Tres tristes tigres

Dice Juan del Llano en un post publicado en Primum non nocere, que “el Institute of Medicine de los EEUU y el National Institute for Health and Clinical Excellence (…) y, sobre todo, la Colaboración Cochrane, proveen evidencias suficientes para poder acabar de caracterizar una cartera de servicios públicos en términos de efectividad que puede ser trasladada a nuestra cobertura publica y gratuita, prescindiendo de todas aquellas intervenciones que tengan (…) escaso valor clínico”. No podemos estar más de acuerdo. Cortes y recortes son tan mal digeridos por los profesionales porque no se percibe un cambio ni a corto ni a medio plazo en la forma de gestionar la sanidad pública. ¿Cuántos fármacos se financian en España cuya seguridad y/o eficacia están seriamente cuestionadas? ¿Conoces alguno? Nosotros, conocemos muchos. Hemos revisado los estudios que han caído por la chimenea de nuestro Google Reader esta misma semana y os traemos los casos de tres tristes tigres que, a pesar de los pesares, llevan muchos años ¿demasiados? entre nosotros. Son éstos…

1.-  (Lancet) Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial): ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo en el que participaron 2.298 pacientes con un ACV isquémico moderado-severo que fueron asignados a un grupo tratado con citicolina (1.000 mg/12 h I.V. en las 24 h siguientes al evento durante 3 días y posteriormente, 2 comprimidos de 500 mg cada 12 h durante 6 semanas más; n=1.148) o placebo (n=1.150). La variable de resultado principal fue la recuperación a los 90 días medida mediante un test global que combinaba 3 medidas del éxito terapéutico con las escalas habituales. El estudio, que fue patrocinado por  el Grupo Ferrer, concluye que la recuperación global fue similar en ambos grupos (OR: 1,03; IC95% 0,86-1,25; p=0,364) no observándose tampoco diferencias significativas en términos de seguridad.  Por tanto, en las condiciones de este estudio citicolina no es eficaz en el tratamiento de los ACV isquémicos moderados-graves.

2.- (N Eng J Med) n–3 Fatty Acids and Cardiovascular Outcomes in Patients with Dysglycemia: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se asignaron 12.536 pacientes de alto riesgo cardiovascular, con glucemia en ayunas alterada, tolerancia alterada a la glucosa o DM a un tratamiento con ésteres de ácidos grasos omega-3 (1 cápsula de 1 g al día) o placebo. La variable de resultado principal fue la mortalidad de origen cardiovascular y la mediana de seguimiento, 6,2 años, tras los cuales no se observó impacto alguno del tratamiento activo vs placebo (HR: 0,98; IC95% 0,87-1,10; p=0,72). El tratamiento con ácidos grasos omega-3 tampoco arrojó resultados estadísticamente significativos en episodios vasculares graves, mortalidad por cualquier causa o por arritmias. Con estos resultados los autores, que contaron con el patrocinio de Sanofi, concluyen que el suplemento con 1 g/día de estos compuestos no reduce la tasa de episodios cardiovasculares en paciantes de alto riesgo.

3.- (Arch Intern Med) Association Between Thiazolidinedione Treatment and Risk of Macular Edema Among Patients With Type 2 Diabetes: estudio de cohortes retrospectivo realizado con los registros de 103.368 pacientes con DM2 y sin edema macular, contenidos en una base de datos de la cual se obtuvieron datos clínicos, bioquímicos y demográficos en un período comprendido entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de noviembre de 2009. Al año la incidencia de edema macular fue del 1,3% y 0,2% entre los que tomaban tiazolidindionas y los que no las tomaban, respectivamente (OR:5,7; IC95% 4,1-7,9). Tras el ajuste por múltiples factores la asociación se mantuvo al año (OR:2,3: IC95% 1,5-3,6) y 10 años de seguimiento (HR:2.3; IC95% 1.7-3.0). El efecto observado fue similar para rosi y pioglitazona. La asociación a insulina incrementó el riesgo mientras que la combinación con ácido acetilsalicílico o un IECA lo disminuyó. Los autores, cuya investigación fue financiada por el Sherwood Forest Hospitals Charitable Trust Fund , concluyeron que en pacientes con DM2, el tratamiento con glitazonas se asoció con un incremento del riesgo de sufrir un edema macular tanto al año como a los 10 años de seguimiento.

Comentario: por razones obvias hemos telegrafiado el interesantísimo contenido de estos tres estudios cuya atenta lectura recomendamos. En resumidas cuentas, su mensaje es que hay fármacos muy conocidos por todos y ampliamente utilizados, cuya eficacia (citicolina y ácidos grasos omega-3) o seguridad (pioglitazona) están seriamente cuestionadas.

Justo en el día en el que el NICE presenta una app que permite llevar el British National Formulary en nuestro smartphone, nosotros no echamos de menos algo así, sino la existencia misma de un formulario nacional, con un contenido cuidadosamente seleccionado en base a criterios de seguridad, eficacia, adecuación y coste. Hace años hubo un tímido intento -del que no hemos vuelto a tener noticias- lo que pone de manifiesto lo difícil que es que cuajen estrategias informativas/formativas de este calado. Mientras esto ocurre, algunos autores nos ponen sobre la mesa pruebas de la denominada prescripción basada en el marketing, mientras otros nos advierten de lo difícil que es investigar el uso comparado de los medicamentos en España. Muchos inconvenientes para hacer las cosas correctamente. Poca transparencia. Y lo peor de todo, no se atisba un plan a medio-largo plazo que supere una situación que nos aboca a la ineficiencia perpetua.

Hoy hemos visto el caso de tres tristes tigres de los muchos que pululan por la sabana de la prestación farmacéutica. Podríamos coger las tijeras y, a la luz de la evidencia, recortarlos. En vez de esto, se vuelven a recortar nuestras nóminas, lo que constituye una clara demostración de cómo se yerran los objetivos, los medios y las formas. En última instancia, todo esto constituye una clara demostración de que las tijeras llevan décadas en las manos equivocadas.

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