(Arch Intern Med) Neurontín y los ensayos siembra

Antes de abordar el tema de hoy, queremos dejar un apunte: hemos visto en la blogosfera (ver 1, 2 y 3) la gran acogida que ha tenido la Guía de Terapéutica Antimicrobiana del Área Aljarafe, iniciativa que ha sido posible por el apoyo y la financiación de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, el Instituto de Salud Carlos III, el Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos (CADIME) y la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). Enhorabuena a todos los profesionales del Distrito Sanitario Aljarafe y del Hospital S. Juan de Dios del Aljarafe, que han participado en este proyecto, que aúna criterios diagnósticos y terapéuticos en ambos niveles asistenciales y, en especial, a nuestra compañera Rocío Fernández Urrusuno, que ha sido una de las coordinadoras del mismo.

Se ha publicado en Archives of Internal Medicine un artículo titulado Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety (STEPS) Trial, que ha tenido como objetivo evaluar si el estudio STEPS fue un ensayo siembra, incluyendo en la investigación su concepción, diseño, realización e impacto en la prescripción de gabapentina. Curioso mundo éste, de los ensayos siembra. Si quieres ver qué se oculta tras esta sucia forma de promoción, pasa que te mostraremos un buen ejemplo…

Metodología: para realizar la investigación, los autores revisaron todo el material promocional utilizado en el lanzamiento de Neurontín, así como el obtenido como consecuencia de varios litigios. En los casos Hardin Manufacturating vs Pfizer y Franklin vs Warner-Lambert, los abogados demandantes integraron toda la documentación obtenida de los abogados defensores en una base de datos. La documentación incluía correspondencia externa e interna, presentaciones y documentos de planificación internos, informes de investigación clínica y estudios de mercado, producidos mayoritariamente entre 1.999 y 2.009. Los investigadores buscaron en la base de datos los relacionados con el estudio STEPS y obtuvieron casi 400 referencias, cuya evaluación y análisis constituye el objeto del presente artículo.

Resultados: los documentos demuestran que el STEPS fue un ensayo siembra planteado como un estudio científico legítimo. Al menos dos instituciones externas cuestionaron su validez antes de su realización y la calidad de los datos durante la misma, se vio comprometida con frecuencia. La documentación muestra, además, cómo el patrocinador analizó el impacto del estudio sobre la prescripción de los investigadores que participaron (n=772) encontrando una asociación positiva. Ninguna de estas cuestiones se mencionó en los dos artículos publicados sobre el STEPS.

Conclusión de los autores: el estudio STEPS fue un ensayo siembra utilizado para promocionar la gabapentina e incrementar su prescripción entre los investigadores. El marketing  estuvo muy involucrado en su diseño y ejecución.

Fuente de financiación: el proyecto no contó con financiación externa directa.

Comentario: el STEPS fue un ensayo clínico en fase 4 (n=2.759) abierto, no controlado y patrocinado por Parke-Davis cuyo objetivo fue investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida de los pacientes tratados con gabapentina, cuando se ajustaba la dosis (de 900 a 3.600 mg/día) al efecto producido. Sus resultados, a estas alturas, son lo de menos: lo relevante es que gracias al tesón de unos investigadores que han analizado desde el primer folleto promocional, hasta el último informe interno salido a la luz pública con motivo de los pleitos que los promotores del Neurontín han tenido que afrontar, ahora sabemos que el STEPS es un ensayo clínico que se diseñó y ejecutó con el único fin de aumentar la prescripción de gabapentina. Esto explica su extraño diseño, que fue objeto de crítica por la FDA o su estrafalaria ejecución, en la que no faltaron investigadores con poca experiencia investigadora o una preparación insuficiente y como guinda de este indigesto pastel, los representantes del laboratorio de turno, encargándose de la recogida de los datos del estudio.

Esta delirante situación se entiende si tenemos en cuenta que el STEPS fue, según los autores del estudio, una pieza clave en la estrategia de marketing de Neurontín, cuyo objetivo fue dar a los neurólogos la oportunidad de utilizar dosis >1.800 mg/día (la DDD de este fármaco) e incrementar, de esta forma tan burda, su prescripción entre los participantes. Esto explica que se intentara reclutar más de 5.000 médicos para el estudio, de los cuales se captó en primera instancia a más de 1.500. La participación en el estudio se tradujo en un aumento medio de la prescripción en un 38% entre los investigadores y un aumento de las dosis utilizadas.

Los ensayos siembra son, como hemos visto en este ejemplo, estudios que con la apariencia de una investigación clínica, no son más que un instrumento promocional más, cuyo único objetivo es aumentar las ventas. Los más ingenuos se llevarán las manos a la cabeza tras leer este artículo, uno más de la saga del Neurontín. Pero hace ya tiempo que venimos diciendo que hay un sector de la industria farmacéutica, proclive a estas prácticas, que debería desaparecer del horizonte. Al margen de los aspectos éticos, en los que no vamos a entrar y de la perversión que supone esta costosa forma de promocionar los medicamentos, malogrando algo tan necesario como los estudios en fase 4, el mensaje de hoy para todos los profesionales sanitarios es que hay dinero que quema en las manos. Participar en una investigación de calado es un acicate profesional y… una fuente extraordinaria de ingresos. No obstante, no podemos caer en el error de participar en este tipo de mascaradas. Ante todo, somos sanitarios. Para evitar los peligros, nada como leer concienzudamente el protocolo de la investigación y, en caso de duda, consultar con compañeros y expertos en el tema. Si no lo tenemos muy claro, más vale no salir en la foto, que salir en ella al lado de un titular escandaloso…

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7 comments

  1. No tenía ni idea de lo que era un ensayo siembra. Hace un tiempo nos propusieron desde un laboratorio participar en un ensayo que por lo que cuentas en este artículo, era un ensayo siembra en toda regla. Mi tutor se negó y me explicó un poco el tema por encima, sabía que no era un ensayo limpio ni adecuado pero no sus características y cómo iba el tema. Anonadada me quedo :(

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    1. Hola Sofía:
      Pues son un viejo ardid promocional. Puede ocurrir que, por ejemplo, en el ámbito hospitalario se recluten casi más médicos que pacientes y se pongan en marcha quedando sin terminar, abandonados, o realizados hasta el final con un ajuste poco riguroso al protocolo. Este tipo de ensayos, con poca exigencia metodológica, con apariencia de poca seriedad y que levantan nuestras sospechas, a menudo son lo que parecen: una mascarada para introducir por la puerta de atrás un medicamento en el hospital, forzar su uso en una indicación no autorizada, a dosis no respaldadas por la evidencia o simplemente, para aumentar directamente las ventas. Tan real como la vida misma… y hoy hemos visto un ejemplo que se ha hecho público gracias al tesón de los investigadores. A eso y a los líos judiciales de los promotores, claro…

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  2. Si, efectivamente son más corrientes de lo que nos pensamos y hasta no hace muchos años eran los favoritos de las propagandas de los representantes farmacéuticos. Lo que ha sucedido es que solo salen a la luz cuando se tiene conocimiento de los ardides internos de las respectivas compañias por algún pleito legal.
    http://borinot-mseguid.blogspot.com/2011/07/los-estudios-siembra-un-buen-sistema-de.html
    un saludo

    mateu seguí

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    1. Hola, Mateu:
      Creo que últimamente han decaído bastante, bien porque el control sobre los estudios es más estricto o por su alto coste. Apuntamos tu referencia cuya lectura, recomendamos a todos.
      Un saludo y gracias por tu comentario.
      CARLOS

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