Jornada negra para GSK, que ve cómo Avandia (rosiglitazona) recibe un rejón de muerte en el mercado norteamericano: según podemos leer en la página web de la Food and Drug Administration, el agente regulador norteamericano ha decidido restringir significativamente el uso de este antidiabético oral a los pacientes que no puedan controlar su DM2 con otro tipo de fármacos. Esta severísima restricción, que de llevarse a la práctica con rigor dejará a Avandia virtualmente fuera del mercado farmacéutico norteamericano, pretende dar respuesta a los datos que sugieren que Avandia aumenta el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular, según podemos leer en la nota de prensa publicada esta misma tarde.

En la nota, también se dice que la FDA exigirá a GSK que desarrolle un programa de acceso restringido para Avandia, que contenga una estrategia de evaluación y minimización de riesgos. En el marco de dicho programa, Avandia estará disponible para nuevos pacientes sólo si éstos no consiguen un control glucémico adecuado con otros antidiabéticos y no pueden tomar pioglitazona, el otro fármaco disponible del mismo subgrupo terapéutico. En cuanto a los pacientes que actualmente toman Avandia y se están beneficiando del tratamiento, la FDA sugiere que pueden seguir tomando el fármaco si así lo deciden. En este caso, los médicos deberán avalar y documentar dicha decisión. Por último, la FDA prevé que estas restricciones limitarán significativamente el uso de Avandia.

Comentario: sorpresa y de las gordas. Si en el mes de abril dábamos a rosiglitazona por muerta, el pasado 31 de agosto reconocíamos que nuestro entusiasmo nos había jugado una mala pasada y que estábamos totalmente equivocados. Hoy, volvemos a comprobar con  asombro y desazón cómo la otrora inmaculada FDA da un nuevo golpe de timón en relación a rosiglitazona. Nuestra opinión es que se han tomado medidas para garantizar la seguridad de los pacientes tarde y mal. Tarde porque las evidencias sobre los problemas cardiovasculares de la tiazolidindiona de GSK se amontonan desde hace años. Y mal porque los bandazos de la agencia norteamericana nos sugieren que su funcionamento interno no va, precisamente, sobre ruedas y que las presiones en uno y otro sentido están haciendo mella en su criterio. Sea como fuere, tenemos a la rosiglitazona virtualmente fuera del mercado norteamericano. Cabe preguntarse qué decisión tomará ahora la timorata Agencia Europea de Medicamentos ¿emulará a su hermana transatlántica o dará un paso más y retirará rosiglitazona del mercado? La respuesta, en unos días.

Para concluir, de todo este embrollo sacamos dos lecciones: la primera es que se sigue primando la eficacia de los fármacos sobre su seguridad. Y esto es particularmente grave en una patología como la DM2 donde hay sobradas alternativas terapéuticas. La segunda es que la FDA, como un moderno Poncio Pilatos, deja nada más y nada menos que en manos de los pacientes (y sus médicos) la decisión de continuar o interrumpir los tratamientos instaurados. Llegados a este punto, cabe preguntarse si para esto necesitábamos tanta agencia, ni tanta gaita. En fin, paradojas de la vida, rosiglitazona va a tener la muerte dulce que, dados los antecedentes, no merecía.

Editado a las 19:20: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la suspensión de la comercialización de todas las presentaciones que contienen rosiglitazona (vía @rafabravo). Como lo escrito, escrito está, dejamos el post como quedó a las 18:00. Son los riesgos del directo. Nos congratulamos de esta decisión, que sin duda alguna antepone los intereses de los pacientes a cualquier otro. Más vale tarde que nunca.

Editado a las 19:50: la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspensión de comercialización de Avandia, Avandamet y Avaglim en toda la Unión Europea. Fin de esta historia…