Carlos

(JAMA Intern Med) A propósito de la prescripción de genéricos: el caso de las estatinas

CapturaEn Andalucía, las estratosféricas cifras de prescripción por principio activo no logran evitar que en determinados grupos clave, como los hipolipemiantes, el ránking -en lo que a costes se refiere- siga encabezado por las marcas y no por los genéricos. Un somero análisis en nuestro medio sitúa a las marcas comerciales de rosuvastatina -a dosis de 10 y 20 mg- como las estatinas que más facturan y las segundas más prescritas, tras la simvastatina 20 mg, lo que pone de manifiesto la existencia de un área de mejora considerable en términos de eficiencia. Para realizar esta afirmación, hemos supuesto que todas las estatinas son iguales -en términos de seguridad y eficacia- y que con las marcas y los genéricos ocurre lo mismo. ¿Es esto mucho suponer? En JAMA Internal Medicine se ha publicado un artículo que aborda este confuso tema sin ambages. Lo hemos leído con detenimiento y éstas son nuestras conclusiones. ¿Nos acompañas?

¿Son todas las estatinas igual de eficaces? La evidencia actual demuestra que las primeras estatinas (lovastatina, pravastatina y fluvastatina) a dosis bajas o moderadas disminuyen el riesgo de sufrir una cardiopatía aproximadamente un 20% y que dosis superiores o la administración de estatinas más potentes (simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) pueden reducir dicho riesgo en un 15% adicional. A estas alturas, resulta sorprendente que sólo se hayan publicado 3 estudios comparativos del efecto de estos fármacos en variables tipo clínico. Son el IDEAL (atorvastatina 80 mg vs simvastatina 20 mg) el SAGE (atorvastatina 80 mg vs pravastatina 40 mg) y el PROVE-IT-TIMI 22 (atorvastatina 80 mg vs pravastatina 40 mg). Del texto entre paréntesis podemos inferir que estos estudios no fueron diseñados para determinar la eficacia relativa de las estatinas, a pesar de lo cual los resultados no demuestran que atorvastatina sea claramente superior a las otras opciones terapéuticas. Sólo en el estudio SATURN se compararon 2 estatinas distintas a dosis plenas y tampoco se observaron diferencias significativas en una variable de resultado, subrogada y, por tanto, no  orientada al paciente. En otro orden de cosas, hay pocos estudios en los que se comparen los tratamientos hipolipemiantes combinados (muy habituales en la práctica clínica) frente a los tratamientos solo con estatinas en variables de resultado orientadas al paciente. Y en los que se han realizado, de igual forma, no se han observado diferencias.

¿Son todas las estatinas igual de seguras? Las estatinas han demostrado ser fármacos -en general- seguros y en los ensayos clínicos comparativos no se han observado diferencias dignas de mención entre unos fármacos y otros. La excepción es la dosis de 80 mg de simvastatina, asociada a un mayor riesgo de miopatía, como señaló la Food and Drug Administration en una advertencia de seguridad.

¿Son los genéricos de estatinas iguales que las marcas? Actualmente en España hay comercializadas 7 estatinas de las cuales solo 2 (rosuvastatina y pitavastatina) no tienen genéricos. No conocemos evidencias que demuestren que las marcas de estatinas sean superiores, en términos clínicos, a los genéricos. En este contexto, como recordaréis, la Organización Mundial de la Salud propuso, para seleccionar una opción terapéutica frente a otra, 2 criterios principales (seguridad y eficacia) y 2 secundarios (adecuación y coste). A falta de diferencias en los tres primeros, el coste se convierte en un elemento central a la hora de seleccionar una u otra estatina en la mayoría (que no todos) los casos, máxime teniendo en cuenta que la adherencia a estos fármacos es baja (<50% en prevención primaria al año de tratamiento) y que un alto coste podría desincentivar su uso.

¿Se prescriben las estatinas con eficiencia? Los datos disponibles sugieren que, en un momento de enormes dificultades económicas como el actual, hay margen para mejorar la eficiencia de la prescripción de estatinas. En este contexto, recordamos que 1 dosis diaria definida de rosuvastatina 10 mg o pitavastatina 2 mg triplican el coste medio de 1 DDD del subgrupo terapéutico. La marca, sin duda alguna, se paga. Y todo ello sin conseguir beneficio clínico marginal alguno respecto a otras opciones terapéuticas más económicas.

¿Qué problemas presentan la prescripción de genéricos de estatinas? Los mismos que la prescripción de otros fármacos de gran peso en la factura farmacéutica, como inhibidores de la bomba de protones, antidepresivos o ARA-II: que muchos pacientes y no pocos médicos creen que los medicamentos de marca son mejores. En una reciente encuesta realizada en EE UU, 1 de cada 4 creían que son menos eficaces y casi la mitad cuestionó su calidad. Ahondando en los resultados, se observó que el 75% de los médicos encuestados reconoció que los representantes de la industria farmacéutica eran su fuente de información sobre medicamentos más importante. Y se observó una correlación positiva entre el cafeteo-cerveceo y las comidas gratuitas con la probabilidad de prescribir marcas comerciales a los pacientes que las pedían. También es relevante, en relación a este tema, el papel que juegan las sociedades científicas y fundaciones y organizaciones centradas en una única enfermedad -algunas con vínculos económicos con los grandes laboratorios- que inclinan la balanza del esfuerzo promotor claramente hacia el lado de las marcas comerciales.

Colofón: muchos son los lectores que acuden directamente a este apartado, buscando síntesis y concreción. Así que vamos a procurar ser concretos y directos: actualmente no hay diferencias entre las distintas estatinas (ni entre las marcas y sus genéricos) en términos de seguridad y de eficacia, por lo que nos parece adecuado prescribir las opciones más económicas, lo que de forma invariable implica decantarse por las opciones con genéricos en el mercado. ¿Más claro aún? Como norma general, nos parece inadecuado prescribir estatinas que, no teniendo la competencia directa de los genéricos generan un mayor gasto a la Sanidad Pública sin ofrecer mejores resultados clínicos. Lo público se defiende en la calle, está claro. Pero también en las consultas…

23 comentarios

  2. Carlos,
    Es muy interesante este tema. Me llama la atención que con la llegada de la rosu y sobre todo la pitavastatina ahora el malo de la peli no sea la atorva.
    Me explico. Hasta hace poco los programas de intercambiabilidad terapéutica que tanto os gusta a los farmas de AP (no sé si es tu caso) penalizaban el consumo de atorvastatina y promovían su cambio a simva (independientemente de si estábamos en un caso de prevención 1º o 2º, o si era de alto o bajo riesgo, etc, motivo por el que me parece un tanto intútil y ciego iniciativas como ésta de la intercambiabilidad). Hace poco ví un boletín terapéutico de una comunidad autónoma (debí guardarlo, porque ahora no logro encontrarlo) donde ahora la atorva es de las buenas y las malas pasan a ser las nuevas. No sé si ésto tiene algo que ver con que la atorva la haya en EFG o es que de repente hay muchos estudios que avalan su uso (y yo, con estos pelos y sin enterarme). Por favor, sácame de este atolladero, porque no me entero de nada…
    Un abrazo

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  3. Hola, Enrique:
    Lo de los equivalentes terapéuticos y la intercambiabilidad que comentas es una vieja canción de los farmacéuticos de hospital. Como sabes, en los hospitales hay un reducido número de medicamentos y, sin embargo, los pacientes ingresan con los tratamientos más variopintos, lo que dio lugar en su día a todo el entramado teórico de las equivalencias que luego, se ha intentado aplicar también en atención primaria. Vaya por delante que atorvastatina es, hasta donde yo sé, un buen fármaco. Y Rosu, ídem. El problema surge por el desorbitado precio que tienen frente al patrón del tratamiento hipolipemiante: la dosis de 40 mg de simvastatina y la evidencia de la seguridad/eficacia comparada que avala a los nuevos medicamentos que suele ser casi ninguna o, directamente ninguna. En este contexto habría que preguntarse si las nuevas estatinas valen lo que cuestan. Y para la mayoría de los casos, la respuesta es no. Peor aún es el tema de la adecuación y la posible sobreutilización de medicamentos de pacientes cuyo riesgo no lo justifica (si es que alguien se ha tomado la molestia de calcularlo) y en personas que con más o menos información, tienen un grado de compromiso con su tratamiento cercano a cero y así, están dispuestos a tomarse la pirula (más o menos) pero no a dejar de fumar, hacer ejercicio o perder los chorrocientos kilos que le sobran. En atención primaria deberíamos preguntarnos qué criterios utilizamos para instaurar estos tratamientos. Y qué sentido tienen en según qué pacientes. Pero no, como has visto en el artículo, seguimos enfangados en la dichosa selección. Lo urgente, una vez más, no deja tiempo a lo realmente importante.
    Un abrazo y gracias por tu comentario.
    CARLOS

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  4. Todo es pura teoria. Las pruebas no las evidencias se fabrican y se interpretan a medida, como los trajes buenos. He usado genericos antes de la fiebre, y como todo el mundo sabe muchas veces no se toleran bien. Se de algun Gerente cuando cae enfermo pide la marca. Si. Para que sirvio esas cifras estratosfericas?, aparte de para cobrar suculentas productividades, cada tengo menos medios..el fonendo es de risa,si no fuera por la industria.El dermatoscopio comprado con mi dinero…linteranas de exp mia, otoscopio roto hace meses. etc .No puedo pedir rx urg. Donde esta los euros del ahorro por principio activo?. Me lo expliquen. ME QUEDO CON CRESTOR LO SIENTO

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    • Hola, J. Ángel:
      Vamos a ver, que estamos mezclando las consecuencias de la crisis, con las productividades «estratosféricas» de algunos (por desgracia, no es mi caso) y el descreimiento de «algún gerente». Obviamente, todos tenemos nuestra cuota parte de responsabilidad en el uso eficiente de los recursos que los ciudadanos ponen en nuestras manos y con los que hacemos una microgestión que, lejos de ser nimia, es la parte del león del presupuesto sanitario (nóminas aparte).
      Por otra parte, las diferencias de costes de los medicamentos, son objetivables. También lo es el hecho de que cada año se facturan en torno a 1.000 millones de recetas en todo el SNS, por lo que la diferencia de 1 € arriba o abajo es la que hay entre la vida y la muerte (en términos presupuestarios, claro). Me parece muy respetable tu opción de recetar Crestor. Pero no estás contribuyendo, precisamente, a salir del bucle de insuficiencia prespuestaria en el que se ha instalado la Sanidad Pública. Tetas y sopas… eso.
      Gracias por tu aportación y recibe un cordial saludo.
      CARLOS

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  5. No solo comparto lo que pone Carlos sino que predico con el ejemplo, yo y mi familia usamos genéricos desde antes que estuviera implantado como objetivos de acuerdos de gestión, contratos programa… Tenemos que usar de forma responsable los medios que tenemos !!! Es más, mi mentalidad hace que esto lo aplique en el resto de mi vida cotidiana (mi particular gestión privada) como las marcas blancas del Mercadona, ofertas… por lo que más aún cuando se trata de algo que ser paga con el dinero de todos

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  7. Marilo, felicidades, espero que tengas un coche chino. Como en todo hay marcas blancas buenas y malas, pero son marcas siempre las fábrica alguien, en los medicamentos ,,,,un laboratorio. Y que me diga la jefa de Carlos, la «Montero» que todos son iguales, pues eso lo que piden ellos, que lo demuestre con evidencias. El atún del mercadona es bueno, el del carrefour ni para el gato, y el PPA es el mismo, Atún. Etc.
    Si digo que como paciente, que pagó la mitad de la estátina en la farmacia y la otra mitad vía impuestos, quiero y exigió el derecho a poder elegir y seleccionar, el de la caja amarilla (a igualdad de coste), porque es la que mejor veo desde la estantería. O el omeprazol en blister, y no ese de bote que se cae al suelo por donde paso el gato del atún y que vuelve al bote, por lo de ahorrar, pero algo mas sucio.
    TENGO DERECHO A ELEGIR Y A DIALOGAR CON MI MÉDICO.
    Médico que no dialoga, por sus indicadores, sus productividades, por sus miedos a que le quiten el contrato o a que lo expedientes como ya ha pasado. Quiero qué lo formen pero quiero que dejen en PAZ, a mi médico, los fap, los directores de ugc, lo dir.distrito etc…….y que no los hagan tarugos con la paga de abril. No quiero medicos tarugos de la IF, pero tampoco del sas, quiero un médico independiente.
    Lo último, fue que quería que me operara de un molar ocluido (inferior), el dentista del centro, todo por no derivarm e a máximo facial, pues a discutir. «No José luis, un dentista a mi no me toca esto» , si es bueno, pues que se lo haga a los FAP, a los Gerentes, a Griñan, o su …..pero a mi me ve un máxilo….pero porque tengo que discutir algo tan básico, por su no derivar…..
    Por cierto Carlos algunos FAP, si han cobrado una media de 30.000 euros de productividad año, quizás no estabas en el sitio y momento,,,,,

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    • Magnífico alegato, si no fuera porque has olvidado algunos aspectos importantes:
      – La deslocalización también afecta a la industria farmacéutica: No son pocos los laboratorios que se han «achinado». De hecho, a ciencia cierta, como consumidor, no tengo ni idea de dónde están manufacturados los medicamentos que tomo. Tampoco me inquieta, por lo que expongo a continuación, aunque sería deseable una mayor transparencia.
      – La actividad de los agentes reguladores (EMEA y AEMPS): estamos en la Unión Europea, para lo malo y también para lo bueno. Los medicamentos que se venden en las farmacias (TODOS) han demostrado calidad farmacéutica y, en el caso de los genéricos, bioequivalencia. Es una exigencia legal, no un capricho.
      – La falta de evidencia en contra del uso de genéricos: décadas después de su comercialización, la industria farmacéutica -gran patrocinadora del I+D en fármacos- no ha sabido o podido demostrar que los genéricos sean menos eficaces o seguros que los fármacos de marca. Por algo será. En parte, por lo que apunto a continuación:
      – Los laboratorios investigadores (no todos) tienen divisiones de venta de genéricos. Es decir, a cada cliente, su producto. A medida. En la industria alimentaria (no sé si con el atún, en concreto) pasa exactamente lo mismo.
      – Existen «laboratorios virtuales» que, como repiten algunos, «no existen». Y es cierto. No existen: les compran los productos a los laboratorios «de marca» y ellos solo los estuchan y los venden. A veces, solo los venden. Es lo que hace El Corte Inglés con la leche: la vende con su marca, pero no tiene una sola vaca en su nómina. Item más: no es una práctica inhabitual que los mismos laboratorios, que compiten fieramente en el mercado, se «presten» lotes de un producto ante picos de consumo. La pela, es la pela.
      – La experiencia clínica de los genéricos: en países como EE UU, Reino Unido, Canadá o Alemania -lejos de Asia- llevan décadas utilizando genéricos sin que, hasta la fecha, nadie haya demostrado un impacto negativo en la salud de los ciudadanos. Ni siquiera, un impacto positivo inferior a los productos por marca. Es decir: invierto la carga de la prueba. Quien siembra dudas sobre la calidad, seguridad y eficacia de los genéricos debe hacerlo documentando sus sospechas.
      No obstante todo lo anterior, estoy de acuerdo en que una fluida comunicación médico-paciente ayuda a disipar dudas (muchas veces interesadas) y a reforzar la labor de farmacovigilancia que hacemos todos los profesionales sanitarios. Y termino: el Andalucía, la prescripción por principio activo es un indicador de prescripción, que forma parte de una amplia cesta de indicadores, en base a la cual se cobra una parte de la productividad. No se abona ni un céntimo a los médicos por prescribir genéricos. Podría ser así, pero se optó por otra estrategia en aras de una mayor eficiencia en el uso de los recursos públicos. Todo es discutible. Pero una mirada desapasionada al triste panorama sanitario español puede disipar muchas dudas.
      Un saludo.
      CARLOS

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  8. Buenos días, cuando dices «No quiero medicos tarugos de la IF, pero tampoco del sas, quiero un médico independiente» no se exactamente a que te refieres. Los médicos del SAS deben seguir los indicadores y directrices del SAS porque es la empresa para la cual trabajan, en sanidad esta mentalidad cuesta aceptarla, y si no están de acuerdo, discutirlas con sus superiores ó en distintos foros, publicaciones… como tú haces pero ir en contra ó de forma independiente… esto en cualquier otra empresa es norma ¿Te imaginas que un empleado de la coca cola que no le gusta el color ó su sabor y de forma independiente y no estandarizadas con el resto de su equipo sus cocacolas son de color rosa y sabor ácido? ¿O que un piloto le gusta cruzar el Atlantico por el sur mientras sus compañeros van por el norte? Me parece estupendo que te documentes y discutas, todos lo hacemos, pero cuando trabajas en una empresa debes de adaptarte a ella

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  9. Muchas gracias, Carlos, por el blog y por lanzar debates como este, que remueven muchas cosas: genéricos, PPA, el papel de los FAPs, los incentivos, la moralidad de las decisiones individuales, etc.
    Quisiera añadir que desde le inicio de la PPA se conoce el desplazamiento que produce hacia prescripciones de estatinas bajo patente: cuando había genéricos de simva y la atorva estaba bajo patente, ya se prescribía más atorva en Andalucía que en el resto de España, aunque por PA (yo mismo presenté esa información a los responsables de la PPA del SAS pero no conseguí convencerles: tengo un amplio margen de mejora). También pasaba con otros PA protegidos por la patente. Y es que las políticas son como las pastillas o como cualquier otra intervención: tienen efectos secundariso que hay que conocer y corregir, con honestidad y sin fundamentalismos.
    La discusión sobre la calidad de los genéricos ya está superada en los ámbitos profesionales, científicos e industriales (ámbitos distintos pero entrelazados entre si). Desde una perspectiva histórica, el principal estímulo a la innovación no solo es la protección de la patente, sino su caducidad. La buena política farmacéutica es la que consigue eficiencias hoy sin comprometer la búsqueda de soluciones a problemas de salud no resueltos (que no siempre vendrá de los medicamentos, aunque no habría que excluir esa posibilidad). Si fura fácil ya lo habría hecho alguien!.
    Por cierto, Carlos, que te has olvidado del 4S con simvastatina en el repaso de ensayos clínicos que obtienen mejoras en variables finales, de esas evidencias que nos gustaría tener a todos pero que nadie está dispuesto a pagar lo que se dice que cuesta conseguirlas.
    Salud

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    • Hola, Joaquim:
      Gracias por tu comentario. Los estudios recogidos en el post son los mismos a los que aluden los autores del artículo objeto de comentario. Imagino que, en un contexto de análisis de la eficacia comparada, no incluyeron el 4S porque es un ensayo clínico de simvastatina frente a placebo.
      Un saludo.
      CARLOS

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  10. Todavía nadie me contestó a la pregunta donde está? y-añado-que se hizo con el ahorro por prescribir el principio activo?, si además este més nos está pagando el Banco de España.
    Y claro que hay que mezclarlo todo, si, tetas y sopas …todo está entrelazado, amigo Carlos, te suena la globalización? y no solo cuando es para nuestro argumento. Porque no se habla de las productividades de escándalo desde Director de UC para arriba, y claro que el capítulo de PA es el que más cuenta en los resultados. Hablemos claro de esto y no de tanta teoria y cifras y datos para despistar.

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    • Estimado J. Ángel:
      La globalización, hasta donde yo sé, no implica hacer una cosa y desear los resultados de la contraria. Esto, más bien, está relacionado con no tener claro que mis responsabilidades (las mías, a nivel personal) no están relacionadas con las de los que me rodean. O dicho de otra forma: que los gestores o mis compañeros no cumplan sus obligaciones (si este fuera el caso) no me exime a mí de intentar hacerlo lo mejor posible y cumplir las mías. Como ves, estoy hablando de forma muy genérica, más allá de la prescripción. Pero vamos, esto es solo mi opinión y no es objeto de este blog evangelizar a nadie. Faltaría más.
      Un saludo.
      CARLOS

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