Los medicamentos de especial control médico (ECM) están regulados en España por la Orden de 13 de mayo de 1.985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización, que los define como medicamentos de gran eficacia para sus indicaciones, pero que pueden originar efectos adversos muy graves. La Orden establece el listado de los medicamentos considerados de ECM, aunque podemos encontrar un listado actualizado en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este tipo de medicamentos, de prescripción médica restringida (art. 24.3.c del R.D. 1345/2007), están sometidos a visado de inspección previo a la dispensación (art. 2.1.3 del R.D.618/2007) y no son sustituibles por el farmacéutico (Disposición adicional segunda de la Orden 2874/2007) . Uno de los medicamentos de ECM más conocidos es la isotretinoína, cuyo antiguo nombre comercial (Roacután) forma parte de ese grupo de marcas que no podemos despegarnos de las meninges. A propósito de la isotretinoína, también conocida como ácido 13-cis retinoico ha aparecido en la sección Research del British Medical Journal un interesante artículo titulado Association of suicide attempts with acne and treatment with isotretinoin: retrospective Swedish cohort study cuyo objetivo ha sido evaluar el riesgo de conducta suicida en los pacientes tratados con dicho fármaco para el acné grave antes, durante y después del tratamiento. Interesante asunto éste de la conducta suicida asociada a isotretinoína y acné. ¿Qué fue antes, el huevo o la gallina? Algunos dicen que el huevo, pues los dinosaurios ya eran ovíparos. Pero dejando la Zoología al margen, vamos a ver si este estudio nos aclara el dilema…
Metodología: estudio de cohortes retrospectivo realizado en Suecia con pacientes a los que se les prescribió isotretinoína entre 1.980-90 para tratar el acné grave y que tenían al inicio del tratamiento entre 15-49 años (n=5.756; 63% varones; edad media 22,3 años en varones y 27,1 años en mujeres). La duración media del tratamiento fue ≈6 meses. La realización del estudio fue posible porque, al no estar comercializada la isotretinoína en Suecia, se encuentra disponible como medicamento de uso compasivo y existe un registro de pacientes, a partir del cual se obtuvo la cohorte estudiada. La variable de resultado principal fue la tasa estandarizada de suicidios (número personas observadas partido por el número de intentos de suicidios estandarizado por edad, sexo y año) calculado 3 años antes y hasta 15 después de finalizar los tratamientos.
Resultados: entre 1.980-2.001, 128 pacientes (2,2%) fueron dados de alta con al menos un intento de suicidio (1,9% varones vs 2,7% mujeres). Durante el año anterior al tratamiento, la tasa estandarizada de intentos de suicidio se incrementó -incluyendo los intentos repetidos- (1,57; IC95% 0,86-2,63). Durante los 6 meses de tratamiento fue de 1,78 (1,04-2,85) para todos los intentos (primeros intentos y repeticiones). A los 3 años de finalizar el tratamiento, el número de intentos fue similar al esperado y continuó así durante los 15 años de seguimiento. De los 32 pacientes que tuvieron su primer intento de suicidio antes de iniciar el tratamiento, 12 (38%) tuvieron un nuevo intento o un suicidio consumado posteriormente. Por otra parte, 10 (71%) de los 14 que realizaron el primer intento de suicidio en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, lo intentaron de nuevo o lo consumaron durante el seguimiento. El NNH para un primer intento de suicidio adicional, fue de 2.300 nuevos tratamientos de 6 meses de duración /año y de 5.000 para registrar un intento repetido.
Conclusión de los autores: se detectó un incremento claro del riesgo de intento de suicidio durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con isotretinoína, lo que es motivo para realizar un seguimiento estrecho de los pacientes con conducta suicida hasta 1 año después de la finalización del mismo. Sin embargo, el riesgo de intento de suicidio ya estaba incrementado antes del tratamiento, por lo que no se puede establecer que el tratamiento con isotretinoína sea un factor de riesgo adicional. Como los pacientes con un historial de intentos de suicidio previo al tratamiento experimentaron nuevos intentos en menor proporción que aquéllos cuya conducta suicida comenzó con el tratamiento con isotretinoína, no se debe negar dicho tratamiento a los pacientes con acné grave sólo por tener un historial personal de intentos de suicidio.
Fuente de financiación: Swedish Research Council
Comentario: como señala el editorial que acompaña este estudio, varias investigaciones han intentado establecer si existe relación entre el tratamiento con isotretinoína y suicidio. Sus resultados, han sido conflictivos. Y a ello hay que añadir que hay estudios que asocian acné a diversos trastornos psiquiátricos, incluida la depresión y la conducta suicida. Con estos antecedentes, el estudio de hoy es una estupenda ocasión de intentar liquidar este área de incertidumbre. Para ello los autores, partiendo hábilmente de los registros existentes en Suecia para dispensarizar la isotretinoína, captaron una cohorte de pacientes en los que se estudió la conducta suicida desde 3 años antes de iniciar el tratamiento hasta 15 años después de su finalización. La principal conclusión fue que, efectivamente, el riesgo de intento de suicidio se incrementa en los que toman isotretinoína, alcanzándose un pico en los meses siguientes al inicio del tratamiento. Como el estudio es observacional, no podemos establecer una relación de causalidad. A esto hemos de sumarle otro hecho interesante: el riesgo de suicidio ya estaba aumentado en el período de observación anterior al inicio del tratamiento. Por tanto ¿qué motiva el incremento de las conductas suicidas? ¿el acné o la isotretinoína? Si hay algo claro en esta historia, es que no lo sabemos, aunque este problema viene recogido en la ficha técnica del medicamento. Lo que sí sabemos es que el acné (hablamos de acné grave) no es una patología banal. Y que algunos pacientes, debido a la enfermedad o a su tratamiento, están en riesgo cierto de suicidarse o, al menos, intentarlo.
El mensaje para los clínicos es claro: durante y tras la finalización del tratamiento, estos pacientes son candidatos a un cribado para descartar una depresión y la existencia de una conducta suicida (ideación suicida o intentos de autolisis). Esto es particularmente relevante en el caso de las mujeres, si el tratamiento fracasa o si concurren factores psicosociales de riesgo. Si a algún médico de familia se le pasa por la cabeza que esto es responsabilidad del dermatólogo de turno, pensamos que se equivoca. Una enseñanza más de este estudio es que la colaboración entre los dos niveles asistenciales puede evitar problemas desagradables y, sobre todo, prevenibles. Efectivamente, el dermatólogo es el responsable del inicio y seguimiento del tratamiento. Pero estos pacientes suelen ser jóvenes viejos conocidos de su médico de cabecera, quien puede tener las claves para detectar a aquéllos con mayor riesgo. Y haciendo de nexo de unión entre ambos, el FAP, que en algunas comunidades autónomas es el responsable del visado de las recetas de estos productos y que es un observador privilegiado del desarrollo de los tratamientos. ¿Trabajo administrativo? Totalmente. Pero con utilidad clínica, a poco de iniciativa que tengamos.
El rincón de Sísifo 
Hola a tod@s
Ante todo no quiero infundir miedo, ni nada de eso, pero esta es mi historia, y quizas sirva para que otros se decidan o no, a tomar el medicamento.
Me llamo David tengo 28 años, soy de Madrid, y yo tambien estuve tomando Dercutane(Isotretinoina) durante casi 9 meses, tome un total de 10Gramos, que para mi peso, 65Kilos, es la dosis maxima recomendable que se puede dar.
Yo tenia un acne leve de tipo nodular, es decir me salian pocos granos pero internos y tardaban mucho en irse, por esto el dermatologo decidio darme estas milagrosas pastillas.
Durante el tratamiento tuve los tipicos efectos secundarios, como todas las personas que lo toman, nada alarmante. Pero es ahora, despues de casi un año de finalizar el tratamiento, cuando mas estoy sufriendo: tengo los ojos permamentemente secos, dolores de espalda y articulaciones continuos, dolores de cabeza, sequedad generalizada en todo el cuerpo, sangrado nasal, estreñimiento, ansiedad producida por todo esto, dificultades para dormir..
Mi calidad de vida se ha visto disminuida un 70%, ya que no puedo hacer casi nada de lo que hacia antes, nisiquiera puedo agacharme sin sufrir dolores en mi espalda y rodillas.
Mi vida se ha convertido en un ir y venir de especialistas; traumatologos, oftalmologos, reumatologos, neurologos…y ninguno de ellos me da solucion a mis problemas.
He creado una web para que todos los que pasen o hayan pasado por lo mismo que yo, lo difundan y que se sepa de lo que es capaz de hacer este medicamento, que nisiquiera los laboratorios que lo producen conocen exactamente su mecanismo de accion, es un veneno, y desde luego, al menos yo, pienso dedicar mi tiempo y ganas a difundir mi mensaje.
Esta es la web que he creado:
http://secuelasdercutane.org
Saludos
David
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No creo que el medicamento guarde mucha relacion con los intentos de suicidio. Ya que de por si una enfermedad, que afecta a la autoestima de la persona, causa depresion, mas en unos que en otros, y es esta depresion que al hacerse cronica o grave lleva al suicidio o al intento.
Lo digo por experiencia propia, ya que yo nunca tome isotetrinoina, pero toda la angustia y sufrimiento que me genero este problema a traves del tiempo y mas todo lo que me generaba yo a mi mismo por dentro, me llevo a tener ese flajelo dando vueltas por mi cabeza, aunque las veces que estuvo a punto de dispararse no fue directamente por verme la cara con acne o con las secuelas, sino por dramas emocionales y sentimentales, que se exarceban y se vuelven incontrolables para una persona con una autoestima por el suelo.
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la verdad es que estoy en desacuerdo con este articulo, les contare mi caso: yo sufri de acne vulgaris, fui al derma y me receto esta pastilla isotretinoina, lo tome durante 6 meses,sufri un leve brote en el 1er y segundo mes, el acne se me perdio en un 90% en el sexto mes, claro que sufri de resequedad en los ojos y labios, pero se me perdio despues de unos 3 meses, pero en ningun momento senti que tenia ganas se suicidarme, al contrario, senti ganas de cuidar mi vida mas que nunca, ya que es verdad que esta pastilla puede desencadenar cambios a nivel hepatico (en los trigliceridos y colesterol) que pueden dañar el higado, pues para estar seguro de que no se produzcan problemas, me hacia examenes de sangre cada mes los que luego controlaba mi dermatologo, hoy mi acne volvio pero como un acne leve, yo estoy dispuesto a volver a tomar esta isotretinoina pero ahora en dosis bajas. la isotretinoina no induce al suicidio, yo creo que si produciria un suicidio el hecho de sufrir un acne que deja a la persona con el autoestima pisoteada,, pero en definitiva la isotretinoina no producira un suicidio.
A la gente que sufre de acne solo les digo que sean perseverantes, cualquier acne hasta el peor de los casos se lo puede controlar, no es imposible.
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HOLA , ME LLAMO FRANKLIN TENGO 18 AÑOS TOMO 20 AL DIA MI PESO ES DE 67 KG / YO TOMO ACNOTIN (ISOT..) VOY x el 4to MES Y QIUERO DECIR QE EL 1RO FUEE FUERTEE, LA DEPRESION SE DABA NO X LAA AUTOESTIMAA BAJA QE YA TENIA SONO TBNN POR UN CAMBIOO QUEE AUN DESCONOSCO (ME FRUSTRABA Y ME DEPREMIA RAPIDO) PERO FUEE EL 1ER MESESS AHORA ESTOEE COMO ANTESS TODOO OKEYY EXCEPTO X LA SEQEDAD (LOS DOLOREES ESOSS LA VERDD QE NUNQAA ME DI CUENTAA SI LOS TUBEE) CAPASS LO TENGA LUEGO QIEN SABEE… SUERTEE CON EL MEDICAMENTOO !! xD
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Pues les contaré mi caso, tengo 20 años y desde hace 4 sufro acné quístico, es de lo más horrible, pero por suerte estoy tomando Isotretinoina, no recuerdo la marca, 20 mgms por día, y aparte de la sequedad en los ojos y en los labios, el sangrado nasal, y la cicatrización lenta todo marcha bien. Si, hay mucho efectos secundarios, pero de eso a quererme suicidar, pues realmente no…
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Empezaré mi tratamiento el martes 26 de junio, y pues he leido muchos foros y hay dos bandos, los que hablan mal del medicamento y los que lo recomendarian hasta a sus hijos, pero quiero saber en realidad si esos efectos secundarios son muy fuertes, si me veo en riesgo de sufrir por mucho tiempo dolores y demas molestias, y si los llego a sufrir, se iran o quedaran de por vida? Ah y otra cosa, el acne vuelve o se va por un buen tiempo o de por vida? Les agradeceria mucho una pronta respuesta.
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Hola este es mi 7 mes con ACNERAL (isotretinoina) el 1er y 3er mes me exploto la cara en acne ME QUERIA MORIR no salia dela casa ni nada aparte tenia acne pero la piel SECA!!! asi como su tubiera caspa en la cara imaginense :S al 4 mes se me desaparecieron lospuntos negros y lapiel de la nariz la tebia LISA sin ningun poro abierto ni puntos negros y al 5 mes me salian 2 o3 espinillas….pero ya al 7 mes (aun tomando isotretinoina) se me abrieron los poros de la nariz asi HORRIBLE y me salen espinillas :( osea pocas pero igual me controlo con acneral (20 mg x dia) y a parte con DIANE 35 (anticonceptiva para el acne) y aun me sale un poco de acne :S
COMO ES QUE SI TOMO TANTAS COSAS PARA CONTROLAR EL ACNE ME SIGE SALIENDOO!!!!? AYUDAAAAAAAA
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Hola me llama yamila!! mi derma me receto flexresan x20 mg diarios por 7 meses, isotretinoina, peso 66 kilos, el tema es el siguiente!!! tengo miedo de los efectos secundarios, ya que de tanto investigar son mas los casos de efectos secundarios que otra cosa
!!!!! y no se si suspenderlo o no, alguna otra alternativa saben?
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hola, estoy a punto de enpezar un tratamiento con isotretinoina, pero leyendo en varios foros, puez la verdad ya hasta me da miedo tan solo de leer un monton de efectos secundarios, y algunos si aterrorizan como quedarse ciego, por favor ayudenme , alguien que aya terminado el tratamiento, cual es el maximo peor efecto secundario que puede ocurrir… y al terminar el tratamiento el acne se va para siempre o solo de forma temporal???
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Estuve en el tratamiento por 14 meses con 20g diarios, la verdad los efectos secundarios son controlables con tan solo un humectante para los labios y una loción hidratante. Por otro lado los resultados son magníficos, la piel se recupera de la resequedad a las pocas semanas de suspender el tratamiento, y queda sin rastros de acné, radiante y elástica.
SUPER RECOMENDADO
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Mi hijo de 14 años fue diagnosticado por la dermatóloga por un acné nodular severo, y le recetó isotretinoina, me hizo firmar una carta responsiva y me dio una hoja de indicaciones y los probables efectúa secundarios.
Mi hijo lo estuvo tomando por tres senanas pero los efectos secundarios no tardaron en hacerse notar, aparte de la resequedad que fue lo menos grave de todo, comenzó s sentir dolores en articulaciones, falta de apetito, dejo de dormir y empezó con una depresión simple hasta el grado de querer morir, y sufrió tres desmayos, después de que decidí retirarle el medicamento. El pediatra me dijo que tuvo crisis convulsivas a consecuencia de la isotretinoina.
Si bien es cierto no a todos los pacientes les sucede lo mismo, mi hijo esta dentro de ese pequeño porcentaje con efectos secundarios graves, ahora lo debo tener vigilado y ante cualquier situación similar lo tengo que llevar inmediatamente a emergencias ya que puede tener algún daño neurologico, hoy ya pasaron mas de cinco semanas que le retire la isotretinoina y volvió a tener una crisis.
Lo único que puedo decirles es que tengan mucho cuidado con este medicamento, si bien no todas las personas reaccionan igual, pero si su dermatólogo es experto decidirá recetar o no la isotretinoina de acuerdo a los antecedentes clínicos y familiares del paciente, cosa que considero la dermatóloga con mi hijo.
Espero les sirva esta experiencia, no se automediquen, y piensen bien si lo van s tomar, dos medicos me dijeron que la Isotretinoina es veneno para algunos pacientes.
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En mi caso voy por el tercer mes de Dercutane. 20 mg al día. Tengo bastantes efectos secundarios, piel seca, ojos secos, dolor en las articulaciones, se me ha caído la mitad del pelo…lumbalgia, muchísimo cansancio… Hasta el punto de no poder hacer deporte (era practicante de Crossfit, un ejercicio muy intenso) pero ahora no puedo ni salir a correr. Aunque lo intento. Otro tema es la depresión por llamarle así, en realidad es una apatía por todo y un sentimiento triste. Pero ni mucho menos ganas de suicidarme.
Yo creo que se tiene que ser consciente de que se esta tomando un medicamento muy fuerte y que es para un bien (quitar el acné). Cada día uno se tiene que levantar con ganas y pensar que todo esto es temporal! :p
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Yo tenia acne tipo sarpullido en todo mi rostro ..y yo empecé isotrerinoina Trevissage en 10 mg por día!!! Aparte de los famosos efectos secundarios que produce !! Tuve un brote al mes HORRIBLEE!! no tenia parte en los cachetes que no tuviera dañado!!! Inflamadisima no podía ni hablar, todo lleno de pus, asqueroso me dolían mis cachetes y en la frente nada!! Me sangraba al momento de lavarme mi cara! Lloraba tenia depresión estaba súper cachetóna era horrible deje de ir a la escuela y a mis prácticas en el hospital no quería que me diera la luz tengo trauma da a mi familia! Cambie de dermatólogo y me comento que la dosis era muy baja me subió a 20 mg… Solo me dio una crema para desinflamar… Así estuve con mi cara asquerosa durante mes y medio o tal vez los dos meses hasta que empeze a notar que donde me salió todo eso empezó a ponerse lisito claro que aun con la mancha rosita fuerte!! El doctor dijo que todo era acné todo me lo saco la isotretinoina y ahora en los cachetes no tengo mas que unos cuantos granos por las orejas!!! Pero aun tengo la marca que con los días se me esta aclarando pero esta quedando mi piel mas linda que como empeze el tratamiento!!!! Sin poros abiertos…poco a poco se va atenuando la marca de todo eso que me broto :D creo que valió la pena mi sufrimiento…:D yo no presente dolores musculares ni nada de eso
La última semana empese a untarme zabila y me ayuda a apresurar lo que tengo por fuera :D
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Tomen la tranqui jaja
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Es increible la cantidad de ignorantes que se atreven a opinar. La isotretinoina si es responsable de depresion e intentos de suicidio. De hecho,la FDA obligo a la farmaceutica Roche a incluir en un recuadro negro (maxima advertencia) estos efectos secundarios debido a los evidentes vinculos existentes entre estas patologias y la isotretinoina. Los dolores articulares,fatiga muscular,xerosis,fragilidad cutanea,conjuntivitis cronica…en muchos casos son permanentes y degenerativos (empeoram con el tiempo). Este medicamento, si se puede llamar asi a una de las quimioterapias mas agresivas que se han desarrollado,fue originalmente utilizado para canceres cerebrales,pancreaticos,ictiosis arlequin…es decir,todas ellas enfermedades MORTALES. Dada la falta de escrupulos de las industrias farmaceuticas,lo adaptaron e indicaron para el acne puesto que vieron su posible eficacia y un negocio redondo dada la gran incidencia del acne. Para lavarse las manos,lo indicaron solo para casos extremos de acne severo recalcitrante. Como era previsible, era cuestion de tiempo que algo tan eficaz no fuera irresponsablemente ofrecido para acnes mas leves,imcurriendo en un sobreuso irresponsable por parte de la casi practica totalidad de los dermatologos. Para hablar hay que saber. Entrevistaos con gente que tomo este medicamento en los 80 y 90 y podreis comprobar que tipo de «medicamento» es este. Un acne puede ser frustrante pero a dia de hoy hay formas topicas muy efectivas y menos peligrosas. Un farmaco tan potente ingerido,oculta el destrozo que es capaz de infligir una bomba como la isotretinoina.
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[…] Isotretinoína, acné y conducta suicida: la cara oculta de la luna […]
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