Carlos

(BMJ) Los análogos de insulina como paradigma de nuestras carencias

En medio de la crisis que vivimos, que ojalá fuera sólo económica, la factura farmacéutica es tan abultada que cualquier gestor sueña con meter la tijera y poder liberar dinero para otros menesteres. Pero la vida no es tan fácil y el afán por darle un tajo al gasto farmacéutico, ha puesto en la mesa medidas cuyas visión cortoplacista puede terminar de fastidiar nuestro Sistema Nacional de Salud. O lo que queda de él. Pero la verdad sea dicha, hay veces en que los profesionales tampoco damos ejemplo a la hora de seleccionar las opciones más adecuadas. En este contexto, hoy nos vamos a detener en un artículo publicado en el British Medical Journal titulado How small changes led to big profits for insulin manufacturers que narra lo acontecido estos últimos años en el mercado de las insulinas. Hemos traducido y adaptado el artículo del BMJ cuya lectura completa recomendamos. Dice así…

El mercado de la diabetes tiene grandes posibilidades de generar beneficios: así, es el 4º subgrupo terapéutico en facturación, con unas ventas globales estimadas en 230 millardos de €. Sólo en el Reino Unido el coste atribuido a la diabetes es un 10% del presupuesto sanitario. Esta situación es fruto en parte del incremento del número de diabéticos, en parte a las propuestas de un control glucémico más estricto y, principalmente, al incremento del coste de las insulinas, que puede atribuirse a los nuevos análogos.

¿Añaden valor? los análogos de insulinas han copado el mercado como una ola. En el Reino Unido, por ejemplo, constituyen el 80% de las prescripciones. Pero donde realmente está siendo competida la batalla es en el mercado de las insulinas basales. Éste es el tipo de insulina que se suele administrar a los pacientes con DM2 en los que los antidiabéticos orales no funcionan. Actualmente compiten dos análogos: insulina detemir (Levemir, Novo Nordisk) y glargina (Lantus, Sanofi). El mercado de las insulinas basales constituye el 44% del total y aumentó un 37% en 2.005. Actualmente, la insulina glargina acapara un 66% de este mercado, mientras que el resto se divide, a partes iguales, entre detemir y la insulina isofánica, más económica -que, por otro lado, cayó un 41% en el mercado de las basales en ese mismo año-.

Este auténtico boom no parece tener el respaldo de la literatura científica. Un montón de meta-análisis, revisiones sistemáticas y otros documentos proporcionan algunas conclusiones sorprendentemente sólidas. Para la mayoría de los pacientes con DM2, el coste extra que se paga no se correspone con el beneficio extra obtenido en términos clínicos. En el Reino Unido, una DDD de un análogo de insulina cuesta el doble que el de una insulina isofánica. Esto es algo que preocupa a la OMS: un documento no publicado sobre el acceso global a la insulina, afirma que el mercado global de este fármaco está dominado por dos gigantes farmacéuticos que promocionan un nuevo tipo insulinas cuyo coste es entre 3-5 veces superior, con un coste-efectividad marginal no suficientemente establecido.

En el Reino Unido, la postura es clara. Una evaluación realizada a principios de este año concluyó que, en DM2, los análogos de insulina no tenían el valor que el NHS estaba pagando en la mayoría de los casos. Otras organizaciones sanitarias se hicieron eco de estos resultados. En 2006, el IQWiG evaluó los análogos de las insulinas, concluyendo que no debían ser financiados al no haber demostrado su coste-efectividad. La guía del NICE recomienda utilizar la insulina humana como primera opción, mientras que los análogos se reservan como una alternativa en determinadas circunstancias. Amanda Adler, presidenta del comité de la guía ha declarado que probablemente un 90% de los pacientes con DM2 estaría tan bien tratado con una insulina humana como con un análogo. De ellos, dos tercios podrían tratarse con la NPH. Datos de la Universidad de Cardiff sugieren que si al 50% de los que tienen pautado un análogo se les hubiera prescrito una insulina humana, el NHS hubiera ahorrado casi 250 M de libras en los últimos 5 años.

Otro factor a favor de los análogos es el dispositivo de administración utilizado, ya que las plumas utilizadas por las nuevas insulinas fueron ideadas para facilitar su uso. A menudo se deja en manos de los pacientes decidir qué pluma les gusta más y esto proporciona otro área  de promoción: las nuevas insulinas tienen un embalaje más vistoso que las antiguas y como le ocurre a muchas hojas de afeitar, los recambios sólo se ajustan a una determinada pluma.

Apoyo profesional: más alarmante es que los laboratorios que venden análogos de larga vida media proporcionen enfermeras que ayudan a los médicos de familia a insulinizar a los pacientes, cosa que no ocurre con las insulinas isofánicas. En el Reino Unido, la asistencia al diabético recae sobre el médico de familia, delegándose en la enfermería la decisión de qué tipo de insulina y dispositivo utilizar. Cuando Sanofi lanzó la insulina glargina, la atención primaria a la diabetes estaba muy sobrecargada, viviéndose un tenso período con médicos y enfermeras con unas habilidades limitadas para insulinizar, lo que motivó que se acumularan pacientes que necesitaban insulinizarse.

Sanofi vio la oportunidad y dio un golpe maestro, apoyando la insulinización y, por extensión, la prescripción de insulina glargina. El laboratorio financió enfermeras especializadas en diabetes para formar a los equipos de atención primaria.  Y para ello diseñó un plan que contó con la colaboración de la Universidad de Warwick, denominado Insulin for Life. Sanofi ha mantenido que Insulin for Life no estaba explícitamente ligado a la promoción de insulina glargina. Pero una campaña de promoción simultánea enturbió las aguas.
No sólo Sanofi proporciona asistencia educativa y práctica a los equipos de atención primaria. Novo Nordisk también financia un programa de formación en diabetes denominado MERIT.

Eliminando las restantes opciones: la promoción de los análogos se apoya también en la correspondiente retirada de las insulinas humanas. Este ha sido el panorama del mercado durante años. Y el anuncio de la próxima retirada de Mixtard 30 alienta, así mismo, el cambio a los análogos: los 90.000 pacientes que la usan, se verán forzados a buscar una alternativa y algunos de ellos no dudarán en elegir un análogo.

El debate sobre los análogos de insulina y la insulina humana es sólo una parte del debate sobre la financiación del tratamiento de la diabetes. Un informe de 10 años sobre los diabéticos insulinizados, concluyó que la HbA1c media permanece en el 8,6% a pesar de que los costes atribuidos a la diabetes en atención primaria se incrementaron considerablemente. En estas condiciones ¿estamos realmente obteniendo algún beneficio de la inversión realizada en el tratamiento de la diabetes?

Comentario: el caso de los análogos de la insulina es paradigmático de todas las deficiencias de los sistemas sanitarios públicos: profesionales con una formación insuficiente y escasos medios. Trabajo a destajo. Atención deficiente a problemas graves de salud . Y en medio de este panorama, la industria farmacéutica tiburoneando los inmensos caladeros de gasto público y aprovechando cualquier resquicio para lanzar sus dentalladas. Nada que objetar, pues su fin último -que no se nos olvide- es obtener beneficios y nadie ha denunciado que estén cometiendo ilegalidad alguna. Más problemática es la impostura de nuestros gestores y no digamos, la de nuestros políticos cuando documentos como éste caen en nuestras manos. Pero ¿y nosotros? ¿en qué situación quedamos cuando documentos como éste caen en manos de nuestros pacientes? ¿podríamos hacer algo más de lo que hacemos? ¿nos avasallan las circunstancias? ¿somos un juguete en manos de la industria? Preguntas que hoy no vamos a contestar. Que cada uno piense su respuesta. Y quien la quiera hacer pública, tiene este blog a su disposición…

14 comentarios

  2. Como siempre, genial tu post. Me ha encantado.
    Tienes toda la razón, entre todos la mataron y ella sola se murió ( me refiero a las insulinas humanas). Durante los dos/tres últimos años ha habido una campaña de acoso y derribo a las insulinas humanas ( sobre todo a la NPH). Se han utilizado todos los medios: líderes opinión ( la mayoría endocrinos) acudiendo a los C.S para promocionar sobre todo insulina glargina, cursos financiados, etc, etc. En todos ellos, se han lanzado dos mensajes muy claros y de gran calado
    1.- Retrasar todo los posible la insulinizacion y para ello utilizar todos los fármacos a tu disposición. Eso si, no utilices SU que son veneno.
    2.- Si tienes que utilizar, utilizar los análogos. Las NPH y mezclas producen unos efectos secundarios brutales, sobre todo hipoglucemias.
    Es increible lo que cuesta re-educar a los residentes cuando acuden al C.S tras su paso por las unidades de Diabetes, les de igual los estudios de alto nivel que puedas enseñarles ( el endocrino lo hace así…)
    Mi opinión personal, todo este asunto es una campaña mediática en toda regla y no sólo somos juguetes en manos de la industria…. hay muchos otros actores. Yo llevo años insulinizando con NPH y mezclas y utilizando metformina y SU y nunca he tenido uno de esos efectos secundarios tan temibles y malignos.
    Disculpad por el rollazo.
    Enhorabuena Carlos por tu trabajo
    María José.

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    • Muchas gracias por tu comentario, Mª José.
      Pues al hilo de lo que tú dices, quería destacar en el post dos cosas: la primera es que hay evidencia de peso que no respalda lo que ha ocurrido con las insulinas. Los análogos son útiles en determinados pacientes con DM2, pero la excepción se ha convertido en norma, con unas consecuencias en términos económicos brutales y sin que se perciba un beneficio clínico equivalente. Por otra parte, deberíamos de plantearnos arrimar el hombro (más) en lo que a la prescripción se refiere. A veces parece que esto de la pasta es un problema que atañe sólo al gerente o al consejero de turno. Las cantidades que se mueven son impresionantes (más de 1.000 millones de recetas/año) y entre todos, posiblemente podamos hacer más. Como ejemplo, las insulinas. O como apuntas, todo el tratamiento de la DM. Pero hay muchos más…
      Un saludo.
      CARLOS

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  3. Yo voy a ser un poco más crítico, porque estas cosas a mí me hieren.
    Espero que ningún médico valla a sentirse ofendido, pero yo voy a decir las cosas muy claras.
    Lo de la progresión del gasto sanitario en diabetes y en otras muchas enfermedades es brutal y ciertamente los profesionales tenemos nuestra cota de responsabilidad.
    A veces pienso que somos imbéciles, nos vendemos por una comida, por unos obsequios, por un viaje, por la inscripción en un congreso, y la industria farmacéutica saca unos beneficios enormes. En comparación nos dan una miga de pan y terminamos haciéndoles el juego, mientras ellos se forran. En serio, creemos que la comida no está pagada?, que ellos pierden?, nos equivocamos, las pagamos todos y nos la cobran de los impuestos para pagar el incremento del gasto sanitario.
    A diario nos visitan representantes de laboratorio, que efectivamente hacen su trabajo, pero en una institución pública no debería permitirse. A veces me da corte no saludarles, no dedicarles unos minutos, pero todos los días igual, con más de lo mismo, y se les sigue permitiendo esto,…. sinceramente no sé donde quejarme.
    Claro que nuestros gestores tampoco se quedan cortos, autorizan fármacos que no suponen una mejora o son similares a los existentes, los financian y de alguno de ellos dicen no se utilicen salvo excepciones.
    En definitiva, todos tenemos parte de culpa y entre todos vamos a llevar a la quiebra al sistema sanitario. Pero hay quienes abogan por la libertad de prescripción, por el bien supremo del paciente, por la equidad, etc.
    Todo esto tiene solución, que pasa modificar el sistema de gestión sanitaria «difícil tarea». Nuestros gestores deberían ser profesionales cualificados en la materia y apolíticos, con autoridad para decidir qué y en qué cuantía financiar. Nuestro sueldo como profesionales debería oscilar ampliamente en función de objetivos de salud y costes. Y por último los medicamentos deberían ser cofinanciados de una forma justa, pues no hay derecho a que el resto de los trabajadores tengamos que financiar un uso irracional de estos.
    En definitiva y volviendo a la diabetes, si un paciente necesita insulina, un sistema sanitario justo debería cofinanciarle la más coste-efectiva. Si el paciente y/o el médico deciden que prefieren utilizar otra de costo superior, ambos deberían ser conscientes de los costes, meditarlo entre los dos y decidir con libertad, pero la libertad de decidir entre ventajas/inconvenientes, y en último caso el usuario tendría que pagar la diferencia.
    Y vuelvo a reiterar, todo tiene solución pero hay que buscarla.

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    • Hola, Eloy:
      Gracias, en primer lugar, por tu comentario. Introduces en él muchas cuestiones que ponen de relieve lo complejo que es este asunto. Independientemente de que el copago actual es injusto, que los precios de muchos medicamentos no se corresponden con su eficacia (por exceso… o por defecto) y que, efectivamente, hay muchos profesionales (no sólo médicos, ojo) que aún creen que son inmunes al virus de la propaganda de la industria, a mí los que me preocupan realmente son aquéllos que prescriben un determinado medicamento (en este caso un análogo) plenamente convencidos de que es lo mejor para su paciente y por supuesto, que el sistema paga un precio razonable por dicho tratamiento. La Web 2.0 nos ha traído una ola de «buenrollismo» y de «autocomplacencia» que a mí particularmente se me antoja peligrosa. Por supuesto que hemos avanzado mucho en lectura crítica, difusión de información de calidad, concienciación… Pero queda muchísimo por hacer. Eso, sin olvidar que en sitios como este blog no encontramos a los profesionales que por un motivo u otro se han quedado al margen. No tengo yo la sensación particular de estar solo. Pero a veces pienso que el mensaje de uso adecuado y racional que trato de difundir llega a aquéllos que menos necesitan escucharlo.
      Un saludo.
      CARLOS

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  4. Añadir a todo lo anteriormente expuesto, que me parece muy acertado, que el quehacer diario en este, y en otros muchos campos, de todos los que han pasado por la responsabilidad de aprobar medicaciones es penosa. ¿Cómo es posible que a la industria le dejan retirar poco a poco la insulina humana? Por ejemplo, la insulina rápida en «bolígrafo» ya sólo existe en Innolet (y eso parece más un reloj de cocina, poco práctico para los que usan esta insulina, por lo general gente joven y activa)). No disponemos de mezclas comerciales, salvo la 30/70 que, como refiere el artículo, va a desaparecer. ¿No sería más fácil que para comercializar la mezcla de un análogo (o mantenerla en el mercado) tuvieran que sacar la misma mezcla en humana y en el mismo «pen»?. A veces pienso que si a nosotros, los médicos de primaria, nos ofrecen congresos, libros, etc. ¿Qué ofertarán a los responsables de la aprobación del fármaco?

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    • Hola, Juan Carlos:
      Pues no sabemos qué ofrecerán los laboratorios en el Paseo de la Castellana, pero es verdad que da la triste sensación de que campan a sus anchas: se permite la autorización de fármacos que no suponen avance terapéutico alguno sobre los existentes, a precios astronómicos, para a renglón seguido exigir a los servicios sanitarios contención presupuestaria. Y por otra parte, se permite que la industria farmacéutica retire del mercado medicamentos de primera necesidad, como la insulina humana, sin que haya causas que lo justifiquen. A lo mejor un día tendremos en España una política farmacéutica común, regida por criterios sanitarios, no industriales, en la que se dé cauce de participación a las comunidades autónomas. Y a lo mejor un día éstas establecen, al alimón y con el apoyo del gobierno central, estrategias de URM comunes, en vez de competir absurdamente en una carrera estúpida hacia ninguna parte. En fin, parezco Luther King con su famoso I have a dream… pero por la cuenta que nos trae, algún día volverá la cordura a este país. Espero.
      Muchas gracias por tu comentario y recibe un cordial saludo.

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  5. Gracias por poner el dedo en la llaga y sacudir nuestras conciencias . Es increíble cómo ni en tiempos de una crisis como ésta somos capaces de ajustarnos a la evidencia existente en el ámbito de la prescripción. Entono mi mea culpa en la parte que me toca pero no quiero dejar de mencionar, que cuando la Administración quiere meter la tijera , lo hace sin más contemplaciones y deja de crearnos un problema a los médicos de familia. En C La MAncha se han dejado de prescribir Plavix y todas las marcas de Atorvastatina y no se ha hundido el mundo ni ha habido un aumento de la mortalidad cardiovascular por este tema. Esto prueba que podría hacerse lo mismo con el resto de productos, que difieren en el precio hasta multiplicar por 3 ó por cinco el del genérico, y facilitar así nuestro» acomodamiento» a la evidencia con una ficha informativa de cada uno de estos cambios. Saludos

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    • Hola, Antonio:
      Como tú apuntas, en tiempos de crisis como los que sufrimos, hubiera sido un gesto gratificante que las sociedades científicas (todas) hubiera movilizado a sus huestes en pro de una prescripción eficiente. Así nos hubiéramos ahorrado medidas restrictivas como las que se están proponiendo últimamente y de las que yo, personalmente, no soy muy partidario, porque coartan la libertad de mercado en un país, como el nuestro, que pertenece a la UE y son una pura contradicción: la misma Administración que concede un determinado precio a un medicamento, lo excluye del mercado o pone trabas para su libre utilización. La misma. Lo que pone de manifiesto que vivimos en un delirio, que el sistema actual no funciona y que hemos perdido el norte en política farmacéutica. Como todos vamos en el mismo barco, espero que antes que después recuperemos el rumbo y los españoles, independientemente de nuestro lugar de nacimiento o de residencia tengamos exactamente los mismos derechos y obligaciones. Y que si un Plavix debe financiarse, por ejemplo, se financie en todo el Estado a un precio razonable, al que podamos pagarlo y sin diferencias «inexplicables» con los genéricos.
      En fin, lo apunto en la carta a los Reyes Magos…
      Muchas gracias por tu comentario y recibe un cordial saludo.

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  6. Realmente nunca entendí el cambio de jeringuilla a boligrafo con el paston que valian. Ahora tampoco el paso de NPH a los analogos basales, me lo han intentado explicar pero debo ser torpe y parace que no aportan nada. Sin embargo mis pacientes los prefieren y no quieren volver a la jeringa ni a las otras insulinas que hay que pincharse 15 minutos antes de comer, y no hacer ejercicio a las 4 horas, comer antes parar evitar las hipoglucemias, y mas controles Ellos me dicen, mire me pincho siempre a la misma hora y hasta mañana. ¿y yo que les digo? y tu? Pues que sigan así pero que es mas cara (claro como a él no le duele en el bolsillo, será por eso)
    Nos debian explicar a todos porque autorizan dos fármacos iguales «exactamente iguales» (yo añado «supuestamente», que luego casi nunca lo son) a precios totalmente distintos.
    Bueno como la Insulina de Marca se la puse a mi padre, creo que al resto de los pacientes tendré que recetarle la misma. Y tú? que harás

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  7. Los análogos de insuilina sin duda han supuesto una revolución positiva en el tratameinto del paciente con DM tipo 1. Es significativa la mejora en el control metabólico y la calidad de vida del paciente con menor riesgo de hipoglucemias graves.

    Tema totalmente a debate es el beneficio adicional que aportan en la DM Tipo 2 frente a laa insulina NPH. El prototipo de paciente con DM Tipo 2 presenta un problema fundamentalmente de INSULINORESISTENCIA asociado o no, según el momento evolutivo de la enfermedad, con una insulinopenia parcial. Esta insulinopenia relativa se puede suplir practicamente con cualquier tipo de insulina. !Todas funcionan!.
    Antes de comercializarse los análogos el inicio de la insulinación en AP era escaso. Motivado por el miedo a las hipoglucemias y la educación que este tratamiento exige. Los análogos han vendido muy bien la leyenda de que «no provocan hipoglucemias» «dosis única» y esto ha sido el motivo fundamental de su despegue en AP. La indicación de su uso generalizado en la DMT2 y su relación coste-efectividad no está demostrada. Una insunina NPH basal sería igual de efectiva probablemente en el 60% de pacientes (con obesidad). En el paciente delgado el riesgo de hipoglucemia si se ha de reconocer que es significativamente menor con un análogo.

    La seguridad a largo plazo….. El tema de insulina (hiperinsulinismo, análogos) y cancer es motivo de debate continuo en la actualidad y ya veremos como queda de aquí a .. muchos años.

    Nos escandalizamos de los ANÁLOGOS ¿Y LOS INHIBIDORES DE LA DPP4?
    Sin duda no es normal la presecripcion «indiscriminada y generalizada» que se está haciendo de este «nuevo» grupo terapéutico en AP: Con eso de que no necesitan visado y «no provocan hipoglucemias» se dan como la aspirina (incluso con más ligereza) con un altísimo coste, una eficacia limitada y una seguridad a largo plazo no demostrada.

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