En el último número de Diabetes Care han aparecido dos nuevos estudios sobre pioglitazona, fármaco al que, de seguir así, vamos a tener que abrir sección propia en este blog. Como recordaréis, la Food and Drug Administration ha ordenado revisar la asociación entre el uso de la tiazolidindiona y el cáncer de vejiga. Y en este difícil contexto, con rosiglitazona agonizante en el mercado norteamericano, Takeda ha patrocinado dos estudios observacionales, que os pasamos a reseñar:
– El primero de ellos se titula Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes y ha tenido como objetivo investigar si el tratamiento con pioglitazona se asocia a un aumento del riesgo de padecer alguno de los 10 tumores más frecuentes (próstata, mama, pulmón/bronquios, endometrio, colon, linfoma no Hodgkin, páncreas, riñón/pelvis renal y melanoma). Con un diseño de cohortes, el estudio analizó dicha asociación en función del uso, dosis, duración del tratamiento y momento de inicio del mismo. Tras ajustar por las variables de confusión habituales (edad, sexo, raza, control glucémico, ICC…) el resultado más importante (tablas 2 y 3) es que no se encontró asociación estadísticamente significativa en los 10 tumores considerados. En 2 (melanoma y linfoma no Hodgkin) hay una tendencia clara hacia la asociación y en el renal, una tendencia clara hacia un efecto protector. No obstante lo anterior, el seguimiento medio de los pacientes que tomaron pioglitazona fue de 2,54 años (0,1-6,2) y el de los que no la tomaron, de 3,7 años (0,01-8,5). Como reconocen los autores, al ser la duración del seguimiento <6 años, se necesitan estudios adicionales que confirmen estos resultados.
– El segundo se titula Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone y es un análisis intermedio de un gran estudio de cohortes (n=193.099) realizado a instancias de la FDA y cuyos resultados son muy comprometedores. Por un lado, el resultado total [HR: 1,2 (IC95% 0,9-1,5)] muestra una asociación entre el uso de este antidiabético y la incidencia del tumor de vejiga que no es estadísticamente significativa. Sin embargo, al analizar la asociación entre dicho tumor y la duración del tratamiento se observó que el riesgo aumentaba ligeramente con la misma. Así, tras ajustar por edad y sexo, el riesgo era un 30% superior entre aquellos con una duración del tratamiento entre 12-24 meses (HR: 1,3; IC95% 0,9-2,0) y un 50% superior si la duración era >24 meses (HR: 1,5; IC95% 1,1-2,0). Estos resultados han sido explorados en un análisis post-hoc que han confirmado la asociación entre el aumento del riesgo y la duración del tratamiento.
Comentario: pioglitazona está metida en un buen lío, pues ahora tenemos pruebas, procedentes de estudios con humanos y no con animales, de la asociación entre su uso y el aumento del riesgo de padecer un cáncer de vejiga ligado al grado de exposición. Se podrá argüir que el estudio es observacional y no establece causalidad. Totalmente de acuerdo. Sin embargo, no creemos que los cabeza de huevo de la FDA se queden impasibles con sus resultados. Si toman medidas preventivas, pioglitazona formaría junto con trogli y rosi un triste tres en raya, en el que limitar su uso a menos de 24 meses se nos antoja, en el contexto de una enfermedad con la DM2, un sinsentido terapéutico. El más difícil todavía. Pero no adelantemos acontecimientos: ahora toca recomendar a los prescriptores un uso de pioglitazona más razonado y ajustado a las condiciones establecidas en ficha técnica que nunca, como lo que este fármaco realmente es: un actor secundario en el tratamiento de la DM2 protagonista, muy a su pesar, de esta película de suspense cuyo final, puede marcar el final de toda una saga…
El rincón de Sísifo 
[…] Unidos- que está siendo investigada por las autoridades sanitarias de este país, tal y como comentamos en otro post. Quedamos a la espera de la decisión final adoptada y mientras, se impone la cautela y la […]
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La verdad es que no termino de entender muy bien porqué damos pié a estas situaciones. La familia de las glitazonas ya nació con grandes dudas. A esto se añaden los numerosos problemas que están dando, con contínuas situaciones como la que has expuesto. Por ende no significan un gran avance en la terapéutica. ¿Porqué complicarnos la vida? Si las Agencias (EMEA, FDA, MHRA, entre otras) no se atreven a retirar la licencia de comercialización por la repercusión en el delicado equilibrio de la industria farmacéutica al menos deberíamos de ser los profesionales los que nos negáramos a exponer a nuestros pacientes a riesgos innecesarios. Aunque difícilmente nos pueden pedir las Agencias que velemos por la seguridad de los pacientes cuando ellas son las primeras en ser unas timoratas a la hora de actuar.
Y no es una cuestión sólo de las glitazonas. Hoy mismo he recibido una alerta de la FDA sobre la liraglutida. Para los más curiosos dejo el enlace: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm258826.htm
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Gracias por el comentario. En relación a pioglitazona, en el post, escrito hace más de 3 meses (mucho tiempo en términos de seguridad del paciente) pedí prudencia a los clínicos. Y creo que tal y como están las cosas, lo más sensato es seguir en esa línea. Prudencia significa no bordear las recomendaciones de la ficha técnica (indicaciones, dosis…) y no forzar las recomendaciones de las guías, que de DM2 las hay de gran calidad. Hay que tener en cuenta que estos estudios son observacionales y no establecen causalidad. Su valor estriba en que es la primera vez que se demuestra en humanos -y no con animales de experimentación- una asociación directa entre el uso de pioglitazona y este tipo de cáncer. Lo más prudente -desde mi punto de vista, claro- es esperar a que la EMEA concluya su investigación y determine si mantiene o no el medicamento en el mercado. Mientras tanto, lo dicho. Mucha prudencia para no alarmar más a los pacientes y dejar a pioglitazona en el lugar que le corresponde en el tratamiento de la DM2: la tercera línea y, solo en algunos pacientes, la segunda.
Un saludo.
CARLOS
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Hola soy paciente Diabetica y llevo aproximadamente 2 años tomando la pioglitazona, me preocupa el enterarme que mi salud se vea perjudicada al estar consumiendo este medicamento y me pueda ocasionar cancer en la vejiga, cabe señalar que este medicamento hasta la fecha me ha funcionado muy bien en el control del azúcar, por favor a los expertos en la materia o al laboratorio farmaceutico que lo distribuye les pido que nos digan a los pacientes que tomamos este medicamento si realmente es muy grave su uso y dar otras opciones de tratamiento y que no por beneficiar al bolsillo del laboratorio esten vendiendolo si saben los riesgos a los que nos exponen a los diabéticos y que pierdan la etica profesional por un interès econòmico.
Agradeceré me informen si es mejor dejar de consumir este medicamento para evitar un cancer futuro.
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Hola Lolita:
En relación a pioglitazona, las autoridades sanitarias han sido claras. Hay un mayor riesgo, que no se ha considerado muy importante, en pacientes con unas determinadas características. Lo más recomendable es que hables con tu médico de familia de tus dudas sobre el tratamiento. Él, mejor que nadie, te podrá ayudar. Y, en cualquier caso, no abandones ni modifiques el tratamiento sin consultárselo.
Un saludo.
CARLOS
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Hola. Mi mama inicio tomando rosiglitazona 1 en cada comida hace aproximadamentecomo en el 2006 posreriormente le inician pioglitazona como ene ene 2007. Hace un mes como hallazgo se detecta en una resonancia polikistes renales. Le rea lizaran un urotak´para corroborar ke no se nada maligno. Yo no kierio ke se lo hagan. Dios kiera no sea nada grave.
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hola ace tiempo he tenido problemas con mi prostata y un medico me cambio el medicamento a pioglitazona y me he sentido mejor en relaciion a mi diavetes pero viendo el problema que a futuro me puede causar dicha pastlla con mi prostata necesito de su opinion
gracias
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hola, solo tengo 20 dias tomando pioglitazona y me he sentido muy bien. Antes tome otros medicamentos antidiabeticos y me caian muy mal, espero que sigan publicando información en esta página para tomar previsiones en caso de que ese medicamento sea problematico, gracias…
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[…] esta cuestión se han publicado numerosos estudios a algunos de los cuales dedicamos, en su día, un post. En esta nueva entrega, un estudio observacional ha analizado de forma retrospectiva los registros […]
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