La trimetazidina (Idaptán y genéricos) es un fármaco que, según su ficha técnica, está indicado en el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho o como tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus. Reconocemos que este fármaco no ha sido nunca santo de nuestra devoción por dos motivos: su oscuro mecanismo de acción y una clara asociación de su utilización con el parkinsonimo secundario -de carácter reversible- de la que se tiene conocimiento desde hace años. Además, el uso de trimetazidina se ha relacionado con otros efectos adversos como el síndrome de piernas inquietas, temblores y alteraciones de la marcha.

Con estos antecedentes, las autoridades sanitarias francesas iniciaron una revisión del coeficiente beneficio-riesgo de este fármaco ante las sospechas de que su eficacia no estaba suficientemente avalada por los estudios correspondientes, que tuvo un amplio eco en la prensa.

En base a los resultados de dicha reevaluación, la Agencia Europea de Medicamentos ha resuelto restringir el uso del fármaco en pacientes con angina, a la segunda línea del tratamiento sintomático, asociado a otros medicamentos, a la vez que nos recuerda que el fármaco no debe administrarse a pacientes con Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas o cualquier trastorno del movimiento relacionado, ni a los que padecen una insuficiencia renal grave. Así mismo, se recomienda un estrecho seguimiento en pacientes ancianos o con una insuficiencia renal moderada, en cuyo caso se puede considerar una reducción de la dosis.

En el resto de las indicaciones, el Committee for Medicinal Products for Human Use ha concluido que los beneficios no están suficientemente demostrados y no contrarrestan los riesgos por lo que recomienda retirar la autorización de comercialización. Como consecuencia, los médicos no deben prescribir más trimetazidina para tratar el tinnitus, el vértigo o los trastornos de la visión. 

La Agencia advierte en su nota que no es necesario el cambio inmediato del tratamiento, aunque se recomienda revisar a los pacientes que lo estén tomando en la próxima cita programada. Los pacientes que estén tomando trimetazidina en estas indicaciones, deberán discutir con su médicos las alternativas existentes.

Aquéllos que deseen ampliar la información sobre este tema, pueden consultar este documento de la EMEA. No hemos encontrado información alguna en relación a los problemas de seguridad de trimetazidina en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Editado el 25/06/2012: hemos tenido conocimiento de la existencia de una nota oficial de la AEMPS sobre las restricciones de uso de trimetazidina, porque ha llegado a nuestra cuenta de correo electrónico corporativa, vía Servicio Andaluz de Salud. A las 17:00 dicha nota sigue sin aparecer en la web de la AEMPS. Y su cuenta de Twitter (@aempsgob) permanece inactiva desde el 15/06/2012. ¿Cuándo piensa primar el Ministerio de Sanidad la difusión de alertas de seguridad a través de Internet y las redes sociales? ¿Por qué esta torpe Administración 1.0 si una Administración 2.0 ágil, social y moderna cuesta lo mismo?

Nueva edición del 25/06/2012: la cuenta de Twitter de la AEMPS anuncia por fin la publicación de la nota informativa en su web, 3 días después de que lo hiciera la Agencia Europea de Medicamentos. Está disponible aquí. Esperamos que, en temas que afectan a la seguridad, la AEMPS sea en lo sucesivo más diligente y utilice todos los medios a su alcance -algunos muy económicos- para informar de forma rápida y adecuada a los profesionales sanitarios y, sobre todo, a los pacientes.