Hace unos días adelantamos que íbamos a hablar de indacaterol, un nuevo ß2 agonista de larga duración (BALD) recientemente comercializado por Novartis, cuya peculiar marca comercial, Onbrez Breezhaler®, invita a su prescripción por principio activo, ya que dudamos que alguien de los presentes sea capaz de escribirlo correctamente en una receta sin cometer alguna atrocidad ortográfica. Indacaterol se encuentra disponible en forma de cápsulas duras para inhalación en dosis de 150 y 300 μg (curiosamente al mismo precio: 50,13 €) y está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. Ni que decir tiene que no vamos a hacer una evaluación ortodoxa del fármaco, que para eso doctores tiene la Iglesia. Simplemente hemos ordenado la documentación que hemos leído de indacaterol para hacernos una idea de cuál es la seguridad y eficacia de este nuevo medicamento y su lugar en la terapéutica. Vamos a ver qué hemos sacado en claro…
Los 3 ensayos pivotales con indacaterol son el INVOLVE (indacaterol 300 mcg/día ó 600 mcg/día vs formoterol 12 mcg bis in die o placebo. 52 semanas de duración. Variable principal: comprobar que ambas dosis de indacaterol eran superiores a placebo), INHANCE (indacaterol 150 mcg/día ó 300 mgcg/día vs tiotropio 18 mcg/día y placebo. 26 semanas de duración. Variable principal: FEV1 a las 24 h de administrar la dosis a las 12 semanas de tratamiento de indacaterol vs placebo ) e INLIGHT (indacaterol 150 mcg/día vs placebo. 12 semanas. Variable principal: FEV1 a las 12 h de la administración), todos publicados este año y todos patrocinados por Novartis. Podemos encontrar una amplia descripción de su contenido en el informe de evaluación elaborado por la EMEA y una visión más amplia de todos los estudios realizados con este fármaco en el informe realizado por el National Horizong Scanning Horizon Centre (de abril de 2.009) y en el elaborado por el Scottish Medicines Consortium (junio de 2.010).
En la ficha técnica encontramos, como siempre, información práctica sobre este fármaco: no requiere ajuste de dosis en ancianos, o pacientes con IH o IR; no debe utilizarse en asmáticos ni como terapia de rescate en exacerbaciones de la EPOC; es un fármaco hiperglucemiante (se recomienda vigilar estrechamente la glucemia en pacientes diabéticos tras iniciar el tratamiento) y sus reacciones adversas más frecuentes son: rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). Los efectos adversos, si bien leves y transitorios, afectan a un 17-20% de los pacientes.
Comentario: sin duda alguna es difícil resumir en poco más de 700 palabras lo más relevante de un nuevo medicamento. Pero por lo menos, hemos dejado constancia de un puñado de publicaciones cuya lectura recomendamos antes de utilizar indacaterol y como contrapeso a la promoción publicitaria que, a buen seguro, ya habrá llegado a tus manos. De administración única diaria (ventaja competitiva que oiremos hasta la saciedad), este BALD es un broncodilatador eficaz en términos de mejora del FEV1 a las 12 h de la inhalación en pacientes con una EPOC de moderada a severa. No obstante, los datos comparativos con otras alternativas terapéuticas son limitados y las ventajas, en términos clínicos, marginales. En la evidencia consultada no se encontraron estudios con una variable de resultado principal orientada al paciente -por ejemplo, reducción de las exacerbaciones- variables para la cual los autores de los principales estudios sugieren nuevas investigaciones a largo plazo.
La dosis diaria única puede ofrecer ventajas en términos de cumplimiento en pacientes cuyos síntomas persistan tras usar broncodilatadores de acción corta o que tengan frecuentes exacerbaciones. No obstante, en los pacientes que requieren corticoides inhalados asociados a un BALD, la guía del NICE recomienda el uso de un inhalador que combine ambos fármacos, cosa actualmente imposible con indacaterol.
En definitiva, estamos ante una opción terapéutica más para la EPOC en pacientes en un estadio moderado a grave de la enfermedad (los menos numerosos), que requieren un BALD. Su principal ventaja frente a la competencia (salmeterol, formoterol) es su posología, que mejoraría -hipotéticamente- el cumplimiento terapéutico. Aunque para ello pensamos que no hay nada mejor que una buena educación sanitaria del paciente y una toma de decisiones compartida. Antes de iniciar nuevos tratamientos con indacaterol, no olvides dos cosas: no hay datos de resultados en variables de resultado clínicas y estamos ante un fármaco nuevo del que no conocemos a fondo el perfil de seguridad, por lo que es importante comunicar cualquier sospecha de reacción adversa. Le damos la bienvenida al competitivo mercado de la EPOC en el que visto lo visto, indacaterol sólo ofrece, de momento, ventajas posológicas. Mucho para algunos pacientes. Nada para la mayoría.
El rincón de Sísifo 
Saludos: comparto con vosotros la necesaria precaución de utilización de este fármaco nuevo del que no tenemos ningún estudio de medición de variables orientadas a pacientes. Sí que van apareciendo trabajos comparándolo no sólo con placebo sino tb con formoterol y tiotropio únicamente con variables subrogadas como el FEV1. (les dedique un psot hace unos días en Rincón Docente: http://wp.me/pG49m-pU ). En ellos ademas de una eficacia relativa parece tener poco impacto sobre la glucemia, aunque esto, como el resto de RAMs tendrá que verse en la fase postcomercialización que empezamos ahora en España, por cierto a un precio muy elevado.
Para mí como médico clínico sí que me parece interesante el hecho de su dosis diaria única. El paciente EPOC es habitualmente un paciente con pluripatología y polimedicado y en demasiadas ocasiones mal cumplidor terapéutico. El tiempo irá situándolo en su lugar. Por eso creo que merece la pena seguirel, esperando que sean publicados pronto trabajos midiendo su impacto sobre hospitalizaciones, mortalidad… que al fin y al cabo es lo que nos interesa.
Como siempre una delicia leeros.
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Hola, Luis:
Y muchas gracias por tu comentario. Conozco el Rincón Docente, por el que me paso a menudo y cojo muchas ideas, pues el espíritu de vuestra publicación y de Sala de lectura es muy similar. Como dices, indacaterol tiene sus ventajas (relativas) y sus inconvenientes, algunos de los cuales tú apuntas. En efecto, hay pacientes para los que la administración única diaria es una buena noticia. Pero son pacientes muy concretos: por ejemplo, los que no necesiten corticoides inhalados. Si los necesitan la posología, como sabes, se complica y las ventajas se esfuman. Más importante me parece incidir en la educación del paciente, en unos medicamentos tan difíciles de administrar, sobre todo en ancianos. Sin una buena técnica de administración, lo demás podríamos decir, a la pata la llana, da lo mismo.
Un saludo.
CARLOS
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Hola Luis y Carlos.
En referencia al precio, es un 5% más economico que tiotropio que lleva algunos años en el mercado, es raro en un medicamento nuevo. Por lo que sera coste-efectiva vs sus competidores, lo digo porque ya hay estudios Farmacoeconomicos (el Cazzola y el Beeh), y saldran algunos más, que ya se estan haciendo por Farmacoeconomistas de la Salud.
Los estudios comparativos que hay por el momento, son con tiotropio, salbutamol, salmeterol (y salmeterol+fluticasona), formoterol, y placebo. Incluso hay alguno con Albuterol.
Seria interesante tambien destacar lo que comenta Carlos, «corticoides», leiste las guias Gold o las Separ, en el paciente con EPOC la inflamación de los broquios suele ser muy rara (eso es en Asma), por lo que solo se recomiendan en algunos pacientes del escalon 3 y en los de 4 escalon, por lo que la mayoria deberian de estar en Monoterapia en segundo escalon terapeutico (laba o lama) y en tercer escalon con la combinación de un LABA y un LAMA.
La mayoria de los pacientes con Epoc estan mal tratados, ya que se les administra un corticoide o una combinacion con corticoide, que esta fuera de todas las guias y protocolos, quizas por la presion comercial de las combinaciones fijas, buscando un mercado más grande aun fuera de todos los concensos.
Con lo cual el tema de su manejo por los pacientes es importante, pero es prioritario que se use lo que se debe de usar y reducir en la Epoc el consumo de Corticoides, ya que no sirven para NADA, sin no existe inflamación.
Lo de la accion durante 24 h, es por la interacción con lipid rafts (2veces más afin que el salmeterol) que proporciona una duranción de acción ultralarga.
Y la velocidad de acción, ¿es importante?, yo lo puedo decir soy asmatico, estar esperando 25-30min, a broncodilatarte es una tortura, por lo que se utiliza medicacion de rescate, teniendo algo que actue rapido, ¿no bajara el uso de la terapia de rescate?, y con ello los costes sanitarios, (= que salbutamol).
En referencia a la Diabetes, segun la evidencia disponible la variación media de las alteraciones maximas de glucemia resultaron similares a placebo, pero efectivamente hay que esperar a su uso fuera de los Fase III.
Segun estudio epidemiologicos (SEPAR-Neumosur) sabeis que solo entre el 20 – 16% de pacientes con Epoc en España estan diagnosticados/tratados, ¿es fuerte la cifra?. Y la mayoria sin decirles que dejen el tabaco.
En HAKIA (me gusta algo más) o plumed, teneis parte de lo que se esta haciendo con este farmaco, incluso en Asma.
Por supuesto que en los pacientes que lo utilice, seran algo más controlados (por eso de llevar un triangulito amarillo). Por cierto no tengo tiempo de contaros la experiencia una compañera dra. transplantada de pulmon (por el tabaco) con el farmaco, ya que seria largo. Pero ver a una persona que no tiene exacerbaciones, que no necesita ir con el ventolin en el bolso, esto lo contaba con lagrimas en los ojos en la reunion de equipo, te dice que a ella le funciona. Esto tambien es Evidencia.
Un abrazo.
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Amigos
Soy enfermo EPOC, oxigenodependiente, y por prescripcion medica ingiero diariamente, SPIRIVA (triotopo), SERETIDE (Salbutemol) y COMBIVENT (Aerosol).
No soy medico asique creo que esas son las drogas bases. Mi pregunta concreta es: a cual de los 3 que yo tomo, podría (?) reemplazar el INDACATEROL.
No estoy diciendo con esto que correré a comprarlo, pregunto desde mi ignorancia contra cual se lo lo compara ?
Muchas gracias desde ya.
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Hola, Carlos Jorge:
Como sabes, este blog está específicamente dirigido a personal sanitario y no respondemos las consultas de casos particulares, como es tu caso. La duda que planteas puede ser resuelta fácilmente por tu médico. Te recomiendo que te dirijas a él y se la plantees. Seguro que él mejor que nadie podrá valorar si eres un paciente candidato o no a tomar indacaterol y cómo reajustar, si es necesario, tu tratamiento.
Recibe un cordial saludo.
CARLOS
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Hola Carlos vuelvo a ser Jesus, no sabia que trabajabas en el SAS, por cierto al ver tu nombre sabia que lo habia visto hace poco y fue en la TaQwIN, en la evaluacion del indacaterol, que lo actualizaste el 24.
Que no vamos a entrar en detalle, pero simpatica la ocultacion de datos que se ha realizado, solo lo comparan en la DDD con salmeterol y formoterol, con otros farmacos no ha sido asi, por ejemplo con los ARA incluso con diureticos, no por si dices que son de la misma familia, pero lo mas simpatico es comparar solo las dosis bajas, para que salga mal en el precio. Como IN vale lo mismo en dosis altas no interesa, gracioso el asunto. Luego que la IF oculta datos. Lo ves Etico?.
Tambien hay que decir que lo entiendo, ya que como vivimos en una CCAA, donde se ocultan los Contratos Programas, los Indicadores de Calidad que nos han llevado al consumo maxivo de IBP=omeprazol, los incentivos «taruge….»por cierto multiplica 14000 euros por Dir.Centro, 8000 por medico en Andalucia, enfermeros, farmaceuticos, dobles cargos como en la EASP, Directores de Areas, Distrito, etc y te saldra un numero en euros que es muy alto que estamos pagando de incentivos=productividad=taru… los Andaluces de nuestros impuestos y es por hacer el trabajo que tienen que hacer. Y luego que las medicinas son caras, pero si se esta tirando el dinero en el Cap.1 bueno…
Entiendo que Cadime evalue asi las cosas porque les puede costar el puesto a mas de uno, si es otra la evaluacion, en otra ocasion les quitaron 2 personas si quieres tengo los nombres y quien lo firmo. Pero si estas dispuesto te puedo pasar la del Ministerio, la de NICE, la del NHS Escoces, la de Murcia, no claro esta gente no esta formada dentro de la disciplina del partido. Cuando nos interesa NICE es ejemplo a seguir, cuando no, que frios son los del norte.
Te comento, estudios a menos de un año con IN, sabes el trabajo que cuesta reclutar investigadores en respiratorio, conoces como son lo estudios de complicados, sabes que hay que tener al paciente como minimo 12h en el CS para hacerle 12 espirometrias, es mas en Andalucia, solo hay un centro, el resto han rechazado participar, pensado incluso que la investigacion esta dentro del contrato programa, y la incentivan a los distritos. Es fuerte que en una CCAA que nadie quiere investigar en respiratorio se diga que un año es poco.
Por cierto seria interesante que le dedicaras un minuto tambien a la publicacion del lancet que la tienes en la intranet, llamada: Tratamiento inicial combinado de Aliskiren y amlodipino, a no claro sale bien una combinacion… penada en el CP.
Interesante seria enseñar a los medicos a diferenciar una epoc de un asma y se lo que digo vete a una consulta de primaria, bueno a neumo y que no utilizaran como utilizan las dosis fijas en primer escalon, que ya marca la separ y las gold solo a partir del 3 escalon, que son mas caras. Sabes que lo hacen por la presion de la IF y por hacer medicina defensiva.
Bueno,,,, lo de Andalucia seria para escribir un libro, pero que espero algun dia salga a la luz todo lo que esta pasando y que los pacientes sepan porque no se les deriva, no se les receta, no … incluso a mi suegro por el CP, lo operan de varices de una pierna y le dicen a su MFA, claro ya son dos operaciones, etc… lo que pasa en el buque insignia el Virgen del Rocio, con nuestro querido Bau…, bueno que se me va… y esto es un espacio publico. Detalles como porque mi vecino medico con el 96 por ciento de ppa, el se receta con marca un ARAII a sus pacientes Iecas, a su madre panto… al resto ome…, a su padre lantun,,, en Andalucia. A mi padre casi lo dejan ciego, menos mal que fue al final a la IMO, es una verguenza lo que esta pasando en nuestra tierra.
Por cierto sabes que hay farmacologos clinicos Andaluces, con estudios donde demuestran no que un generico sea malo o bueno sino que no se puede cambiar si el generico te va bien y demuestran las diferencias entre los genericos, claro que el sas ya se guarda de que eso no se haga publico… transparencia… lo que se le pide a los de la IF.
Y lo nuevo de la Consejera, concursos de medicamentos de oficina de farmacia, te explico si en Andalucia sale un producto 2, 3, 4 euros, lo que sea mas barato, que van a hacer las distribuidoras lo venden a sus socios o en el resto de España ganando mas, si hay faltas por exportacion a Europa, espera a que esto se ponga en marcha… en Malaga hay farmacias con contenedores en el puerto,,, bueno me voy a acostar que voy a hablar demas,, pero que conozco bien el sistema y te digo que esta podrido…
Te digo que la IF es en muchos casos mas transparente que el SAS. y si no me crees y quieres te sigo contando cosillas, de mucho mas calado…
Por cierto uno que de los que si se podria salvar es el señor Gerente Don Jose Luis Gutierrez y le llamo de Don porque se lo merece, creo que aparte de tener un nivel de educacion por encima de la media, es inteligente, dialogante, de verdad si lo dejaran llevar las riendas de verdad, seguro que nos iria mucho mejor, he tenido el placer de estar en tres ocasiones con el y es el mejor gestor o politico que he conocido nunca. Entre otras muchas cosas que podria decir de el, que siga con la politica de traerse a la IF a PTS de Granada, ya que eso es trabajo y recursos de los que carecemos en nuestra tierra. Y no estoy enamorado.
Un abrazo.
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Hola Jesús:
Para los que nos lean y no trabajen en el SAS, diremos que CADIME ha publicado un informe de evaluación de indacaterol con la conclusión de que «no supone avance terapéutico». Vaya por delante que a mí estas etiquetas no me gustan nada, porque inducen a trivializar el proceso de evaluación. Me parece más didáctico y útil dejar claro qué tipos de pacientes se podrían beneficiar de su uso y en qué circunstancias. En relación a este tema, en el blog del NPCi se concluyó que «Indacaterol may have a place in therapy when symptoms persist after use of when-required bronchodilators or in patients who have frequent exacerbations. However, there are limited data comparing indacaterol to existing long-acting bronchodilators and advantages in terms of clinical efficacy appear marginal.» Más claro aún es el posicionamiento del Regional Drug and Therapeutics Centre (último enlace del post) en su apartado When should it be used? Como no he hecho una lectura comparada de la evaluación del CADIME con el post, no puedo posicionarme sobre tus comentarios. Pero no creo que el futuro de sus profesionales, a los que conozco y reconozco, dependa del tenor de la evaluación de tal o cual medicamento. Trabajar para la Administración, a veces, también tiene sus ventajas…
Un saludo.
CARLOS
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Hola , como están, no soy medica, soy la hermana de una paciente,con EPOC y asma bronquial, q ha abandonado el programa piloto en Argentina,pero quiero dejarles el comentario, de todos los efectos adversos q he visto en ella,y q son tratados ahora por distintos médicos especialistas , problemas de diabetes, es lo menos q le ha traído, grandes problemas reumatológico con inflamación de articulaciones en forma simétrica, haciendo sospechar de una artritis reumatoidea, q ya fue descartada, y cuyos síntomas comenzaron a desaparecer a las 48 hs de haber dejado el medicamento , por decisión de la paciente, cansancio extremo, problema alérgicos generalizados, como ser un rash extendido a todo el cuerpo,problemas de tiroides, continuas infecciones bronquiales a tal grado q requerían antibióticos y algunas llegaron a neumonías importantes,sus piernas y torso , pero sobre todos sus piernas estaban repletas de manchas circulares de un rojo fuego,por lo cual esta en tratamiento con con cardiólogo,a la semana de haber dejado el medicamento ,necesito de atención medica de varios especialistas, y la mayoría concuerdan q el organismo estaba tratando de depurar, la droga . Aun luego de un mes de haber dejado la medicación, sigue siendo tratada por médicos, neumólogos, reumatólogos, alergistas, endocrinologo, Cardiólogos y clínicos, ( por supuesto de ninguno se ha hecho cargo el programa) no logran contrarrestar en su totalidad todos los efectos adversos q le ha traído esta nueva droga, gracias a dios, hizo caso a lo q su cuerpo decía y no a los medios q llevan a cabo el estudio en pacientes, q según ellos, tenían explicaciones de otro origen y seguían dándole la medicación. Ella firmo un contrato, por este programa, por el cual ambas partes tenían obligaciones, las obligaciones q debían cumplir la otra parte , de atención, medica integral, por problemas q devinieran de la toma del medicamento, nunca fue atendida, y le mandaban a hacerse estudios y consultar otros especialistas ante cada nueva reacción adversa., costeándolo de su bolsillo.
Puede q el medicamento funcione……, En Argentina, por lo q acabo de explicar, no se cumple con lo pactado por el laboratorio ( Novartis) q creo q es el nombre, y ya esta a la venta en farmacias .
Gracia por su tiempo, espero les sea útil para tener algún caso de seguimiento q seguramente no aparecerá en las conclusiones q presenten a los médicos.
atte
Mónica
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Hola! soy de Argentina. Enferma de EPOC severo, y tambien soy medica .Hace 3 meses la neumonologa me indico indacaterol 150 mg /dia, combinados con tiotropio ,budesonide y formoterol. Me siento bastante mejor. tengo saturacion de oxigeno entre 95 y 97 cuando antes no superaba 95 o/o. el unico sintoma adverso que aparecio es gastritis. . saludos!!
Dra. Maria
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Hola Dra María. Me ineteresa su trayectoria con los medicamentos que está tomando para su enfermedad, EPOC. Yo ando en las misma y no me he atrevido a tomar onbrez, ni a mi médico por no conocer su historia. Ud será mi historia. No se me pierda y mi direccion es jkatevas@gmail.com. Vivo en Costa Rica.
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Hola doc Maria,mi marido tambien tiene epoc pero le dan otro tipo de medicacion que es el seretine fluticasona.vivo en argentina,me gustaria tener contacto con vos.
cariños.
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Dra Maria y Carlos (moderador)
Sigo tomando Spiriva, soy de Argentina también y aquí en FUNDEPOC, entre muchos pacientes que tenemos EPOC, las experiencias son distintas, pero si bien no hemos hecho una encuesta en forma, los comentarios son bastante buenos, en línea general. Hay quienes toman los dos (Spiriva e Indacaterol) y les ha dado muy buen resultado. Yo combino Spiriva con Seretide y de rescate Combivent, y también tengo que usar renitidina por un problema de reflujo permanente.
Lo consulté con mi médico, yo ando por debajo de 95% pero, hago una vida relativamente normal, trabajo 8 horas al día (cada vez me cuesta más); 3 veces por semana rehabilitación y algunas reagudizaciones por año (sin internación) hasta el momento. Sin embargo me propuso incorporar Indacaterol solo si el cuadro general empeorara más. Seguiré sus consejos por ahora. Saludos a todos !
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[…] muchos recordaréis a indacaterol y roflumilast dedicamos sendos artículos en Sala de lectura que, a la vista de lo leído, no han […]
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yo sigo usando spiriva y seretide me ba muy bien aunque mantengo mucha tos y bastante flema, soy oxigenodependiente con un consumo de 10litros x minuto al 40% con ventury, tengo un vecino que lo tienen con indecaterol y dice que eso no le sirve y lo marea demasiado, porque? grasias por los informes. Atte luis
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