del alta (12 meses en variables secundarias).

Resultados: en total se registraron 77 muertes de origen cardiovascular y 153 reingresos por ICC (24,9%) entre los tratados con aliskireno y 85 muertes y 166 reingresos (26,5%) entre los tratados con placebo (HR: 0,92; IC95% 0,76-1,12; p=0,41). A los 12 meses, la tasa de episodios fue del 35,0% en el grupo experimental y 37,3% en el grupo placebo (HR: 0,93; IC95% 0,79-1,09; p=0,36). Las tasas de hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal/fallo renal fueron mayores en los tratados con aliskireno. Los abandonos por esta causa fueron más numerosos entre los tratados con el inhibidor de la renina y estadísticamente significativos (ver tabla 3).

Conclusión de los autores: en los pacientes ingresados con una ICC y un volumen de eyección ventricular izquierdo disminuido, añadir aliskireno al tratamiento estándar no redujo las muertes de origen cardiovascular ni los reingresos a los 6 o 12 meses del alta hospitalaria.

Fuente de financiación: Novartis Pharma AG.

Comentario: aliskireno es un fármaco que nació con vocación de súper-ventas por su novedoso mecanismo de acción en la -de momento- única indicación en la que está autorizado, según su ficha técnica. No obstante, pronto empezaron a torcerse las cosas. Las evaluaciones, tanto nacionales como foráneas pusieron de manifiesto un expediente científico cicatero con los pecados habituales: pocos pacientes, corta duración e impacto en variables subrogadas. A ello se le unió una torpe campaña promocional que recibió ácidas críticas que, una vez más, pusieron de manifiesto las carencias del fármaco. Como las desgracias nunca vienen solas, el año pasado una alerta de seguridad vino a restringir gravemente su uso.

En este contexto, posiblemente el estudio de hoy (conocido por el acrónimo ASTRONAUT) haya tenido por objetivo oxigenar las ventas del aliskireno a través de una nueva indicación en un apetitoso nicho farmacoterapéutico pues, como acertadamente afirman los autores, el riesgo de muerte o reingreso en los pacientes hospitalizados que sufren una ICC es elevado. Los resultados no han podido ser más decepcionantes para los promotores del ensayo y se suman a la catástrofe del ALTITUDE que, precisamente, está en el origen de la alerta antes mencionada y del que se hizo una magnífica reseña en Hemos leído, blog hermano que también le ha seguido la pista al ASTRONAUT.

El año que viene verá posiblemente la luz el ATMOSPHERE aunque visto lo visto, nada parece presagiar unos resultados mejores, como deducimos de esta interesante publicación de sus autores. Para concluir -y al hilo de la ICC- recordamos que en Andalucía tenemos un flamante Proceso Asistencial Integrado de Insuficiencia Cardíaca que incluye recomendaciones farmacoterapéuticas basadas en la evidencia. Como podréis comprobar fácilmente, la palabra aliskireno no está incluida en su redacción. Y mucho nos tememos que este astronauta anda definitivamente perdido en la órbita de esta grave enfermedad…

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