Esta semana se ha publicado en Annals of Internal Medicine un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que, con el título Use of Twice-Daily Exenatide in Basal Insulin–Treated Patients With Type 2 Diabetes ha tenido como objetivo responder a la siguiente pregunta de investigación: en pacientes con DM2 tratados con insulina ¿mejora exenatida, en comparación con placebo, el control glucémico? En el estudio participaron 259 pacientes adultos tratados con insulina glargina sola o asociada a metformina, pioglitazona o ambas, que fueron asignados de forma aleatoria a un grupo de tratado con exenatida 10 μg bis in die (n=137) o placebo (n=122) durante 30 semanas. La variable de resultado principal fue el cambio registrado en la HbA1c y como resultado más relevante, se registró una disminución de este parámetro del 1,74% en el grupo tratado con exenatida y del 1,04% en el tratado con placebo (diferencia entre grupos del -0,69% IC95% -0,93% a -0,46%; p<0,001). Con estos resultados, los autores -que contaron con el patrocinio de Eli, Lilly and Company y Amylin Pharmaceticals- concluyen que añadir exenatida mejoró el control glucémico sin incrementar las hipoglucemias ni el peso en la población estudiada. Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de exenatide fueron náuseas, diarrea, vómitos, cefalea y estreñimiento.
Posiblemente este estudio llegue a tus manos por las vías habituales en próximas fechas: nada más y nada menos que un fármaco que mejora el control glucémico en pacientes descarriados con DM2 y sin aumentar los desagradables (y peligrosos) episodios de hipoglucemia, ni el peso. Pero no tan deprisa: podemos estar ante una investigación con un serio sesgo promocional, cuya metodología merece ser minuciosamente revisada. Lo hubiéramos hecho con mucho gusto si no fuera por el editorial que David Nathan, con el título Time for Clinically Relevant Comparative Effectiveness Studies in Type 2 Diabetes ha perpetrado en el mismo número del Annals. Como el artículo es una lección mágistral hemos traducido y adaptado su contenido para averiguar las razones de tan contundente título. Son éstas… (más…)
